Efficacia dell'AFL-PDT assistito da ionoforesi nella cheratosi attinica
28 gennaio 2016 aggiornato da: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Efficacia della terapia fotodinamica laser frazionata ablativa assistita da ionoforesi con breve tempo di incubazione per il trattamento della cheratosi attinica: risultati del follow-up a 12 mesi di uno studio prospettico, randomizzato e comparativo
La ionoforesi è una tecnica di somministrazione transdermica di farmaci che migliora il trasporto di specie ioniche attraverso le membrane e può avere un beneficio significativo per il trattamento della cheratosi attinica (AK) mediante terapia fotodinamica ablativa frazionata con laser (AFL-PDT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia fotodinamica (PDT) con metil-aminolevulinato (MAL) è efficace nel trattamento della cheratosi attinica (AK). Molte strategie sono state studiate per migliorare la produzione di protoporfirina IX (PpIX), per migliorare l'efficacia della PDT. Il pretrattamento della pelle con laser resurfacing frazionato è una nuova tecnica alternativa per migliorare l'efficacia della PDT per l'AK. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la PDT ablativa frazionata con laser (AFL-PDT) offriva un'efficacia maggiore rispetto alla MAL-PDT convenzionale nel trattamento di molte malattie, come AK, cheilite attinica, malattia di Bowen e carcinoma basocellulare.1-4 La ionoforesi può essere un altro metodo per migliorare l'efficacia della PDT. La ionoforesi è una tecnica di somministrazione transdermica di farmaci che utilizza una lieve corrente elettrica per migliorare il trasporto di specie ioniche attraverso le membrane. La ionoforesi è stata ampiamente utilizzata per migliorare la somministrazione di farmaci. Mizutani K et al.5 hanno riportato 5 pazienti con AK trattati con successo con acido 5-aminolevulinico (ALA)-PDT assistito da ionoforesi pulsata a corrente continua. Boddé HE et al.6 hanno studiato il trasporto iontoforetico di ALA quantitativamente in vitro e hanno dimostrato un trasporto potenziato di ALA mediante iontoforesi.
Fino ad ora, il tempo di incubazione appropriato per AFL-PDT non è stato chiarito. Nel nostro studio precedente, abbiamo studiato l'efficacia di AFL-PDT con un breve tempo di incubazione.7 Sebbene l'AFL-PDT con un breve tempo di incubazione (2 h) abbia mostrato una maggiore efficacia rispetto al MAL-PDT convenzionale con il tempo di incubazione standard, l'AFL-PDT standard con un tempo di incubazione di 3 ore ha mostrato un'efficacia significativamente maggiore rispetto all'AFL-PDT con un breve tempo di incubazione .
Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia della ionoforesi nell'AFL-PDT per il trattamento dell'AK. Di conseguenza, abbiamo confrontato l'efficacia, il tasso di recidiva, l'esito cosmetico e la sicurezza tra AFL-PDT assistito da ionoforesi con tempo di incubazione di 2 ore e AFL-PDT convenzionale con tempi di incubazione di 2 ore e 3 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti coreani di età ≥ 18 anni con lesioni AK confermate da biopsia
Criteri di esclusione:
- donne in allattamento o in gravidanza
- pazienti con porfiria o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della crema MAL e della lidocaina
- pazienti con malattia sistemica, storia di melanoma maligno, tendenza allo sviluppo di melasma o formazione di cheloidi, qualsiasi trattamento AK dell'area nelle precedenti 4 settimane o qualsiasi condizione associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo; e pazienti in trattamento immunosoppressivo
- dispositivo contenente metallo (pacemaker cardiaco, impianti ortopedici, dispositivi ginecologici)
- Aritmia cardiaca
- grande erosione della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (gruppo ionoforesi a breve termine)
Il gruppo A è stato trattato con AFL-PDT assistito da ionoforesi con un breve tempo di incubazione (2 h)
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Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 300-550 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un solo impulso
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Nel gruppo A, la ionotoforesi è stata eseguita su siti applicati da MAL.
Abbiamo utilizzato la ionoforesi (vitaliont II®, ITC Inc, Corea) con un cerotto.
L'elettrodo attivo era l'anodo e una corrente di 0,50 mA/cm2 è stata applicata a ciascuna lesione AK per 10 min.
Dopo l'incubazione per 2 (Gruppo A e B) o 3 ore (Gruppo C), la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
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Comparatore attivo: Gruppo B (gruppo convenzionale a breve termine)
Il gruppo B è stato trattato con AFL-PDT convenzionale con un breve tempo di incubazione (2 h)
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Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 300-550 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un solo impulso
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Dopo l'incubazione per 2 (Gruppo A e B) o 3 ore (Gruppo C), la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
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Comparatore attivo: Gruppo C (gruppo convenzionale di lunga data)
Il gruppo C è stato trattato con AFL-PDT convenzionale con un tempo di incubazione standard (3 h)
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Per il pretrattamento AFL, la crema di lidocaina/prilocaina (5%) (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) è stata applicata all'area di trattamento sotto occlusione per 30 minuti
Dopo la rimozione della crema anestetica, la terapia AFL è stata eseguita utilizzando un AFL Er:YAG da 2940 nm (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) a una profondità di ablazione di 300-550 µm, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un solo impulso
Immediatamente dopo il trattamento AFL, è stato applicato uno strato di MAL di circa 1 mm di spessore (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) sulla lesione e su 5 mm di tessuto normale circostante.
Dopo l'incubazione per 2 (Gruppo A e B) o 3 ore (Gruppo C), la medicazione e la crema sono state rimosse e l'area è stata detersa con soluzione fisiologica.
L'area è stata irradiata con una lampada a diodi a emissione di luce rossa (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) con picco di emissione a 632 nm, posta a 5 cm di distanza dalla superficie della pelle e una dose di luce totale di 37 J/cm -2.
Tutti i pazienti indossavano occhiali protettivi durante l'illuminazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di tassi di risposta completa a breve termine tra tre gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi
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Le lesioni sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
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I tassi di risposta completa a breve termine sono stati valutati a 3 mesi
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Differenze di tassi di risposta completa a lungo termine tra tre gruppi
Lasso di tempo: I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
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Le lesioni sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta incompleta (scomparsa incompleta della lesione)
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I tassi di risposta completa a lungo termine sono stati valutati a 12 mesi
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Differenze di tassi di recidiva tra tre gruppi
Lasso di tempo: I tassi di recidiva sono stati valutati a 12 mesi
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Inoltre, il tasso di recidiva è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento.
Per la valutazione istopatologica della risposta al trattamento, alla visita di follow-up a 12 mesi, è stata eseguita una biopsia di 3 mm della lesione attinica trattata in tutti i casi di risposta clinicamente incompleta.
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I tassi di recidiva sono stati valutati a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di risultati estetici tra tre gruppi
Lasso di tempo: Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
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I risultati estetici sono stati classificati come eccellenti (lieve arrossamento o alterazione della pigmentazione), buoni (arrossamento moderato o alterazione della pigmentazione), discreti (cicatrici, atrofia o indurimento da lievi a moderati) o scarsi (estese cicatrici, atrofia o indurimento)
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Il risultato estetico complessivo è stato valutato 12 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei tassi di eventi avversi (eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento) tra i gruppi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
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Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di una terapia aggiuntiva.
Tutti gli eventi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (cioè eritema, iperpigmentazione post-infiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento e così via).
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Entro 12 mesi dopo ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUderma-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su applicazione di lidocaina/prilocaina (5%).
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University of PecsMedical University of PecsCompletato