Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van sneller werkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid®, beide in combinatie met insuline degludec bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (onset®7)

22 mei 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van sneller werkende insuline aspart in vergelijking met NovoRapid®, zowel in combinatie met insuline degludec bij kinderen als adolescenten met diabetes type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

834

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Duitsland
- - Bochum, Duitsland, 44791
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Duitsland, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Duitsland, 48155
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Duitsland, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oldenburg, Duitsland, 23758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Duitsland, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - Novo Nordisk Investigational Site
Finland
- - Espoo, Finland, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - OYS, Finland, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seinäjoki, Finland, 60220
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indië
- - Kolkata, Indië, 700026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Indië, 110060
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Indië, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Indië, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Beer Sheva, Israël, 84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israël, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, Israël, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Israël, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israël, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italië
- - Ancona, Italië, 60123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chieti, Italië, 66100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italië, 80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italië, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japan
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu,Fukuoka, Japan, 8078556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano,, Japan, 399-8701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga, Japan, 840-0801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suzaka-shi ,Nagano, Japan, 382-0091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japan, 329-0498
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 157 8535
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japan, 101-8309
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8567
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Kalkoen, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34668
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Kalkoen, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - İzmir, Kalkoen, 35040
    - Novo Nordisk Investigational Site
Letland
- - Riga, Letland, LV1004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Litouwen
- - Kaunas, Litouwen, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Oekraïne
- - Dnipro, Oekraïne, 49023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv, Oekraïne, 61153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiev, Oekraïne, 01021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv, Oekraïne, 04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lviv, Oekraïne, 79010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia, Oekraïne, 21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
    - Novo Nordisk Investigational Site
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 04-730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Polen, 04-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw, Polen, 50-368
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Novo Nordisk Investigational Site
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 125373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Russische Federatie, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara, Russische Federatie, 443079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Russische Federatie, 410054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Russische Federatie, 634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ufa, Russische Federatie, 450106
    - Novo Nordisk Investigational Site
Servië
- - Belgrade, Servië, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade, Servië, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Servië, 18 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad, Servië, 21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tsjechië
- - Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Opava, Tsjechië, 746001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tsjechië, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pardubice, Tsjechië, 53203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha, Tsjechië, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30339
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: - man of vrouw, 1 jaar ouder of gelijk aan leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming en jonger dan 18 jaar op het moment van randomisatie - gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (gebaseerd op klinisch oordeel en ondersteund door analyse volgens lokale richtlijnen) - Doorlopende dagelijkse behandeling met een basaal-bolusinsulineregime met gebruik van basale insuline-analoog of Neutraal Protamine Hagedorn (NPH)-insuline gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek - HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) lager dan of gelijk aan 9,5% (80 mmol/mol) geanalyseerd door het centrale laboratorium tijdens het screeningsbezoek Uitsluitingscriteria: - Meer dan één episode van diabetische ketoacidose waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de laatste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek - Behandeling met medicatie voor de indicatie diabetes of obesitas anders dan vermeld in de inclusiecriteria in een periode van 90 dagen voor de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Snelwerkende insuline aspart en insuline degludec tijdens de maaltijd	Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags. Geneesmiddel: insuline degludec Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags.
Actieve vergelijker: Etenstijd NovoRapid® (insuline aspart) en insuline degludec	Geneesmiddel: insuline degludec Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags. Geneesmiddel: insuline aspart Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags.
Experimenteel: Na de maaltijd snelwerkende insuline aspart en insuline degludec	Geneesmiddel: Snelwerkende insuline aspart Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags. Geneesmiddel: insuline degludec Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het percentage HbA1c Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de in-trial-periode. In-trial-periode: de observatieperiode vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de deelnemer aan de studie met betrekking tot de site, inclusief gegevens die zijn verzameld nadat een proefpersoon stopte met het studieproduct.	Week 0, week 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in 8-punts SMPG-profiel: gemiddelde PPG over alle drie de maaltijden Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde postprandiale glucose (PPG) over alle drie de maaltijden werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. PPG voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en avondeten) werd door de deelnemer geregistreerd als onderdeel van het 8-punts zelfgemeten plasmaglucoseprofiel (SMPG). De gemiddelde PPG over alle drie de maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle overeenkomstige gemiddelde maaltijden. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in 8-punts SMPG-profiel: PPG-verhoging over alle drie de maaltijden Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde PPG-toename over alle drie de maaltijden werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Postprandiale glucose (PPG) verhoging voor elke maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) werd afgeleid van het 8-punts profiel als het verschil tussen de PPG-waarden (1 uur na de maaltijd) en de plasmaglucose (PG)-waarde vóór de maaltijd. Het gemiddelde van de afgeleide verhogingen werd vervolgens voor elke maaltijd afzonderlijk berekend. De gemiddelde PPG-toename over alle drie de maaltijden werd afgeleid als het gemiddelde van alle overeenkomstige gemiddelde maaltijdtoenames. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wijziging in 8-punts SMPG-profiel: individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) PPG Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) PPG werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. PPG voor elke maaltijd werd door de deelnemer geregistreerd als onderdeel van het 8-punts SMPG-profiel. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wijziging in 8-punts SMPG-profiel: individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) PPG-verhoging Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) PPG-verhoging werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De PPG-verhoging voor elke maaltijd werd afgeleid van het 8-puntsprofiel als het verschil tussen de PPG-waarden (1 uur na de maaltijd) en de PG-waarde vóór de maaltijd. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in 8-punts SMPG-profiel: gemiddelde van het 8-punts profiel Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in het gemiddelde van het 8-punts SMPG-profiel werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. SMPG-waarden werden geregistreerd op 8 tijdstippen op twee opeenvolgende dagen: voor en na (60 minuten na het begin van de maaltijd) ontbijt, lunch en avondmaaltijd, voor het slapengaan en voor het ontbijt op de volgende dag. Het gemiddelde van het 8-punts profiel werd afgeleid als het gemiddelde van alle overeenkomstige gemiddelde SMPG's die op 8 verschillende tijdstippen werden geregistreerd. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Fluctuatie in het 8-punts SMPG-profiel Tijdsspanne: Week 26	Schommelingen in het 8-punts SMPG-profiel werden beoordeeld na 26 weken randomisatie. Fluctuatie in het 8-punts SMPG-profiel was het gemiddelde absolute verschil met het gemiddelde van het SMPG-profiel. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Verandering in FPG Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in nuchtere plasmaglucose (FPG) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in 1,5-anhydroglucitol Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 1,5-anhydroglucitol werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Percentage proefpersonen dat het HbA1c-streefcijfer bereikt (HbA1c minder dan 7,5%) volgens de ISPAD-richtlijnen Tijdsspanne: Week 26	Het percentage deelnemers (ja/nee) dat een HbA1c van minder dan 7,5% bereikte volgens de richtlijnen van de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Percentage proefpersonen dat het HbA1c-doel bereikt (HbA1c minder dan 7,5%) volgens de ISPAD-richtlijnen, zonder ernstige hypoglykemie Tijdsspanne: Week 26	Het percentage deelnemers (ja/nee) dat een HbA1c van minder dan 7,5% bereikte volgens de ISPAD-richtlijnen, zonder ernstige hypoglykemie, werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Ernstige hypoglykemie volgens de ISPAD-richtlijnen: hypoglykemische episode geassocieerd met ernstige neuroglycopenie, meestal resulterend in coma of convulsies waarvoor parenterale therapie (glucagon of intraveneuze glucose) nodig is. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/dag): totaal basaal Tijdsspanne: Week 26	De totale basale insulinedosis (eenheden/dag) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment-waarde, inclusief de laatst beschikbare meting in de on-treatment-periode. On-treatment periode: de observatieperiode vanaf de datum van de eerste dosis gerandomiseerde NovoRapid®/NovoLog® / sneller aspart en niet later dan 7 dagen na de dag van de laatste dosis NovoRapid®/NovoLog® / sneller aspart. De observatieperiode tijdens de behandeling omvat gegevens die zijn verzameld tot en met 7 dagen na stopzetting van de behandeling. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse. Beschrijving analysepopulatie: De veiligheidsanalyseset (SAS) omvatte alle deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksproduct (sneller aspart) of de comparator (NovoRapid®/NovoLog®) ontvingen.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/dag): totale bolus Tijdsspanne: Week 26	De totale dosis bolusinsuline (eenheden/dag) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/dag): individuele maaltijdinsulinedosis Tijdsspanne: Week 26	Individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) insulinedosis (eenheden/dag) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): totaal basaal Tijdsspanne: Week 26	De totale basale insulinedosis (eenheden/kg/dag) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): totale bolus Tijdsspanne: Week 26	De totale dosis bolusinsuline (eenheden/kg/dag) werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 26
Insulinedosis (eenheden/kg/dag): individuele maaltijdinsulinedosis Tijdsspanne: Week 26	Individuele maaltijd (ontbijt, lunch en avondmaaltijd) insulinedosis (eenheden/kg/dag) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 26
Verandering van tijd besteed aan lage interstitiële glucose (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de tijd doorgebracht in lage IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) op basis van continue glucosemonitoring (CGM) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Incidentie van episodes met IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) en IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) Tijdsspanne: Week 26	Incidentie van episodes (aantal episodes per 24 uur) met IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) en IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) gebaseerd op CGM werd berekend na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Percentage tijd doorgebracht met IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) en IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) Tijdsspanne: Week 26	Percentage tijd doorgebracht met IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) en IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) op basis van CGM werd geëvalueerd na 26 weken van randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Percentage tijd besteed aan IG-streefwaarde 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Beide inbegrepen Tijdsspanne: Week 26	Percentage tijd besteed binnen IG-doelstelling 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL), beide opgenomen op basis van CGM, werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 26
Verandering in gemiddelde IG-toename (0-1 uur en 0-2 uur na het begin van de maaltijd) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in gemiddelde IG-toename (0-1 uur en 0-2 uur na het begin van de maaltijd) op basis van CGM werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De gepresenteerde waarden zijn het gemiddelde van alle maaltijden (ontbijt, lunch en avondeten). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in gemiddelde IG-piek na het begin van de maaltijd Tijdsspanne: Week 0, week 26	De verandering ten opzichte van baseline (week 0) in de gemiddelde IG-piek na het begin van de maaltijd op basis van CGM werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De gepresenteerde waarden zijn het gemiddelde van alle maaltijden (ontbijt, lunch en avondeten). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wijziging van de gemiddelde tijd naar de IG-piek na de maaltijd Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering vanaf baseline (week 0) in gemiddelde tijd tot de IG-piek na maaltijd op basis van CGM werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Een subgroep proefpersonen droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De gepresenteerde waarden zijn het gemiddelde van alle maaltijden (ontbijt, lunch en avondeten). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in PPG van 30 minuten Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG van 30 minuten op basis van maaltijdtest werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de PPG 30 minuten na de maaltijdinname bij het bezoek werd gecontroleerd . De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in PPG-verhoging van 30 minuten Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG-toename van 30 minuten op basis van maaltijdtest werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de preprandiale glucose (vóór de maaltijd) de PPG werd gecontroleerd op 30 minuten (na de maaltijd) bij het bezoek. PPG-verhoging werd afgeleid als PPG-meting van 30 minuten minus de preprandiale PG. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wissel in PPG van 1 uur Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 1 uur PPG op basis van maaltijdtest werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de PPG werd gecontroleerd op 1 uur na de maaltijdinname bij het bezoek . De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in PPG-toename van 1 uur Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG-toename van 1 uur op basis van maaltijdtest werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de preprandiale glucose (vóór de maaltijd) de PPG werd gecontroleerd op 1 uur (na de maaltijd) bij het bezoek. PPG-verhoging werd afgeleid als PPG-meting van 1 uur minus de preprandiale PG. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wissel in PPG van 2 uur Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 2-uurs PPG-test op basis van maaltijd werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de PPG 2 uur na de maaltijdinname bij het bezoek werd gecontroleerd . De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Wijziging in PPG-toename van 2 uur Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in PPG-toename van 2 uur op basis van maaltijdtest werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. In verband met het dragen van de CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 en tot week 26, onderging de subgroep van deelnemers een gestandaardiseerde vloeibare maaltijdtest bij de 2 bezoeken, waarbij de preprandiale glucose (vóór de maaltijd) de PPG werd gecontroleerd op 2 uur (na de maaltijd) bij het bezoek. PPG-verhoging werd afgeleid als PPG-meting van 2 uur minus de preprandiale PG. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in AUCIG,0-15min Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in gebied onder de IG-curve 0-15 minuten na maaltijd (AUCIG,0-15min) tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Interstitiële glucose (IG) werd elke 5 minuten gemeten. Het eindpunt werd berekend als het gebied onder de IG-curve met behulp van de trapeziummethode en gewogen naar duur. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in AUCIG,0-30min Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in gebied onder de IG-curve 0-30 minuten na maaltijd (AUCIG,0-30min) tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. IG werd elke 5 minuten gemeten. Het eindpunt werd berekend als het gebied onder de IG-curve met behulp van de trapeziummethode en gewogen naar duur. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in AUCIG,0-1h Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in gebied onder de IG-curve 0-1 uur na maaltijd (AUCIG,0-1 uur) tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. IG werd elke 5 minuten gemeten. Het eindpunt werd berekend als het gebied onder de IG-curve met behulp van de trapeziummethode en gewogen naar duur. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in AUCIG,0-2h Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in oppervlakte onder de IG-curve 0-2 uur na maaltijd (AUCIG,0-2 uur) tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. IG werd elke 5 minuten gemeten. Het eindpunt werd berekend als het gebied onder de IG-curve met behulp van de trapeziummethode en gewogen naar duur. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in AUCIG,0-4h Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in oppervlakte onder de IG-curve 0-4 uur na maaltijd (AUCIG,0-4 uur) tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. IG werd elke 5 minuten gemeten. Het eindpunt werd berekend als het gebied onder de IG-curve met behulp van de trapeziummethode en gewogen naar duur. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in tijd naar de IG-piek na het begin van de maaltijd Tijdsspanne: Week 0, week 26	De verandering in de tijd tot de IG-piek na het begin van de maaltijd tijdens de maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De gepresenteerde waarden zijn het gemiddelde van alle maaltijden (ontbijt, lunch en avondeten). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Verandering in IG-piek na het begin van de maaltijd Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering in IG-piek na start van maaltijd tijdens maaltijdtest en op basis van CGM-metingen werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. Een subgroep van deelnemers droeg een CGM gedurende 11 tot 13 dagen tot week 0 (randomisatie) en tot week 26 om hun IG continu te controleren. De gepresenteerde waarden zijn het gemiddelde van alle maaltijden (ontbijt, lunch en avondeten). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste in-trial waarde.	Week 0, week 26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens classificatie van de American Diabetes Association (ADA)/ISPAD: totaal Tijdsspanne: Week 0-26	Opkomende behandeling: als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van de behandeling met het geneesmiddel voor onderzoek (GMP) na randomisatie, en niet later dan 1 dag na de laatste dag op IMP. Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch: episode waarin typische symptomen van hypoglykemie gepaard gaan met een PG-waarde ≤3,9 mmol/L. 3) Asymptomatisch: episode die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemie, maar met een PG-waarde ≤3,9 mmol/L. 4) Waarschijnlijk symptomatisch: een episode waarin symptomen van hypoglykemie niet gepaard gaan met een PG-bepaling, maar die vermoedelijk werd veroorzaakt door een PG-waarde ≤3,9 mmol/L. 5) Pseudo-hypoglykemie: episode waarin de persoon met diabetes een van de typische symptomen van hypoglykemie meldt met een PG-waarde >3,9 mmol/L, maar die waarde nadert. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens ADA/ISPAD-classificatie: Overdag Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. Dagperiode: De periode tussen 07:01 en 22:59 (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episoden tijdens behandeling volgens ADA/ISPAD-classificatie: Nachtelijk (23:00-7:00, beide inbegrepen) Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. Nachtelijke periode: De periode tussen 23.00 uur en 07.00 uur (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie: totaal Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) Symptomatische bloedglucose (BG) bevestigd: episode die BG is bevestigd door PG-waarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. 3) Asymptomatische BG bevestigd: episode die BG is bevestigd door PG-waarde <3,1 mmol/L zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. 4) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch: een episode die ernstig is volgens de ISPAD-classificatie of BG bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L met symptomen die passen bij hypoglykemie. 5) BG bevestigd: een episode die BG is bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. 6) Ernstig of BG bevestigd: een episode die ernstig is volgens de ISPAD-classificatie of BG bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie: Overdag Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. Dagperiode: De periode tussen 07:01 en 22:59 (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende hypoglykemische episoden tijdens behandeling volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie: nachtelijk (23:00-7:00, beide inbegrepen) Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. Nachtelijke periode: De periode tussen 23.00 uur en 07.00 uur (beide inbegrepen). De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal behandelingsgerelateerde maaltijden (vanaf het begin van de maaltijd tot 1 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens de ADA/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende behandelingen Maaltijdgerelateerd (vanaf het begin van de maaltijd tot 2 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens ADA/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende behandelingen Maaltijdgerelateerd (vanaf het begin van de maaltijd tot 4 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens ADA/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende behandelingen Maaltijdgerelateerd (van 2-4 uur na aanvang van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens ADA/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de ADA-classificatie: 2) Gedocumenteerd symptomatisch. 3) Asymptomatisch. 4) Waarschijnlijk symptomatisch. 5) Pseudo-hypoglykemie. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal behandelingsgerelateerde maaltijden (vanaf het begin van de maaltijd tot 1 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende behandelingsgerelateerde maaltijden (vanaf het begin van de maaltijd tot 2 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal behandelingsgerelateerde maaltijden (vanaf het begin van de maaltijd tot 4 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemie-episodes volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal opkomende behandelingen Maaltijdgerelateerd (van 2-4 uur na het begin van de maaltijd) Hypoglykemische episodes volgens Novo Nordisk/ISPAD-classificatie Tijdsspanne: Week 0-26	Classificatie van hypoglykemie: 1) Ernstig (volgens ISPAD-classificatie). De volgende zijn volgens de classificatie van Novo Nordisk: 2) BG bevestigd. 3) Ernstig of BG bevestigd symptomatisch. 4) Ernstig of BG bevestigd. 5) Asymptomatische BG bevestigd. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) Tijdsspanne: Week 0-26	Opkomende behandeling werd gedefinieerd als een gebeurtenis die tot 7 dagen na de laatste dag van IMP (sneller aspart of NovoRapid®/NovoLog®) begon en met uitsluiting van de gebeurtenissen tijdens de inloopperiode. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Aantal op de behandeling optredende reacties op de injectieplaats Tijdsspanne: Week 0-26	Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen werden gedefinieerd als een gebeurtenis die tot 7 dagen na de laatste dag van IMP begon en met uitsluiting van de gebeurtenissen tijdens de inloopperiode. De resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment periode.	Week 0-26
Verandering in lichamelijk onderzoek Tijdsspanne: Week 0, week 26	De volgende lichamelijke onderzoeken werden gedaan: 1) Cardiovasculair systeem. 2) Centraal en perifeer zenuwstelsel. 3) Gastro-intestinaal systeem inclusief de mond. 4) Algemeen uiterlijk. 5) Hoofd, oren, ogen, neus, keel en nek. 6) Musculoskeletaal systeem. 7) Ademhalingssysteem. 8) Huid. De gepresenteerde resultaten zijn het aantal deelnemers met de volgende uitkomsten: normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS). De gepresenteerde resultaten zijn baseline (week 0) en laatste waarden tijdens de behandeling. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in levensteken: bloeddruk Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in levensteken: Puls Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in polsslag werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in lichaamsgewicht Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lichaamsgewicht werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hoogte Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in lengte werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in Body Mass Index Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in body mass index (BMI) werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in SD-score van lichaamsgewicht Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in standaarddeviatiescore (SD) van lichaamsgewicht werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. SD-scores worden gedefinieerd om het lichaamsgewicht in de verschillende leeftijdsgroepen te kunnen normaliseren. Om de groei van kinderen te schatten, wordt voor elk leeftijdsjaar en voor elk geslacht een gestandaardiseerd gewicht berekend. Zo heeft een kind met een gewicht dat gelijk is aan de gemiddelde waarde voor zijn leeftijd en geslacht een SD-score van 0, terwijl een kind met een gewicht dat 2 SD's boven de gemiddelde waarde voor zijn leeftijd en geslacht ligt, een SD-score van +2 heeft. De SD-scores zijn afgeleid van de leeftijd en het geslacht van de proefpersonen en het lichaamsgewicht samen met groeicurven die zijn gedefinieerd voor een referentiepopulatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in SD-score van Body Mass Index Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in SD-score van BMI werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. SD-scores voor BMI werden op een vergelijkbare manier bepaald als SD-scores voor gewicht door gebruik te maken van een geschikte referentiepopulatie op basis van leeftijd en geslacht. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hematologie: hemoglobine Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hemoglobine werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hematologie: hematocriet Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in hematocriet werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hematologie: erytrocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in erytrocyten werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hematologie: trombocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in trombocyten werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in hematologie: leukocyten Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in leukocyten werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: creatinine Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in creatinine werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: Alanine Aminotransferase (ALT) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in ALAT werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: aspartaataminotransferase (AST) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AST werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: alkalische fosfatase (AP) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in AP werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: natrium Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in natrium werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in de biochemie: kalium Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in kalium werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: albumine Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in albumine werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in biochemie: totaal bilirubine Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal bilirubine werd geëvalueerd na 26 weken randomisatie. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde. Aantal geanalyseerde deelnemers = aantal deelnemers dat heeft bijgedragen aan de analyse.	Week 0, week 26
Verandering in lipidenprofiel: totaal cholesterol Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in totaal cholesterol na 26 weken randomisatie wordt weergegeven als verhouding tot baselinewaarden. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in lipidenprofiel: High Density Lipoproteins (HDL) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in HDL na 26 weken randomisatie wordt weergegeven als verhouding tot baselinewaarden. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in lipidenprofiel: lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in LDL na 26 weken randomisatie wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baselinewaarden. De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in de ontwikkeling van anti-insuline aspart-antilichamen: specifiek Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 'antilichamen specifiek voor insuline aspart' werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Dit eindpunt werd gemeten als % gebonden radioactiviteit-gelabelde insuline aspart/totaal toegevoegde radioactiviteit-gelabelde insuline aspart (%B/T). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in anti-insuline Aspart-antilichaamontwikkeling: kruisreactie met menselijke insuline Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 'antilichamen voor insuline aspart, die kruisreageren met humane insuline' werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Dit eindpunt werd gemeten als % gebonden radioactiviteit-gelabelde insuline aspart/totaal toegevoegde radioactiviteit-gelabelde insuline aspart (%B/T). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26
Verandering in anti-insuline aspart-antilichaamontwikkeling: totaal Tijdsspanne: Week 0, week 26	Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in 'totale anti-insuline aspart-antilichamen (specifiek voor insuline aspart en die kruisreageren met humane insuline)' werd beoordeeld na 26 weken randomisatie. Dit eindpunt werd gemeten als % gebonden radioactiviteit-gelabelde insuline aspart/totaal toegevoegde radioactiviteit-gelabelde insuline aspart (%B/T). De resultaten zijn gebaseerd op de laatste on-treatment waarde.	Week 0, week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Bode BW, Iotova V, Kovarenko M, Laffel LM, Rao PV, Deenadayalan S, Ekelund M, Larsen SF, Danne T. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart Compared With Insulin Aspart, Both in Combination With Insulin Degludec, in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: The onset 7 Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1255-1262. doi: 10.2337/dc19-0009. Epub 2019 May 10.

Nuttige links

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NN1218-4101
2014-002568-33 (EudraCT-nummer)
U1111-1158-1170 (Andere identificatie: WHO)
JapicCTI-163248 (Andere identificatie: JAPIC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Voltooid

Haalbaarheid van geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem met gesloten lus door eerstelijnszorg en endocrinologie, persoonlijk en via telegezondheid

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaarden

Verenigde Staten
Guang Ning

Werving

China Diabetes Registratie door Metabolic Management Center (CDR-MMC)

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitus

China
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina

Voltooid

Financiële prikkels Telefonische opleiding en vaardigheidsproef bij Afro-Amerikanen met diabetes (FITEST) (FITEST)

Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type II

Verenigde Staten
Sanofi

Voltooid

Vergelijking van SAR341402 met NovoLog/NovoRapid bij volwassen patiënten met diabetes mellitus die ook insuline glargine gebruiken (GEMELLI1)

Diabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2

Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
Meir Medical Center

Voltooid

Het effect van DBcare, een voedingssupplement op diabetescontrole

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenen

Israël
Peking Union Medical College Hospital

Onbekend

Voorlopig onderzoek naar de operationele normen voor de installatie van insulinepompen in de diabeteskliniek in China

Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periode

China
University of Colorado, Denver

Voltooid

Copeptine bij adolescente deelnemers met diabetes type 1 en vroege nierhemodynamische functie (CASPER)

Diabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | Jeugddiabetes

Verenigde Staten
Medical College of Wisconsin
Medical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...

Actief, niet wervend

Technology Intensified Diabetes Education Study in Afro-Amerikanen (TIDES)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Medical College of Wisconsin
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Voltooid

Telefonische interventie voor gedragsvaardigheden voor zwarten met T2DM (DM-TBSI)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten
Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Voltooid

Tablet-Aided BehavioraL Intervention EffecT on Self-management Skills (TABLETS)

Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijk

Verenigde Staten

Werkzaamheid en veiligheid van sneller werkende insuline Aspart in vergelijking met NovoRapid®, beide in combinatie met insuline degludec bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (onset®7)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties