Эффективность и безопасность инсулина аспарта более быстрого действия по сравнению с препаратом НовоРапид® в комбинации с инсулином деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (onset®7)
22 мая 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится во всем мире.
Целью исследования является изучение эффективности и безопасности быстродействующего инсулина аспарт по сравнению с НовоРапид® в комбинации с инсулином деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
834
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Германия, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Германия, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Германия, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Германия, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Израиль, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Израиль, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Израиль, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Израиль
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Индия, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Италия, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Италия, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Российская Федерация, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Сербия, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Сербия, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Турция, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Турция, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Турция, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Турция, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir, Турция, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Украина, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Украина, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Украина, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
OYS, Финляндия, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava, Чехия, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Чехия, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Чехия, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem, Чехия, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Япония, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-gun, Saitama, Япония, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka, Япония, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi, Япония, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Япония, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,, Япония, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime, Япония, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Япония, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama, Япония, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga, Япония, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Япония, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano, Япония, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie, Япония, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Япония, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Мужчина или женщина, на 1 год старше или равные возрасту моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия и моложе 18 лет на момент рандомизации - Диагноз сахарного диабета 1 типа (на основании клинической оценки и подтвержденный лабораторными данными) анализ в соответствии с местными рекомендациями) - Постоянное ежедневное лечение базально-болюсным режимом инсулина с использованием аналога базального инсулина или нейтрального инсулина протамина Хагедорна (НПХ) в течение не менее 90 дней до скринингового визита - HbA1c (гликозилированный гемоглобин) ниже или равен 9,5% (80 ммоль/моль) анализируется центральной лабораторией во время визита для скрининга Критерии исключения: - Более одного эпизода диабетического кетоацидоза, требующего госпитализации в течение последних 90 дней до визита для скрининга - Лечение любыми лекарствами по показаниям диабета или ожирения кроме указанных в критериях включения в течение 90 дней до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин аспарт и инсулин деглудек быстрого действия во время еды
|
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
|
|
Активный компаратор: НовоРапид® (инсулин аспарт) и инсулин деглудек во время еды
|
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
|
|
Экспериментальный: Быстродействующий инсулин аспарт и инсулин деглудек после еды
|
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций 1 раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем испытательном значении, которое включало последнее доступное измерение в течение испытательного периода.
Испытуемый период: период наблюдения с даты рандомизации до последнего связанного с испытанием контакта участника с центром, включая данные, собранные после того, как субъект прекратил прием исследуемого продукта.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение профиля SMPG с 8 баллами: средний PPG за все три приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение среднего уровня постпрандиальной глюкозы (ППГ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) для всех трех приемов пищи оценивали после 26 недель рандомизации.
ППГ для каждого приема пищи (завтрак, обед и основной ужин) регистрировался участником как часть 8-балльного профиля глюкозы плазмы, измеряемого самостоятельно.
Средний PPG для всех трех приемов пищи был получен как среднее значение всех соответствующих средних приемов пищи.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в 8-балльном профиле SMPG: прирост PPG за все три приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) среднего прироста ППГ за все три приема пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
Прирост постпрандиальной глюкозы (ППГ) для каждого приема пищи (завтрака, обеда и основного ужина) рассчитывали по 8-балльному профилю как разницу между значениями ППГ (через 1 час после еды) и значением глюкозы плазмы (ПГ) до еды.
Затем рассчитывали среднее значение полученных приращений отдельно для каждого приема пищи.
Среднее приращение PPG за все три приема пищи было получено как среднее всех соответствующих средних приращений при приеме пищи.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в 8-балльном профиле SMPG: индивидуальное питание (завтрак, обед и основной ужин) PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) отдельных приемов пищи (завтрак, обед и основной ужин) PPG оценивали после 26 недель рандомизации.
PPG для каждого приема пищи регистрировался участником как часть 8-балльного профиля SMPG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в 8-балльном профиле SMPG: Индивидуальное питание (завтрак, обед и основной ужин) Увеличение PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в индивидуальном приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин). Прирост PPG оценивали через 26 недель рандомизации.
Прирост ППГ для каждого приема пищи был получен из 8-балльного профиля как разница между значениями ППГ (через 1 час после еды) и значением ППГ до еды.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 8-точечного профиля SMPG: среднее 8-точечного профиля
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение среднего значения 8-балльного профиля SMPG по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Значения СМПГ регистрировали в 8 временных точках в течение двух дней подряд: до и после (через 60 минут после начала приема пищи) завтрака, обеда и основного ужина, перед сном и перед завтраком следующего дня.
Среднее значение 8-точечного профиля было получено как среднее значение всех соответствующих средних SMPG, зарегистрированных в 8 различных временных точках.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Колебания в 8-точечном профиле SMPG
Временное ограничение: Неделя 26
|
Колебание 8-балльного профиля SMPG оценивали через 26 недель рандомизации.
Колебания в 8-балльном профиле SMPG представляли собой среднее абсолютное отличие от среднего значения профиля SMPG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Изменение в FPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 1,5-ангидроглюцита
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение уровня 1,5-ангидроглюцитола по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c (HbA1c менее 7,5 %), согласно рекомендациям ISPAD.
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников (да/нет), достигших уровня HbA1c менее 7,5 % в соответствии с рекомендациями Международного общества детского и подросткового диабета (ISPAD), оценивался после 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Процент субъектов, достигших целевого уровня HbA1c (HbA1c менее 7,5 %), в соответствии с рекомендациями ISPAD, без тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент участников (да/нет), достигших уровня HbA1c менее 7,5 % в соответствии с рекомендациями ISPAD без тяжелой гипогликемии, оценивали через 26 недель после рандомизации.
Тяжелая гипогликемия в соответствии с рекомендациями ISPAD: гипогликемический эпизод, связанный с тяжелой нейрогликопенией, обычно приводящий к коме или судорогам и требующий парентеральной терапии (глюкагона или внутривенного введения глюкозы).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/день): общая базальная
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общая доза базального инсулина (ЕД/день) оценивалась через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении во время лечения, которое включает последнее доступное измерение в период лечения.
Период лечения: период наблюдения с даты рандомизированного введения первой дозы НовоРапид®/НовоЛог®/быстродействующий аспарт и не позднее 7 дней после дня приема последней дозы НовоРапид®/НовоЛог®/быстродействующий аспарт.
Период наблюдения за лечением включает данные, собранные до 7 дней включительно после прекращения лечения.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
Описание популяции для анализа: Набор для анализа безопасности (SAS) включал всех участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого продукта (быстродействующего аспарта) или его препарата сравнения (НовоРапид®/НовоЛог®).
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/день): Общий болюс
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общая болюсная доза инсулина (ЕД/день) оценивалась через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/день): Индивидуальная доза инсулина при приеме пищи
Временное ограничение: Неделя 26
|
Индивидуальная доза инсулина при приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) (ЕД/день) оценивалась через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/кг/день): общая базальная
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общая доза базального инсулина (ЕД/кг/день) оценивалась через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/кг/день): Общий болюс
Временное ограничение: Неделя 26
|
Общая болюсная доза инсулина (ЕД/кг/день) оценивалась через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 26
|
|
Доза инсулина (ЕД/кг/день): Индивидуальная доза инсулина при приеме пищи
Временное ограничение: Неделя 26
|
Индивидуальная доза инсулина при приеме пищи (завтрак, обед и основной ужин) (ЕД/кг/день) оценивалась через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 26
|
|
Изменение времени, проведенного при низком интерстициальном уровне глюкозы (IG) (IG <=3,9 ммоль/л [70 мг/дл])
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) времени, проведенного при низком ИГ (<=3,9 ммоль/л [70 мг/дл]) на основе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ), оценивали после 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Частота эпизодов с ИГ <= 2,5, 3,0, 3,9 ммоль/л (45, 54, 70 мг/дл) и ИГ >10,0, 12,0 ммоль/л (180, 216 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Частота эпизодов (количество эпизодов за 24 часа) с ИГ <= 2,5, 3,0, 3,9 ммоль/л (45, 54, 70 мг/дл) и ИГ >10,0, 12,0 ммоль/л (180, 216 мг/дл) на основе CGM рассчитывали после 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Процент времени, проведенного с IG <=2,5, 3,0, 3,9 ммоль/л (45, 54, 70 мг/дл) и IG>10,0, 12,0 ммоль/л (180, 216 мг/дл)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент времени, проведенного с IG <=2,5, 3,0, 3,9 ммоль/л (45, 54, 70 мг/дл) и IG>10,0, 12,0 ммоль/л (180, 216 мг/дл) на основе CGM, оценивали после 26 недели рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Процент времени, проведенного в пределах целевого значения IG 4,0–10,0 ммоль/л (71–180 мг/дл) Оба включены
Временное ограничение: Неделя 26
|
Процент времени, проведенного в рамках цели IG 4,0–10,0
ммоль/л (71-180 мг/дл), оба включены на основании CGM, оцениваемого после 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 26
|
|
Изменение среднего прироста IG (0-1 час и 0-2 часа после начала приема пищи)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) среднего прироста IG (0-1 час и 0-2 часа после начала приема пищи) на основе CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Представленные значения являются средними для всех приемов пищи (завтрак, обед и ужин).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение среднего пика IG после начала приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) среднего пика IG после начала приема пищи на основе CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Представленные значения являются средними для всех приемов пищи (завтрак, обед и ужин).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение среднего времени до пика IG после еды
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение среднего времени от исходного уровня (неделя 0) до пика IG после еды на основе CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Подгруппа субъектов носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга их IG.
