Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Iontoforese-assistert AFL-PDT ved aktinisk keratose

28. januar 2016 oppdatert av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Effekten av iontoforese-assistert ablativ fraksjonell laser fotodynamisk terapi med kort inkubasjonstid for behandling av aktinisk keratose: 12-måneders oppfølgingsresultater av en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie

Iontoforese er en transdermal medikamentleveringsteknikk som forbedrer transporten av ioniske arter over membraner og kan ha betydelig fordel for behandling av aktinisk keratose (AK) ved ablativ fraksjonert laserprimet fotodynamisk terapi (AFL-PDT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) er effektiv i behandlingen av aktinisk keratose (AK). Mange strategier har blitt studert for å forbedre produksjonen av protoporfyrin IX (PpIX), for å forbedre effekten av PDT. Forbehandling av huden med fraksjonert laserresurfacing er en ny alternativ teknikk for å forbedre effekten av PDT for AK. Våre tidligere studier viste at ablativ fraksjonert laserprimet PDT (AFL-PDT) ga høyere effekt enn konvensjonell MAL-PDT i behandlingen av mange sykdommer, som AK, aktinisk cheilitt, Bowens sykdom og basalcellekarsinom.1-4 Iontoforese kan være en annen metode for å forbedre effekten av PDT. Iontoforese er en transdermal medikamentleveringsteknikk som bruker en mild elektrisk strøm for å forbedre transporten av ioniske arter over membraner. Iontoforese har blitt mye brukt for å forbedre medikamentlevering. Mizutani K et al.5 rapporterte 5 AK-pasienter behandlet med likestrøms pulserende iontoforese-assistert 5-aminolevulinsyre (ALA)-PDT. Boddé HE et al.6 studerte iontoforetisk transport av ALA kvantitativt in vitro og demonstrerte forbedret transport av ALA ved iontoforese.

Til nå har ikke passende inkubasjonstid for AFL-PDT blitt belyst. I vår forrige studie undersøkte vi effekten av AFL-PDT med kort inkubasjonstid.7 Selv om AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer) viste økt effekt enn konvensjonell MAL-PDT med standard inkubasjonstid, viste standard AFL-PDT med 3-timers inkubasjonstid signifikant høyere effekt enn AFL-PDT med kort inkubasjonstid .

Målet med vår studie var å evaluere effekten av iontoforese i AFL-PDT for AK-behandling. Følgelig sammenlignet vi effekt, tilbakefallsfrekvens, kosmetisk utfall og sikkerhet mellom iontoforese-assistert AFL-PDT med 2-timers inkubasjonstid og konvensjonell AFL-PDT med 2-timers og 3-timers inkubasjonstider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 84 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koreanske pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede AK-lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinner
  • pasienter med porfyri eller en kjent allergi mot noen av ingrediensene i MAL-kremen og lidokain
  • pasienter med systemisk sykdom, historie med malignt melanom, tendens til melasmautvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling av området i løpet av de siste 4 ukene, eller alle forhold assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse; og pasienter på immunsuppressiv behandling
  • metallholdig enhet (pacemaker, ortopediske implantater, gynekologisk utstyr)
  • hjertearytmi
  • stor huderosjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (korttids iontoforesegruppe)
Gruppe A ble behandlet med iontoforese-assistert AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer)
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem ​​(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
I gruppe A ble ionotoforese utført på MAL-påførte steder. Vi brukte iontoforese (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) med et plaster. Den aktive elektroden var anoden, og 0,50 mA/cm2 strøm ble påført hver AK-lesjon i 10 minutter.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann. Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2. Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
Aktiv komparator: Gruppe B (konvensjonell korttidsgruppe)
Gruppe B ble behandlet med konvensjonell AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer)
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem ​​(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann. Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2. Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
Aktiv komparator: Gruppe C (langtidskonvensjonell gruppe)
Gruppe C ble behandlet med konvensjonell AFL-PDT med standard inkubasjonstid (3 timer)
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem ​​(EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann. Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2. Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kortsiktige komplette svarprosent mellom tre grupper
Tidsramme: Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert etter 3 måneder
Lesjonene ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert etter 3 måneder
Forskjeller i langsiktig fullstendig svarprosent mellom tre grupper
Tidsramme: Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
Lesjonene ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
Forskjeller i tilbakefallsrater mellom tre grupper
Tidsramme: Residivrater ble evaluert etter 12 måneder
I tillegg ble tilbakefallsraten evaluert 12 måneder etter behandling. For den histopatologiske evalueringen av behandlingsrespons, ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket, ble det utført en 3-mm punch-biopsi av den behandlede AK-lesjonen i alle tilfeller av klinisk ufullstendig respons.
Residivrater ble evaluert etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i kosmetiske utfall mellom tre grupper
Tidsramme: Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling
Kosmetiske utfall ble gradert som utmerket (liten rødhet eller pigmentendring), god (moderat rødhet eller pigmentering), rimelig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller forhardning) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell på uønskede hendelser (erytem, ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellom grupper
Tidsramme: Innen 12 måneder etter hver behandling
Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, utsivning, blødning og så videre).
Innen 12 måneder etter hver behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere