Sikkerhetsstudie av CN-105 nevroprotektivt peptid for intracerebral blødning

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før screeningsprosedyrer.
2. Ikke-røyker og bruker ikke nikotinholdige produkter (inkludert røykeavvenningshjelpemidler, som tannkjøtt eller plaster) i 6 måneder eller mer ved studiestart
3. Voksne mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 18 og 50 år (inklusive) ved screening
4. BMI mellom 18-33 kg/m2 (inkludert) og veier minst 110 lbs (50 kg).
5. Frisk på grunnlag av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodkjemi, hematologi og urinanalyse utført ved screening.
6. Tilstrekkelig tilgang til perifer vene i underarmen.
7. Ingen vesentlige diettbegrensninger og villig til å fullt ut konsumere alle Duke CRU "Regular Diet" måltider og drikker/vann gitt til dem.
8. Ingen reseptbelagte medisiner bortsett fra prevensjon som beskrevet i Inkludering #10 innen 7 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) etter studiestart (randomisering og initiering av studiemedikamentadministrering) eller annen reseptfri (OTC) medisin eller urte/ vitamintilskudd innen 7 dager etter studiestart, og forventes ikke å kreve eller ta noen reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller supplement for hele studiens varighet. Paracetamol i doser på ≤1 g/dag kan brukes og stabil behandling for sesongmessige allergier (annet enn glukokortikoider via hvilken som helst vei) kan brukes. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.

9. Kvinner som ikke er i fertil alder, må være:

   Kirurgisk steril (fjerning av både eggstokker og/eller livmor minst 12 måneder før dosering).

   Naturlig postmenopausal (spontan opphør av menstruasjon) i minst 24 påfølgende måneder før dosering på dag -1 og med et FSH-nivå ved screening på ≥ 40 mIU/ml.

10. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest under studien, og må godta å unngå graviditet under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Graviditet testes ved screening, under innsjekking, under oppfølgingsbesøket og på ethvert gitt tidspunkt hvis det anses nødvendig for PI eller utpekt. Under behandlingen må kvinner i fertil alder bruke to akseptable prevensjonsmetoder samtidig med mindre forsøkspersonen har gjennomgått en dokumentert tubalsterilisering eller velger å bruke en Copper T 380A IUD eller LNG 20 IUS, i så fall er det ingen ekstra prevensjon. nødvendig. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) dokumentert kirurgisk sterilisering (som hysterektomi), (2) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt sammen med et sæddrepende middel, (3) hormonell prevensjon (kombinasjonsp-piller, depotplaster, injiserbare midler). , implanterbare eller vaginal ring) eller (4) en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). Avholdenhet er ikke en akseptabel form for prevensjon i denne studien.
11. Mannlige deltakere må godta å ta alle nødvendige tiltak for å unngå å forårsake graviditet hos deres seksuelle partnere under studien og i tre måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering (som en vasektomi), eller (2) en kondom brukt med et sæddrepende middel. Prevensjonstiltak som Plan B (TM), som selges for nødbruk etter ubeskyttet sex, er ikke akseptable metoder for rutinemessig bruk.
12. Må ikke ha donert blod, blodplater eller andre blodkomponenter 30 dager, eller plasma 90 dager før samtykke. Må også godta å ikke donere blod, blodplater eller andre blodkomponenter i 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
13. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 12 uker etter siste dose.
14. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratorieresultater utenfor normalområdet, hvis det anses som klinisk signifikant (CS) av PI eller delegat. Ethvert laboratorieresultat utenfor normalområdet og ikke klinisk signifikant vil bli utpekt som sådan av NCS (Ikke-klinisk signifikant).
2. Psykisk kapasitet som er begrenset i den grad at deltakeren ikke kan gi juridisk samtykke eller forstå informasjon om bivirkningene av studiemedikamentet.
3. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene eller drikker mer enn 3 kopper kaffe per dag.
4. Uvilje eller manglende evne til å overholde protokollen, eller til å samarbeide fullt ut med PI og personell på stedet.
5. Klinisk signifikant EKG-avvik etter PI eller delegatens oppfatning.
6. Har tatt andre undersøkelseslegemidler i løpet av de 30 dagene eller 5 halveringstidene (den som er lengst) før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse.
7. Anamnese eller manifestasjon av klinisk signifikante nevrologiske (f.eks. hyppige hodepine eller migrene), gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metabolske, endokrine, hematologiske eller andre medisinske lidelser som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien.
8. Infisert med hepatitt B eller C eller HIV-virus.
9. Deltakere som har en historie med uforklarlig synkope eller besvimelse fra innsamling av blod; dvs. autonom dysfunksjon.
10. Manglende evne til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk
11. Personer som hadde betydelige traumer eller kirurgiske inngrep innen 1 måned før screening.
12. En positiv undersøkelse av urinmedisin eller positiv alkoholalkotest.