Представленные значения являются средними для всех приемов пищи (завтрак, обед и ужин).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 30-минутного PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 30-минутного PPG на основе теста с приемом пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до недели 0 и до недели 26 подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя PPG через 30 минут после приема пищи во время визита. .
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 30-минутного приращения PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 30-минутного прироста PPG на основе теста с приемом пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до 0-й недели и до 26-й недели подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя препрандиальную глюкозу (перед едой), ППГ на 30-минутный (после еды) при посещении.
Прирост PPG был получен как 30-минутное измерение PPG минус предпрандиальный PG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 1-часового PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 1-часового PPG на основе теста с приемом пищи оценивали после 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до недели 0 и до недели 26 подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя PPG через 1 час после приема пищи во время визита. .
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение прироста PPG за 1 час
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) прироста PPG за 1 час на основе теста с приемом пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до 0-й недели и до 26-й недели подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя препрандиальную глюкозу (перед едой), ППГ на 1 час (после еды) при посещении.
Прирост PPG был получен как 1-часовое измерение PPG минус предпрандиальный PG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 2-часового PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 2-часового PPG на основе теста с приемом пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до недели 0 и до недели 26 подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя PPG через 2 часа после приема пищи во время визита. .
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение 2-часового приращения PPG
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) 2-часового прироста PPG на основе теста с приемом пищи оценивали через 26 недель рандомизации.
В связи с ношением CGM в течение 11-13 дней до 0-й недели и до 26-й недели подгруппа участников прошла стандартизированный тест с жидкой пищей во время 2 визитов, контролируя препрандиальную глюкозу (перед едой), ППГ на 2-х часовой (после еды) при посещении.
Прирост ППГ был получен как 2-часовое измерение ППГ минус предпрандиальный ППГ.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение AUCIG,0-15мин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение площади под кривой IG через 0-15 минут после еды (AUCIG, 0-15 минут) во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Интерстициальную глюкозу (IG) измеряли каждые 5 минут.
Конечную точку рассчитывали как площадь под кривой IG с использованием метода трапеций и взвешивали по продолжительности.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение AUCIG,0-30мин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение площади под кривой IG через 0-30 минут после еды (AUCIG, 0-30 минут) во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
IG измеряли каждые 5 минут.
Конечную точку рассчитывали как площадь под кривой IG с использованием метода трапеций и взвешивали по продолжительности.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение AUCIG,0-1ч
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение площади под кривой IG через 0-1 час после еды (AUCIG, 0-1 час) во время теста с приемом пищи и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
IG измеряли каждые 5 минут.
Конечную точку рассчитывали как площадь под кривой IG с использованием метода трапеций и взвешивали по продолжительности.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение AUCIG,0-2ч
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение площади под кривой IG через 0-2 часа после еды (AUCIG, 0-2 часа) во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
IG измеряли каждые 5 минут.
Конечную точку рассчитывали как площадь под кривой IG с использованием метода трапеций и взвешивали по продолжительности.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение AUCIG,0-4ч
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение площади под кривой IG через 0-4 часа после еды (AUCIG, 0-4 часа) во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
IG измеряли каждые 5 минут.
Конечную точку рассчитывали как площадь под кривой IG с использованием метода трапеций и взвешивали по продолжительности.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение времени достижения пика IG после начала приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение времени до пика IG после начала приема пищи во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Представленные значения являются средними для всех приемов пищи (завтрак, обед и ужин).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение пика IG после начала приема пищи
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение пика IG после начала приема пищи во время теста с едой и на основе измерений CGM оценивали через 26 недель рандомизации.
Подгруппа участников носила CGM от 11 до 13 дней до недели 0 (рандомизация) и до недели 26 для постоянного мониторинга своего IG.
Представленные значения являются средними для всех приемов пищи (завтрак, обед и ужин).
Результаты основаны на последнем испытательном значении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, согласно классификации Американской диабетической ассоциации (ADA)/ISPAD: всего
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Лечение неотложное: если начало эпизода произошло в первый день лечения исследуемым лекарственным средством (ИЛП) или после него после рандомизации и не позднее 1 дня после последнего дня лечения ИЛП.
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации ADA: 2) Документально подтвержденный симптом: эпизод, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождаются уровнем ПГ ≤3,9 ммоль/л.
3) Бессимптомный: эпизод, не сопровождающийся типичными симптомами гипогликемии, но с уровнем ПГ ≤3,9 ммоль/л.
4) Вероятная симптоматика: эпизод, во время которого симптомы гипогликемии не сопровождаются определением уровня ПГ, но предположительно вызваны уровнем ПГ ≤3,9 ммоль/л.
5) Псевдогипогликемия: эпизод, во время которого человек с диабетом сообщает о любом из типичных симптомов гипогликемии с уровнем ПГ >3,9 ммоль/л, но приближающимся к этому уровню.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с классификацией ADA/ISPAD: дневное время
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия. Дневной период: период с 07:01 до 22:59 (включая оба).
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с классификацией ADA/ISPAD: ночные эпизоды (с 23:00 до 7:00, включая оба)
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия. Ночной период: период с 23:00 до 07:00 (включая оба).
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD: Всего
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) Подтвержденный симптоматический уровень глюкозы в крови (ГК): эпизод, при котором уровень ГК подтверждается значением ПГ <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
3) Подтвержденный бессимптомный уровень глюкозы крови: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтверждается значением PG <3,1 ммоль/л без симптомов, соответствующих гипогликемии.
4) Тяжелая или симптоматическая, подтвержденная гликемией: эпизод, который является тяжелым по классификации ISPAD или гликемическим индексом, подтвержденным значением PG <3,1 ммоль/л, с симптомами, соответствующими гипогликемии.
5) Подтвержденный уровень глюкозы крови: эпизод, при котором уровень глюкозы крови подтвержден значением PG <3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии или без них.
6) Тяжелый или подтвержденный уровень глюкозы крови: тяжелый эпизод согласно классификации ISPAD или уровень глюкозы крови, подтвержденный значением PG <3,1 ммоль/л, с симптомами гипогликемии или без них.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD: дневное время
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Дневной период: период с 07:01 до 22:59 (включая оба).
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD: ночные эпизоды (с 23:00 до 7:00, включая оба)
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Ночной период: период с 23:00 до 07:00 (включая оба).
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 1 часа после начала приема пищи) в соответствии с классификацией ADA/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 2 часов после начала приема пищи) в соответствии с классификацией ADA/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 4 часов после начала приема пищи) в соответствии с классификацией ADA/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (через 2-4 часа после начала приема пищи) в соответствии с классификацией ADA/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
В соответствии с классификацией ADA: 2) Документально подтвержденные симптомы.
3) Бессимптомное течение.
4) Вероятная симптоматика.
5) Псевдогипогликемия.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 1 часа после начала приема пищи) в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 2 часов после начала приема пищи) в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (от начала приема пищи до 4 часов после начала приема пищи) в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество гипогликемических эпизодов, связанных с приемом пищи (через 2–4 часа после начала приема пищи) в соответствии с классификацией Novo Nordisk/ISPAD
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Классификация гипогликемии: 1) Тяжелая (по классификации ISPAD).
Согласно классификации Ново Нордиск: 2) BG подтвержден.
3) Тяжелая или подтвержденная БГ симптоматика.
4) Тяжелая или подтвержденная БГ.
5) Бессимптомная ГГ подтверждена.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (НЯ)
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Возникновение лечения было определено как событие, которое началось в течение 7 дней после последнего дня ИЛП (быстродействующий аспарт или НовоРапид®/НовоЛог®), за исключением событий, происходящих в вводном периоде.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Количество возникающих при лечении реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Неделя 0-26
|
Возникновение лечения было определено как событие, которое началось в течение 7 дней после последнего дня ИЛП, за исключением событий, происходящих в вводном периоде.
Результаты основаны на периоде лечения.
|
Неделя 0-26
|
|
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Были проведены следующие физические обследования: 1) Сердечно-сосудистая система.
2) Центральная и периферическая нервная система.
3) Желудочно-кишечный тракт, включая рот.
4) Общий вид.
5) Голова, уши, глаза, нос, горло и шея.
6) Опорно-двигательный аппарат.
7) Дыхательная система.
8) Кожа.
Представленные результаты представляют собой количество участников со следующими исходами: нормальный, аномальный, не клинически значимый (NCS) и аномальный, клинически значимый (CS).
Представленные результаты являются исходными (неделя 0) и последними значениями во время лечения.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности: кровяное давление
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) артериального давления (систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности: пульс
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение пульса по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение показателя SD массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение показателя стандартного отклонения (SD) массы тела по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали после 26 недель рандомизации.
SD-показатели предназначены для нормализации массы тела в различных возрастных группах.
Для оценки роста детей рассчитывают стандартизированный вес для каждого года возраста и для каждого пола.
Таким образом, ребенок с весом, равным среднему значению для его возраста и пола, имеет балл SD 0, в то время как ребенок с весом на 2 SD выше среднего значения для его возраста и пола имеет балл SD +2.
Баллы SD получены из возраста и пола субъектов и массы тела вместе с кривыми роста, определенными для контрольной популяции.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение показателя SD индекса массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) SD-показателя ИМТ оценивали через 26 недель после рандомизации.
Показатели SD для ИМТ определялись таким же образом, как и баллы SD для веса, с использованием подходящей референтной популяции в зависимости от возраста и пола.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение эритроцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменения в гематологии: тромбоциты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменения в гематологии: лейкоциты
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение биохимии: креатинин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение креатинина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение биохимии: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение АЛТ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение биохимии: аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) АСТ оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в биохимии: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение АД по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в биохимии: натрий
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в биохимии: калий
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение уровня калия по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в биохимии: альбумин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение альбумина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение биохимии: общий билирубин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) оценивали через 26 недель после рандомизации.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
Количество проанализированных участников = количество участников, внесших вклад в анализ.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение профиля липидов: общий холестерин
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель рандомизации представлено как отношение к исходным значениям.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение профиля липидов: липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель рандомизации представлено как отношение к исходным значениям.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение профиля липидов: липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 26 недель рандомизации представлено как отношение к исходным значениям.
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в выработке антител к инсулину аспарту: специфическое
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) «антител, специфичных к инсулину аспарт» оценивали после 26 недель рандомизации.
Эту конечную точку измеряли как % связанного меченного радиоактивностью инсулина аспарт/общее добавленное меченого радиоактивностью инсулина аспарт (%B/T).
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в выработке антител к инсулину аспарту: перекрестное взаимодействие с человеческим инсулином
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) «антител к инсулину аспарт, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином» оценивали после 26 недель рандомизации.
Эту конечную точку измеряли как % связанного меченного радиоактивностью инсулина аспарт/общее добавленное меченого радиоактивностью инсулина аспарт (%B/T).
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
|
Изменение в выработке антител к инсулину аспарту: всего
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 26
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) «общего количества антител против инсулина аспарта (специфических для инсулина аспарта и антител, перекрестно реагирующих с человеческим инсулином)» оценивали после 26 недель рандомизации.
Эту конечную точку измеряли как % связанного меченного радиоактивностью инсулина аспарт/общее добавленное меченого радиоактивностью инсулина аспарт (%B/T).
Результаты основаны на последнем значении при лечении.
|
Неделя 0, Неделя 26
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
Другие идентификационные номера исследования
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Номер EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Другой идентификатор: WHO)
- JapicCTI-163248 (Другой идентификатор: JAPIC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .