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1型糖尿病の小児および青少年におけるインスリンデグルデクとの併用における、ノボラピッド®と比較した速効型インスリンアスパルトの有効性と安全性 (onset®7)

2019年5月22日更新者：Novo Nordisk A/S

この試験は世界中で実施されています。この試験の目的は、1型糖尿病の小児および青少年を対象に、インスリンデグルデクと併用した速効型インスリンアスパルトの有効性と安全性をNovoRapid®と比較して調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

834

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura、California、アメリカ、93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin、Texas、アメリカ、78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Beer Sheva、イスラエル、84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa、イスラエル、31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon、イスラエル、58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva、イスラエル、49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv、イスラエル
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin、イスラエル、70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Ancona、イタリア、60123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro、イタリア、88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chieti、イタリア、66100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli、イタリア、80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona、イタリア、37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- - Kolkata、インド、700026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi、インド、110060
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、インド、380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi、Kerala、インド、682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、インド、452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
ウクライナ
- - Dnipro、ウクライナ、49023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv、ウクライナ、61093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv、ウクライナ、61153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiev、ウクライナ、01021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lviv、ウクライナ、79010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia、ウクライナ、21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
    - Novo Nordisk Investigational Site
エストニア
- - Tallinn、エストニア、13419
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tartu、エストニア、51014
    - Novo Nordisk Investigational Site
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade、セルビア、11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis、セルビア、18 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad、セルビア、21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
チェコ
- - Hradec Kralove、チェコ、50005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Opava、チェコ、746001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava - Poruba、チェコ、70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pardubice、チェコ、53203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha、チェコ、10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Usti nad Labem、チェコ、40113
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Bochum、ドイツ、44791
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freiburg、ドイツ、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover、ドイツ、30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen、ドイツ、67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48155
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied、ドイツ、56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oldenburg、ドイツ、23758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
フィンランド
- - Espoo、フィンランド、02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - OYS、フィンランド、90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seinäjoki、フィンランド、60220
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア、5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna、ブルガリア、9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927
    - Novo Nordisk Investigational Site
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80-952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、04-730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa、ポーランド、04-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw、ポーランド、50-368
    - Novo Nordisk Investigational Site
ラトビア
- - Riga、ラトビア、LV1004
    - Novo Nordisk Investigational Site
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
ロシア連邦
- - Kazan、ロシア連邦、420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、125373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、191036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara、ロシア連邦、443079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov、ロシア連邦、410054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk、ロシア連邦、634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ufa、ロシア連邦、450106
    - Novo Nordisk Investigational Site
七面鳥
- - Adana、七面鳥、01130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya、七面鳥、07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34668
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir、七面鳥、35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun、七面鳥、55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - İzmir、七面鳥、35040
    - Novo Nordisk Investigational Site
日本
- - Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-shi, Yamanashi、日本、409 3898
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka、日本、830-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、734-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-gun, Saitama、日本、350 0495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu,Fukuoka、日本、8078556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、806-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo、日本、657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kochi-shi, Kochi、日本、780 0952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kofu, Yamanashi、日本、400-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860 8556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kure-shi, Hiroshima、日本、737-0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto、日本、602-8566
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maebashi-shi, Gunma、日本、371-8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano,、日本、399-8701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsuyama-shi, Ehime、日本、790-8524
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Musashino-shi, Tokyo、日本、180 0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata、日本、950 1197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama Kita-ku, Okayama、日本、700-8607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama、日本、700-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-shi, Gunma、日本、373-8585
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otsu-shi, Shiga、日本、520-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga、日本、840-0801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi、日本、980 8574
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suzaka-shi ,Nagano、日本、382-0091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi、日本、329-0498
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、157 8535
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、101-8309
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tsu-shi, Mie、日本、514 0125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokohama-shi, Kanagawa、日本、232-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokosuka-shi, Kanagawa、日本、238-8567
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

参加基準： - 男性または女性、インフォームドコンセントへの署名時に1歳以上18歳未満、無作為化時に18歳未満の男性または女性 - 1型糖尿病と診断されている（臨床判断に基づき、検査機関のサポートを受けている） - スクリーニング来院前の少なくとも 90 日間、基礎インスリン類似体または中性プロタミンハーゲドーン (NPH) インスリンを使用した基礎ボーラスインスリン療法による継続的な毎日の治療 - HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 9.5% 以下スクリーニング訪問時に中央検査室によって分析された（80 mmol/mol）除外基準： - スクリーニング訪問前の過去90日以内に、入院を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードが2回以上ある - 糖尿病または肥満を示す何らかの薬剤による治療スクリーニング前の90日間に対象基準に記載されている以外の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：食事時の速効型インスリンアスパルトおよびインスリンデグルデク	薬：速効型インスリンアスパルト皮下（皮下）注射の場合は1日1回。薬：インスリンデグルデク皮下（皮下）注射の場合は1日1回。
アクティブコンパレータ：食事時 NovoRapid® (インスリンアスパルト) およびインスリンデグルデク	薬：インスリンデグルデク皮下（皮下）注射の場合は1日1回。薬：インスリンアスパルト皮下（皮下）注射の場合は1日1回。
実験的：食後速効型インスリンアスパルトおよびインスリンデグルデク	薬：速効型インスリンアスパルト皮下（皮下）注射の場合は1日1回。薬：インスリンデグルデク皮下（皮下）注射の場合は1日1回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1c の割合の変化時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後に、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。結果は、試用期間内の最後の利用可能な測定値を含む、最後の試用値に基づいています。治験期間：無作為化の日から治験関連の参加者と施設との最後の接触までの観察期間であり、被験者が治験製品を中止した後に収集されたデータが含まれます。	0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
8 ポイント SMPG プロファイルの変化: 3 食すべての平均 PPG 時間枠：0週目、26週目	3回の食事すべてにわたる平均食後血糖値(PPG)のベースライン(0週目)からの変化を、26週間の無作為化後に評価した。各食事（朝食、昼食、夕食の主食）の PPG は、8 ポイントの自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルの一部として参加者によって記録されました。 3 回の食事すべてにわたる平均 PPG は、対応するすべての平均食事の平均として導出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
8 ポイントの SMPG プロファイルの変化: 3 回の食事すべてで PPG が増加時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後に、3 回の食事すべてにわたる平均 PPG 増加量のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。各食事（朝食、昼食、夕食のメイン）の食後血糖値（PPG）増加量は、PPG（食事後 1 時間）値と食事前の血漿グルコース（PG）値の差として 8 点プロファイルから導出されました。次に、得られた増分値の平均を食事ごとに個別に計算しました。 3 回の食事すべてにわたる平均 PPG 増分は、対応するすべての平均食事増分の平均として導出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
8 ポイントの SMPG プロファイルの変更: 個別の食事 (朝食、昼食、夕食のメイン) PPG 時間枠：0週目、26週目	個々の食事（朝食、昼食、夕食の主食）におけるベースライン（0 週目）からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。各食事の PPG は、8 ポイントの SMPG プロファイルの一部として参加者によって記録されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
8 ポイントの SMPG プロファイルの変更: 個別の食事 (朝食、昼食、メインの夕食) PPG の増分時間枠：0週目、26週目	個々の食事（朝食、昼食、夕食の主食）におけるベースライン（0週目）からの変化を、26週間の無作為化後に評価しました。各食事の PPG 増加量は、PPG 値 (食事後 1 時間) と食事前の PG 値の間の差として 8 点プロファイルから導出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
8 ポイント SMPG プロファイルの変化: 8 ポイントプロファイルの平均時間枠：0週目、26週目	8 点 SMPG プロファイルの平均におけるベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 SMPG 値は、連続 2 日の 8 つの時点で記録されました。朝食、昼食、主な夕食の前後 (食事開始から 60 分後)、就寝前、および翌日の朝食前です。 8 点プロファイルの平均は、8 つの異なる時点で記録されたすべての対応する平均 SMPG の平均として導出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
8 ポイント SMPG プロファイルの変動時間枠：第26週	8 ポイントの SMPG プロファイルの変動は、26 週間の無作為化後に評価されました。 8 点 SMPG プロファイルの変動は、SMPG プロファイルの平均からの平均絶対差でした。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
FPGの変更時間枠：0週目、26週目	空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
1,5-アンヒドログルシトールの変化時間枠：0週目、26週目	1,5-アンヒドログルシトールのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
ISPAD ガイドラインに基づく HbA1c 目標 (HbA1c 7.5 % 未満) を達成した被験者の割合時間枠：第26週	国際小児・青少年糖尿病学会（ISPAD）ガイドラインに従ってHbA1cが7.5％未満に達した参加者の割合（はい/いいえ）を、26週間の無作為化後に評価した。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
重度の低血糖を伴わずに、ISPAD ガイドラインに従って HbA1c 目標（HbA1c 7.5 % 未満）を達成した被験者の割合時間枠：第26週	重度の低血糖を伴わずに、ISPAD ガイドラインに従って HbA1c が 7.5 % 未満に達した参加者の割合 (はい/いいえ) を、26 週間の無作為化後に評価しました。 ISPAD ガイドラインによる重度の低血糖: 重度の神経血糖減少症を伴う低血糖エピソード。通常は昏睡または発作を引き起こし、非経口療法 (グルカゴンまたは静脈内ブドウ糖) を必要とします。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
インスリン投与量 (単位/日): 総基礎量時間枠：第26週	総基礎インスリン用量 (単位/日) は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、治療期間中の最後の利用可能な測定値を含む、最後の治療中の値に基づいています。治療期間：ランダム化 NovoRapid®/NovoLog® / Faster Aspart の初回投与日から、NovoRapid®/NovoLog® / Faster Aspart の最後の投与日から 7 日以内の観察期間。治療中の観察期間には、治療中止後 7 日までに収集されたデータが含まれます。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。分析対象集団の説明: 安全性分析セット (SAS) には、治験製品 (より速いアスパルト) またはその比較薬 (NovoRapid®/NovoLog®) を少なくとも 1 回投与されるすべての参加者が含まれていました。	第26週
インスリン投与量 (単位/日): 総ボーラス量時間枠：第26週	総ボーラスインスリン用量 (単位/日) は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	第26週
インスリン投与量 (単位/日): 個人の食事インスリン投与量時間枠：第26週	26 週間の無作為化後に、個々の食事 (朝食、昼食、主な夕食) のインスリン投与量 (単位/日) を評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	第26週
インスリン投与量 (単位/kg/日): 総基礎量時間枠：第26週	総基礎インスリン用量 (単位/kg/日) は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	第26週
インスリン投与量 (単位/kg/日): 総ボーラス量時間枠：第26週	総ボーラスインスリン用量 (単位/kg/日) は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	第26週
インスリン投与量 (単位/kg/日): 個人の食事インスリン投与量時間枠：第26週	26 週間の無作為化後に、個々の食事 (朝食、昼食、夕食の主食) のインスリン投与量 (単位/kg/日) を評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	第26週
低間質ブドウ糖 (IG) に費やされる時間の変化 (IG <=3.9 mmol/L [70 mg/dL]) 時間枠：0週目、26週目	連続グルコースモニタリング（CGM）に基づく低IG（<=3.9 mmol/L [70 mg/dL]）で過ごした時間のベースライン（0週目）からの変化を、26週間の無作為化後に評価しました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L (45、54、70 mg/dL) および IG >10.0、12.0 mmol/L (180、216 mg/dL) のエピソードの発生率時間枠：第26週	IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L (45、54、70 mg/dL) および IG >10.0、12.0 mmol/L (180、216 mg/dL) のエピソードの発生率 (24 時間あたりのエピソード数) CGM に基づいて、26 週間の無作為化後に計算されました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L (45、54、70 mg/dL) および IG >10.0、12.0 mmol/L (180、216 mg/dL) で過ごした時間の割合時間枠：第26週	CGM に基づいて、IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L (45、54、70 mg/dL) および IG >10.0、12.0 mmol/L (180、216 mg/dL) で過ごした時間の割合を 26 日後に評価しました。数週間にわたるランダム化。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
IG ターゲット内で費やした時間の割合 4.0 ～ 10.0 mmol/L (71 ～ 180 mg/dL) 両方を含む時間枠：第26週	IG ターゲット 4.0 ～ 10.0 内で費やした時間の割合両方とも CGM に基づいて含まれる mmol/L (71 ～ 180 mg/dL) は、26 週間の無作為化後に評価されました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	第26週
平均IG増加量の変化（食事開始後0～1時間および0～2時間）時間枠：0週目、26週目	CGMに基づく平均IG増加量（食事開始後0〜1時間および0〜2時間）のベースライン（0週目）からの変化を、26週間の無作為化後に評価した。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。提示された値は、すべての食事（朝食、昼食、夕食）の平均です。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
食事開始後の平均IGピークの変化時間枠：0週目、26週目	CGMに基づく食事開始後の平均IGピークのベースライン(0週目)からの変化を、26週間の無作為化後に評価した。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。提示された値は、すべての食事（朝食、昼食、夕食）の平均です。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
食後IGピークまでの平均時間の変化時間枠：0週目、26週目	CGMに基づくベースライン(0週目)から食後のIGピークまでの平均時間の変化を、26週間の無作為化後に評価した。被験者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目までの 11 ～ 13 日間 CGM を着用し、継続的に IG をモニタリングしました。提示された値は、すべての食事（朝食、昼食、夕食）の平均です。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
30分足PPGの推移時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく 30 分間の PPG のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、来院時の食事摂取後 30 分で PPG をモニタリングしました。。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
30分PPG単位の変更時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく 30 分間の PPG 増分におけるベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、食前血糖値 (食事前)、PPG をモニタリングしました。訪問時間は30分（食後）。 PPG 増加量は、30 分間の PPG 測定値から食前の PG を差し引いたものとして算出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
1時間足PPGの推移時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく1時間PPGのベースライン(0週目)からの変化を、26週間の無作為化後に評価した。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、来院時の食事摂取 1 時間後に PPG をモニタリングしました。。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
1時間PPG単位の変化時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく 1 時間の PPG 増分におけるベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、食前血糖値 (食事前)、PPG をモニタリングしました。訪問時間は1時間（食後）。 PPG 増加量は、1 時間の PPG 測定値から食前の PG を差し引いたものとして算出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
2時間足PPGの推移時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく 2 時間 PPG のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、来院時の食事摂取 2 時間後に PPG をモニタリングしました。。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
2時間PPG増分の変化時間枠：0週目、26週目	食事試験に基づく 2 時間の PPG 増分におけるベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 0 週目までと 26 週目までの 11 ～ 13 日間の CGM の着用に関連して、参加者のサブグループは 2 回の来院時に標準化された流動食検査を受け、食前血糖値 (食事前)、PPG をモニタリングしました。訪問時間は2時間（食後）。 PPG 増加量は、2 時間の PPG 測定値から食前の PG を差し引いたものとして算出されました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
AUCIG の変化、0 ～ 15 分時間枠：0週目、26週目	食事試験中およびＣＧＭ測定に基づく、食後０〜１５分のＩＧ曲線下面積の変化（ＡＵＣＩＧ、０〜１５分）を、２６週間の無作為化後に評価した。間質グルコース (IG) を 5 分ごとに測定しました。エンドポイントは、台形法を使用して IG 曲線の下の面積として計算され、期間によって重み付けされました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
AUCIG の変化、0 ～ 30 分時間枠：0週目、26週目	食事試験中およびＣＧＭ測定に基づく、食後０〜３０分のＩＧ曲線下面積の変化（ＡＵＣＩＧ、０〜３０分）を、２６週間の無作為化後に評価した。 IG は 5 分ごとに測定されました。エンドポイントは、台形法を使用して IG 曲線の下の面積として計算され、期間によって重み付けされました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
AUCIGの変化、0-1h 時間枠：0週目、26週目	食事試験中およびＣＧＭ測定に基づく、食後０〜１時間のＩＧ曲線下面積の変化（ＡＵＣＩＧ、０〜１ｈ）を、２６週間の無作為化後に評価した。 IG は 5 分ごとに測定されました。エンドポイントは、台形法を使用して IG 曲線の下の面積として計算され、期間によって重み付けされました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
AUCIGの変化、0-2h 時間枠：0週目、26週目	食事試験中およびＣＧＭ測定に基づく、食後０〜２時間のＩＧ曲線下面積の変化（ＡＵＣＩＧ、０〜２ｈ）を、２６週間の無作為化後に評価した。 IG は 5 分ごとに測定されました。エンドポイントは、台形法を使用して IG 曲線の下の面積として計算され、期間によって重み付けされました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
AUCIGの変化、0-4h 時間枠：0週目、26週目	食事試験中およびＣＧＭ測定に基づく、食後０〜４時間のＩＧ曲線下面積の変化（ＡＵＣＩＧ、０〜４ｈ）を、２６週間の無作為化後に評価した。 IG は 5 分ごとに測定されました。エンドポイントは、台形法を使用して IG 曲線の下の面積として計算され、期間によって重み付けされました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
食事開始後のIGピークまでの時間の変化時間枠：0週目、26週目	食事試験中の食事開始後のIGピークまでの時間の変化は、CGM測定に基づいて、26週間の無作為化後に評価されました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。提示された値は、すべての食事（朝食、昼食、夕食）の平均です。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
食事開始後のIGピークの変化時間枠：0週目、26週目	食事試験中の食事開始後の IG ピークの変化は、CGM 測定に基づいて、26 週間の無作為化後に評価されました。参加者のサブグループは、0 週目 (ランダム化) と 26 週目まで 11 ～ 13 日間 CGM を装着し、継続的に IG をモニタリングしました。提示された値は、すべての食事（朝食、昼食、夕食）の平均です。結果は、最後の試行値に基づいています。	0週目、26週目
米国糖尿病協会 (ADA)/ISPAD 分類による緊急低血糖エピソードの治療数: 合計時間枠：0～26週目	緊急治療：ランダム化後の治験薬（IMP）による治療の初日以降、かつIMP最終日から1日以内にエピソードの発症が発生した場合。低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は、ADA 分類によるものです: 2) 文書化された症候性: 低血糖の典型的な症状が PG レベル ≤ 3.9 mmol/L を伴うエピソード。 3) 無症候性: 低血糖の典型的な症状を伴わないが、PG レベルが 3.9 mmol/L 以下のエピソード。４）おそらく症候性：低血糖の症状はＰＧ測定を伴わないが、おそらくＰＧレベル≦３．９ｍｍｏｌ／Ｌによって引き起こされたエピソード。５）偽低血糖：糖尿病患者が、ＰＧレベル＞３．９ｍｍｏｌ／Ｌであるが、そのレベルに近づいている低血糖の典型的な症状のいずれかを報告するエピソード。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
ADA/ISPAD による治療中の緊急低血糖エピソードの数分類: 日中時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。日中時間帯：07:01～22:59（両方含む）の時間帯。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
ADA/ISPAD による治療中の緊急低血糖エピソードの数分類: 夜行性 (23:00 ～ 7:00、両方を含む) 時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。夜間：23:00～07:00（両方を含む）の間の期間。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
ノボノルディスク/ISPAD 分類による治療中の緊急低血糖エピソードの数: 合計時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) 症候性血糖 (BG) が確認されました: PG 値が 3.1 mmol/L (56 mg/dL) 未満で確認され、低血糖と一致する症状を伴うエピソード。３）無症候性ＢＧが確認された：低血糖と一致する症状がなく、ＰＧ値＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧであるエピソード。４）重度または症状のあるＢＧ確認：ＩＳＰＡＤ分類に従って重度であるエピソード、または低血糖と一致する症状を伴うＰＧ値＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されるＢＧ。５）確認されたＢＧ：低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、ＰＧ値＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧであるエピソード。６）重度または確認されたＢＧ：ＩＳＰＡＤ分類に従って重度であるエピソード、または低血糖と一致する症状の有無に関わらず、ＰＧ値＜３．１ｍｍｏｌ／Ｌによって確認されたＢＧ。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
ノボノルディスク/ISPAD による治療中の緊急低血糖エピソードの数分類: 日中時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。日中時間帯：07:01～22:59（両方含む）の時間帯。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
ノボノルディスク/ISPAD による治療緊急低血糖エピソードの数分類: 夜行性 (23:00 ～ 7:00、両方を含む) 時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。夜間：23:00～07:00（両方を含む）の間の期間。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始1時間後まで） ADA/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始2時間後まで） ADA/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始4時間後まで） ADA/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数 ADA/ISPAD 分類による緊急食事関連（食事開始後 2 ～ 4 時間後）の低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下は ADA 分類によるものです: 2) 症状が記録されています。 3) 無症状。 4) 症状がある可能性があります。 5) 偽性低血糖症。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始1時間後まで）ノボノルディスク/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始2時間後まで）ノボノルディスク/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数緊急食事関連（食事開始から食事開始後4時間まで）ノボノルディスク/ISPAD分類による低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数ノボノルディスク/ISPAD 分類による緊急食事関連 (食事開始後 2 ～ 4 時間後) の低血糖エピソード時間枠：0～26週目	低血糖の分類: 1) 重度 (ISPAD 分類による)。以下はノボノルディスクの分類によるものです: 2) BG が確認されました。 3) 重度またはBGが確認された症状がある。 4) 重症またはBGが確認された。 5) 無症状のBGが確認された。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療による緊急有害事象（AE）の数時間枠：0～26週目	緊急治療は、IMP (高速アスパルまたは NovoRapid®/NovoLog®) の最終日から 7 日以内に発症した事象として定義され、導入期間中に発生した事象は除外されました。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
治療回数注射部位の緊急反応時間枠：0～26週目	緊急治療は、IMP の最終日から 7 日以内に発症した事象として定義され、導入期間中に発生した事象は除外されました。結果は治療期間に基づいています。	0～26週目
身体検査の変更時間枠：0週目、26週目	以下の身体検査が行われました: 1) 心血管系。 2) 中枢神経系および末梢神経系。 3) 口を含む消化器系。 4) 一般的な外観。 5) 頭、耳、目、鼻、喉、首。 6) 筋骨格系。 7) 呼吸器系。 8) 皮膚。提示された結果は、正常、臨床的に有意ではない異常（NCS）、および臨床的に有意な異常（CS）の結果を持つ参加者の数です。提示された結果は、ベースライン (0 週目) および最後の治療中の値です。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
バイタルサインの変化: 血圧時間枠：0週目、26週目	血圧（収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP））のベースライン（0週）からの変化を、26週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
バイタルサインの変化: 脈拍時間枠：0週目、26週目	脈拍のベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
体重の変化時間枠：0週目、26週目	体重のベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
高さの変化時間枠：0週目、26週目	身長のベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
BMIの変化時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後に、BMI のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
体重のSDスコアの変化時間枠：0週目、26週目	体重の標準偏差 (SD) スコアのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 SD スコアは、さまざまな年齢グループの体重を正規化できるように定義されています。子供の成長を推定するために、年齢ごと、性別ごとに標準化された体重が計算されます。したがって、体重が年齢と性別の平均値と等しい子供の SD スコアは 0 ですが、体重が年齢と性別の平均値より 2 SD 大きい子供の SD スコアは +2 になります。 SD スコアは、対象の年齢と性別、体重、および参照集団に対して定義された成長曲線から導出されます。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
BMI の SD スコアの変化時間枠：0週目、26週目	BMI の SD スコアのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。 BMI の SD スコアは、年齢と性別に基づく適切な参照集団を使用して、体重の SD スコアと同様の方法で決定されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
血液学の変化: ヘモグロビン時間枠：0週目、26週目	ヘモグロビンのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
血液学の変化: ヘマトクリット時間枠：0週目、26週目	ヘマトクリットのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
血液学の変化: 赤血球時間枠：0週目、26週目	赤血球のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
血液学の変化: 血小板時間枠：0週目、26週目	血小板のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
血液学の変化: 白血球時間枠：0週目、26週目	白血球のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: クレアチニン時間枠：0週目、26週目	クレアチニンのベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 時間枠：0週目、26週目	ALT のベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 時間枠：0週目、26週目	AST のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: アルカリホスファターゼ (AP) 時間枠：0週目、26週目	AP のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: ナトリウム時間枠：0週目、26週目	ナトリウムのベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: カリウム時間枠：0週目、26週目	カリウムのベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: アルブミン時間枠：0週目、26週目	アルブミンのベースライン (0 週目) からの変化は、26 週間の無作為化後に評価されました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
生化学の変化: 総ビリルビン時間枠：0週目、26週目	総ビリルビンのベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。結果は、最後の治療中の値に基づいています。分析された参加者の数 = 分析に貢献した参加者の数。	0週目、26週目
脂質プロファイルの変化: 総コレステロール時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後の総コレステロールのベースライン (0 週目) からの変化は、ベースライン値に対する比率として表示されます。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
脂質プロファイルの変化: 高密度リポタンパク質 (HDL) 時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後の HDL のベースライン (0 週目) からの変化は、ベースライン値に対する比率として表示されます。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
脂質プロファイルの変化: 低密度リポタンパク質 (LDL) 時間枠：0週目、26週目	26 週間の無作為化後の LDL のベースライン (0 週目) からの変化は、ベースライン値に対する比率として表示されます。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
抗インスリンアスパルト抗体開発の変化：特異的時間枠：0週目、26週目	「インスリンアスパルトに特異的な抗体」のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。このエンドポイントは、％結合放射能標識インスリンアスパルト／総添加放射能標識インスリンアスパルト（％Ｂ／Ｔ）として測定した。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
抗インスリンアスパルト抗体開発の変化：ヒトインスリンとの交差反応時間枠：0週目、26週目	「インスリンアスパルトに対する抗体、ヒトインスリンと交差反応する抗体」のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。このエンドポイントは、％結合放射能標識インスリンアスパルト／総添加放射能標識インスリンアスパルト（％Ｂ／Ｔ）として測定した。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目
抗インスリンアスパルト抗体開発の変化: 合計時間枠：0週目、26週目	「総抗インスリンアスパルト抗体（インスリンアスパルトに特異的およびヒトインスリンと交差反応する抗体）」のベースライン (0 週目) からの変化を、26 週間の無作為化後に評価しました。このエンドポイントは、％結合放射能標識インスリンアスパルト／総添加放射能標識インスリンアスパルト（％Ｂ／Ｔ）として測定した。結果は、最後の治療中の値に基づいています。	0週目、26週目

協力者と研究者

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Bode BW, Iotova V, Kovarenko M, Laffel LM, Rao PV, Deenadayalan S, Ekelund M, Larsen SF, Danne T. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart Compared With Insulin Aspart, Both in Combination With Insulin Degludec, in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: The onset 7 Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1255-1262. doi: 10.2337/dc19-0009. Epub 2019 May 10.

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Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月4日

一次修了 (実際)

2018年2月5日

研究の完了 (実際)

2018年3月3日

試験登録日

最初に提出

2016年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN1218-4101
2014-002568-33 (EudraCT番号)
U1111-1158-1170 (その他の識別子：WHO)
JapicCTI-163248 (その他の識別子：JAPIC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

速効型インスリンアスパルトの臨床試験

AstraZeneca

完了

2 型糖尿病患者における Symlin® または速効型インスリンのいずれかで強化された基礎インスリン療法の特徴を明らかにする研究

2型糖尿病

アメリカ
Sanofi

終了しました

実際の使用設定では、1 日 1 回のランタスにアピドラを追加した単回注射と、1 日 2 回のプレミックスインスリンのより良い受容 (BASAAL PLUS)

2型糖尿病

オランダ

1型糖尿病の小児および青少年におけるインスリン デグルデクとの併用における、ノボラピッド®と比較した速効型インスリン アスパルトの有効性と安全性 (onset®7)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

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結果測定

メジャーの説明

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試験登録日

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投稿された最後の更新 (実際)

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速効型インスリン アスパルトの臨床試験

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条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

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場所

1型糖尿病の小児および青少年におけるインスリンデグルデクとの併用における、ノボラピッド®と比較した速効型インスリンアスパルトの有効性と安全性 (onset®7)

速効型インスリンアスパルトの臨床試験