Исследование безопасности нейропротекторного пептида CN-105 при внутримозговом кровоизлиянии

Критерии включения:

1. Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании до прохождения каких-либо процедур скрининга.
2. Не курит и не использует никотинсодержащие продукты (включая средства для отказа от курения, такие как жевательные резинки или пластыри) в течение 6 месяцев или более на момент начала исследования.
3. Взрослые мужчины или женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) при скрининге
4. ИМТ от 18 до 33 кг/м2 (включительно) и весом не менее 110 фунтов (50 кг).
5. Здоров на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ, биохимического анализа крови, гематологии и анализа мочи, выполненных при скрининге.
6. Адекватный доступ к периферическим венам предплечья.
7. Отсутствие существенных ограничений в питании и готовность полностью потреблять все блюда и напитки/воду Duke CRU "Regular Diet", предоставленные им.
8. Никаких рецептурных препаратов, за исключением средств контрацепции, как описано во включении № 10, в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после включения в исследование (рандомизация и начало приема исследуемого препарата) или любых безрецептурных (OTC) лекарств или травяных/ витаминную добавку в течение 7 дней после начала исследования, и не ожидается, что потребуются или будут принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки в течение всего периода исследования. Можно использовать ацетаминофен в дозах ≤1 г/день и стабильное лечение сезонной аллергии (кроме глюкокортикоидов любым путем). Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.

9. Женщины, не способные к деторождению, должны быть:

   Хирургически стерильно (удаление обоих яичников и/или матки не менее чем за 12 месяцев до введения дозы).

   Естественная постменопауза (самопроизвольное прекращение менструаций) в течение как минимум 24 месяцев подряд до введения дозы в День -1 и уровень ФСГ при скрининге ≥ 40 мМЕ/мл.

10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и мочи на беременность во время исследования, а также должны согласиться избегать беременности во время исследования и в течение трех месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Беременность проверяется при скрининге, во время регистрации, во время последующего визита и в любой момент, если PI или назначенное лицо сочтет это необходимым. Во время лечения женщины детородного возраста должны использовать два приемлемых метода контрацепции одновременно, за исключением случаев, когда у субъекта была документально подтвержденная стерилизация маточных труб или он решил использовать медь T 380A IUD или LNG 20 IUS, и в этом случае никакая дополнительная контрацепция не требуется. обязательный. Медицински приемлемые контрацептивы включают: (1) хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию), (2) барьерные методы (например, презерватив или диафрагму), используемые со спермицидом, (3) гормональную контрацепцию (комбинированные оральные контрацептивы, трансдермальный пластырь, инъекционные препараты). , импланты или вагинальное кольцо) или (4) внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС). В этом исследовании воздержание не является приемлемой формой контрацепции.
11. Участники мужского пола должны согласиться принять все необходимые меры, чтобы избежать беременности у своих половых партнеров во время исследования и в течение трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) хирургическая стерилизация (например, вазэктомия) или (2) использование презерватива со спермицидом. Противозачаточные средства, такие как Plan B (TM), продаваемые для использования в экстренных случаях после незащищенного секса, не являются приемлемыми методами для повседневного использования.
12. Не должны сдавать кровь, тромбоциты или любые другие компоненты крови за 30 дней или плазму за 90 дней до согласия. Также необходимо дать согласие не сдавать кровь, тромбоциты или любые другие компоненты крови в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
13. Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 12 недель после последней дозы.
14. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Лабораторные результаты выходят за пределы нормы, если PI или представитель считают их клинически значимыми (CS). Любой лабораторный результат, выходящий за пределы нормы и не являющийся клинически значимым, будет обозначаться как таковой NCS (неклинически значимый).
2. Умственные способности, которые ограничены в той мере, в какой участник не может дать юридическое согласие или понять информацию о побочных эффектах исследуемого препарата.
3. В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет или пьет более 3 чашек кофе в день.
4. Нежелание или отсутствие возможности соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с PI и персоналом объекта.
5. Клинически значимое отклонение на ЭКГ по мнению PI или делегата.
6. Принимал какой-либо другой исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга или в настоящее время участвует в другом клиническом испытании исследуемого препарата.
7. История или проявление клинически значимых неврологических (например, частые головные боли или мигрени), желудочно-кишечных, почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, психологических, легочных, метаболических, эндокринных, гематологических или других заболеваний, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
8. Инфицированы гепатитом В или С или вирусом ВИЧ.
9. Участники, у которых в анамнезе были необъяснимые обмороки или обмороки из-за взятия крови; то есть вегетативная дисфункция.
10. Отсутствие способности понимать устный и/или письменный английский язык
11. Субъекты, перенесшие серьезную травму или хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга.
12. Положительный тест на наркотики в моче или положительный тест на алкоголь.