Studio sulla sicurezza del peptide neuroprotettivo CN-105 per l'emorragia intracerebrale

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di screening.
2. Non fumatore e non usa prodotti contenenti nicotina (inclusi aiuti per smettere di fumare, come gomme o cerotti) per 6 mesi o più all'inizio dello studio
3. Volontari maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) allo screening
4. BMI tra 18-33 kg/m2 (incluso) e peso di almeno 110 libbre (50 kg).
5. Sano sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG, analisi del sangue, ematologia e analisi delle urine eseguite allo screening.
6. Adeguato accesso venoso periferico dell'avambraccio.
7. Nessuna restrizione dietetica significativa e disponibilità a consumare completamente tutti i pasti e le bevande/acqua "Regular Diet" Duke CRU forniti loro.
8. Nessuna prescrizione di farmaci ad eccezione della contraccezione come descritto nell'inclusione n. integratore vitaminico entro 7 giorni dall'ingresso nello studio e non è previsto che richieda o assuma alcun farmaco o integratore su prescrizione o da banco per l'intera durata dello studio. Può essere utilizzato paracetamolo a dosi di ≤1 g/giorno e può essere utilizzato un trattamento stabile per le allergie stagionali (diverso dai glucocorticoidi per qualsiasi via). L'uso limitato di farmaci non soggetti a prescrizione medica che non si ritiene possano influire sulla sicurezza dei soggetti o sui risultati complessivi dello studio può essere consentito caso per caso previa approvazione da parte dello sponsor.

9. Le donne in età non fertile devono essere:

   Chirurgicamente sterile (rimozione di entrambe le ovaie e/o dell'utero almeno 12 mesi prima della somministrazione).

   Naturalmente in postmenopausa (interruzione spontanea delle mestruazioni) per almeno 24 mesi consecutivi prima della somministrazione al giorno -1 e con un livello di FSH allo screening ≥ 40 mIU/mL.

10. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine durante lo studio e devono accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La gravidanza viene testata allo screening, durante il check-in, durante la visita di follow-up e in qualsiasi momento se ritenuto necessario dal PI o designato. Durante il trattamento, le donne in età fertile devono utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi accettabili, a meno che il soggetto non abbia avuto una sterilizzazione tubarica documentata o scelga di utilizzare uno IUD Copper T 380A o LNG 20 IUS, nel qual caso non è necessaria alcuna contraccezione aggiuntiva necessario. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica documentata (come un'isterectomia), (2) metodi di barriera (come un preservativo o un diaframma) usati con uno spermicida, (3) contraccezione ormonale (combinazione di contraccettivi orali, cerotto transdermico, iniettabili , impiantabili o anello vaginale) o (4) un dispositivo intrauterino (IUD) o un sistema intrauterino (IUS). L'astinenza non è una forma accettabile di contraccezione in questo studio.
11. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di adottare tutte le misure necessarie per evitare di provocare una gravidanza nei loro partner sessuali durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) sterilizzazione chirurgica (come una vasectomia) o (2) un preservativo usato con uno spermicida. Le misure contraccettive come Plan B (TM), vendute per uso di emergenza dopo rapporti sessuali non protetti, non sono metodi accettabili per l'uso di routine.
12. Non deve aver donato sangue, piastrine o altri componenti del sangue 30 giorni o plasma 90 giorni prima del consenso. Deve inoltre accettare di non donare sangue, piastrine o altri componenti del sangue per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
13. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.
14. - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Risultati di laboratorio al di fuori del range di normalità, se considerati clinicamente significativi (CS) dal PI o delegato. Qualsiasi risultato di laboratorio al di fuori del range normale e non clinicamente significativo sarà designato come tale da NCS (non clinicamente significativo).
2. Capacità mentale limitata nella misura in cui il partecipante non può fornire il consenso legale o comprendere le informazioni relative agli effetti collaterali del farmaco oggetto dello studio.
3. Attualmente abusa di droghe o alcol o con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni o beve più di 3 tazze di caffè al giorno.
4. Riluttanza o mancanza di capacità di rispettare il protocollo o di collaborare pienamente con il PI e il personale del sito.
5. Anomalia ECG clinicamente significativa a giudizio del PI o delegato.
6. Ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale durante i 30 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della visita di screening o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale.
7. Anamnesi o manifestazione di disturbi neurologici clinicamente significativi (ad esempio, frequenti mal di testa o emicranie), gastrointestinali, renali, epatici, cardiovascolari, psicologici, polmonari, metabolici, endocrini, ematologici o altri disturbi medici che potrebbero influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
8. Infettato da virus dell'epatite B o C o HIV.
9. Partecipanti che hanno una storia di sincope inspiegabile o svenimento dalla raccolta del sangue; cioè, disfunzione autonomica.
10. Mancanza di capacità di comprendere l'inglese verbale e/o scritto
11. Soggetti che hanno subito un trauma significativo o una procedura chirurgica entro 1 mese prima dello screening.
12. Uno screening antidroga sulle urine positivo o un test dell'alcol etilometro positivo.