Säkerhetsstudie av CN-105 neuroskyddande peptid för intracerebral blödning

Inklusionskriterier:

1. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien innan någon genomgår screeningprocedurer.
2. Icke-rökare och använder inte nikotinhaltiga produkter (inklusive rökavvänjningshjälpmedel, såsom tandkött eller plåster) under 6 månader eller mer vid studiestart
3. Vuxna manliga eller kvinnliga volontärer mellan 18 och 50 år (inklusive) vid screening
4. BMI mellan 18-33 kg/m2 (inklusive) och väger minst 110 lbs (50 kg).
5. Frisk på basis av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, blodkemi, hematologi och urinanalys utförd vid screening.
6. Tillräcklig åtkomst till perifer underarmsven.
7. Inga betydande dietrestriktioner och villig att fullt ut konsumera alla Duke CRU "Regular Diet" måltider och drycker/vatten som de får.
8. Ingen receptbelagd medicin förutom preventivmedel som beskrivs i Inklusions #10 inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) från studiestart (randomisering och påbörjad administrering av studieläkemedel) eller någon receptfri (OTC) medicin eller växtbaserade/ vitamintillskott inom 7 dagar efter inträde i studien och förväntas inte kräva eller ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel eller tillägg under hela studiens varaktighet. Paracetamol i doser på ≤1 g/dag kan användas och stabil behandling för säsongsbetonade allergier (andra än glukokortikoider via valfri väg) kan användas. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.

9. Kvinnor som inte är fertila måste vara:

   Kirurgiskt steril (avlägsnande av både äggstockar och/eller livmodern minst 12 månader före dosering).

   Naturligt postmenopausalt (spontant menstruationsavbrott) i minst 24 månader i följd före dosering på dag -1 och med en FSH-nivå vid screening på ≥ 40 mIU/ml.

10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och uringraviditetstest under studien och måste gå med på att undvika graviditet under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Graviditet testas vid screening, under incheckningen, under uppföljningsbesöket och vid varje given tidpunkt om det anses nödvändigt för PI eller utsedda. Under behandlingen måste kvinnor i fertil ålder använda två acceptabla preventivmedel samtidigt såvida inte patienten har genomgått en dokumenterad tubalsterilisering eller väljer att använda en Copper T 380A IUD eller LNG 20 IUS, i vilket fall ingen ytterligare preventivmedel är nödvändig. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) dokumenterad kirurgisk sterilisering (som en hysterektomi), (2) barriärmetoder (som en kondom eller diafragma) som används tillsammans med en spermiedödande medel, (3) hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, depotplåster, injicerbara medel). , implanterbara eller vaginal ring) eller (4) en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS). Abstinens är inte en acceptabel form av preventivmedel i denna studie.
11. Manliga deltagare måste gå med på att vidta alla nödvändiga åtgärder för att undvika att orsaka graviditet hos sina sexpartners under studien och i tre månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar: (1) kirurgisk sterilisering (som en vasektomi) eller (2) en kondom som används med ett spermiedödande medel. Preventivmedel som Plan B (TM), som säljs för akut användning efter oskyddat sex, är inte acceptabla metoder för rutinbruk.
12. Får inte ha donerat blod, blodplättar eller andra blodkomponenter 30 dagar eller plasma 90 dagar innan samtycke. Måste också gå med på att inte donera blod, blodplättar eller andra blodkomponenter under 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
13. Manliga deltagare måste gå med på att inte donera spermier under studien och under 12 veckor efter den sista dosen.
14. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Laboratorieresultat utanför det normala intervallet, om de anses kliniskt signifikanta (CS) av PI eller delegat. Alla laboratorieresultat utanför det normala och inte kliniskt signifikanta kommer att betecknas som sådana av NCS (icke-kliniskt signifikant).
2. Psykisk kapacitet som är begränsad till den grad att deltagaren inte kan ge juridiskt samtycke eller förstå information om biverkningar av studieläkemedlet.
3. Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren eller dricker mer än 3 koppar kaffe per dag.
4. Ovilja eller bristande förmåga att följa protokollet, eller att samarbeta fullt ut med PI och platspersonal.
5. Kliniskt signifikant EKG-avvikelse enligt PI:s eller delegatens uppfattning.
6. Har tagit något annat prövningsläkemedel under de 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screeningbesöket eller deltar för närvarande i en annan klinisk prövning av läkemedel.
7. Historik eller manifestation av kliniskt signifikanta neurologiska (t.ex. frekvent huvudvärk eller migrän), gastrointestinala, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykologiska, pulmonella, metabola, endokrina, hematologiska eller andra medicinska störningar som kan påverka tolkningen av resultaten av studien.
8. Infekterad med hepatit B eller C eller HIV-virus.
9. Deltagare som har en historia av oförklarlig synkope eller svimning från insamling av blod; dvs autonom dysfunktion.
10. Bristande förmåga att förstå verbalt och/eller skriftligt engelska
11. Försökspersoner som hade betydande trauma eller kirurgiskt ingrepp inom 1 månad före screening.
12. Ett positivt test för urinläkemedel eller positivt alkoholtest.