Efficacité et innocuité de l'insuline asparte à action plus rapide par rapport à NovoRapid® en association avec l'insuline Degludec chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (onset®7)
22 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'insuline asparte à action plus rapide par rapport à NovoRapid® en association avec l'insuline dégludec chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
834
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ludwigshafen, Allemagne, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Allemagne, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finlande, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
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OYS, Finlande, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seinäjoki, Finlande, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Fédération Russe, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Fédération Russe, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Fédération Russe, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Fédération Russe, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, Inde, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi, Inde, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israël, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israël, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israël, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona, Italie, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Italie, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Napoli, Italie, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
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Verona, Italie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amagasaki-shi, Hyogo, Japon, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chuo-shi, Yamanashi, Japon, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-gun, Saitama, Japon, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka, Japon, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi, Japon, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Japon, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,, Japon, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japon, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo, Japon, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japon, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama, Japon, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japon, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma, Japon, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japon, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano, Japon, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japon, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie, Japon, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japon, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbie, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbie, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava, Tchéquie, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Tchéquie, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Tchéquie, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Tchéquie, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Adana, Turquie, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Turquie, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turquie, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Turquie, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Turquie, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir, Turquie, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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Dnipro, Ukraine, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - Homme ou femme, âgé d'un an au-dessus ou égal à moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé et moins de 18 ans au moment de la randomisation - Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 (basé sur le jugement clinique et appuyé par des analyses de laboratoire analyse selon les directives locales) - Traitement quotidien continu avec un régime d'insuline basal-bolus utilisant un analogue de l'insuline basale ou de l'insuline Neutral Protamine Hagedorn (NPH) pendant au moins 90 jours avant la visite de dépistage - HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure ou égale à 9,5 % (80 mmol/mol) analysés par le laboratoire central lors de la visite de dépistage Critères d'exclusion : - Plus d'un épisode d'acidocétose diabétique nécessitant une hospitalisation au cours des 90 derniers jours précédant la visite de dépistage - Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans une période de 90 jours avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline asparte et insuline dégludec à action plus rapide au moment des repas
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
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Comparateur actif: NovoRapid® prandial (insuline asparte) et insuline dégludec
|
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
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Expérimental: Insuline asparte et insuline dégludec à action plus rapide après les repas
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Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau) une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du pourcentage d'HbA1c
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur d'essai, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période d'essai.
Période d'essai : période d'observation allant de la date de randomisation jusqu'au dernier contact avec le site du participant lié à l'essai et incluant les données recueillies après qu'un sujet ait interrompu le produit d'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du profil SMPG en 8 points : PPG moyen sur les trois repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie moyenne post-prandiale (PPG) au cours des trois repas a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Le PPG pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été enregistré par le participant dans le cadre du profil de glycémie auto-mesuré (SMPG) en 8 points.
Le PPG moyen pour les trois repas a été dérivé comme la moyenne de tous les repas moyens correspondants.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Modification du profil SMPG en 8 points : augmentation du PPG sur les trois repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément moyen de PPG au cours des trois repas a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
L'incrément de glucose postprandial (PPG) pour chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été dérivé du profil en 8 points comme la différence entre les valeurs de PPG (1 heure après le repas) et la valeur de glucose plasmatique (PG) avant le repas.
La moyenne des augmentations dérivées a ensuite été calculée séparément pour chaque repas.
L'incrément moyen de PPG sur les trois repas a été dérivé comme la moyenne de tous les incréments moyens correspondants des repas.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Modification du profil SMPG en 8 points : repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) PPG
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) PPG a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Le PPG pour chaque repas a été enregistré par le participant dans le cadre du profil SMPG en 8 points.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Modification du profil SMPG en 8 points : Repas individuel (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) Incrément PPG
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément PPG des repas individuels (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évalué après 26 semaines de randomisation.
L'incrément de PPG pour chaque repas a été dérivé du profil en 8 points comme la différence entre les valeurs de PPG (1 heure après le repas) et la valeur de PG avant le repas.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Modification du profil SMPG en 8 points : moyenne du profil en 8 points
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de la moyenne du profil SMPG en 8 points a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les valeurs de SMPG ont été enregistrées à 8 moments sur deux jours consécutifs : avant et après (60 minutes après le début du repas) le petit-déjeuner, le déjeuner et le repas principal du soir, avant le coucher et avant le petit-déjeuner le lendemain.
La moyenne du profil en 8 points a été dérivée comme la moyenne de tous les SMPG moyens correspondants enregistrés à 8 moments différents.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Fluctuation du profil SMPG en 8 points
Délai: Semaine 26
|
La fluctuation du profil SMPG en 8 points a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
La fluctuation du profil SMPG à 8 points était la différence absolue moyenne par rapport à la moyenne du profil SMPG.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 26
|
|
Changement de FPG
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport au départ (semaine 0) de la glycémie à jeun (FPG) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
|
|
Modification du 1,5-anhydroglucitol
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) du 1,5-anhydroglucitol a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets atteignant la cible d'HbA1c (HbA1c inférieure à 7,5 %) selon les directives de l'ISPAD
Délai: Semaine 26
|
Le pourcentage de participants (oui/non) atteignant un taux d'HbA1c inférieur à 7,5 % selon les directives de l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de sujets atteignant la cible d'HbA1c (HbA1c inférieure à 7,5 %) selon les directives de l'ISPAD, sans hypoglycémie sévère
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de participants (oui/non) atteignant une HbA1c inférieure à 7,5 % selon les directives de l'ISPAD, sans hypoglycémie sévère a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Hypoglycémie sévère selon les recommandations de l'ISPAD : épisode hypoglycémique associé à une neuroglycopénie sévère, entraînant généralement un coma ou des convulsions et nécessitant un traitement parentéral (glucagon ou glucose intraveineux).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 26
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Dose d'insuline (unités/jour) : total basal
Délai: Semaine 26
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La dose totale d'insuline basale (unités/jour) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement, qui comprenait la dernière mesure disponible dans la période sous traitement.
Période de traitement : la période d'observation à partir de la date de la première dose de NovoRapid®/NovoLog®/faster aspart randomisé et au plus tard 7 jours après le jour de la dernière dose de NovoRapid®/NovoLog®/faster aspart.
La période d'observation pendant le traitement comprend les données recueillies jusqu'à 7 jours inclus après l'arrêt du traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
Description de la population d'analyse : L'ensemble d'analyse de sécurité (SAS) comprenait tous les participants recevant au moins une dose du produit expérimental (faster aspart) ou de son comparateur (NovoRapid®/NovoLog®).
|
Semaine 26
|
|
Dose d'insuline (unités/jour) : bolus total
Délai: Semaine 26
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La dose totale d'insuline en bolus (unités/jour) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
|
Semaine 26
|
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Dose d'insuline (unités/jour) : Dose d'insuline par repas individuel
Délai: Semaine 26
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La dose d'insuline (unités/jour) des repas individuels (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 26
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Dose d'insuline (unités/kg/jour) : total basal
Délai: Semaine 26
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La dose totale d'insuline basale (Unités/kg/jour) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 26
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Dose d'insuline (unités/kg/jour) : bolus total
Délai: Semaine 26
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La dose totale d'insuline en bolus (unités/kg/jour) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 26
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Dose d'insuline (unités/kg/jour) : Dose d'insuline individuelle au repas
Délai: Semaine 26
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La dose d'insuline (unités/kg/jour) des repas individuels (petit-déjeuner, déjeuner et repas principal du soir) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 26
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Changement du temps passé en glycémie interstitielle basse (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du temps passé en faible IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) basé sur la surveillance continue du glucose (CGM) a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Incidence des épisodes avec IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) et IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Délai: Semaine 26
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Incidence des épisodes (nombre d'épisodes par 24 heures) avec IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) et IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basé sur le CGM a été calculé après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 26
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Pourcentage de temps passé avec IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) et IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Délai: Semaine 26
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Le pourcentage de temps passé avec IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) et IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) sur la base de la SGC a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 26
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Pourcentage de temps passé dans la cible IG 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Les deux inclus
Délai: Semaine 26
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Pourcentage de temps passé dans la cible IG 4.0-10.0
mmol/L (71-180 mg/dL), tous deux inclus sur la base du SGC, a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 26
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Changement de l'incrément IG moyen (0-1 heures et 0-2 heures après le début du repas)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'augmentation moyenne de l'IG (0-1 heure et 0-2 heure après le début du repas) basée sur le SGC a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les valeurs présentées sont la moyenne de tous les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement du pic IG moyen après le début du repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du pic moyen d'IG après le début du repas basé sur le SGC a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les valeurs présentées sont la moyenne de tous les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement du temps moyen jusqu'au pic IG après le repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du temps moyen jusqu'au pic d'IG après le repas basé sur le SGC a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de sujets a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG en continu.
Les valeurs présentées sont la moyenne de tous les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de PPG de 30 minutes
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du PPG de 30 minutes basé sur un test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
En ce qui concerne le port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a subi un test de repas liquide standardisé lors des 2 visites, en surveillant le PPG 30 minutes après la prise de repas lors de la visite. .
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'incrément PPG de 30 minutes
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément PPG de 30 minutes basé sur le test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Dans le cadre du port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a eu un test de repas liquide standardisé aux 2 visites, en surveillant la glycémie préprandiale (avant le repas) le PPG à 30 minutes (après le repas) à la visite.
L'incrément de PPG a été dérivé comme mesure de PPG de 30 minutes moins le PG préprandial.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de PPG d'une heure
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du PPG d'une heure sur la base d'un test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
En ce qui concerne le port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a subi un test de repas liquide standardisé lors des 2 visites, en surveillant le PPG 1 heure après la prise de repas lors de la visite. .
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'incrément PPG d'une heure
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément PPG d'une heure sur la base d'un test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Dans le cadre du port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a eu un test de repas liquide standardisé aux 2 visites, en surveillant la glycémie préprandiale (avant le repas) le PPG à 1h (après le repas) à la visite.
L'incrément de PPG a été dérivé comme mesure de PPG sur 1 heure moins le PG préprandial.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de PPG de 2 heures
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) du PPG de 2 heures basé sur un test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
En ce qui concerne le port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a subi un test de repas liquide standardisé lors des 2 visites, en surveillant le PPG 2 heures après la prise de repas lors de la visite. .
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'incrément PPG de 2 heures
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à la ligne de base (semaine 0) de l'incrément PPG de 2 heures basé sur le test de repas a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Dans le cadre du port du CGM pendant 11 à 13 jours jusqu'à la semaine 0 et jusqu'à la semaine 26, le sous-groupe de participants a eu un test de repas liquide standardisé aux 2 visites, en surveillant la glycémie préprandiale (avant le repas) le PPG à 2 heures (après le repas) à la visite.
L'incrément de PPG a été dérivé comme mesure de PPG sur 2 heures moins le PG préprandial.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement d'AUCIG, 0-15min
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification de l'aire sous la courbe IG 0-15 minutes après le repas (ASCIG, 0-15 min) pendant le test du repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Le glucose interstitiel (IG) a été mesuré toutes les 5 minutes.
Le point final a été calculé comme l'aire sous la courbe IG en utilisant la méthode trapézoïdale et pondérée par la durée.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement d'AUCIG, 0-30min
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification de l'aire sous la courbe IG 0-30 minutes après le repas (ASCIG, 0-30 min) pendant le test du repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
L'IG a été mesuré toutes les 5 minutes.
Le point final a été calculé comme l'aire sous la courbe IG en utilisant la méthode trapézoïdale et pondérée par la durée.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement d'ASCIG,0-1h
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification de l'aire sous la courbe IG 0-1 heure après le repas (ASCIG, 0-1h) pendant le test de repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
L'IG a été mesuré toutes les 5 minutes.
Le point final a été calculé comme l'aire sous la courbe IG en utilisant la méthode trapézoïdale et pondérée par la durée.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement d'ASCIG,0-2h
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification de l'aire sous la courbe IG 0-2 heures après le repas (ASCIG, 0-2h) pendant le test de repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
L'IG a été mesuré toutes les 5 minutes.
Le point final a été calculé comme l'aire sous la courbe IG en utilisant la méthode trapézoïdale et pondérée par la durée.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement d'ASCIG,0-4h
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification de l'aire sous la courbe IG 0-4 heures après le repas (ASCIG, 0-4h) pendant le test de repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
L'IG a été mesuré toutes les 5 minutes.
Le point final a été calculé comme l'aire sous la courbe IG en utilisant la méthode trapézoïdale et pondérée par la durée.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de temps jusqu'au pic IG après le début du repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement de temps jusqu'au pic d'IG après le début du repas pendant le test de repas et basé sur les mesures CGM a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les valeurs présentées sont la moyenne de tous les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification du pic d'IG après le début du repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La modification du pic d'IG après le début du repas pendant le test de repas et basée sur les mesures CGM a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Un sous-groupe de participants a porté un CGM entre 11 et 13 jours jusqu'à la semaine 0 (randomisation) et jusqu'à la semaine 26 pour surveiller leur IG de manière continue.
Les valeurs présentées sont la moyenne de tous les repas (petit-déjeuner, déjeuner et dîner).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur de l'essai.
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Semaine 0, Semaine 26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA)/ISPAD : Total
Délai: Semaine 0-26
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En cours de traitement : si le début de l'épisode est survenu le ou après le premier jour de traitement par le médicament expérimental (IMP) après randomisation, et au plus tard 1 jour après le dernier jour sous IMP.
Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Selon la classification ADA : 2) Symptomatique documenté : épisode au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie s'accompagnent d'un taux de PG ≤ 3,9 mmol/L.
3) Asymptomatique : épisode non accompagné de symptômes typiques d'hypoglycémie, mais avec un taux de PG ≤ 3,9 mmol/L.
4) Probable symptomatique : un épisode au cours duquel les symptômes d'hypoglycémie ne sont pas accompagnés d'une détermination du PG mais qui a vraisemblablement été causé par un taux de PG ≤ 3,9 mmol/L.
5) Pseudo-hypoglycémie : épisode au cours duquel la personne diabétique signale l'un des symptômes typiques de l'hypoglycémie avec un taux de PG > 3,9 mmol/L, mais se rapprochant de ce taux.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie survenus sous traitement selon la classification ADA/ISPAD : pendant la journée
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie. Période de jour : La période entre 07h01 et 22h59 (les deux incluses).
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification ADA/ISPAD : nocturnes (de 23 h 00 à 7 h 00, les deux inclus)
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie. Période nocturne : La période entre 23h00 et 07h00 (les deux incluses).
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification Novo Nordisk/ISPAD : Total
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie symptomatique confirmée : épisode qui est une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
3) Glycémie asymptomatique confirmée : épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
4) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie : un épisode sévère selon la classification ISPAD ou une glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
5) Glycémie confirmée : un épisode dont la glycémie est confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
6) Sévère ou glycémie confirmée : épisode sévère selon la classification ISPAD ou glycémie confirmée par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification Novo Nordisk/ISPAD : pendant la journée
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Période de jour : La période entre 07h01 et 22h59 (les deux incluses).
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification Novo Nordisk/ISPAD : nocturne (23 h 00-7 h 00, les deux inclus)
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Période nocturne : La période entre 23h00 et 07h00 (les deux incluses).
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie liés au repas (du début du repas jusqu'à 1 heure après le début du repas) selon la classification ADA/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie liés au repas (du début du repas jusqu'à 2 heures après le début du repas) selon la classification ADA/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques liés au repas (du début du repas jusqu'à 4 heures après le début du repas) selon la classification ADA/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie liés au repas survenus sous traitement (de 2 à 4 heures après le début du repas) selon la classification ADA/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification ADA : 2) Symptomatique documentée.
3) Asymptomatique.
4) Probablement symptomatique.
5) Pseudo-hypoglycémie.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques liés au repas (du début du repas jusqu'à 1 heure après le début du repas) selon la classification Novo Nordisk/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie liés au repas (du début du repas jusqu'à 2 heures après le début du repas) selon la classification Novo Nordisk/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques liés au repas (du début du repas jusqu'à 4 heures après le début du repas) selon la classification Novo Nordisk/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques liés au repas (de 2 à 4 heures après le début du repas) selon la classification Novo Nordisk/ISPAD
Délai: Semaine 0-26
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Classification des hypoglycémies : 1) Sévère (selon la classification ISPAD).
Les éléments suivants sont conformes à la classification de Novo Nordisk : 2) Glycémie confirmée.
3) Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie.
4) Sévère ou glycémie confirmée.
5) Glycémie asymptomatique confirmée.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: Semaine 0-26
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L'émergence du traitement a été définie comme un événement qui est apparu jusqu'à 7 jours après le dernier jour de la PMI (faster aspart ou NovoRapid®/NovoLog®) et à l'exclusion des événements survenus pendant la période de rodage.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Nombre de réactions au site d'injection liées au traitement
Délai: Semaine 0-26
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L'émergence du traitement a été définie comme un événement qui est apparu jusqu'à 7 jours après le dernier jour de la PMI et à l'exclusion des événements survenus au cours de la période de rodage.
Les résultats sont basés sur la période de traitement.
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Semaine 0-26
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Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Les examens physiques suivants ont été effectués : 1) Système cardiovasculaire.
2) Système nerveux central et périphérique.
3) Système gastro-intestinal, y compris la bouche.
