Skuteczność wspomaganej jonoforezą AFL-PDT w rogowaceniu słonecznym
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Skuteczność wspomaganej jonoforezą ablacyjnej laserowej frakcyjnej terapii fotodynamicznej z krótkim czasem inkubacji w leczeniu rogowacenia słonecznego: 12-miesięczna obserwacja wyników prospektywnego, randomizowanego badania porównawczego
Jonoforeza jest techniką przezskórnego dostarczania leków, która zwiększa transport form jonowych przez błony i może przynieść znaczące korzyści w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK) za pomocą ablacyjnej frakcyjnej terapii fotodynamicznej gruntowanej laserem (AFL-PDT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia fotodynamiczna (PDT) z aminolewulinianem metylu (MAL) jest skuteczna w leczeniu rogowacenia słonecznego (AK). Zbadano wiele strategii poprawy produkcji protoporfiryny IX (PpIX), aby poprawić skuteczność PDT. Wstępna obróbka skóry frakcyjnym laserem resurfacingowym jest nową alternatywną techniką poprawiającą skuteczność PDT w przypadku AK. Nasze poprzednie badania wykazały, że ablacyjna frakcjonowana PDT priredowana laserem (AFL-PDT) zapewnia wyższą skuteczność niż konwencjonalna MAL-PDT w leczeniu wielu chorób, takich jak AK, słoneczne zapalenie warg, choroba Bowena i rak podstawnokomórkowy.1-4 Inną metodą poprawy skuteczności PDT może być jonoforeza. Jonoforeza to przezskórna technika podawania leków, która wykorzystuje łagodny prąd elektryczny w celu zwiększenia transportu związków jonowych przez błony. Jonoforeza jest szeroko stosowana w celu zwiększenia dostarczania leków. Mizutani K i wsp. 5 opisali 5 pacjentów z AK z powodzeniem leczonych za pomocą kwasu 5-aminolewulinowego (ALA)-PDT wspomaganego pulsacyjną jonoforezą prądem stałym. Boddé HE i wsp. 6 zbadali ilościowo in vitro transport jontoforetyczny ALA i wykazali wzmocniony transport ALA przez jonoforezę.
Do tej pory nie ustalono odpowiedniego czasu inkubacji dla AFL-PDT. W naszym poprzednim badaniu badaliśmy skuteczność AFL-PDT przy krótkim czasie inkubacji.7 Chociaż AFL-PDT z krótkim czasem inkubacji (2 godziny) wykazał zwiększoną skuteczność niż konwencjonalny MAL-PDT ze standardowym czasem inkubacji, standardowy AFL-PDT z 3-godzinnym czasem inkubacji wykazał znacznie wyższą skuteczność niż AFL-PDT z krótkim czasem inkubacji .
Celem naszej pracy była ocena skuteczności jonoforezy w AFL-PDT w leczeniu AK. W związku z tym porównaliśmy skuteczność, częstość nawrotów, wynik kosmetyczny i bezpieczeństwo między AFL-PDT wspomaganym jonoforezą z 2-godzinnym czasem inkubacji i konwencjonalnym AFL-PDT z 2-godzinnymi i 3-godzinnymi czasami inkubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat, u których zmiany AK potwierdzone biopsją
Kryteria wyłączenia:
- karmiących lub kobiet w ciąży
- pacjenci z porfirią lub znaną alergią na którykolwiek ze składników kremu MAL i lidokainy
- pacjenci z chorobą ogólnoustrojową, czerniakiem złośliwym w wywiadzie, tendencją do rozwoju melasmy lub tworzenia keloidów, jakikolwiek zabieg AK na danym obszarze w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jakiekolwiek stany związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu; oraz pacjentów w trakcie leczenia immunosupresyjnego
- urządzenie zawierające metal (rozrusznik serca, implanty ortopedyczne, urządzenia ginekologiczne)
- arytmia serca
- duża erozja skóry
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa jonoforezy krótkotrwałej)
Grupa A była leczona AFL-PDT wspomaganym jonoforezą z krótkim czasem inkubacji (2 h)
|
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji na poziomie 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Bezpośrednio po leczeniu AFL na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm.
W grupie A przeprowadzono jonoforezę w miejscach, w których zastosowano MAL.
Zastosowaliśmy jonoforezę (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) z plastrem.
Aktywną elektrodą była anoda, a do każdej zmiany AK przez 10 minut przykładano prąd 0,50 mA/cm2.
Po inkubacji przez 2 (grupa A i B) lub 3 godziny (grupa C) usunięto opatrunek i krem, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2.
Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B (krótkoterminowa grupa konwencjonalna)
Grupę B traktowano konwencjonalnym AFL-PDT z krótkim czasem inkubacji (2 godz.)
|
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji na poziomie 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Bezpośrednio po leczeniu AFL na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm.
Po inkubacji przez 2 (grupa A i B) lub 3 godziny (grupa C) usunięto opatrunek i krem, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2.
Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C (grupa konwencjonalna od dawna)
Grupę C traktowano konwencjonalnym AFL-PDT ze standardowym czasem inkubacji (3 godz.)
|
W przypadku wstępnego leczenia AFL, krem z lidokainą/prilokainą (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) nakładano na leczony obszar pod okluzją na 30 minut
Po usunięciu kremu znieczulającego przeprowadzono terapię AFL przy użyciu Er:YAG AFL 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) przy głębokości ablacji 300-550 µm, koagulacji na poziomie 1, gęstości leczenia 22% i pojedynczy puls
Bezpośrednio po leczeniu AFL na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości około 1 mm.
Po inkubacji przez 2 (grupa A i B) lub 3 godziny (grupa C) usunięto opatrunek i krem, a obszar oczyszczono solą fizjologiczną.
Obszar ten napromieniano lampą z diodą elektroluminescencyjną (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o maksymalnej emisji przy 632 nm, umieszczoną 5 cm od powierzchni skóry, z całkowitą dawką światła 37 J/cm -2.
Wszyscy pacjenci nosili okulary ochronne podczas naświetlania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice krótkoterminowych wskaźników pełnej odpowiedzi między trzema grupami
Ramy czasowe: Odsetki krótkoterminowych pełnych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach
|
Zmiany zostały sklasyfikowane jako całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie zmiany) lub niepełna odpowiedź (niecałkowite zniknięcie zmiany)
|
Odsetki krótkoterminowych pełnych odpowiedzi oceniano po 3 miesiącach
|
|
Różnice w długoterminowych wskaźnikach pełnej odpowiedzi między trzema grupami
Ramy czasowe: Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
|
Zmiany zostały sklasyfikowane jako całkowita odpowiedź (całkowite zniknięcie zmiany) lub niepełna odpowiedź (niecałkowite zniknięcie zmiany)
|
Długoterminowe wskaźniki całkowitej odpowiedzi oceniano po 12 miesiącach
|
|
Różnice częstości nawrotów między trzema grupami
Ramy czasowe: Częstość nawrotów oceniano po 12 miesiącach
|
Ponadto oceniano częstość nawrotów po 12 miesiącach od leczenia.
W celu histopatologicznej oceny odpowiedzi na leczenie, podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej, we wszystkich przypadkach klinicznie niepełnej odpowiedzi wykonano 3-milimetrową biopsję punktową leczonej zmiany AK.
|
Częstość nawrotów oceniano po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w wynikach kosmetycznych między trzema grupami
Ramy czasowe: Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
|
Wyniki kosmetyczne oceniano jako doskonałe (nieznaczne zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dobre (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), zadowalające (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub złe (rozległe blizny, atrofia lub stwardnienie)
|
Ogólny efekt kosmetyczny oceniano po 12 miesiącach od zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości zdarzeń niepożądanych (rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, swędzenie, sączenie, krwawienie) między grupami
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym nasilenie, czas trwania i konieczność dodatkowej terapii.
Wszystkie zdarzenia związane z PDT zostały opisane jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, swędzenie, sączenie, krwawienie itp.).
|
W ciągu 12 miesięcy po każdym zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Stany przedrakowe
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki znieczulające, połączone
- Lidokaina
- Prylokaina
- Lidokaina, kombinacja leków prylokainy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAUderma-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .