Werkzaamheid van door iontoforese ondersteunde AFL-PDT bij actinische keratose
28 januari 2016 bijgewerkt door: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Werkzaamheid van door iontoforese ondersteunde ablatieve fractionele laserfotodynamische therapie met korte incubatietijd voor de behandeling van actinische keratose: follow-upresultaten van 12 maanden van een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie
Iontoforese is een techniek voor transdermale medicijnafgifte die het transport van ionische soorten door membranen verbetert en een aanzienlijk voordeel kan hebben voor de behandeling van actinische keratose (AK) door ablatieve fractionele laser-primed fotodynamische therapie (AFL-PDT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fotodynamische therapie (PDT) met methylaminolevulinaat (MAL) is effectief bij de behandeling van actinische keratose (AK). Er zijn veel strategieën bestudeerd om de productie van protoporfyrine IX (PpIX) te verbeteren, om de werkzaamheid van PDT te verbeteren. Voorbehandeling van de huid met fractionele laserresurfacing is een nieuwe alternatieve techniek om de werkzaamheid van PDT voor AK te verbeteren. Onze eerdere studies toonden aan dat ablatieve fractionele laser-primed PDT (AFL-PDT) een hogere werkzaamheid bood dan conventionele MAL-PDT bij de behandeling van vele ziekten, zoals AK, actinische cheilitis, de ziekte van Bowen en basaalcelcarcinoom.1-4 Iontoforese kan een andere methode zijn om de werkzaamheid van PDT te verbeteren. Iontoforese is een techniek voor transdermale medicijnafgifte die een milde elektrische stroom gebruikt om het transport van ionische soorten door membranen te verbeteren. Iontoforese wordt veel gebruikt om de medicijnafgifte te verbeteren. Mizutani K et al.5 rapporteerden 5 AK-patiënten die met succes werden behandeld met door gelijkstroom gepulseerde iontoforese-geassisteerde 5-aminolevulinezuur (ALA)-PDT. Boddé HE et al.6 bestudeerden iontoforetisch transport van ALA kwantitatief in vitro en toonden verbeterd transport van ALA door iontoforese aan.
Tot nu toe is de juiste incubatietijd voor AFL-PDT niet opgehelderd. In onze vorige studie onderzochten we de werkzaamheid van AFL-PDT met een korte incubatietijd.7 Hoewel AFL-PDT met een korte incubatietijd (2 uur) verbeterde werkzaamheid vertoonde dan conventionele MAL-PDT met de standaard incubatietijd, vertoonde standaard AFL-PDT met een incubatietijd van 3 uur een significant hogere werkzaamheid dan AFL-PDT met een korte incubatietijd .
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid van iontoforese bij AFL-PDT voor AK-behandeling te evalueren. Bijgevolg vergeleken we de werkzaamheid, het recidiefpercentage, het cosmetisch resultaat en de veiligheid tussen door iontoforese ondersteunde AFL-PDT met een incubatietijd van 2 uur en conventionele AFL-PDT met een incubatietijd van 2 uur en 3 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse patiënten van ≥ 18 jaar met door biopsie bevestigde AK-laesies
Uitsluitingscriteria:
- zogende of zwangere vrouwen
- patiënten met porfyrie of een bekende allergie voor een van de bestanddelen van de MAL-crème en lidocaïne
- patiënten met systemische ziekte, voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom, neiging tot ontwikkeling van melasma of keloïdvorming, elke AK-behandeling van het gebied in de voorgaande 4 weken, of aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol; en patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan
- metaalhoudend apparaat (pacemaker, orthopedische implantaten, gynaecologische apparaten)
- hartritmestoornissen
- grote huiderosie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (kortdurende iontoforesegroep)
Groep A werd behandeld met iontoforese-geassisteerde AFL-PDT met een korte incubatietijd (2 uur)
|
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) bij een ablatiediepte van 300-550 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
In Groep A werd ionotoforese uitgevoerd op MAL-aangebrachte plaatsen.
We gebruikten iontoforese (vitaliont II®, ITC Inc, Korea) met een pleister.
De actieve elektrode was de anode en er werd gedurende 10 minuten een stroom van 0,50 mA/cm2 op elke AK-laesie aangelegd.
Na incubatie gedurende 2 (groep A en B) of 3 uur (groep C) werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2.
Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (kortdurende conventionele groep)
Groep B werd behandeld met conventionele AFL-PDT met een korte incubatietijd (2 uur)
|
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) bij een ablatiediepte van 300-550 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
Na incubatie gedurende 2 (groep A en B) of 3 uur (groep C) werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2.
Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Groep C (oude conventionele groep)
Groep C werd behandeld met conventionele AFL-PDT met een standaard incubatietijd (3 uur)
|
Voor AFL-voorbehandeling werd lidocaïne / prilocaïne (5%) crème (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, VS) aangebracht op het behandelingsgebied onder occlusie gedurende 30 minuten
Nadat de verdovingscrème was verwijderd, werd AFL-therapie uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, VS) bij een ablatiediepte van 300-550 µm, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls
Onmiddellijk na de AFL-behandeling werd een ongeveer 1 mm dikke laag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend normaal weefsel.
Na incubatie gedurende 2 (groep A en B) of 3 uur (groep C) werden het verband en de crème verwijderd en werd het gebied gereinigd met zoutoplossing.
Het gebied werd bestraald met een rood lichtgevende diodelamp (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) met piekemissie bij 632 nm, geplaatst op 5 cm afstand van het huidoppervlak en een totale lichtdosis van 37 J/cm -2.
Alle patiënten droegen een veiligheidsbril tijdens de verlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in volledige responspercentages op korte termijn tussen drie groepen
Tijdsspanne: Volledige responspercentages op korte termijn werden na 3 maanden geëvalueerd
|
De laesies werden geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
|
Volledige responspercentages op korte termijn werden na 3 maanden geëvalueerd
|
|
Verschillen in volledige responspercentages op lange termijn tussen drie groepen
Tijdsspanne: Volledige responspercentages op lange termijn werden na 12 maanden geëvalueerd
|
De laesies werden geclassificeerd als volledige respons (volledige verdwijning van de laesie) of onvolledige respons (onvolledige verdwijning van de laesie).
|
Volledige responspercentages op lange termijn werden na 12 maanden geëvalueerd
|
|
Verschillen in recidiefpercentages tussen drie groepen
Tijdsspanne: De recidiefpercentages werden na 12 maanden geëvalueerd
|
Bovendien werd het recidiefpercentage 12 maanden na de behandeling geëvalueerd.
Voor de histopathologische evaluatie van de respons op de behandeling werd tijdens het follow-upbezoek van 12 maanden een ponsbiopsie van 3 mm van de behandelde AK-laesie uitgevoerd in alle gevallen van klinisch onvolledige respons.
|
De recidiefpercentages werden na 12 maanden geëvalueerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in cosmetische uitkomsten tussen drie groepen
Tijdsspanne: Het algehele cosmetische resultaat werd 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Cosmetische resultaten werden beoordeeld als uitstekend (lichte roodheid of verandering van pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering van pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding).
|
Het algehele cosmetische resultaat werd 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in bijwerkingen (erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden) tussen groepen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na elke behandeling
|
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de behoefte aan aanvullende therapie.
Alle gebeurtenissen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (d.w.z. erytheem, post-inflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden enzovoort).
|
Binnen 12 maanden na elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Voorstadia van kanker
- Keratose, actinische
- Keratose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Anesthesie, gecombineerd
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, Prilocaine Drug Combinatie
Andere studie-ID-nummers
- DAUderma-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .