Sikkerhedsundersøgelse af CN-105 neurobeskyttende peptid til intracerebral blødning

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, inden der gennemgås nogen screeningsprocedurer.
2. Ikke-ryger og bruger ikke nikotinholdige produkter (inklusive hjælpemidler til rygestop, såsom tandkød eller plastre) i 6 måneder eller mere ved studiestart
3. Voksne mandlige eller kvindelige frivillige mellem 18 og 50 år (inklusive) ved screening
4. BMI mellem 18-33 kg/m2 (inklusive) og vejer mindst 110 lbs (50 kg).
5. Sund på baggrund af sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, blodkemi, hæmatologi og urinanalyse udført ved screening.
6. Tilstrækkelig adgang til perifer vene i underarmen.
7. Ingen væsentlige diætrestriktioner og villig til fuldt ud at indtage alle Duke CRU "Regular Diet" måltider og drikkevarer/vand leveret til dem.
8. Ingen receptpligtig medicin undtagen prævention som beskrevet i inklusion #10 inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter undersøgelsens start (randomisering og påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemiddel) eller enhver håndkøbsmedicin eller urte-/ vitamintilskud inden for 7 dage efter studiestart og forventes ikke at kræve eller tage nogen receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller tilskud i hele undersøgelsens varighed. Acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag kan anvendes, og stabil behandling af sæsonbestemte allergier (bortset fra glukokortikoider ad enhver vej) kan anvendes. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.

9. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være:

   Kirurgisk steril (fjernelse af både æggestokke og/eller livmoder mindst 12 måneder før dosering).

   Naturlig postmenopausal (spontan ophør af menstruation) i mindst 24 på hinanden følgende måneder før dosering på dag -1 og med et FSH-niveau ved screening på ≥ 40 mIU/ml.

10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og uringraviditetstest under undersøgelsen og skal acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Graviditet testes ved screening, under check-in, under opfølgningsbesøget og på ethvert givet tidspunkt, hvis det anses for nødvendigt for PI eller udpeget. Under behandlingen skal kvinder i den fødedygtige alder anvende to acceptable præventionsmetoder på samme tid, medmindre forsøgspersonen har gennemgået en dokumenteret tubal sterilisation eller vælger at bruge en kobber T 380A spiral eller LNG 20 spiral, i hvilket tilfælde der ikke er yderligere prævention. påkrævet. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) dokumenteret kirurgisk sterilisering (såsom en hysterektomi), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller membran), der bruges sammen med et sæddræbende middel, (3) hormonel prævention (kombinerede orale præventionsmidler, depotplaster, injicerbare midler). , implanterbare eller vaginal ring) eller (4) en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS). Afholdenhed er ikke en acceptabel form for prævention i denne undersøgelse.
11. Mandlige deltagere skal acceptere at tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå at forårsage graviditet hos deres seksuelle partnere under undersøgelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) kirurgisk sterilisering (såsom en vasektomi) eller (2) et kondom brugt sammen med et sæddræbende middel. Præventionsforanstaltninger såsom Plan B (TM), der sælges til nødbrug efter ubeskyttet sex, er ikke acceptable metoder til rutinemæssig brug.
12. Må ikke have doneret blod, blodplader eller andre blodkomponenter 30 dage eller plasma 90 dage før samtykke. Skal også acceptere ikke at donere blod, blodplader eller andre blodkomponenter i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis.
14. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Laboratorieresultater uden for det normale område, hvis PI eller delegeret vurderer det som klinisk signifikant (CS). Ethvert laboratorieresultat uden for normalområdet og ikke klinisk signifikant vil blive udpeget som sådan af NCS (Non-clinically Significant).
2. Psykisk kapacitet, der er begrænset i det omfang, at deltageren ikke kan give lovligt samtykke eller forstå information vedrørende bivirkningerne af undersøgelsesmidlet.
3. Misbruger i øjeblikket stoffer eller alkohol eller har haft et stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år eller drikker mere end 3 kopper kaffe om dagen.
4. Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen eller til at samarbejde fuldt ud med PI og stedets personale.
5. Klinisk signifikant EKG-abnormitet efter PI'ers eller delegeredes mening.
6. Har taget et andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel.
7. Anamnese eller manifestation af klinisk signifikante neurologiske (f.eks. hyppige hovedpine eller migræne), gastrointestinale, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykologiske, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske eller andre medicinske lidelser, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen.
8. Inficeret med hepatitis B eller C eller HIV-virus.
9. Deltagere, der har en historie med uforklarlig synkope eller besvimelse efter blodopsamling; dvs. autonom dysfunktion.
10. Manglende evne til at forstå mundtligt og/eller skriftligt engelsk
11. Forsøgspersoner, der havde betydelige traumer eller kirurgiske indgreb inden for 1 måned før screening.
12. En positiv urinmedicinsk skærm eller positiv alkoholalkotest.