Eficácia e segurança da insulina aspártico de ação mais rápida em comparação com NovoRapid® em combinação com insulina degludeca em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1 (onset®7)
22 de maio de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo do estudo é investigar a eficácia e a segurança da insulina aspártico de ação mais rápida em comparação com NovoRapid® em combinação com insulina degludeca em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
834
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Alemanha, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemanha, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Alemanha, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemanha, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Federação Russa, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlândia, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
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OYS, Finlândia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Itália, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Itália, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Itália, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japão, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-shi, Yamanashi, Japão, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu,Fukuoka, Japão, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kochi-shi, Kochi, Japão, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kofu, Yamanashi, Japão, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto, Japão, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsumoto-shi, Nagano,, Japão, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matsuyama-shi, Ehime, Japão, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Niigata-shi, Niigata, Japão, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama Kita-ku, Okayama, Japão, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama-shi, Okayama, Japão, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ota-shi, Gunma, Japão, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
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Otsu-shi, Shiga, Japão, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saga-shi, Saga, Japão, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suzaka-shi ,Nagano, Japão, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tochigi, Japão, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tsu-shi, Mie, Japão, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokosuka-shi, Kanagawa, Japão, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Antalya, Peru, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Peru, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samsun, Peru, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
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İzmir, Peru, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis, Sérvia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Opava, Tcheca, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ostrava - Poruba, Tcheca, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha, Tcheca, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dnipro, Ucrânia, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, Índia, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Índia, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Homem ou mulher, 1 ano acima ou igual à idade abaixo de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado e abaixo de 18 anos no momento da randomização - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 (com base no julgamento clínico e apoiado por laboratório análise de acordo com as diretrizes locais) - Tratamento diário contínuo com um regime de insulina em bolus basal usando análogo de insulina basal ou insulina protamina neutra Hagedorn (NPH) por pelo menos 90 dias antes da consulta de triagem - HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior ou igual a 9,5% (80 mmol/mol) analisado pelo laboratório central na consulta de triagem Critérios de exclusão: - Mais de um episódio de cetoacidose diabética com necessidade de internação nos últimos 90 dias anteriores à consulta de triagem - Tratamento com qualquer medicamento para indicação de diabetes ou obesidade diferente do declarado nos critérios de inclusão em um período de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulina aspártico de ação mais rápida e insulina degludec na hora da refeição
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: NovoRapid® (insulina aspártico) e insulina degludeca na hora da refeição
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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Experimental: Insulina aspártico de ação mais rápida pós-refeição e insulina degludeca
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de HbA1c
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste, que incluiu a última medição disponível no período do teste.
Período de ensaio: o período de observação desde a data de randomização até o último contato do participante com o local do ensaio relacionado e dados incluídos coletados após um sujeito ter descontinuado o produto do ensaio.
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Semana 0, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no perfil SMPG de 8 pontos: PPG médio nas três refeições
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicose pós-prandial média (PPG) durante todas as três refeições foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O PPG para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar principal) foi registrado pelo participante como parte do perfil de glicose plasmática automedida de 8 pontos (SMPG).
A PPG média nas três refeições foi calculada como a média de todas as refeições médias correspondentes.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no perfil SMPG de 8 pontos: incremento PPG nas três refeições
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento médio de PPG ao longo das três refeições foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O incremento de glicose pós-prandial (PPG) para cada refeição (café da manhã, almoço e jantar principal) foi derivado do perfil de 8 pontos como a diferença entre os valores de PPG (1 hora após a refeição) e o valor de glicose plasmática (PG) antes da refeição.
A média dos incrementos derivados foi então calculada separadamente para cada refeição.
O incremento médio de PPG ao longo das três refeições foi obtido como a média de todos os incrementos médios de refeição correspondentes.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no Perfil SMPG de 8 pontos: Refeição Individual (Café da Manhã, Almoço e Jantar Principal) PPG
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base (semana 0) em refeição individual (café da manhã, almoço e jantar principal) PPG foi avaliado após 26 semanas de randomização.
O PPG para cada refeição foi registrado pelo participante como parte do perfil SMPG de 8 pontos.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no Perfil SMPG de 8 pontos: Refeição Individual (Café da Manhã, Almoço e Jantar Principal) Incremento PPG
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Mudança da linha de base (semana 0) na refeição individual (café da manhã, almoço e jantar principal) O incremento de PPG foi avaliado após 26 semanas de randomização.
O incremento de PPG para cada refeição foi derivado do perfil de 8 pontos como a diferença entre os valores de PPG (1 hora após a refeição) e o valor de PG antes da refeição.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no perfil SMPG de 8 pontos: média do perfil de 8 pontos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na média do perfil SMPG de 8 pontos foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os valores de SMPG foram registrados em 8 momentos em dois dias consecutivos: antes e depois (60 minutos após o início da refeição) do café da manhã, almoço e jantar principal, antes de dormir e antes do café da manhã do dia seguinte.
A média do perfil de 8 pontos foi derivada como a média de todos os SMPG médios correspondentes registrados em 8 pontos de tempo diferentes.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Flutuação no perfil SMPG de 8 pontos
Prazo: Semana 26
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A flutuação no perfil SMPG de 8 pontos foi avaliada após 26 semanas de randomização.
A flutuação no perfil SMPG de 8 pontos foi a diferença média absoluta da média do perfil SMPG.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Mudança no FPG
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na glicemia de jejum (FPG) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no 1,5-anidroglucitol
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em 1,5-anidroglucitol foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c (HbA1c inferior a 7,5%) de acordo com as diretrizes da ISPAD
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de participantes (sim/não) que atingiram HbA1c inferior a 7,5% de acordo com as diretrizes da Sociedade Internacional para Diabetes Pediátrico e Adolescente (ISPAD) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c (HbA1c inferior a 7,5%) de acordo com as diretrizes da ISPAD, sem hipoglicemia grave
Prazo: Semana 26
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A percentagem de participantes (sim/não) que atingiram HbA1c inferior a 7,5 % de acordo com as diretrizes da ISPAD, sem hipoglicemia grave, foi avaliada após 26 semanas de aleatorização.
Hipoglicemia grave de acordo com as diretrizes da ISPAD: episódio de hipoglicemia associado a neuroglicopenia grave, geralmente resultando em coma ou convulsão e requerendo terapia parenteral (glucagon ou glicose intravenosa).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Dose de insulina (unidades/dia): basal total
Prazo: Semana 26
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A dose basal total de insulina (Unidades/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor em tratamento, que incluiu a última medição disponível no período em tratamento.
Período de tratamento: o período de observação a partir da data da primeira dose randomizada de NovoRapid®/NovoLog®/fast aspártico e até 7 dias após o dia da última dose de NovoRapid®/NovoLog®/fast aspártico.
O período de observação durante o tratamento inclui dados coletados até 7 dias após a descontinuação do tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
Descrição da população de análise: O conjunto de análise de segurança (SAS) incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do produto experimental (aspártico mais rápido) ou seu comparador (NovoRapid®/NovoLog®).
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Semana 26
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Dose de insulina (unidades/dia): Bolus total
Prazo: Semana 26
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A dose total de insulina em bolus (Unidades/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 26
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Dose de Insulina (Unidades/Dia): Refeição Individual Dose de Insulina
Prazo: Semana 26
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A dose de insulina de refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) (Unidades/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 26
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Dose de insulina (unidades/kg/dia): basal total
Prazo: Semana 26
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A dose basal total de insulina (Unidades/kg/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 26
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Dose de insulina (unidades/kg/dia): Bolus total
Prazo: Semana 26
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A dose total de insulina em bolus (unidades/kg/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 26
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Dose de Insulina (Unidades/kg/Dia): Refeição Individual Dose de Insulina
Prazo: Semana 26
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A dose de insulina de refeição individual (café da manhã, almoço e refeição principal da noite) (Unidades/kg/dia) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 26
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Alteração do tempo gasto em baixa glicose intersticial (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no tempo gasto em baixo IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) com base no monitoramento contínuo da glicose (CGM) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Incidência de episódios com IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Prazo: Semana 26
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Incidência de episódios (número de episódios por 24 horas) com IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) baseado em CGM foi calculado após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Porcentagem de tempo gasto com IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Prazo: Semana 26
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A porcentagem de tempo gasto com IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) com base no CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Porcentagem de tempo gasto dentro do alvo IG 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Ambos incluídos
Prazo: Semana 26
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Porcentagem de tempo gasto dentro da meta de IG 4,0-10,0
mmol/L (71-180 mg/dL), ambos incluídos com base no CGM, foi avaliado após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 26
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Alteração no incremento médio de IG (0-1 horas e 0-2 horas após o início da refeição)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento médio de IG (0-1 horas e 0-2 horas após o início da refeição) com base no CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os valores apresentados são médias de todas as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no pico médio de IG após o início da refeição
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no pico médio de IG após o início da refeição com base no CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os valores apresentados são médias de todas as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no tempo médio para o pico IG após a refeição
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no tempo médio até o pico de IG após a refeição com base no CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de indivíduos usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os valores apresentados são médias de todas as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no PPG de 30 minutos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) em PPG de 30 minutos com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em relação ao uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando o PPG 30 minutos após a ingestão da refeição na visita .
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no incremento PPG de 30 minutos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento de PPG de 30 minutos com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em conexão com o uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando a glicose pré-prandial (antes da refeição) o PPG em 30 minutos (após a refeição) na visita.
O incremento PPG foi obtido como medição PPG de 30 minutos menos o PG pré-prandial.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na PPG de 1 hora
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) em PPG de 1 hora com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em relação ao uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando o PPG 1 hora após a ingestão da refeição na visita .
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no incremento PPG de 1 hora
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento de 1 hora de PPG com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em conexão com o uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando a glicose pré-prandial (antes da refeição) o PPG em 1 hora (após a refeição) na visita.
O incremento PPG foi derivado como medição PPG de 1 hora menos o PG pré-prandial.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na PPG de 2 horas
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) em PPG de 2 horas com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em relação ao uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando o PPG 2 horas após a ingestão da refeição na visita .
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no incremento PPG de 2 horas
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no incremento de PPG de 2 horas com base no teste de refeição foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Em conexão com o uso do CGM por 11 a 13 dias até a semana 0 e até a semana 26, o subgrupo de participantes fez um teste padronizado de refeição líquida nas 2 visitas, monitorando a glicose pré-prandial (antes da refeição) o PPG em 2 horas (após a refeição) na visita.
O incremento de PPG foi derivado como medição de PPG de 2 horas menos o PG pré-prandial.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança em AUCIG,0-15min
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança na área sob a curva IG 0-15 minutos após a refeição (AUCIG,0-15min) durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
A glicose intersticial (IG) foi medida a cada 5 minutos.
O ponto final foi calculado como a área sob a curva IG usando o método trapezoidal e ponderado pela duração.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança em AUCIG, 0-30min
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança na área sob a curva IG 0-30 minutos após a refeição (AUCIG,0-30min) durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O IG foi medido a cada 5 minutos.
O ponto final foi calculado como a área sob a curva IG usando o método trapezoidal e ponderado pela duração.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança em AUCIG,0-1h
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança na área sob a curva IG 0-1 hora após a refeição (AUCIG,0-1h) durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O IG foi medido a cada 5 minutos.
O ponto final foi calculado como a área sob a curva IG usando o método trapezoidal e ponderado pela duração.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança em AUCIG,0-2h
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança na área sob a curva IG 0-2 horas após a refeição (AUCIG,0-2h) durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O IG foi medido a cada 5 minutos.
O ponto final foi calculado como a área sob a curva IG usando o método trapezoidal e ponderado pela duração.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança em AUCIG,0-4h
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança na área sob a curva IG 0-4 horas após a refeição (AUCIG,0-4h) durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
O IG foi medido a cada 5 minutos.
O ponto final foi calculado como a área sob a curva IG usando o método trapezoidal e ponderado pela duração.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no tempo para o pico de IG após o início da refeição
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança no tempo para o pico de IG após o início da refeição durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os valores apresentados são médias de todas as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no pico de IG após o início da refeição
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança no pico de IG após o início da refeição durante o teste de refeição e com base nas medições CGM foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Um subgrupo de participantes usou um CGM entre 11 e 13 dias até a semana 0 (randomização) e até a semana 26 para monitorar seu IG continuamente.
Os valores apresentados são médias de todas as refeições (café da manhã, almoço e jantar).
Os resultados são baseados no último valor do teste.
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Semana 0, Semana 26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA)/ISPAD: Total
Prazo: Semana 0-26
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Tratamento emergente: se o início do episódio ocorreu no primeiro dia ou após o primeiro dia de tratamento com medicamento experimental (PIM) após a randomização e até 1 dia após o último dia de tratamento com IMP.
Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado: episódio durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia são acompanhados por um nível de PG ≤3,9 mmol/L.
3) Assintomático: episódio não acompanhado de sintomas típicos de hipoglicemia, mas com nível de PG ≤3,9 mmol/L.
4) Sintomático provável: um episódio durante o qual os sintomas de hipoglicemia não são acompanhados por uma determinação de PG, mas presumivelmente causado por um nível de PG ≤3,9 mmol/L.
5) Pseudo-hipoglicemia: episódio durante o qual o diabético relata algum dos sintomas típicos de hipoglicemia com nível de PG >3,9mmol/L, mas se aproximando desse nível.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação ADA/ISPAD: diurno
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia. Período diurno: O período compreendido entre as 07:01 e as 22:59 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação ADA/ISPAD: Noturno (23:00-7:00, ambos incluídos)
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia. Período Nocturno: O período compreendido entre as 23:00 e as 07:00 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD: Total
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação Novo Nordisk: 2) Glicemia sintomática (BG) confirmada: episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
3) BG assintomática confirmada: episódio que é BG confirmado por valor de PG <3,1 mmol/L sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
4) Grave ou sintomático confirmado de BG: um episódio grave de acordo com a classificação ISPAD ou BG confirmado por um valor de PG <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia.
5) BG confirmada: um episódio que é BG confirmado por um valor de PG <3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
6) Grave ou BG confirmado: um episódio grave de acordo com a Classificação ISPAD ou BG confirmado por um valor de PG <3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD: diurno
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Período diurno: O período compreendido entre as 07:01 e as 22:59 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD: Noturno (23:00-7:00, ambos incluídos)
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Período Nocturno: O período compreendido entre as 23:00 e as 07:00 (ambos incluídos).
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados ao início do tratamento (desde o início da refeição até 1 hora após o início da refeição) de acordo com a classificação ADA/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados ao início do tratamento (desde o início da refeição até 2 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação ADA/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados com a refeição emergente do tratamento (desde o início da refeição até 4 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação ADA/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados com a refeição emergente do tratamento (de 2 a 4 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação ADA/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
Seguem de acordo com a classificação da ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Assintomático.
4) Provável sintomático.
5) Pseudo-hipoglicemia.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados ao início do tratamento (desde o início da refeição até 1 hora após o início da refeição) de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados com a refeição emergente do tratamento (desde o início da refeição até 2 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados com a refeição emergente do tratamento (desde o início da refeição até 4 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de episódios de hipoglicemia relacionados com a refeição emergente do tratamento (de 2 a 4 horas após o início da refeição) de acordo com a classificação Novo Nordisk/ISPAD
Prazo: Semana 0-26
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Classificação da hipoglicemia: 1) Grave (de acordo com a classificação ISPAD).
A seguir estão de acordo com a classificação da Novo Nordisk: 2) BG confirmada.
3) Grave ou sintomático confirmado por BG.
4) Grave ou BG confirmado.
5) Confirmada BG assintomática.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de eventos adversos emergentes (EAs) do tratamento
Prazo: Semana 0-26
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O tratamento emergente foi definido como um evento que teve início até 7 dias após o último dia de IMP (aspártico mais rápido ou NovoRapid®/NovoLog®) e excluindo os eventos ocorridos no período inicial.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Número de reações emergentes do tratamento no local da injeção
Prazo: Semana 0-26
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O tratamento emergente foi definido como um evento que teve início até 7 dias após o último dia do IMP e excluindo os eventos ocorridos no período inicial.
Os resultados são baseados no período de tratamento.
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Semana 0-26
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Mudança no exame físico
Prazo: Semana 0, Semana 26
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Os seguintes exames físicos foram feitos: 1) Sistema cardiovascular.
2) Sistema nervoso central e periférico.
3) Sistema gastrointestinal incluindo a boca.
4) Aparência geral.
5) Cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta e pescoço.
6) Sistema musculoesquelético.
7) Sistema respiratório.
8) Pele.
Os resultados apresentados são o número de participantes com os seguintes desfechos: normal, anormal não clinicamente significativo (NCS) e anormal clinicamente significativo (CS).
Os resultados apresentados são valores basais (semana 0) e últimos durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no sinal vital: pressão arterial
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na pressão arterial (pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no sinal vital: pulso
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no pulso foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no peso corporal foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança de Altura
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na altura foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) no índice de massa corporal (IMC) foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na pontuação SD do peso corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no escore de desvio padrão (DP) do peso corporal foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os escores SD são definidos para serem capazes de normalizar o peso corporal nas várias faixas etárias.
Para estimar o crescimento das crianças, calcula-se o peso padronizado para cada ano de idade e para cada sexo.
Assim, uma criança com peso igual ao valor médio para sua idade e sexo tem um escore SD de 0, enquanto uma criança com peso 2 DPs acima do valor médio para sua idade e sexo tem um escore SD de +2.
As pontuações SD são derivadas da idade e sexo dos indivíduos e do peso corporal juntamente com as curvas de crescimento definidas para uma população de referência.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na pontuação SD do índice de massa corporal
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na pontuação SD do IMC foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os escores SD para IMC foram determinados de maneira semelhante aos escores SD para peso, usando uma população de referência adequada com base em idade e sexo.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Hematologia: Hemoglobina
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na hemoglobina foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Hematologia: Hematócrito
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no hematócrito foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na hematologia: eritrócitos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração desde a linha de base (semana 0) nos eritrócitos foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na hematologia: trombócitos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em trombócitos foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na hematologia: leucócitos
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em leucócitos foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na Bioquímica: Creatinina
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na creatinina foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em ALT foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Bioquímica: Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) em AST foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Bioquímica: Fosfatase Alcalina (AP)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A mudança da linha de base (semana 0) na PA foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na Bioquímica: Sódio
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no sódio foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na Bioquímica: Potássio
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no potássio foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança na Bioquímica: Albumina
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na albumina foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração na Bioquímica: Bilirrubina Total
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) na bilirrubina total foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
Número de participantes analisados = número de participantes que contribuíram para a análise.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no Perfil Lipídico: Colesterol Total
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração desde a linha de base (semana 0) no colesterol total após 26 semanas de randomização é apresentada como uma proporção dos valores da linha de base.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no perfil lipídico: lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em HDL após 26 semanas de randomização é apresentada como uma proporção dos valores da linha de base.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no perfil lipídico: lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) no LDL após 26 semanas de randomização é apresentada como uma proporção dos valores da linha de base.
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no desenvolvimento do anticorpo anti-insulina aspártico: específico
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em 'anticorpos específicos para insulina aspártico' foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Este ponto final foi medido como % de insulina aspártico marcada com radioactividade ligada/total de insulina aspártico marcada com radioactividade adicionada (%B/T).
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Mudança no desenvolvimento do anticorpo anti-insulina aspártico: reação cruzada com a insulina humana
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em 'anticorpos para insulina aspártico, aqueles com reação cruzada com insulina humana' foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Este ponto final foi medido como % de insulina aspártico marcada com radioactividade ligada/total de insulina aspártico marcada com radioactividade adicionada (%B/T).
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Alteração no desenvolvimento do anticorpo anti-insulina aspártico: Total
Prazo: Semana 0, Semana 26
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A alteração da linha de base (semana 0) em 'anticorpos totais anti-insulina aspártico (específicos para insulina aspártico e aqueles com reação cruzada com insulina humana)' foi avaliada após 26 semanas de randomização.
Este ponto final foi medido como % de insulina aspártico marcada com radioactividade ligada/total de insulina aspártico marcada com radioactividade adicionada (%B/T).
Os resultados são baseados no último valor durante o tratamento.
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Semana 0, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Número EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-163248 (Outro identificador: JAPIC)
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