제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 인슐린 데글루덱과 병용 투여 시 속효성 인슐린 아스파르트와 노보래피드®의 효능 및 안전성 (onset®7)
2019년 5월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
시험의 목적은 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 인슐린 데글루덱과 함께 NovoRapid®와 비교하여 속효성 인슐린 아스파트의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
834
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, 독일, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, 독일, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, 독일, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, 독일, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, 독일, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, 독일, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, 독일, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, 라트비아, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, 러시아 연방, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, 러시아 연방, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, 러시아 연방, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, 러시아 연방, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, 불가리아, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, 세르비아, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, 우크라이나, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, 우크라이나, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, 우크라이나, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, 이스라엘, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, 이탈리아, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, 이탈리아, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, 이탈리아, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, 인도, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, 인도, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, 인도, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, 일본, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka, 일본, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi, 일본, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, 일본, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,, 일본, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, 일본, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama, 일본, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, 일본, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano, 일본, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, 일본, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie, 일본, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, 일본, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava, 체코, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, 체코, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, 체코, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem, 체코, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, 칠면조, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, 칠면조, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir, 칠면조, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, 폴란드, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, 핀란드, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
OYS, 핀란드, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, 핀란드, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 시점에서 1세 이상 18세 미만 및 무작위화 시점에서 18세 미만 - 제1형 진성 당뇨병으로 진단됨(임상적 판단에 기초하고 실험실에서 지원함) 현지 가이드라인에 따른 분석) - 스크리닝 방문 전 최소 90일 동안 기저 인슐린 유사체 또는 NPH(Neutral Protamine Hagedorn) 인슐린을 사용한 기저-식전 인슐린 요법으로 매일 지속적으로 치료 - HbA1c(당화 헤모글로빈) 9.5% 이하 (80mmol/mol) 스크리닝 방문 전 중앙 검사실에서 분석 제외 기준: - 스크리닝 방문 전 지난 90일 이내에 입원을 요하는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 1회 이상 - 당뇨병 또는 비만의 징후를 위한 약물 치료 검진 전 90일의 기간에 포함기준에 기재된 사항 외에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식사 시간 속효성 인슐린 아스파트 및 인슐린 데글루덱
|
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
|
|
활성 비교기: 식사 시간 NovoRapid®(인슐린 아스파트) 및 인슐린 데글루덱
|
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
|
|
실험적: 식후 속효성 인슐린 아스파트 및 인슐린 데글루덱
|
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
1일 1회 피하(s.c., 피하) 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 백분율의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
당화혈색소(HbA1c)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
결과는 평가판 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정을 포함하는 마지막 평가판 값을 기반으로 합니다.
시험 기간: 무작위 배정일로부터 마지막 시험 관련 참가자 사이트 접촉까지의 관찰 기간 및 피험자가 시험 제품을 중단한 후 수집된 데이터를 포함합니다.
|
0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8점 SMPG 프로파일의 변화: 세 끼 식사에 대한 평균 PPG
기간: 0주차, 26주차
|
26주간의 무작위배정 후에 세 끼 식사 모두에 걸친 평균 식후 포도당(PPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다.
각 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사)에 대한 PPG는 8점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필의 일부로 참가자에 의해 기록되었습니다.
모든 세 끼 식사에 대한 평균 PPG는 해당하는 모든 평균 식사의 평균으로 파생되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
8점 SMPG 프로필의 변경: 세 끼 식사 모두에 대한 PPG 증가
기간: 0주차, 26주차
|
세 끼 식사 모두에 대한 평균 PPG 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 26주 후에 평가되었습니다.
각 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)에 대한 식후 포도당(PPG) 증분은 PPG(식후 1시간) 값과 식사 전 혈장 포도당(PG) 값 사이의 차이로 8점 프로파일에서 파생되었습니다.
그런 다음 파생 증분의 평균을 각 식사에 대해 별도로 계산했습니다.
모든 세 끼 식사에 대한 평균 PPG 증분은 해당하는 모든 평균 식사 증분의 평균으로 파생되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
8포인트 SMPG 프로필 변경: 개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사) PPG
기간: 0주차, 26주차
|
개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)의 기준선(0주)에서 변화 PPG는 26주 무작위 배정 후 평가되었습니다.
각 식사에 대한 PPG는 8포인트 SMPG 프로파일의 일부로 참가자에 의해 기록되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
8포인트 SMPG 프로필 변경: 개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사) PPG 증가
기간: 0주차, 26주차
|
개별 식사(아침, 점심 및 주 저녁 식사)의 기준선(0주)으로부터의 변화 PPG 증분은 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
각 식사에 대한 PPG 증분은 PPG 값(식사 후 1시간)과 식사 전 PG 값의 차이로 8포인트 프로파일에서 파생되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
8점 SMPG 프로파일의 변화: 8점 프로파일의 평균
기간: 0주차, 26주차
|
8점 SMPG 프로파일의 평균에서 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위 배정 26주 후에 평가했습니다.
SMPG 값은 연속 2일 동안 아침, 점심, 저녁 식사 전후(식사 시작 60분 후), 취침 전, 다음날 아침 식사 전의 8개 시점에서 기록되었습니다.
8-포인트 프로파일의 평균은 8개의 서로 다른 시점에서 기록된 모든 해당 평균 SMPG의 평균으로 파생되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
8포인트 SMPG 프로파일의 변동
기간: 26주차
|
8점 SMPG 프로필의 변동은 26주간의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
8점 SMPG 프로파일의 변동은 SMPG 프로파일의 평균과의 평균 절대 차이입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
FPG의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
1,5-무수글루시톨의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)으로부터의 1,5-언하이드로글루시톨의 변화는 무작위화 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
ISPAD 가이드라인에 따른 HbA1c 목표치(HbA1c 7.5% 미만)에 도달한 피험자의 비율
기간: 26주차
|
ISPAD(International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) 가이드라인에 따라 7.5% 미만의 HbA1c에 도달한 참가자의 비율(예/아니오)을 26주간의 무작위 배정 후 평가했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
ISPAD 가이드라인에 따라 HbA1c 목표치(HbA1c 7.5% 미만)에 도달한 피험자의 비율(중증 저혈당증 없음)
기간: 26주차
|
ISPAD 지침에 따라 HbA1c가 7.5% 미만이고 심각한 저혈당증이 없는 참가자의 비율(예/아니오)을 무작위 배정 26주 후에 평가했습니다.
ISPAD 가이드라인에 따른 중증 저혈당증: 중증 신경혈당 감소증과 관련된 저혈당증 에피소드로, 일반적으로 혼수 상태 또는 발작을 일으키고 비경구 요법(글루카곤 또는 정맥 포도당)이 필요합니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/일): 총 기초
기간: 26주차
|
총 기초 인슐린 용량(단위/일)은 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 치료 중 기간에서 마지막으로 사용 가능한 측정값을 포함하는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
치료 중 기간: 무작위 NovoRapid®/NovoLog® / fast aspart의 첫 투여일로부터 NovoRapid®/NovoLog® / fast aspart의 마지막 투여일로부터 7일 이내의 관찰 기간.
