Veiligheidsstudie van CN-105 neuroprotectief peptide voor intracerebrale bloeding

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek voorafgaand aan het ondergaan van screeningprocedures.
2. Rookt niet en gebruikt geen nicotinebevattende producten (inclusief hulpmiddelen om te stoppen met roken, zoals kauwgom of pleisters) gedurende 6 maanden of langer bij aanvang van de studie
3. Volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar (inclusief) bij screening
4. BMI tussen 18-33 kg/m2 (inclusief) en een gewicht van minimaal 50 kg.
5. Gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedchemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd bij screening.
6. Adequate toegang tot de perifere onderarmader.
7. Geen significante dieetbeperkingen en bereid om alle Duke CRU "Regular Diet" maaltijden en dranken/water volledig te consumeren.
8. Geen medicijnen op recept behalve anticonceptie zoals beschreven in Inclusie #10 binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) na aanvang van het onderzoek (randomisatie en start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) of over-the-counter (OTC) medicatie of kruiden/ vitaminesupplement binnen 7 dagen na deelname aan de studie, en naar verwachting geen recept of zelfzorgmedicatie of -supplement nodig hebben of gebruiken voor de volledige duur van de studie. Paracetamol in doses van ≤1 g/dag kan worden gebruikt en er kan een stabiele behandeling voor seizoensgebonden allergieën (anders dan glucocorticoïden via welke route dan ook) worden gebruikt. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.

9. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten:

   Chirurgisch steriel (verwijdering van beide eierstokken en/of baarmoeder ten minste 12 maanden vóór toediening).

   Natuurlijk postmenopauzaal (spontane stopzetting van de menstruatie) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden voorafgaand aan dosering op Dag -1 en met een FSH-spiegel bij screening van ≥ 40 mIE/ml.

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een urinezwangerschapstest tijdens het onderzoek, en moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Zwangerschap wordt getest bij de screening, tijdens het inchecken, tijdens het vervolgbezoek en op elk gewenst moment indien dit nodig wordt geacht voor de PI of aangewezen persoon. Tijdens de behandeling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd twee aanvaardbare anticonceptiemethoden tegelijkertijd gebruiken, tenzij de proefpersoon een gedocumenteerde sterilisatie van de eileiders heeft ondergaan of ervoor kiest om een ​​Copper T 380A IUD of LNG 20 IUS te gebruiken, in welk geval geen aanvullende anticonceptie wordt voorgeschreven. verplicht. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) gedocumenteerde chirurgische sterilisatie (zoals een hysterectomie), (2) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, (3) hormonale anticonceptie (combinatie van orale anticonceptiva, transdermale pleister, injectables). , implantaten of vaginale ring) of (4) een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). Onthouding is in dit onderzoek geen aanvaardbare vorm van anticonceptie.
11. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen alle nodige maatregelen te nemen om te voorkomen dat hun seksuele partners zwanger worden tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: (1) chirurgische sterilisatie (zoals een vasectomie), of (2) een condoom gebruikt met een zaaddodend middel. Anticonceptiemaatregelen zoals Plan B (TM), verkocht voor gebruik in noodgevallen na onbeschermde seks, zijn geen acceptabele methoden voor routinematig gebruik.
12. Mag geen bloed, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen hebben gedoneerd 30 dagen, of plasma 90 dagen voorafgaand aan toestemming. Moet er ook mee instemmen om geen bloed, bloedplaatjes of andere bloedbestanddelen te doneren gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
14. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Laboratoriumresultaten buiten het normale bereik, indien door de PI of afgevaardigde als klinisch significant (CS) beschouwd. Elk laboratoriumresultaat dat buiten het normale bereik valt en niet klinisch significant is, wordt als zodanig aangemerkt door NCS (Non-clinical Significant).
2. Geestelijke capaciteit die zo beperkt is dat de deelnemer geen wettelijke toestemming kan geven of informatie kan begrijpen over de bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Momenteel misbruik van drugs of alcohol of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar of drinkt meer dan 3 koppen koffie per dag.
4. Onwil of onvermogen om het protocol na te leven, of om volledig samen te werken met de PI en het locatiepersoneel.
5. Klinisch significante ECG-afwijking naar de mening van de PI of afgevaardigde.
6. Heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt gedurende de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningbezoek of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel.
7. Voorgeschiedenis of manifestatie van klinisch significante neurologische (bijv. frequente hoofdpijn of migraine), gastro-intestinale, renale, hepatische, cardiovasculaire, psychologische, pulmonale, metabole, endocriene, hematologische of andere medische aandoeningen die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
8. Geïnfecteerd met Hepatitis B of C of HIV-virus.
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of flauwvallen door bloedafname; dat wil zeggen, autonome disfunctie.
10. Gebrek aan het vermogen om mondeling en/of geschreven Engels te begrijpen
11. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een aanzienlijk trauma of een chirurgische ingreep hebben ondergaan.
12. Een positieve urinedrugscreening of een positieve alcohol-ademanalysetest.