4) Aspect général.
5) Tête, oreilles, yeux, nez, gorge et cou.
6) Système musculo-squelettique.
7) Système respiratoire.
8) Peau.
Les résultats présentés sont le nombre de participants avec les résultats suivants : normal, anormal non cliniquement significatif (NCS) et anormal cliniquement significatif (CS).
Les résultats présentés sont les valeurs initiales (semaine 0) et les dernières valeurs sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de signe vital : tension artérielle
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport au départ (semaine 0) de la pression artérielle (pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de signe vital : pouls
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation du pouls par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation du poids corporel par rapport au départ (semaine 0) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de hauteur
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement de la taille par rapport à la ligne de base (semaine 0) a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'indice de masse corporelle (IMC) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement du score SD du poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du score d'écart type (ET) du poids corporel a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les scores SD sont définis pour pouvoir normaliser le poids corporel dans les différents groupes d'âge.
Pour estimer la croissance des enfants, un poids standardisé est calculé pour chaque année d'âge et pour chaque sexe.
Ainsi, un enfant avec un poids égal à la valeur moyenne pour son âge et son sexe a un score SD de 0, tandis qu'un enfant avec un poids supérieur de 2 SD à la valeur moyenne pour son âge et son sexe a un score SD de +2.
Les scores SD sont dérivés de l'âge et du sexe des sujets et du poids corporel ainsi que des courbes de croissance définies pour une population de référence.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement du score SD de l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) du score SD de l'IMC a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les scores SD pour l'IMC ont été déterminés de la même manière que les scores SD pour le poids en utilisant une population de référence appropriée basée sur l'âge et le sexe.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'hématologie : hémoglobine
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'hémoglobine a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'hématologie : hématocrite
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation de l'hématocrite par rapport à l'inclusion (semaine 0) a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'hématologie : érythrocytes
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport à l'inclusion (semaine 0) dans les érythrocytes a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de l'hématologie : les thrombocytes
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) des thrombocytes a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement en hématologie : leucocytes
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) des leucocytes a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de biochimie : créatinine
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de la créatinine a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement de biochimie : Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'ALT a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de la biochimie : aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'AST a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de la biochimie : Phosphatase alcaline (AP)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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Le changement par rapport au départ (semaine 0) de la PA a été évalué après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement dans la biochimie : sodium
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) du sodium a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement dans la biochimie : Potassium
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) du taux de potassium a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement dans la biochimie : albumine
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de l'albumine a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification de la biochimie : bilirubine totale
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) de la bilirubine totale a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
Nombre de participants analysés = nombre de participants ayant contribué à l'analyse.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification du profil lipidique : cholestérol total
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) du cholestérol total après 26 semaines de randomisation est présentée sous forme de rapport aux valeurs de base.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification du profil lipidique : lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) du HDL après 26 semaines de randomisation est présentée sous forme de rapport aux valeurs de base.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification du profil lipidique : lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à la ligne de base (semaine 0) du LDL après 26 semaines de randomisation est présentée sous forme de rapport aux valeurs de base.
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement dans le développement d'anticorps anti-insuline asparte : spécifique
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) des « anticorps spécifiques de l'insuline asparte » a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Ce paramètre a été mesuré en % d'insuline asparte marquée par la radioactivité liée/insuline asparte marquée par la radioactivité totale ajoutée (% B/T).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Modification du développement des anticorps anti-insuline asparte : réaction croisée avec l'insuline humaine
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) des « anticorps contre l'insuline asparte, ceux qui réagissent de manière croisée avec l'insuline humaine » a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Ce paramètre a été mesuré en % d'insuline asparte marquée par la radioactivité liée/insuline asparte marquée par la radioactivité totale ajoutée (% B/T).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Changement dans le développement d'anticorps anti-insuline asparte : total
Délai: Semaine 0, Semaine 26
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La variation par rapport à l'inclusion (semaine 0) des « anticorps totaux anti-insuline asparte (spécifiques de l'insuline asparte et de ceux réagissant de manière croisée avec l'insuline humaine) » a été évaluée après 26 semaines de randomisation.
Ce paramètre a été mesuré en % d'insuline asparte marquée par la radioactivité liée/insuline asparte marquée par la radioactivité totale ajoutée (% B/T).
Les résultats sont basés sur la dernière valeur sous traitement.
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Semaine 0, Semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2016
Première publication (Estimation)
2 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Numéro EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-163248 (Autre identifiant: JAPIC)
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