치료 중 관찰 기간에는 치료 중단 후 7일까지 수집된 데이터가 포함됩니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
분석 모집단 설명: 안전성 분석 세트(SAS)에는 시험용 제품(빠른 aspart) 또는 비교 제품(NovoRapid®/NovoLog®)을 1회 이상 투여받은 모든 참가자가 포함되었습니다.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/일): 총 볼루스
기간: 26주차
|
총 볼루스 인슐린 용량(단위/일)은 26주의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/일): 개별 식사 인슐린 투여량
기간: 26주차
|
개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사) 인슐린 용량(단위/일)은 26주의 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/kg/일): 총 기초
기간: 26주차
|
총 기초 인슐린 용량(단위/kg/일)은 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/kg/일): 총 볼루스
기간: 26주차
|
총 볼루스 인슐린 용량(Units/kg/day)은 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
26주차
|
|
인슐린 투여량(단위/kg/일): 개별 식사 인슐린 투여량
기간: 26주차
|
개별 식사(아침, 점심 및 메인 저녁 식사) 인슐린 용량(단위/kg/일)은 26주 무작위 배정 후 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
26주차
|
|
낮은 간질 포도당(IG)에 머무는 시간의 변화(IG <=3.9mmol/L[70mg/dL])
기간: 0주차, 26주차
|
연속 포도당 모니터링(CGM)을 기준으로 낮은 IG(<=3.9mmol/L[70mg/dL])에서 보낸 시간의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위화 26주 후에 평가했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
IG <=2.5, 3.0, 3.9mmol/L(45, 54, 70mg/dL) 및 IG >10.0, 12.0mmol/L(180, 216mg/dL)인 에피소드 발생률
기간: 26주차
|
IG <=2.5, 3.0, 3.9mmol/L(45, 54, 70mg/dL) 및 IG >10.0, 12.0mmol/L(180, 216mg/dL)의 에피소드 발생률(24시간당 에피소드 수) 26주 무작위 배정 후 CGM을 기반으로 계산되었습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
IG <=2.5, 3.0, 3.9mmol/L(45, 54, 70mg/dL) 및 IG >10.0, 12.0mmol/L(180, 216mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율
기간: 26주차
|
CGM을 기준으로 IG <=2.5, 3.0, 3.9mmol/L(45, 54, 70mg/dL) 및 IG >10.0, 12.0mmol/L(180, 216mg/dL)에서 보낸 시간의 백분율을 26일 후에 평가했습니다. 몇 주 동안의 무작위화.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
IG 목표 4.0-10.0mmol/L(71-180mg/dL) 내에서 보낸 시간의 백분율 둘 다 포함됨
기간: 26주차
|
IG 목표 4.0-10.0 내에서 보낸 시간의 비율
mmol/L(71-180mg/dL), CGM을 기준으로 포함된 둘 다 26주 무작위 배정 후 평가되었습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
26주차
|
|
평균 IG 증가량의 변화(식사 시작 후 0-1시간 및 0-2시간)
기간: 0주차, 26주차
|
CGM을 기준으로 평균 IG 증분(식사 시작 후 0-1시간 및 0-2시간)의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
제시된 값은 모든 식사(아침, 점심, 저녁 식사)의 평균입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
식사 시작 후 평균 IG 피크의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
CGM에 기초한 식사 시작 후 평균 IG 피크의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
제시된 값은 모든 식사(아침, 점심, 저녁 식사)의 평균입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
식사 후 IG 피크까지의 평균 시간 변화
기간: 0주차, 26주차
|
평균 시간의 기준선(0주)에서 CGM을 기반으로 한 식사 후 IG 피크까지의 변화를 무작위화 26주 후에 평가했습니다.
피험자의 하위 그룹은 0주(무작위화) 및 26주까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 지속적으로 IG를 모니터링했습니다.
제시된 값은 모든 식사(아침, 점심, 저녁 식사)의 평균입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
30분 PPG의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기반으로 한 30분 PPG의 기준선(0주)과의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2차 방문에서 표준화된 액체 식사 테스트를 받았고 방문 시 식사 섭취 후 30분에 PPG를 모니터링했습니다. .
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
30분 PPG 증분의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기준으로 30분 PPG 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후 평가했습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2회 방문 시 표준화된 액체 식사 검사를 받았고 식전 포도당(식사 전) PPG를 모니터링했습니다. 방문시 30분(식후).
PPG 증분은 30분 PPG 측정에서 식전 PG를 뺀 값으로 도출되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
1시간 PPG의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기반으로 한 1시간 PPG의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2회 방문 시 표준화된 액체 식사 테스트를 받았고 방문 시 식사 섭취 후 1시간에 PPG를 모니터링했습니다. .
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
1시간 PPG 증분의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기반으로 한 1시간 PPG 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화를 무작위 배정 26주 후에 평가했습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2회 방문 시 표준화된 액체 식사 검사를 받았고 식전 포도당(식사 전) PPG를 모니터링했습니다. 1시간(식후) 방문시.
PPG 증분은 1시간 PPG 측정에서 식전 PG를 뺀 값으로 도출되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
2시간 PPG의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기반으로 한 2시간 PPG의 기준선(0주)과의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2회 방문 시 표준화된 액체 식사 테스트를 받았고 방문 시 식사 섭취 후 2시간에 PPG를 모니터링했습니다. .
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
2시간 PPG 증분의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트를 기준으로 2시간 PPG 증분의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후 평가했습니다.
0주차와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하는 것과 관련하여 참가자 하위 그룹은 2회 방문 시 표준화된 액체 식사 검사를 받았고 식전 포도당(식사 전) PPG를 모니터링했습니다. 2시간(식후) 방문시.
PPG 증분은 2시간 PPG 측정에서 식전 PG를 뺀 값으로 도출되었습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
AUCIG의 변화, 0-15분
기간: 0주차, 26주차
|
식사 후 0-15분(AUCIG,0-15분)에 IG 곡선 아래 면적의 변화는 식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
간질 포도당(IG)을 5분마다 측정했습니다.
끝점은 사다리꼴 방법을 사용하여 IG 곡선 아래 면적으로 계산하고 기간별로 가중치를 부여했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
AUCIG의 변화, 0-30분
기간: 0주차, 26주차
|
식후 0-30분(AUCIG, 0-30분)에 IG 곡선 아래 면적의 변화는 식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 26주 무작위화 후에 평가되었습니다.
IG는 5분마다 측정하였다.
끝점은 사다리꼴 방법을 사용하여 IG 곡선 아래 면적으로 계산하고 기간별로 가중치를 부여했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
AUCIG,0-1h의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식후 0-1시간(AUCIG,0-1h)에 IG 곡선 아래 면적의 변화(AUCIG,0-1h)는 26주간의 무작위화 후에 평가되었습니다.
IG는 5분마다 측정하였다.
끝점은 사다리꼴 방법을 사용하여 IG 곡선 아래 면적으로 계산하고 기간별로 가중치를 부여했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
AUCIG,0-2h의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식후 0-2시간(AUCIG,0-2h)에 IG 곡선 아래 면적의 변화(AUCIG,0-2h)는 식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 26주 무작위화 후에 평가되었습니다.
IG는 5분마다 측정하였다.
끝점은 사다리꼴 방법을 사용하여 IG 곡선 아래 면적으로 계산하고 기간별로 가중치를 부여했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
AUCIG,0-4h의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식후 0-4시간(AUCIG,0-4h)에 IG 곡선 아래 면적의 변화(AUCIG,0-4h)는 식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 26주 무작위화 후에 평가되었습니다.
IG는 5분마다 측정하였다.
끝점은 사다리꼴 방법을 사용하여 IG 곡선 아래 면적으로 계산하고 기간별로 가중치를 부여했습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
식사 시작 후 IG 피크까지의 시간 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 한 식사 시작 후 IG 피크까지의 시간 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
제시된 값은 모든 식사(아침, 점심, 저녁 식사)의 평균입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
식사 시작 후 IG 피크의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
식사 테스트 중 및 CGM 측정을 기반으로 한 식사 시작 후 IG 피크의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
참가자 하위 그룹은 0주차(무작위화)와 26주차까지 11~13일 동안 CGM을 착용하여 IG를 지속적으로 모니터링했습니다.
제시된 값은 모든 식사(아침, 점심, 저녁 식사)의 평균입니다.
결과는 마지막 시도 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
미국당뇨병협회(ADA)/ISPAD 분류에 따른 치료 응급 저혈당 삽화 수: 합계
기간: 0-26주
|
응급 치료: 에피소드의 시작이 무작위배정 후 임상시험용 의약품(IMP)으로 치료한 첫 번째 날 또는 그 이후에 발생한 경우, 그리고 IMP 마지막 날 이후 1일 이내에 발생한 경우.
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상: 전형적인 저혈당 증상이 PG 수치 ≤3.9mmol/L를 동반하는 에피소드.
3) 무증상: 전형적인 저혈당 증상을 동반하지 않으나 PG가 3.9mmol/L 이하인 경우.
4) 의심되는 증상: 저혈당 증상이 PG 측정을 동반하지 않지만 추정되는 PG 수치 ≤3.9mmol/L에 의해 유발된 에피소드.
5) 가성 저혈당증: 당뇨병 환자가 PG 수치가 >3.9mmol/L인 저혈당증의 전형적인 증상을 보고하지만 그 수치에 근접하는 에피소드.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
ADA/ISPAD 분류에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수: 주간
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당. 낮 시간: 07:01~22:59 사이의 시간(둘 다 포함).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
ADA/ISPAD 분류에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 야행성(23:00-7:00, 둘 다 포함)
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당. 야간: 23:00~07:00 사이(둘 다 포함).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 치료 응급 저혈당 삽화의 수: 합계
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) 증상이 있는 혈당(BG) 확인: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 PG 값 < 3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 BG인 에피소드입니다.
3) 무증상 혈당 확인: 저혈당과 일치하는 증상 없이 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG인 에피소드.
4) 중증 또는 증상이 확인된 BG: ISPAD 분류에 따라 중증인 에피소드 또는 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 BG.
5) BG 확진: 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 PG 값 < 3.1mmol/L로 BG로 확인된 에피소드.
6) 중증 또는 BG 확인: 저혈당과 일치하는 증상이 있거나 없는 PG 값 < 3.1mmol/L로 확인된 ISPAD 분류 또는 BG에 따라 중증인 삽화.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 주간
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
낮 시간: 07:01~22:59 사이의 시간(둘 다 포함).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수: 야행성(23:00-7:00, 둘 다 포함)
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
야간: 23:00~07:00 사이(둘 다 포함).
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 1시간까지) ADA/ISPAD 분류에 따른 저혈당 에피소드
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
응급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 2시간까지) ADA/ISPAD 분류에 따른 저혈당 삽화
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 4시간까지) ADA/ISPAD 분류에 따른 저혈당 에피소드
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작 후 2-4시간 이후) ADA/ISPAD 분류에 따른 저혈당 에피소드
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 ADA 분류에 따른 것입니다. 2) 문서화된 증상.
3) 무증상.
4) 의심되는 증상.
5) 가성 저혈당.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 1시간까지) Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 저혈당 삽화
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
응급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 2시간까지) Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 저혈당 삽화
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작부터 식사 시작 후 4시간까지) Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 저혈당 삽화
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
Novo Nordisk/ISPAD 분류에 따른 긴급 식사 관련 치료 횟수(식사 시작 후 2-4시간 후부터) 저혈당 삽화
기간: 0-26주
|
저혈당증의 분류: 1) 중증(ISPAD 분류에 따름).
다음은 Novo Nordisk 분류에 따른 것입니다. 2) BG 확인됨.
3) 중증 또는 BG로 증상이 확인됨.
4) 중증 또는 BG가 확인됨.
5) 무증상 혈당이 확인됨.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
치료 응급 부작용(AE)의 수
기간: 0-26주
|
긴급 치료는 IMP(빠른 aspart 또는 NovoRapid®/NovoLog®)의 마지막 날 이후 최대 7일까지 시작된 사건으로 정의되었으며 준비 기간에 발생하는 사건은 제외되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
치료 응급 주사 부위 반응 수
기간: 0-26주
|
긴급 치료는 IMP 마지막 날 이후 최대 7일까지 개시된 사건으로 정의되었으며 도입 기간에 발생한 사건은 제외되었습니다.
결과는 치료 기간을 기준으로 합니다.
|
0-26주
|
|
신체 검사의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
다음과 같은 신체 검사를 실시했습니다. 1) 심혈관계.
2) 중추 및 말초 신경계.
3) 구강을 포함한 위장관계.
4) 일반적인 외관.
5) 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목.
6) 근골격계.
7) 호흡계.
8) 피부.
제시된 결과는 정상, 비정상 임상적으로 유의미하지 않음(NCS) 및 비정상 임상적으로 유의미함(CS)과 같은 참가자 수입니다.
제시된 결과는 기준선(0주) 및 마지막 치료 중 값입니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
활력 징후의 변화: 혈압
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 혈압(수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP))의 변화를 26주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
활력 징후의 변화: 맥박
기간: 0주차, 26주차
|
맥박의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
체중의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체중의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
높이의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 키의 변화를 26주 무작위 배정 후 평가했습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체질량 지수(BMI)의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
체중의 SD 점수 변화
기간: 0주차, 26주차
|
체중의 표준 편차(SD) 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화를 26주의 무작위화 후에 평가했습니다.
SD 점수는 다양한 연령대의 체중을 정상화할 수 있도록 정의됩니다.
어린이의 성장을 추정하기 위해 연령별, 성별별로 표준화된 체중을 계산합니다.
따라서 나이와 성별의 평균값과 같은 체중을 가진 아동은 SD 점수가 0이고, 체중이 연령과 성별의 평균값보다 2SD 이상 높은 아동은 SD 점수가 +2입니다.
SD 점수는 기준 인구에 대해 정의된 성장 곡선과 함께 피험자의 연령과 성별, 체중에서 파생됩니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
체질량 지수의 SD 점수 변화
기간: 0주차, 26주차
|
BMI SD 점수의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
BMI에 대한 SD 점수는 연령과 성별에 따라 적합한 참조 모집단을 사용하여 체중에 대한 SD 점수와 유사한 방식으로 결정되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
혈액학의 변화: 헤모글로빈
기간: 0주차, 26주차
|
헤모글로빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
혈액학의 변화: 헤마토크리트
기간: 0주차, 26주차
|
26주간의 무작위배정 후에 헤마토크릿의 기준선(0주)으로부터의 변화를 평가했습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
혈액학의 변화: 적혈구
기간: 0주차, 26주차
|
적혈구의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
혈액학의 변화: 혈소판
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 혈소판의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
혈액학의 변화: 백혈구
기간: 0주차, 26주차
|
백혈구의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위화 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 크레아티닌
기간: 0주차, 26주차
|
크레아티닌의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: ALT(Alanine Aminotransferase)
기간: 0주차, 26주차
|
ALT의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: Aspartate Aminotransferase(AST)
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 AST의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 알칼리성 포스파타제(AP)
기간: 0주차, 26주차
|
AP의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 나트륨
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 나트륨의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 칼륨
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)으로부터의 칼륨 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 알부민
기간: 0주차, 26주차
|
알부민의 기준선(0주)으로부터의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
생화학의 변화: 총 빌리루빈
기간: 0주차, 26주차
|
총 빌리루빈의 기준선(0주)으로부터의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
분석된 참가자 수 = 분석에 기여한 참가자 수.
|
0주차, 26주차
|
|
지질 프로필의 변화: 총 콜레스테롤
기간: 0주차, 26주차
|
무작위화 26주 후 총 콜레스테롤의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
지질 프로필의 변화: 고밀도 지단백질(HDL)
기간: 0주차, 26주차
|
무작위 배정 26주 후 HDL의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
지질 프로필의 변화: 저밀도 지단백질(LDL)
기간: 0주차, 26주차
|
무작위화 26주 후 LDL의 기준선(0주)으로부터의 변화는 기준선 값에 대한 비율로 표시됩니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
항인슐린 아스파트 항체 개발의 변화: 특이적
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 '인슐린 아스파트에 특이적인 항체'의 변화는 26주 무작위 배정 후에 평가되었습니다.
이 종점은 % 결합 방사능 표지 인슐린 아스파트/총 추가 방사능 표지 인슐린 아스파트(%B/T)로 측정되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
항인슐린 아스파르트 항체 개발의 변화: 인간 인슐린과의 교차 반응
기간: 0주차, 26주차
|
기준선(0주)에서 '인슐린 아스파트에 대한 항체, 인간 인슐린과 교차 반응하는 항체'의 변화는 무작위 배정 26주 후에 평가되었습니다.
이 종점은 % 결합 방사능 표지 인슐린 아스파트/총 추가 방사능 표지 인슐린 아스파트(%B/T)로 측정되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
|
항인슐린 아스파트 항체 개발의 변화: 합계
기간: 0주차, 26주차
|
'총 항인슐린 아스파트 항체(인슐린 아스파트 및 인간 인슐린과 교차 반응하는 항체)'의 기준선(0주차)으로부터의 변화를 26주 무작위 배정 후에 평가했습니다.
이 종점은 % 결합 방사능 표지 인슐린 아스파트/총 추가 방사능 표지 인슐린 아스파트(%B/T)로 측정되었습니다.
결과는 마지막 치료 중 값을 기반으로 합니다.
|
0주차, 26주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (EudraCT 번호)
- U1111-1158-1170 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-163248 (기타 식별자: JAPIC)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
속효성 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Sanofi종료됨