뇌출혈에 대한 CN-105 신경보호 펩타이드의 안전성 연구

포함 기준:

1. 선별 절차를 거치기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 연구 시작 시 6개월 이상 금연 및 니코틴 함유 제품(껌 또는 패치와 같은 금연 보조제 포함)을 사용하지 않은 자
3. 스크리닝 시 18세에서 50세(포함) 사이의 성인 남성 또는 여성 지원자
4. BMI가 18-33kg/m2(포함)이고 체중이 최소 110lbs(50kg)입니다.
5. 스크리닝 시 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 화학, 혈액학 및 소변 검사를 기준으로 건강함.
6. 적절한 말초 팔뚝 정맥 접근.
7. 중대한 식이 제한이 없으며 그들에게 제공되는 모든 Duke CRU "일반 식단" 식사 및 음료/물을 기꺼이 완전히 섭취할 의향이 있습니다.
8. 연구 등록(연구 약물 투여의 무작위화 및 개시) 또는 임의의 일반(OTC) 약물 또는 약초/ 연구 시작 7일 이내에 비타민 보충제를 복용해야 하며 전체 연구 기간 동안 처방약이나 일반 의약품 또는 보충제를 필요로 하거나 복용할 것으로 예상되지 않습니다. 하루 1g 이하의 용량으로 아세트아미노펜을 사용할 수 있으며 계절성 알레르기(모든 경로를 통한 글루코코르티코이드 제외)에 대한 안정적인 치료를 사용할 수 있습니다. 피험자 안전 또는 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.

9. 가임 가능성이 없는 여성은 다음 조건을 충족해야 합니다.

   외과적 불임(투여 전 최소 12개월 전에 난소 및/또는 자궁 모두 제거).

   -1일 투여 전 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(월경의 자발적 중단) 및 스크리닝 시 FSH 수준이 ≥ 40 mIU/mL.

10. 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 소변 임신 검사 결과가 있어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 임신은 스크리닝 시, 체크인 시, 후속 방문 시, 그리고 PI 또는 지정에 필요하다고 판단되는 경우 특정 시점에 테스트됩니다. 치료 중 가임 여성은 문서로 난관 불임 수술을 받았거나 Copper T 380A IUD 또는 LNG 20 IUS를 사용하기로 선택하지 않는 한 허용되는 두 가지 피임 방법을 동시에 사용해야 합니다. 필수의. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. (1) 문서화된 외과적 불임법(예: 자궁절제술), (2) 살정제와 함께 사용되는 차단 방법(예: 콘돔 또는 다이어프램), (3) 호르몬 피임법(복합 경구 피임약, 경피 패치, 주사제) , 이식형 또는 질 링) 또는 (4) 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS). 금욕은 이 연구에서 수용할 수 있는 피임 형태가 아닙니다.
11. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 성 파트너에게 임신을 유발하지 않도록 필요한 모든 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. (1) 외과적 멸균(예: 정관 절제술) 또는 (2) 살정제와 함께 사용되는 콘돔. 무방비 성관계 후 응급 사용을 위해 판매되는 Plan B(TM)와 같은 피임 조치는 일상적인 사용에 허용되지 않습니다.
12. 동의하기 전 30일 동안 또는 혈장을 90일 동안 기증한 적이 없어야 합니다. 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 혈액, 혈소판 또는 기타 혈액 성분을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
13. 남성 참가자는 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 12주 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
14. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

1. PI 또는 위임자에 의해 임상적으로 유의미한(CS) 것으로 간주되는 경우 정상 범위를 벗어난 실험실 결과. 정상 범위를 벗어나고 임상적으로 중요하지 않은 실험실 결과는 NCS(Non-clinically Significant)에 의해 지정됩니다.
2. 참가자가 법적 동의를 제공할 수 없거나 연구 약물의 부작용에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도로 제한된 정신 능력.
3. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 전력이 있거나 하루에 3잔 이상의 커피를 마십니다.
4. 프로토콜을 준수하거나 PI 및 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 능력이 부족합니다.
5. PI 또는 대리인의 의견에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
6. 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 다른 연구 약물을 복용했거나 현재 다른 연구 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
7. 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적(예: 빈번한 두통 또는 편두통), 위장, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비, 혈액 또는 기타 의학적 장애의 병력 또는 징후.
8. B형 또는 C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염되었습니다.
9. 설명할 수 없는 실신 또는 채혈로 인한 실신 병력이 있는 참가자 즉, 자율 신경 기능 장애.
10. 구두 및/또는 서면 영어 이해 능력 부족
11. 스크리닝 전 1개월 이내에 심각한 외상 또는 수술을 받은 피험자.
12. 양성 소변 약물 선별 검사 또는 양성 알코올 음주 측정기 검사.