Studie bezpečnosti neuroprotektivního peptidu CN-105 pro intracerebrální krvácení

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před tím, než podstoupí jakékoli screeningové procedury.
2. nekuřák a nepoužívá produkty obsahující nikotin (včetně pomůcek na odvykání kouření, jako jsou žvýkačky nebo náplasti) po dobu 6 měsíců nebo déle na začátku studie
3. Dospělí muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 18 až 50 let (včetně) při screeningu
4. BMI mezi 18-33 kg/m2 (včetně) a hmotností alespoň 110 liber (50 kg).
5. Zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, biochemie krve, hematologie a analýzy moči provedené při screeningu.
6. Adekvátní přístup do periferní žíly předloktí.
7. Žádná významná dietní omezení a ochotni plně konzumovat všechna jídla a nápoje/vodu Duke CRU „Regular Diet“, která jim byla poskytnuta.
8. Žádné léky na předpis s výjimkou antikoncepce, jak je popsáno v zařazení č. 10 do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) od vstupu do studie (randomizace a zahájení podávání studovaného léku) nebo jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo bylinné/ vitaminový doplněk do 7 dnů od vstupu do studie a neočekává se, že budou vyžadovat nebo užívat jakýkoli předpis nebo volně prodejný lék nebo doplněk po celou dobu trvání studie. Může být použit acetaminofen v dávkách ≤ 1 g/den a může být použita stabilní léčba sezónních alergií (jiné než glukokortikoidy jakoukoli cestou). Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.

9. Ženy, které nemají potenciál otěhotnět, musí být:

   Chirurgicky sterilní (odstranění obou vaječníků a/nebo dělohy nejméně 12 měsíců před podáním).

   Přirozeně postmenopauzální (spontánní ukončení menstruace) po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců před podáním v den -1 a s hladinou FSH při screeningu ≥ 40 mIU/ml.

10. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a těhotenském testu v moči během studie a musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Těhotenství se testuje při screeningu, během kontroly, během následné návštěvy a v jakémkoli daném bodě, pokud to PI nebo jmenovaný považuje za nutné. Během léčby musí ženy ve fertilním věku používat dvě přijatelné metody antikoncepce současně, pokud pacient neprodělal zdokumentovanou tubární sterilizaci nebo se nerozhodne používat nitroděložní tělísko Copper T 380A nebo LNG 20 IUS, v takovém případě není žádná další antikoncepce. Požadované. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) zdokumentovaná chirurgická sterilizace (jako je hysterektomie), (2) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané se spermicidem, (3) hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, transdermální náplasti, injekce , implantabilní nebo vaginální kroužek) nebo (4) nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS). Abstinence není v této studii přijatelnou formou antikoncepce.
11. Mužští účastníci musí souhlasit s přijetím všech nezbytných opatření, aby zabránili otěhotnění u svých sexuálních partnerů během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční prostředky patří: (1) chirurgická sterilizace (jako je vasektomie) nebo (2) kondom používaný se spermicidním prostředkem. Antikoncepční opatření jako Plan B (TM), prodávaná pro nouzové použití po nechráněném pohlavním styku, nejsou přijatelné metody pro rutinní použití.
12. Nesmí darovat krev, krevní destičky ani jiné krevní složky 30 dní nebo plazmu 90 dní před udělením souhlasu. Musí také souhlasit s tím, že nebude darovat krev, krevní destičky ani žádné jiné krevní složky po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
13. Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a 12 týdnů po poslední dávce.
14. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Laboratorní výsledky mimo normální rozmezí, pokud to PI nebo delegát považuje za klinicky významné (CS). Jakýkoli laboratorní výsledek mimo normální rozmezí a neklinicky významný bude jako takový označen NCS (neklinicky významný).
2. Duševní způsobilost, která je omezena do té míry, že účastník nemůže poskytnout právní souhlas nebo porozumět informacím týkajícím se vedlejších účinků studovaného léku.
3. V současné době zneužívání drog nebo alkoholu nebo s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech nebo pije více než 3 šálky kávy denně.
4. Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol nebo plně spolupracovat s PI a pracovníky místa.
5. Klinicky významná abnormalita EKG podle názoru PI nebo delegáta.
6. Užil jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou nebo se v současné době účastní jiného hodnoceného lékového klinického hodnocení.
7. Anamnéza nebo projev klinicky významných neurologických (např. časté bolesti hlavy nebo migrény), gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, psychologických, plicních, metabolických, endokrinních, hematologických nebo jiných zdravotních poruch, které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie.
8. Infikován virem hepatitidy B nebo C nebo virem HIV.
9. Účastníci, kteří mají v anamnéze nevysvětlitelnou synkopu nebo mdloby z odběru krve; tj. autonomní dysfunkce.
10. Nedostatek schopnosti porozumět verbální a/nebo psané angličtině
11. Subjekty, které měly významné trauma nebo chirurgický zákrok během 1 měsíce před screeningem.
12. Pozitivní test na přítomnost drog v moči nebo pozitivní dechový test na alkohol.