Effekten av jontofores-assisterad AFL-PDT vid aktinisk keratos
28 januari 2016 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Effekten av jontoforesassisterad ablativ fraktionell laserfotodynamisk terapi med kort inkubationstid för behandling av aktinisk keratos: 12 månaders uppföljningsresultat av en prospektiv, randomiserad, jämförande studie
Jontofores är en transdermal läkemedelsleveransteknik som förbättrar transporten av joniska arter över membran och kan ha betydande fördelar för behandling av aktinisk keratos (AK) genom ablativ fraktionerad laserprimad fotodynamisk terapi (AFL-PDT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fotodynamisk terapi (PDT) med metylaminolevulinat (MAL) är effektiv vid behandling av aktinisk keratos (AK). Många strategier har studerats för att förbättra produktionen av protoporfyrin IX (PpIX), för att förbättra effektiviteten av PDT. Förbehandling av huden med fraktionerad laserresurfacing är en ny alternativ teknik för att förbättra effekten av PDT för AK. Våra tidigare studier visade att ablativ fraktionerad laserprimad PDT (AFL-PDT) erbjöd högre effektivitet än konventionell MAL-PDT vid behandling av många sjukdomar, såsom AK, aktinisk cheilit, Bowens sjukdom och basalcellscancer.1-4 Jontofores kan vara en annan metod för att förbättra effektiviteten av PDT. Jontofores är en transdermal läkemedelsleveransteknik som använder en mild elektrisk ström för att förbättra transporten av joniska arter över membran. Jontofores har använts i stor utsträckning för att förbättra läkemedelstillförseln. Mizutani K et al.5 rapporterade 5 AK-patienter som framgångsrikt behandlats med likströmspulsad jontofores-assisterad 5-aminolevulinsyra (ALA)-PDT. Boddé HE et al.6 studerade jontoforetisk transport av ALA kvantitativt in vitro och visade förbättrad transport av ALA genom jontofores.
Hittills har lämplig inkubationstid för AFL-PDT inte klarlagts. I vår tidigare studie undersökte vi effektiviteten av AFL-PDT med en kort inkubationstid.7 Även om AFL-PDT med kort inkubationstid (2 timmar) visade ökad effektivitet än konventionell MAL-PDT med standardinkubationstid, visade standard AFL-PDT med 3 timmars inkubationstid signifikant högre effektivitet än AFL-PDT med kort inkubationstid .
Syftet med vår studie var att utvärdera effekten av jontofores i AFL-PDT för AK-behandling. Följaktligen jämförde vi effektivitet, återfallsfrekvens, kosmetiskt resultat och säkerhet mellan jontoforesassisterad AFL-PDT med 2 timmars inkubationstid och konventionell AFL-PDT med 2 timmars och 3 timmars inkubationstider.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 84 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Koreanska patienter i åldern ≥ 18 år som hade biopsibekräftade AK-lesioner
Exklusions kriterier:
- ammande eller gravida kvinnor
- patienter med porfyri eller en känd allergi mot någon av beståndsdelarna i MAL-krämen och lidokain
- patienter med systemisk sjukdom, malignt melanom i anamnesen, tendens till melasmautveckling eller keloidbildning, någon AK-behandling av området under de senaste 4 veckorna eller tillstånd som är förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad; och patienter på immunsuppressiv behandling
- metallinnehållande anordning (pacemaker, ortopediska implantat, gynekologiska apparater)
- hjärtarytmi
- stor huderosion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (korttidsjontoforesgrupp)
Grupp A behandlades med jontofores-assisterad AFL-PDT med en kort inkubationstid (2 timmar)
|
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 300-550 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
I grupp A utfördes jonotofores på MAL-applicerade ställen.
Vi använde jontofores (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) med ett plåster.
Den aktiva elektroden var anoden och 0,50 mA/cm2 ström applicerades på varje AK-skada under 10 min.
Efter inkubation under 2 (Grupp A och B) eller 3 timmar (Grupp C), avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2.
Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (korttids konventionell grupp)
Grupp B behandlades med konventionell AFL-PDT med en kort inkubationstid (2 timmar)
|
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 300-550 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
Efter inkubation under 2 (Grupp A och B) eller 3 timmar (Grupp C), avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2.
Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
|
|
Aktiv komparator: Grupp C (lång tid konventionell grupp)
Grupp C behandlades med konventionell AFL-PDT med en standardinkubationstid (3 timmar)
|
För AFL-förbehandling applicerades lidokain/prilokain (5%) kräm (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) på behandlingsområdet under ocklusion i 30 minuter
Efter att bedövningskrämen avlägsnats utfördes AFL-terapi med användning av en 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) vid 300-550 µm ablationsdjup, nivå 1 koagulering, 22 % behandlingstäthet och en enda puls
Omedelbart efter AFL-behandling applicerades ett cirka 1 mm tjockt lager av MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande normal vävnad.
Efter inkubation under 2 (Grupp A och B) eller 3 timmar (Grupp C), avlägsnades förbandet och krämen och området rengjordes med koksaltlösning.
Området bestrålades med en röd lysdiodlampa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med toppemission vid 632 nm, placerad 5 cm från hudytan och en total ljusdos på 37 J/cm -2.
Alla patienter bar skyddsglasögon under belysningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kortsiktiga kompletta svarsfrekvenser mellan tre grupper
Tidsram: Kortsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 3 månader
|
Lesionerna klassificerades som antingen fullständigt svar (fullständigt försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
|
Kortsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 3 månader
|
|
Skillnader i långtidssvarsfrekvens mellan tre grupper
Tidsram: Långsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 12 månader
|
Lesionerna klassificerades som antingen fullständigt svar (fullständigt försvinnande av lesionen) eller ofullständigt svar (ofullständigt försvinnande av lesionen)
|
Långsiktiga fullständiga svarsfrekvenser utvärderades efter 12 månader
|
|
Skillnader i återfallsfrekvens mellan tre grupper
Tidsram: Återfallsfrekvensen utvärderades efter 12 månader
|
Dessutom utvärderades återfallsfrekvensen 12 månader efter behandling.
För den histopatologiska utvärderingen av behandlingssvaret, vid det 12-månaders uppföljningsbesöket, utfördes en 3-mm stansbiopsi av den behandlade AK-lesionen i alla fall av kliniskt ofullständigt svar.
|
Återfallsfrekvensen utvärderades efter 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i kosmetiska resultat mellan tre grupper
Tidsram: Det totala kosmetiska resultatet bedömdes 12 månader efter behandlingen
|
Kosmetiska resultat graderades som utmärkt (lätt rodnad eller pigmentförändring), bra (måttlig rodnad eller pigmentförändring), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller förhårdnad) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller förhärdning)
|
Det totala kosmetiska resultatet bedömdes 12 månader efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan biverkningar (erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sipprar, blödningar) mellan grupper
Tidsram: Inom 12 månader efter varje behandling
|
Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling.
Alla händelser på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (d.v.s. erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sippring, blödning och så vidare).
|
Inom 12 månader efter varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Precancerösa tillstånd
- Keratosis, Actinic
- Keratos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anestesimedel, kombinerade
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilocaine Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- DAUderma-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .