脳内出血に対するCN-105神経保護ペプチドの安全性試験

包含基準:

1. -スクリーニング手順を受ける前に、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
2. -禁煙で、ニコチンを含む製品（ガムやパッチなどの禁煙補助具を含む）を研究開始時に6か月以上使用していない
3. -スクリーニング時の18〜50歳（両端を含む）の成人男性または女性ボランティア
4. BMI が 18 ～ 33 kg/m2 (包括的) で、体重が 110 ポンド (50 kg) 以上。
5. 病歴、身体診察、バイタルサイン、心電図、血液生化学、血液学、およびスクリーニングで行われた尿検査に基づいて健康。
6. 適切な末梢前腕静脈アクセス。
7. 重大な食事制限はなく、提供された Duke CRU の「レギュラー ダイエット」の食事と飲み物/水をすべて完全に摂取する意思がある。
8. -インクルージョン＃10に記載されている避妊以外の処方薬なし 7日以内または5半減期（どちらか長い方） 研究への参加（無作為化および治験薬投与の開始）または店頭（OTC）薬またはハーブ/研究参加から7日以内にビタミンサプリメントを摂取し、研究の全期間にわたって処方薬または市販薬またはサプリメントを必要としない、または摂取することが期待されていない. 用量が 1 g/日以下のアセトアミノフェンが使用される場合があり、季節性アレルギーの安定した治療法 (任意の経路によるグルココルチコイドを除く) が使用される場合があります。 被験者の安全性または研究の全体的な結果に影響を与えるとは考えられていない非処方薬の限定的な使用は、スポンサーによる承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。

9. 出産の可能性がない女性は、次の条件を満たす必要があります。

   外科的に無菌（投与の少なくとも12か月前に卵巣および/または子宮の両方を除去）。

   -自然に閉経後（月経の自然停止） -1日目の投与前の少なくとも24か月連続で、スクリーニング時のFSHレベルが40 mIU / mL以上。

10. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時の血清妊娠検査および研究中の尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究中および研究薬の最終投与後3か月間は妊娠を避けることに同意する必要があります。 妊娠は、スクリーニング時、チェックイン時、フォローアップ訪問時、およびPIまたは指定者が必要と判断した場合は任意の時点で検査されます。 治療中、出産の可能性のある女性は、対象者が文書化された卵管不妊手術を受けたか、Copper T 380A IUD または LNG 20 IUS を使用することを選択しない限り、許容される 2 つの避妊方法を同時に使用する必要があります。この場合、追加の避妊はありません。必要。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 文書化された外科的滅菌 (子宮摘出術など)、(2) 殺精子剤を使用したバリア法 (コンドームや横隔膜など)、(3) ホルモン避妊法 (組み合わせ経口避妊薬、経皮パッチ、注射剤) が含まれます。 、埋め込み型、または膣リング) または (4) 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS)。 禁欲は、この研究では許容される避妊方法ではありません。
11. 男性参加者は、研究中および研究薬の最終投与後3か月間、性的パートナーの妊娠を避けるために必要なすべての措置を講じることに同意する必要があります。 医学的に許容される避妊法には、(1) 外科的滅菌 (精管切除術など)、または (2) 殺精子剤とともに使用されるコンドームが含まれます。 無防備なセックスの後に緊急使用するために販売されている Plan B (TM) などの避妊手段は、日常的に使用する方法としては受け入れられません。
12. -同意する前に、血液、血小板、またはその他の血液成分を30日間、または血漿を90日間提供してはなりません。 -治験薬の最後の投与から3か月間、血液、血小板、またはその他の血液成分を寄付しないことに同意する必要があります。
13. 男性参加者は、研究中および最後の投与後12週間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
14. -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

1. 検査結果が正常範囲外である場合、PI または代表者が臨床的に重要 (CS) と見なした場合。 検査結果が正常範囲外であり、臨床的に重要でない場合は、NCS (非臨床的に重要) によってそのように指定されます。
2. -参加者が法的な同意を提供できない、または治験薬の副作用に関する情報を理解できない程度に制限された精神的能力。
3. 現在、薬物またはアルコールを乱用している、または過去 2 年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、または 1 日に 3 杯以上のコーヒーを飲む。
4. 治験実施計画書を順守する意思がない、または能力がない、または PI および施設の人員に全面的に協力する。
5. -PIまたは代表者の意見における臨床的に重大なECG異常。
6. -スクリーニング訪問前の30日間または5半減期（どちらか長い方）の間に他の治験薬を服用したか、現在別の治験薬臨床試験に参加しています。
7. -臨床的に重要な神経学的（例：頻繁な頭痛または片頭痛）、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、血液または研究結果の解釈に影響を与える可能性のあるその他の医学的障害の病歴または症状。
8. B型またはC型肝炎またはHIVウイルスに感染している。
9. -説明のつかない失神または採血による失神の病歴がある参加者;つまり、自律神経失調症です。
10. 口頭および/または書面による英語を理解する能力の欠如
11. -スクリーニング前の1か月以内に重大な外傷または外科的処置を受けた被験者。
12. 陽性の尿薬物スクリーニングまたは陽性のアルコール飲酒検査。