Badanie bezpieczeństwa neuroprotekcyjnego peptydu CN-105 w krwotoku śródmózgowym

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom przesiewowym.
2. Nie pali i nie używa produktów zawierających nikotynę (w tym środków pomagających w rzuceniu palenia, takich jak gumy lub plastry) przez 6 miesięcy lub dłużej w momencie rozpoczęcia badania
3. Dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych
4. BMI między 18-33 kg/m2 (włącznie) i ważący co najmniej 110 funtów (50 kg).
5. Zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, chemii krwi, hematologii i analizy moczu wykonanych podczas badań przesiewowych.
6. Odpowiedni dostęp do żył obwodowych przedramienia.
7. Brak znaczących ograniczeń dietetycznych i gotowość do pełnego spożycia wszystkich dostarczonych im posiłków i napojów / wody Duke CRU „Regular Diet”.
8. Żadnych leków na receptę, z wyjątkiem antykoncepcji, jak opisano we włączeniu nr 10, w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od włączenia do badania (randomizacja i rozpoczęcie podawania badanego leku) lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych/ suplementów witaminowych w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania i nie oczekuje się, że będą wymagać lub przyjmować jakiekolwiek leki na receptę lub dostępne bez recepty lub suplementy przez cały czas trwania badania. Można stosować acetaminofen w dawkach ≤1 g/dobę oraz stabilne leczenie alergii sezonowych (inne niż glikokortykosteroidy podawane dowolną drogą). Ograniczone stosowanie leków dostępnych bez recepty, które nie mają wpływu na bezpieczeństwo uczestników lub ogólne wyniki badania, może być dozwolone w indywidualnych przypadkach po zatwierdzeniu przez sponsora.

9. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą:

   Sterylne chirurgicznie (usunięcie obu jajników i/lub macicy co najmniej 12 miesięcy przed podaniem).

   Naturalnie po menopauzie (spontaniczne ustanie miesiączki) przez co najmniej 24 kolejne miesiące przed podaniem dawki w dniu -1 oraz z poziomem FSH w badaniu przesiewowym ≥ 40 mIU/ml.

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu podczas badania oraz muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ciąża jest testowana podczas badania przesiewowego, podczas odprawy, podczas wizyty kontrolnej oraz w dowolnym momencie, jeśli PI lub osoba wyznaczona uzna to za konieczne. Podczas leczenia kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jednocześnie dwie dopuszczalne metody antykoncepcji, chyba że pacjentka przeszła udokumentowaną sterylizację jajowodów lub zdecyduje się na stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej Copper T 380A lub LNG 20 IUS, w którym to przypadku nie jest wymagana dodatkowa antykoncepcja. wymagany. Do medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych należą: (1) udokumentowana chirurgiczna sterylizacja (taka jak histerektomia), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, (3) antykoncepcja hormonalna (złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, wstrzyknięcia , implanty lub krążek dopochwowy) lub (4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS). Abstynencja nie jest akceptowalną formą antykoncepcji w tym badaniu.
11. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie wszelkich niezbędnych środków w celu uniknięcia ciąży u swoich partnerów seksualnych podczas badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną (taką jak wazektomia) lub (2) prezerwatywę stosowaną ze środkiem plemnikobójczym. Środki antykoncepcyjne, takie jak Plan B (TM), sprzedawane do użytku awaryjnego po stosunku bez zabezpieczenia, nie są akceptowalnymi metodami do rutynowego stosowania.
12. Nie wolno oddawać krwi, płytek krwi ani żadnych innych składników krwi przez 30 dni ani osocza przez 90 dni przed wyrażeniem zgody. Musi również wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi, płytek krwi ani innych składników krwi przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
13. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
14. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wyniki laboratoryjne poza normalnym zakresem, jeśli PI lub delegat uznają je za istotne klinicznie (CS). Każdy wynik laboratoryjny wykraczający poza normalny zakres i nieistotny klinicznie zostanie oznaczony jako taki przez NCS (nieistotny klinicznie).
2. Zdolność umysłowa ograniczona do tego stopnia, że ​​uczestnik nie może wyrazić zgody prawnej ani zrozumieć informacji dotyczących skutków ubocznych badanego leku.
3. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat lub pije więcej niż 3 filiżanki kawy dziennie.
4. Niechęć lub brak możliwości przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z PI i personelem obiektu.
5. Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG w opinii PI lub delegata.
6. Przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym badanego leku.
7. Historia lub manifestacja klinicznie istotnych zaburzeń neurologicznych (np. częste bóle głowy lub migreny), żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych lub innych zaburzeń medycznych, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania.
8. Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV.
9. Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły niewyjaśnione omdlenia lub omdlenia po pobraniu krwi; tj. dysfunkcja autonomiczna.
10. Brak umiejętności rozumienia języka angielskiego w mowie i/lub piśmie
11. Pacjenci, którzy przeszli poważny uraz lub zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
12. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub pozytywny wynik testu alkomatem.