Эффективность AFL-PDT с помощью ионофореза при актиническом кератозе
28 января 2016 г. обновлено: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Эффективность абляционной фракционной лазерной фотодинамической терапии с помощью ионофореза с коротким инкубационным периодом для лечения актинического кератоза: 12-месячные результаты проспективного рандомизированного сравнительного исследования
Ионофорез представляет собой метод трансдермальной доставки лекарств, который усиливает транспорт ионных частиц через мембраны и может иметь значительные преимущества при лечении актинического кератоза (АК) с помощью абляционной фракционной фотодинамической терапии с лазерной активацией (AFL-PDT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фотодинамическая терапия (ФДТ) метиламинолевулинатом (МАЛ) эффективна при лечении актинического кератоза (АК). Было изучено множество стратегий для улучшения выработки протопорфирина IX (PpIX) для повышения эффективности ФДТ. Предварительная обработка кожи фракционной лазерной шлифовкой является новым альтернативным методом повышения эффективности ФДТ при АК. Наши предыдущие исследования показали, что абляционная фракционная лазерная ФДТ (AFL-PDT) обеспечивает более высокую эффективность, чем обычная MAL-PDT, при лечении многих заболеваний, таких как АК, актинический хейлит, болезнь Боуэна и базально-клеточная карцинома.1-4 Ионофорез может быть еще одним методом повышения эффективности ФДТ. Ионофорез — это метод трансдермальной доставки лекарств, в котором используется слабый электрический ток для усиления транспорта ионных соединений через мембраны. Ионофорез широко используется для улучшения доставки лекарств. Mizutani K et al.5 сообщили о 5 пациентах с АК, успешно пролеченных с помощью импульсного ионофореза постоянного тока с 5-аминолевулиновой кислотой (АЛК)-ФДТ. Boddé HE et al.6 количественно изучили ионтофоретический транспорт ALA in vitro и продемонстрировали усиленный транспорт ALA с помощью ионофореза.
До сих пор не выяснено соответствующее инкубационное время для AFL-PDT. В нашем предыдущем исследовании мы исследовали эффективность AFL-PDT с коротким инкубационным периодом.7 Хотя АФЛ-ФДТ с коротким временем инкубации (2 часа) показала более высокую эффективность, чем обычная МАЛ-ФДТ со стандартным временем инкубации, стандартная АФЛ-ФДТ с 3-часовым временем инкубации показала значительно более высокую эффективность, чем АФЛ-ФДТ с коротким временем инкубации. .
Целью нашего исследования была оценка эффективности ионофореза при АФЛ-ФДТ для лечения АК. Следовательно, мы сравнили эффективность, частоту рецидивов, косметический результат и безопасность между AFL-PDT с помощью ионофореза с 2-часовым временем инкубации и традиционной AFL-PDT с 2-часовым и 3-часовым временем инкубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Корейские пациенты в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденными биопсией поражениями АК
Критерий исключения:
- кормящие или беременные женщины
- пациенты с порфирией или известной аллергией на любой из компонентов крема MAL и лидокаин
- пациенты с системным заболеванием, злокачественной меланомой в анамнезе, тенденцией к развитию меланодермии или келоидообразованию, любой обработкой области АК в предшествующие 4 недели или любыми состояниями, связанными с риском несоблюдения протокола; и пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- металлосодержащие устройства (кардиостимуляторы, ортопедические имплантаты, гинекологические устройства)
- аритмия сердца
- большая эрозия кожи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа кратковременного ионофореза)
Группу А лечили с помощью ионофореза AFL-PDT с коротким временем инкубации (2 часа).
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 300-550 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22%. и один импульс
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной примерно 1 мм.
В группе А ионотофорез проводили на местах нанесения МАЛ.
Использовали ионофорез (vitaliont II®, ITC Inc, Корея) с пластырем.
Активным электродом служил анод, и к каждому очагу АК подавали ток силой 0,50 мА/см2 в течение 10 мин.
После инкубации в течение 2 (группа А и В) или 3 часов (группа С) повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
|
|
Активный компаратор: Группа B (краткосрочная обычная группа)
Группа B лечилась обычной AFL-PDT с коротким временем инкубации (2 часа).
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 300-550 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22%. и один импульс
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной примерно 1 мм.
После инкубации в течение 2 (группа А и В) или 3 часов (группа С) повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
|
|
Активный компаратор: Группа C (давняя традиционная группа)
Группу C лечили обычной AFL-PDT со стандартным временем инкубации (3 часа).
|
Для предварительной обработки AFL крем лидокаин/прилокаин (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Вестборо, Массачусетс, США) наносили на обрабатываемую область под окклюзией на 30 мин.
После удаления анестезирующего крема проводилась AFL-терапия с использованием Er:YAG AFL с длиной волны 2940 нм (Joule; Sciton Inc., Пало-Альто, Калифорния, США) при глубине абляции 300-550 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22%. и один импульс
Сразу после лечения AFL на пораженный участок и на 5 мм окружающие нормальные ткани наносили слой MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной примерно 1 мм.
После инкубации в течение 2 (группа А и В) или 3 часов (группа С) повязку и крем удаляли, а область промывали физиологическим раствором.
Участок облучали красной светодиодной лампой (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) с пиком излучения при 632 нм, расположенной на расстоянии 5 см от поверхности кожи, и общей световой дозой 37 Дж/см. -2.
Во время освещения все пациенты носили защитные очки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в частоте краткосрочных полных ответов между тремя группами
Временное ограничение: Частота краткосрочных полных ответов оценивалась через 3 месяца.
|
Поражения классифицировались как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
|
Частота краткосрочных полных ответов оценивалась через 3 месяца.
|
|
Различия в показателях долгосрочных полных ответов между тремя группами
Временное ограничение: Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
Поражения классифицировались как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение поражения).
|
Частота долгосрочных полных ответов оценивалась через 12 месяцев.
|
|
Различия в частоте рецидивов между тремя группами
Временное ограничение: Частота рецидивов оценивалась через 12 месяцев.
|
Кроме того, оценивали частоту рецидивов через 12 месяцев после лечения.
Для гистопатологической оценки ответа на лечение при последующем посещении через 12 месяцев во всех случаях клинически неполного ответа выполнялась 3-мм пункционная биопсия обработанного поражения АК.
|
Частота рецидивов оценивалась через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия косметических результатов между тремя группами
Временное ограничение: Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
Косметические результаты оценивались как отличные (небольшое покраснение или изменение пигментации), хорошие (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительные (легкие или умеренные рубцы, атрофия или уплотнение) или плохие (обширные рубцы, атрофия или уплотнение).
|
Общий косметический результат оценивали через 12 месяцев после лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте нежелательных явлений (эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, мокнутие, кровотечение) между группами
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительной терапии.
Все явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (т. е. эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, просачивание, кровотечение и т. д.).
|
В течение 12 месяцев после каждой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Предраковые состояния
- Кератоз, актинический
- Кератоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- DAUderma-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .