Sicherheitsstudie des neuroprotektiven Peptids CN-105 bei intrazerebraler Blutung

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, bevor sie sich einem Screeningverfahren unterzieht.
2. Nichtraucher und verwendet zu Beginn der Studie mindestens 6 Monate lang keine nikotinhaltigen Produkte (einschließlich Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung wie Kaugummis oder Pflaster).
3. Erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich) beim Screening
4. BMI zwischen 18-33 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 50 kg (110 lbs).
5. Gesund auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse.
6. Adäquater Zugang zu den peripheren Unterarmvenen.
7. Keine wesentlichen diätetischen Einschränkungen und bereit, alle Duke CRU „Regular Diet“-Mahlzeiten und Getränke/Wasser, die ihnen zur Verfügung gestellt werden, vollständig zu konsumieren.
8. Keine verschreibungspflichtigen Medikamente außer Empfängnisverhütung wie in Einschluss Nr. 10 beschrieben innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) nach Studieneintritt (Randomisierung und Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments) oder rezeptfreie (OTC) Medikamente oder pflanzliche/ Vitaminergänzung innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt, und es wird nicht erwartet, dass sie für die gesamte Dauer der Studie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel benötigen oder einnehmen. Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag kann verwendet werden, und es kann eine stabile Behandlung für saisonale Allergien (außer Glukokortikoiden auf beliebigem Weg) verwendet werden. Die begrenzte Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.

9. Frauen im nicht gebärfähigen Alter müssen:

   Chirurgisch steril (Entfernung beider Eierstöcke und/oder Gebärmutter mindestens 12 Monate vor der Verabreichung).

   Natürlich postmenopausal (spontanes Aussetzen der Menstruation) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung an Tag -1 und mit einem FSH-Wert beim Screening von ≥ 40 mIU/ml.

10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und einen Schwangerschaftstest im Urin während der Studie haben und sich bereit erklären, eine Schwangerschaft während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden. Die Schwangerschaft wird beim Screening, während des Check-in, während des Nachsorgebesuchs und zu jedem beliebigen Zeitpunkt getestet, wenn dies für den PI oder den Beauftragten als notwendig erachtet wird. Während der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei akzeptable Verhütungsmethoden gleichzeitig anwenden, es sei denn, die Patientin hatte eine dokumentierte Eileitersterilisation oder entscheidet sich für die Verwendung eines Copper T 380A IUP oder LNG 20 IUS, in diesem Fall ist keine zusätzliche Empfängnisverhütung erforderlich erforderlich. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) dokumentierte chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie), (2) Barrieremethoden (z. B. Kondom oder Diaphragma), die mit einem Spermizid verwendet werden, (3) hormonelle Verhütung (kombinierte orale Kontrazeptiva, transdermales Pflaster, Injektionen). , Implantate oder Vaginalring) oder (4) ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein Intrauterinsystem (IUS). Abstinenz ist in dieser Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.
11. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft bei ihren Sexualpartnern während der Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu vermeiden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) chirurgische Sterilisation (z. B. eine Vasektomie) oder (2) ein Kondom, das mit einem Spermizid verwendet wird. Verhütungsmaßnahmen wie Plan B (TM), die für den Notfall nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr verkauft werden, sind keine akzeptablen Methoden für den routinemäßigen Gebrauch.
12. Darf 30 Tage vor der Zustimmung kein Blut, Blutplättchen oder andere Blutbestandteile oder 90 Tage Plasma gespendet haben. Muss auch zustimmen, kein Blut, Blutplättchen oder andere Blutbestandteile für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden.
13. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden.
14. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Laborergebnisse außerhalb des normalen Bereichs, wenn sie vom PI oder Delegierten als klinisch signifikant (CS) angesehen werden. Jedes Laborergebnis, das außerhalb des normalen Bereichs liegt und nicht klinisch signifikant ist, wird als solches mit NCS (Non-clinically Significant) bezeichnet.
2. Geistige Leistungsfähigkeit, die so weit eingeschränkt ist, dass der Teilnehmer keine rechtliche Einwilligung erteilen oder Informationen zu den Nebenwirkungen des Studienmedikaments nicht verstehen kann.
3. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre oder mehr als 3 Tassen Kaffee pro Tag trinkt.
4. Unwilligkeit oder mangelnde Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder uneingeschränkt mit dem PI und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten.
5. Klinisch signifikante EKG-Abnormalität nach Meinung des PI oder Delegierten.
6. Hat während der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfpräparatstudie teil.
7. Vorgeschichte oder Manifestation klinisch signifikanter neurologischer (z. B. häufige Kopfschmerzen oder Migräne), gastrointestinaler, renaler, hepatischer, kardiovaskulärer, psychologischer, pulmonaler, metabolischer, endokriner, hämatologischer oder anderer medizinischer Störungen, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten.
8. Infiziert mit Hepatitis B oder C oder HIV-Virus.
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen oder Ohnmachtsanfällen aufgrund der Blutentnahme; d.h. autonome Dysfunktion.
10. Mangelnde Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
11. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein signifikantes Trauma oder einen chirurgischen Eingriff hatten.
12. Ein positiver Drogentest im Urin oder ein positiver Alkoholtest.