- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02670655
Effekten av Iontoforese-assistert AFL-PDT ved aktinisk keratose
Effekten av iontoforese-assistert ablativ fraksjonell laser fotodynamisk terapi med kort inkubasjonstid for behandling av aktinisk keratose: 12-måneders oppfølgingsresultater av en prospektiv, randomisert, sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) er effektiv i behandlingen av aktinisk keratose (AK). Mange strategier har blitt studert for å forbedre produksjonen av protoporfyrin IX (PpIX), for å forbedre effekten av PDT. Forbehandling av huden med fraksjonert laserresurfacing er en ny alternativ teknikk for å forbedre effekten av PDT for AK. Våre tidligere studier viste at ablativ fraksjonert laserprimet PDT (AFL-PDT) ga høyere effekt enn konvensjonell MAL-PDT i behandlingen av mange sykdommer, som AK, aktinisk cheilitt, Bowens sykdom og basalcellekarsinom.1-4 Iontoforese kan være en annen metode for å forbedre effekten av PDT. Iontoforese er en transdermal medikamentleveringsteknikk som bruker en mild elektrisk strøm for å forbedre transporten av ioniske arter over membraner. Iontoforese har blitt mye brukt for å forbedre medikamentlevering. Mizutani K et al.5 rapporterte 5 AK-pasienter behandlet med likestrøms pulserende iontoforese-assistert 5-aminolevulinsyre (ALA)-PDT. Boddé HE et al.6 studerte iontoforetisk transport av ALA kvantitativt in vitro og demonstrerte forbedret transport av ALA ved iontoforese.
Til nå har ikke passende inkubasjonstid for AFL-PDT blitt belyst. I vår forrige studie undersøkte vi effekten av AFL-PDT med kort inkubasjonstid.7 Selv om AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer) viste økt effekt enn konvensjonell MAL-PDT med standard inkubasjonstid, viste standard AFL-PDT med 3-timers inkubasjonstid signifikant høyere effekt enn AFL-PDT med kort inkubasjonstid .
Målet med vår studie var å evaluere effekten av iontoforese i AFL-PDT for AK-behandling. Følgelig sammenlignet vi effekt, tilbakefallsfrekvens, kosmetisk utfall og sikkerhet mellom iontoforese-assistert AFL-PDT med 2-timers inkubasjonstid og konvensjonell AFL-PDT med 2-timers og 3-timers inkubasjonstider.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske pasienter i alderen ≥ 18 år som hadde biopsibekreftede AK-lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- ammende eller gravide kvinner
- pasienter med porfyri eller en kjent allergi mot noen av ingrediensene i MAL-kremen og lidokain
- pasienter med systemisk sykdom, historie med malignt melanom, tendens til melasmautvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling av området i løpet av de siste 4 ukene, eller alle forhold assosiert med risiko for dårlig protokolloverholdelse; og pasienter på immunsuppressiv behandling
- metallholdig enhet (pacemaker, ortopediske implantater, gynekologisk utstyr)
- hjertearytmi
- stor huderosjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (korttids iontoforesegruppe)
Gruppe A ble behandlet med iontoforese-assistert AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer)
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
I gruppe A ble ionotoforese utført på MAL-påførte steder.
Vi brukte iontoforese (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) med et plaster.
Den aktive elektroden var anoden, og 0,50 mA/cm2 strøm ble påført hver AK-lesjon i 10 minutter.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (konvensjonell korttidsgruppe)
Gruppe B ble behandlet med konvensjonell AFL-PDT med kort inkubasjonstid (2 timer)
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C (langtidskonvensjonell gruppe)
Gruppe C ble behandlet med konvensjonell AFL-PDT med standard inkubasjonstid (3 timer)
|
For AFL-forbehandling ble lidokain/prilokain (5 %) krem (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusjon i 30 min.
Etter at bedøvelseskremen var fjernet, ble AFL-terapi utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 300-550 µm ablasjonsdybde, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls
Umiddelbart etter AFL-behandling ble det påført et ca. 1 mm tykt lag med MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesjonen og på 5 mm omgivende normalt vev.
Etter inkubering i 2 (gruppe A og B) eller 3 timer (gruppe C), ble dressingen og kremen fjernet, og området ble renset med saltvann.
Området ble bestrålt med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemisjon ved 632 nm, plassert 5 cm unna hudoverflaten, og en total lysdose på 37 J/cm -2.
Alle pasienter brukte vernebriller under belysning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kortsiktige komplette svarprosent mellom tre grupper
Tidsramme: Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert etter 3 måneder
|
Lesjonene ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
|
Kortsiktige fullstendige responsrater ble evaluert etter 3 måneder
|
|
Forskjeller i langsiktig fullstendig svarprosent mellom tre grupper
Tidsramme: Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
|
Lesjonene ble klassifisert som enten fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller ufullstendig respons (ufullstendig forsvinning av lesjonen)
|
Langsiktige komplette responsrater ble evaluert etter 12 måneder
|
|
Forskjeller i tilbakefallsrater mellom tre grupper
Tidsramme: Residivrater ble evaluert etter 12 måneder
|
I tillegg ble tilbakefallsraten evaluert 12 måneder etter behandling.
For den histopatologiske evalueringen av behandlingsrespons, ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket, ble det utført en 3-mm punch-biopsi av den behandlede AK-lesjonen i alle tilfeller av klinisk ufullstendig respons.
|
Residivrater ble evaluert etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i kosmetiske utfall mellom tre grupper
Tidsramme: Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling
|
Kosmetiske utfall ble gradert som utmerket (liten rødhet eller pigmentendring), god (moderat rødhet eller pigmentering), rimelig (lett til moderat arrdannelse, atrofi eller forhardning) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller forhardning)
|
Det totale kosmetiske resultatet ble vurdert 12 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell på uønskede hendelser (erytem, post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellom grupper
Tidsramme: Innen 12 måneder etter hver behandling
|
Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling.
Alle hendelser på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, utsivning, blødning og så videre).
|
Innen 12 måneder etter hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Forstadier til kreft
- Keratose, aktinisk
- Keratose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anestesimidler, kombinert
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- DAUderma-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .