CN-105神经保护肽治疗脑出血的安全性研究

纳入标准：

1. 能够在接受任何筛选程序之前给予书面知情同意书以参与研究。
2. 研究开始时不吸烟且不使用含尼古丁产品（包括戒烟辅助剂，如口香糖或贴剂）达 6 个月或更长时间
3. 筛选时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的成年男性或女性志愿者
4. BMI 在 18-33 公斤/平方米（含）之间，体重至少 110 磅（50 公斤）。
5. 根据筛选时进行的病史、身体检查、生命体征、心电图、血液化学、血液学和尿液分析，健康。
6. 足够的外周前臂静脉通路。
7. 没有明显的饮食限制，并愿意完全食用提供给他们的所有 Duke CRU“常规饮食”膳食和饮料/水。
8. 在进入研究（随机化和开始研究药物给药）的 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）或任何非处方 (OTC) 药物或草药/在进入研究后 7 天内补充维生素，并且预计在整个研究期间不需要或服用任何处方药或非处方药或补充剂。 可以使用 ≤1 克/天剂量的对乙酰氨基酚，并且可以使用稳定的季节性过敏治疗（除了通过任何途径使用糖皮质激素）。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。

9. 没有生育能力的女性必须：

   手术绝育（在给药前至少 12 个月切除卵巢和/或子宫）。

   在第 -1 天给药前自然绝经（月经自发停止）至少连续 24 个月，筛选时 FSH 水平≥ 40 mIU/mL。

10. 有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验和研究期间的尿妊娠试验必须呈阴性，并且必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的三个月内避免怀孕。 在筛选时、登记期间、随访期间以及 PI 或指定人认为必要的任何给定时间点都会对怀孕进行测试。 在治疗期间，有生育能力的女性必须同时使用两种可接受的避孕方法，除非受试者已记录在案的输卵管绝育或选择使用 Copper T 380A IUD 或 LNG 20 IUS，在这种情况下无需额外的避孕措施必需的。 医学上可接受的避孕药具包括：(1) 有记录的手术绝育术（如子宫切除术），(2) 与杀精子剂一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜），(3) 激素避孕药（复方口服避孕药、透皮贴剂、注射剂） 、植入物或阴道环）或 (4) 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。 在这项研究中，禁欲不是可接受的避孕方式。
11. 男性参与者必须同意采取一切必要措施，以避免在研究期间和最后一剂研究药物后的三个月内导致其性伴侣怀孕。 医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育（如输精管结扎术），或 (2) 与杀精剂一起使用的避孕套。 诸如 Plan B (TM) 之类的避孕措施是为在无保护性行为后紧急使用而出售的，不是常规使用的可接受方法。
12. 在同意之前 30 天或 90 天不得捐献血液、血小板或任何其他血液成分或血浆。 还必须同意在最后一剂研究药物后的 3 个月内不献血、血小板或任何其他血液成分。
13. 男性参与者必须同意在研究期间和最后一次给药后的 12 周内不捐献精子。
14. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

1. 如果 PI 或代表认为具有临床意义 (CS)，则实验室结果超出正常范围。 任何超出正常范围且不具有临床意义的实验室结果将被 NCS（非临床意义）指定为此类结果。
2. 智力受限，参与者无法提供法律同意或理解有关研究药物副作用的信息。
3. 目前滥用药物或酒精或在过去两年内有药物或酒精滥用史或每天喝超过 3 杯咖啡。
4. 不愿意或缺乏能力遵守方案，或与 PI 和现场人员充分合作。
5. PI 或代表认为有临床意义的 ECG 异常。
6. 在筛选访问之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过任何其他研究药物，或者目前正在参加另一项研究药物临床试验。
7. 具有临床意义的神经系统（例如，频繁头痛或偏头痛）、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、心理、肺、代谢、内分泌、血液或其他可能影响研究结果解释的医学疾病的病史或表现。
8. 感染乙型或丙型肝炎或 HIV 病毒。
9. 有不明原因晕厥或因采血昏厥史的参与者；即，自主神经功能障碍。
10. 缺乏理解口头和/或书面英语的能力
11. 在筛选前 1 个月内有过重大外伤或外科手术的受试者。
12. 尿液药物筛查呈阳性或酒精呼气分析呈阳性。