Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyorsabb hatású aszpart inzulin hatékonysága és biztonságossága a NovoRapid®-hoz képest, mind Degludec inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (onset®7)

2019. május 22. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. A vizsgálat célja a NovoRapid®-hoz képest gyorsabb hatású aszpart inzulin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata, mind degludec inzulinnal kombinálva 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

834

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opava, Csehország, 746001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Csehország, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Usti nad Labem, Csehország, 40113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Espoo, Finnország, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finnország, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnország, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japán
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 661-0965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japán, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japán, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japán, 8078556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán, 806-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japán, 400-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japán, 399-8701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japán, 790-8524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japán, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 950 1197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japán, 700-8607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 700-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japán, 373-8585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japán, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japán, 840-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japán, 382-0091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 101-8309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japán, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japán, 238-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-368
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV1004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Németország, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Németország, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Németország, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Németország, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Németország, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Németország, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Pulyka, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Pulyka, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İzmir, Pulyka, 35040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Szerbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Szerbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69063
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: - Férfi vagy nő, 1 éves vagy annál fiatalabb a beleegyezés aláírásakor, és 18 év alatti a véletlen besorolás időpontjában - 1-es típusú diabetes mellitusszal diagnosztizáltak (klinikai megítélés alapján és laboratóriumi vizsgálattal alátámasztva). a helyi irányelvek szerinti elemzés) - Folyamatos napi kezelés alap-bolus inzulin adagolással, bazális inzulinanalóg vagy Neutral Protamine Hagedorn (NPH) inzulin alkalmazásával legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt - HbA1c (glikozilált hemoglobin) 9,5% vagy annál kisebb (80 mmol/mol) a központi laboratórium által a szűrővizsgálaton elemzett Kizárási kritériumok: - A szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül több, mint egy kórházi kezelést igénylő diabéteszes ketoacidózis epizód - Cukorbetegség vagy elhízás indikációja esetén bármilyen gyógyszeres kezelés a felvételi kritériumokban meghatározottaktól eltérően a szűrést megelőző 90 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Étkezés közben gyorsabban ható aszpart inzulin és degludec inzulin
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.
Drog: degludec inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Étkezés közbeni NovoRapid® (aszpart inzulin) és degludec inzulin
Drog: degludec inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.
Drog: aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.
Kísérleti: Étkezés után gyorsabb hatású aszpart inzulin és degludec inzulin
Drog: Gyorsabb hatású aszpart inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.
Drog: degludec inzulin
Subcutan (s.c., bőr alá) injekcióhoz naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HbA1c százalékában
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak, amely tartalmazza a próbaidőszak utolsó elérhető mérését. Kísérleti időszak: a megfigyelési időszak a véletlen besorolás időpontjától az utolsó, a vizsgálattal kapcsolatos résztvevővel való kapcsolatfelvételig, és magában foglalja az azt követően gyűjtött adatokat, hogy az alany abbahagyta a vizsgálati terméket.
0. hét, 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 8 pontos SMPG-profilban: Átlagos PPG mindhárom étkezésnél
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az átlagos postprandiális glükóz (PPG) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását mindhárom étkezés során értékelték 26 hetes randomizálás után. A résztvevő minden étkezéshez (reggeli, ebéd és fő vacsora) rögzítette a PPG-t a 8 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profil részeként. Az átlagos PPG mindhárom étkezésre vonatkozóan az összes megfelelő átlagos étkezés átlagaként származtatott. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a 8 pontos SMPG-profilban: PPG-növekedés mindhárom étkezésre
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az átlagos PPG-növekedés változását mindhárom étkezés során 26 hetes randomizálás után értékelték. Az étkezés utáni glükóz (PPG) növekményt minden étkezésnél (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) a 8 pontos profilból származtattuk, mint a PPG (étkezés után 1 órával) és az étkezés előtti plazma glükóz (PG) értéke közötti különbséget. A származtatott növekmény átlagát ezután minden étkezésre külön-külön számítottuk ki. Az átlagos PPG-növekedés mindhárom étkezés során az összes megfelelő átlagos étkezési növekmény átlagaként származott. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a 8 pontos SMPG profilban: egyéni étkezés (reggeli, ebéd és fő vacsora) PPG
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az egyéni étkezések (reggeli, ebéd és fő esti étkezés) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) a PPG-t 26 hetes randomizálás után értékelték. A résztvevő minden étkezésnél feljegyezte a PPG-t a 8 pontos SMPG profil részeként. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a 8 pontos SMPG-profilban: egyéni étkezés (reggeli, ebéd és fő vacsora) PPG-növekmény
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest (0. hét) az egyéni étkezésben (reggeli, ebéd és fővacsora) a PPG növekedését 26 hetes randomizálás után értékelték. Az egyes étkezésekre vonatkozó PPG-növekedést a 8 pontos profilból származtattuk, mint a PPG-értékek (1 órával az étkezés után) és az étkezés előtti PG-érték közötti különbséget. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a 8 pontos SMPG profilban: A 8 pontos profil átlaga
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A 8 pontos SMPG profil átlagos változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az SMPG értékeket 8 időpontban rögzítettük két egymást követő napon: reggeli előtt és után (60 perccel az étkezés megkezdése után), az ebéd és a fő esti étkezés előtt, lefekvés előtt és másnap reggeli előtt. A 8 pontos profil átlagát a 8 különböző időpontban rögzített összes megfelelő átlagos SMPG átlagából származtattuk. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Ingadozás a 8 pontos SMPG profilban
Időkeret: 26. hét
A 8 pontos SMPG profil fluktuációját 26 hetes randomizálás után értékelték. A 8 pontos SMPG profil fluktuációja az átlagos abszolút különbség volt az SMPG profil átlagától. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Változás az FPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az 1,5-anhidroglucitban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az 1,5-anhidroglucitban a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértéket (HbA1c kevesebb, mint 7,5%) az ISPAD irányelvei szerint
Időkeret: 26. hét
A Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság (ISPAD) irányelvei szerint a HbA1c-értéket 7,5%-nál kevesebbet elérő résztvevők százalékos arányát (igen/nem) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a HbA1c célértéket (HbA1c kevesebb, mint 7,5%) az ISPAD-irányelvek szerint, súlyos hipoglikémia nélkül
Időkeret: 26. hét
Azon résztvevők százalékos arányát (igen/nem), akik az ISPAD-irányelvek szerint 7,5%-nál kisebb HbA1c-értéket értek el súlyos hipoglikémia nélkül, 26 hetes randomizálás után értékelték. Súlyos hipoglikémia az ISPAD irányelvei szerint: súlyos neuroglikopéniával társuló hipoglikémiás epizód, amely általában kómához vagy görcsrohamhoz vezet, és parenterális terápiát (glükagon vagy intravénás glükóz) igényel. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Inzulinadag (egység/nap): Teljes alap
Időkeret: 26. hét
A teljes bazális inzulin dózist (Egység/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelés közbeni értéken alapulnak, amely magában foglalta a kezelési időszak utolsó elérhető mérését. Kezelés közbeni időszak: a véletlen besorolású NovoRapid®/NovoLog®/gyorsabb aszpart első adagjának napjától számított megfigyelési időszak, és legkésőbb 7 nappal a NovoRapid®/NovoLog®/gyorsabb aszpart utolsó adagjának beadása után. A kezelés alatti megfigyelési időszak a kezelés abbahagyását követő 7 napig gyűjtött adatokat tartalmazza. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma. Az elemzési populáció leírása: A biztonsági elemzési készlet (SAS) minden résztvevőt tartalmazott, aki legalább egy adagot kapott a vizsgálati készítményből (gyorsabb aszpart) vagy annak összehasonlító anyagából (NovoRapid®/NovoLog®).
26. hét
Inzulinadag (egység/nap): Teljes bólus
Időkeret: 26. hét
A teljes bolus inzulin dózist (Egység/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
26. hét
Inzulinadag (egység/nap): Egyéni étkezés inzulinadagja
Időkeret: 26. hét
Az egyéni étkezés (reggeli, ebéd és fővacsora) inzulin adagját (Egység/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
26. hét
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Teljes alap
Időkeret: 26. hét
A teljes alapinzulin dózist (Egység/kg/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
26. hét
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Teljes bólus
Időkeret: 26. hét
A teljes bolus inzulin dózist (Egység/kg/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
26. hét
Inzulinadag (Egység/kg/nap): Egyéni étkezés inzulinadagja
Időkeret: 26. hét
Az egyéni étkezés (reggeli, ebéd és fővacsora) inzulin adagját (Egység/kg/nap) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
26. hét
Az alacsony intersticiális glükóz (IG) mellett eltöltött idő változása (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dl])
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az alacsony IG-ben (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) eltöltött idő változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) alapján 26 hetes randomizálás után értékelték. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Az IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) és IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) melletti epizódok előfordulása
Időkeret: 26. hét
Epizódok előfordulása (epizódok száma 24 óránként), ha IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) és IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) a CGM alapján számított 26 hét randomizálás után. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Az IG-vel eltöltött idő százaléka <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) és IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Időkeret: 26. hét
Az IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) és az IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) mellett eltöltött idő százalékos arányát a CGM alapján 26 után értékelték ki. hetes randomizálás. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Az IG célértéken belül eltöltött idő százaléka 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Mindkettő tartalmazza
Időkeret: 26. hét
Az IG-célon belül eltöltött idő százalékos aránya 4,0–10,0 mmol/l (71-180 mg/dL), mindkettőt a CGM alapján értékelték 26 hetes randomizálás után. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
26. hét
Az átlagos IG-növekmény változása (0-1 óra és 0-2 óra az étkezés megkezdése után)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az átlagos IG-növekedésben (0-1 óra és 0-2 óra az étkezés megkezdése után) a CGM alapján történő változását 26 hetes randomizálás után értékelték. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. A bemutatott értékek az összes étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) átlagai. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Az étkezés megkezdése utáni átlagos IG-csúcs változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az étkezés megkezdése utáni átlagos IG-csúcs változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) a CGM alapján értékelték 26 hetes randomizálás után. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. A bemutatott értékek az összes étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) átlagai. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Átlagos idő változása az étkezés utáni IG-csúcshoz képest
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékről (0. hét) az étkezés utáni IG-csúcsra való átlagos időbeli változást a CGM alapján 26 hetes randomizálás után értékelték. Az alanyok egy alcsoportja 11 és 13 napig viselt CGM-et a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. A bemutatott értékek az összes étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) átlagai. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 30 perces PPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez (0. hét) képest az étkezési teszten alapuló 30 perces PPG változását 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelemmel kísérve a PPG-t 30 perccel az étkezés után. . Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 30 perces PPG-növekményben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az étkezési teszt alapján 30 perces PPG-növekményben bekövetkezett változást 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelemmel kísérve az étkezés előtti glükóz (étkezés előtt) a PPG-t. 30 perccel (étkezés után) a látogatáskor. A PPG-növekményt 30 perces PPG-mérésből származtattuk, mínusz az étkezés előtti PG-vel. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 1 órás PPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az étkezési teszten alapuló 1 órás PPG-ben a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelemmel kísérve a PPG-t 1 órával az étkezés után. . Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 1 órás PPG-növekményben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az étkezési teszt alapján 1 órás PPG-növekményben bekövetkezett változást 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelemmel kísérve az étkezés előtti glükóz (étkezés előtt) a PPG-t. 1 óra (étkezés után) a látogatáskor. A PPG növekményt 1 órás PPG mérésből származtattuk, mínusz az étkezés előtti PG-vel. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 2 órás PPG-ben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az étkezési teszten alapuló 2 órás PPG kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelve a PPG-t 2 órával az étkezés után. . Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás 2 órás PPG-növekményben
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az étkezési teszt alapján 2 órás PPG-növekményben bekövetkezett változást 26 hetes randomizálás után értékelték. A CGM 11-13 napos viselésével kapcsolatban a 0. hétig és a 26. hétig a résztvevők alcsoportja standardizált folyékony étkezési tesztet végzett a 2 vizit alkalmával, figyelemmel kísérve az étkezés előtti glükóz (étkezés előtt) a PPG-t. 2 óra (étkezés után) a látogatáskor. A PPG növekményt 2 órás PPG mérésből származtattuk, mínusz az étkezés előtti PG-vel. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás AUCIG-ben, 0-15 perc
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG-görbe alatti terület változását étkezés után 0-15 perccel (AUCIG,0-15 perc) az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékeltük. Az intersticiális glükózt (IG) 5 percenként mértük. A végpontot az IG görbe alatti területként számítottuk ki trapéz módszerrel, és súlyoztuk az időtartammal. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás AUCIG-ben, 0-30 perc
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG-görbe alatti terület változását étkezés után 0-30 perccel (AUCIG,0-30 perc) az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékeltük. Az IG-t 5 percenként mérték. A végpontot az IG görbe alatti területként számítottuk ki trapéz módszerrel, és súlyoztuk az időtartammal. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás AUCIG-ben,0-1h
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG-görbe alatti terület változását étkezés után 0-1 órával (AUCIG,0-1h) az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékeltük. Az IG-t 5 percenként mérték. A végpontot az IG görbe alatti területként számítottuk ki trapéz módszerrel, és súlyoztuk az időtartammal. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás AUCIG-ben,0-2h
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG görbe alatti terület változását étkezés után 0-2 órával (AUCIG,0-2h) az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékeltük. Az IG-t 5 percenként mérték. A végpontot az IG görbe alatti területként számítottuk ki trapéz módszerrel, és súlyoztuk az időtartammal. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás AUCIG-ben,0-4h
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG görbe alatti terület változását étkezés után 0-4 órával (AUCIG,0-4h) az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékeltük. Az IG-t 5 percenként mérték. A végpontot az IG görbe alatti területként számítottuk ki trapéz módszerrel, és súlyoztuk az időtartammal. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Az étkezés megkezdése utáni IG-csúcs időpontjának változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az étkezési teszt során az étkezés megkezdése utáni IG-csúcs elérésének idejének változását a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékelték. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. A bemutatott értékek az összes étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) átlagai. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az IG-csúcsban az étkezés megkezdése után
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az IG-csúcs változását az étkezés megkezdése után az étkezési teszt során és a CGM mérések alapján 26 hetes randomizálás után értékelték. A résztvevők egy alcsoportja 11-13 napig CGM-et viselt a 0. hétig (randomizálás) és a 26. hétig, hogy folyamatosan figyelje IG-jét. A bemutatott értékek az összes étkezés (reggeli, ebéd és vacsora) átlagai. Az eredmények az utolsó próbaértéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az American Diabetes Association (ADA)/ISPAD osztályozása szerint: Összesen
Időkeret: Hét 0-26
Kezelés előtti: ha az epizód a randomizációt követő vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett kezelés első napján vagy azt követően, de legkésőbb az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelési nap után 1 nappal jelentkezett. A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti: olyan epizód, amely során a hypoglykaemia tipikus tüneteit PG-szint ≤3,9 mmol/L kíséri. 3) Tünetmentes: az epizód, amelyet nem kísérnek a hypoglykaemia tipikus tünetei, de PG szintje ≤3,9 mmol/l. 4) Valószínű tüneti: olyan epizód, amelyben a hypoglykaemia tüneteit nem kíséri PG-meghatározás, de feltehetően a PG-szint ≤3,9 mmol/l okozta. 5) Pszeudo-hipoglikémia: olyan epizód, amelyben a cukorbeteg a hipoglikémia bármely tipikus tünetéről számol be, ha a PG-szint >3,9 mmol/l, de megközelíti ezt a szintet. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az ADA/ISPAD osztályozás szerint: nappali
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Nappali időszak: 07:01 és 22:59 közötti időszak (mindkettő tartalmazza). Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma az ADA/ISPAD osztályozás szerint: Éjszakai (23:00-7:00, mindkettővel együtt)
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Éjszakai időszak: 23:00 és 07:00 közötti időszak (mindkettő tartalmazza). Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint: Összesen
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) Tüneti vércukorszint (BG) megerősített: VC-epizód, amelyet <3,1 mmol/l (56 mg/dL) PG-érték igazol, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel. 3) Tünetmentes vércukorszint igazolt: olyan epizód, amikor a vércukorszint <3,1 mmol/l PG-értékkel igazolódik, a hypoglykaemiának megfelelő tünetek nélkül. 4) Súlyos vagy igazolt vércukorszint tüneti: olyan epizód, amely az ISPAD-besorolás szerint súlyos, vagy a vércukorszint <3,1 mmol/l PG-értékkel igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel. 5) Megerősített vércukorszint: olyan epizód, amelyet <3,1 mmol/l PG-érték igazol, hipoglikémiás tünetekkel vagy anélkül. 6) Súlyos vagy igazolt vércukorszint: olyan epizód, amely az ISPAD-besorolás vagy a vércukorszint szerint súlyos, amelyet <3,1 mmol/l PG-érték igazol, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel vagy anélkül. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint: nappali
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Nappali időszak: 07:01 és 22:59 közötti időszak (mindkettő tartalmazza). Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk/ISPAD besorolása szerint: Éjszakai (23:00-7:00, mindkettővel együtt)
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Éjszakai időszak: 23:00 és 07:00 közötti időszak (mindkettő tartalmazza). Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
A sürgős étkezéshez kapcsolódó kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 1 óráig) Hipoglikémiás epizódok az ADA/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Az étkezéssel kapcsolatos kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 2 óráig) Hipoglikémiás epizódok az ADA/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
A sürgős étkezéshez kapcsolódó kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 4 óráig) Hipoglikémiás epizódok az ADA/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Az étkezéssel kapcsolatos kezelések száma (2-4 órával az étkezés megkezdése után) Hipoglikémiás epizódok az ADA/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). Az ADA besorolása szerint a következők: 2) Dokumentált tüneti. 3) Tünetmentes. 4) Valószínűleg tüneti. 5) Pszeudo-hipoglikémia. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
A sürgős étkezéshez kapcsolódó kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 1 óráig) Hipoglikémiás epizódok a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Sürgős étkezéssel kapcsolatos kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 2 óráig) Hipoglikémiás epizódok a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
A sürgős étkezéshez kapcsolódó kezelések száma (az étkezés kezdetétől az étkezés megkezdése utáni 4 óráig) Hipoglikémiás epizódok a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Az étkezéssel kapcsolatos kezelések száma (2-4 órával az étkezés megkezdése után) Hipoglikémiás epizódok a Novo Nordisk/ISPAD osztályozás szerint
Időkeret: Hét 0-26
A hipoglikémia osztályozása: 1) Súlyos (ISPAD besorolás szerint). A következők a Novo Nordisk besorolása szerint: 2) BG megerősítve. 3) Súlyos vagy igazolt VC tünet. 4) Súlyos vagy BG megerősített. 5) Tünetmentes VC megerősítve. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Kezelési sürgős nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: Hét 0-26
A kezelés kezdetét olyan eseményként határozták meg, amely az IMP (gyorsabb aspart vagy NovoRapid®/NovoLog®) utolsó napja után legfeljebb 7 nappal jelentkezett, és kizárva a befutási időszakban bekövetkező eseményeket. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Az injekció beadásának helyén jelentkező kezelési reakciók száma
Időkeret: Hét 0-26
A kezelés kezdetén olyan eseményt határoztak meg, amely az IMP utolsó napja után legfeljebb 7 nappal jelentkezett, és a befutási időszakban bekövetkező eseményeket nem. Az eredmények a kezelési időszakon alapulnak.
Hét 0-26
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A következő fizikális vizsgálatokat végeztük el: 1) Szív- és érrendszer. 2) Központi és perifériás idegrendszer. 3) Gasztrointesztinális rendszer, beleértve a szájat. 4) Általános megjelenés. 5) Fej, fülek, szemek, orr, torok és nyak. 6) Mozgásszervi rendszer. 7) Légzőrendszer. 8) Bőr. A bemutatott eredmények a következő eredményekkel rendelkező résztvevők számát jelentik: normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS). A bemutatott eredmények a kiindulási (0. hét) és az utolsó kezelési értékek. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás az életjelben: Vérnyomás
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP)) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az életjelben: pulzus
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A pulzus kiindulási értékétől (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
A testtömeg változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Magasság változás
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A magasság változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
A testtömegindex változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg-index (BMI) kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
A testsúly SD-pontszámának változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A testtömeg szórás-pontszámának (0. hét) változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az SD-pontszámokat úgy határozzák meg, hogy képesek legyenek normalizálni a testsúlyt a különböző korcsoportokban. A gyermekek növekedésének becsléséhez standardizált súlyt számítanak ki életkoronként és nemenként. Így az életkorára és nemére vonatkozó átlagértékkel megegyező súlyú gyermek SD-pontszáma 0, míg a korára és nemére vonatkozó átlagérték felett 2 SD-vel nagyobb súlyú gyermek SD-pontszáma +2. Az SD-pontszámokat az alanyok korából és neméből, valamint a testtömegből, valamint a referenciapopulációra meghatározott növekedési görbékből származtatják. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
A testtömeg-index SD-pontszámának változása
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A BMI SD pontszámának kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. A BMI-re vonatkozó SD-pontszámokat hasonló módon határoztuk meg, mint a testsúly SD-pontszámait, koron és nemen alapuló megfelelő referenciapopuláció segítségével. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: hemoglobin
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A hemoglobin kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: Hematokrit
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A hematokrit változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: Vörösvértestek
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az eritrociták kiindulási értékéhez képest (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: Thrombocyták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A thrombocytákban a kiindulási értékhez képest (0. hét) való változást 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a hematológiában: Leukociták
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A leukociták kiindulási értékétől (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: kreatinin
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kreatinin kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: alanin aminotranszferáz (ALT)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az ALT kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: aszpartát aminotranszferáz (AST)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az AST kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: alkalikus foszfatáz (AP)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az AP kiindulási értékéhez képest (0. hét) való változást 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: nátrium
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A nátrium kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: kálium
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kálium kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: Albumin
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az albumin kiindulási értékhez (0. hét) való változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a biokémiában: teljes bilirubin
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A teljes bilirubin kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak. Az elemzett résztvevők száma = az elemzésben közreműködő résztvevők száma.
0. hét, 26. hét
Változás a lipidprofilban: összkoleszterin
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az összkoleszterin kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása 26 hetes randomizálás után a kiindulási értékekhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a lipidprofilban: nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A HDL kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása 26 hetes randomizálás után a kiindulási értékekhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás a lipidprofilban: alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL)
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az LDL kiindulási értékhez viszonyított (0. hét) változása 26 hetes randomizálás után a kiindulási értékekhez viszonyított arányként jelenik meg. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az aszpart inzulin elleni antitestek fejlődésében: specifikus
Időkeret: 0. hét, 26. hét
Az „aszpart inzulinra specifikus antitestek” kiindulási értékhez viszonyított változását (0. hét) 26 hetes randomizálás után értékelték. Ezt a végpontot a kötött radioaktivitással jelölt aszpart inzulin %/Összes hozzáadott radioaktivitással jelölt aszpart inzulin (%B/T) értékben mérték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az anti-inzulin aszpart antitestek fejlődésében: keresztreakciók a humán inzulinnal
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az „az aszpart inzulin elleni antitestek, a humán inzulinnal keresztreakciót adó antitestek” értékét 26 hetes randomizálás után értékelték. Ezt a végpontot a kötött radioaktivitással jelölt aszpart inzulin %/Összes hozzáadott radioaktivitással jelölt aszpart inzulin (%B/T) értékben mérték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét
Változás az aszpart inzulin elleni antitestek fejlődésében: Összesen
Időkeret: 0. hét, 26. hét
A kiindulási értékhez képest (0. hét) az „összes aszpart inzulin elleni antitestek (az aszpart inzulinra és a humán inzulinnal keresztreakcióra specifikus)” változását 26 hetes randomizálás után értékelték. Ezt a végpontot a kötött radioaktivitással jelölt aszpart inzulin %/Összes hozzáadott radioaktivitással jelölt aszpart inzulin (%B/T) értékben mérték. Az eredmények az utolsó kezelési értéken alapulnak.
0. hét, 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (EudraCT szám)
  • U1111-1158-1170 (Egyéb azonosító: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Egyéb azonosító: JAPIC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel