Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szybciej działającej insuliny Aspart w porównaniu z NovoRapid® w skojarzeniu z insuliną Degludec u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (onset®7)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szybciej działającej insuliny aspart w porównaniu z NovoRapid® zarówno w skojarzeniu z insuliną degludec u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

834

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opava, Czechy, 746001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Czechy, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İzmir, Indyk, 35040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 661-0965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 806-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japonia, 400-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japonia, 399-8701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 950 1197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japonia, 700-8607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japonia, 840-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japonia, 382-0091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 101-8309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonia, 238-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Niemcy, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1004
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 1 rok poniżej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody i poniżej 18 lat w momencie randomizacji - Z rozpoznaniem cukrzycy typu 1 (na podstawie oceny klinicznej i popartej badaniami laboratoryjnymi) analiza zgodnie z lokalnymi wytycznymi) - Kontynuacja codziennego leczenia schematem insuliny baza-bolus przy użyciu analogu insuliny bazowej lub insuliny obojętnej protaminy Hagedorn (NPH) przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową - HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej lub równe 9,5% (80 mmol/mol) analizowane przez laboratorium centralne podczas wizyty przesiewowej Kryteria wykluczenia: - Więcej niż jeden epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową - Leczenie jakimkolwiek lekiem we wskazaniu do cukrzycy lub otyłości innych niż określone w kryteriach włączenia w okresie 90 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybciej działająca insulina aspart i insulina degludec do posiłków
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Lek: insulina degludec
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Aktywny komparator: Do posiłków NovoRapid® (insulina aspart) i insulina degludec
Lek: insulina degludec
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Lek: insulina aspart
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Eksperymentalny: Szybko działająca insulina aspart po posiłku i insulina degludec
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.
Lek: insulina degludec
Do wstrzykiwań podskórnych (pod skórę) raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu próbnego, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie próbnym. Okres badania: okres obserwacji od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z uczestnikiem w związku z badaniem i obejmował dane zebrane po przerwaniu przez uczestnika badania produktu.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 8-punktowym profilu SMPG: średnia PPG dla wszystkich trzech posiłków
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę średniej glukozy poposiłkowej (PPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) we wszystkich trzech posiłkach. PPG dla każdego posiłku (śniadanie, obiad i główny wieczorny posiłek) był rejestrowany przez uczestnika jako część 8-punktowego profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG). Średnie PPG dla wszystkich trzech posiłków wyprowadzono jako średnią dla wszystkich odpowiednich średnich posiłków. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 8-punktowym profilu SMPG: Przyrost PPG we wszystkich trzech posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) średniego przyrostu PPG po wszystkich trzech posiłkach. Przyrost glikemii poposiłkowej (PPG) dla każdego posiłku (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) wyprowadzono z 8-punktowego profilu jako różnicę między wartościami PPG (1 godzina po posiłku) a wartością glukozy w osoczu (PG) przed posiłkiem. Średnią uzyskanych przyrostów obliczano następnie oddzielnie dla każdego posiłku. Średni przyrost PPG dla wszystkich trzech posiłków wyprowadzono jako średnią wszystkich odpowiednich średnich przyrostów posiłku. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 8-punktowym profilu SMPG: Indywidualny posiłek (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w poszczególnych posiłkach (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) PPG oceniano po 26 tygodniach randomizacji. PPG dla każdego posiłku był rejestrowany przez uczestnika w ramach 8-punktowego profilu SMPG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 8-punktowym profilu SMPG: Pojedynczy posiłek (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) Przyrost PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w poszczególnych posiłkach (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) Przyrost PPG oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Przyrost PPG dla każdego posiłku wyprowadzono z 8-punktowego profilu jako różnicę między wartościami PPG (1 godzina po posiłku) a wartością PG przed posiłkiem. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 8-punktowym profilu SMPG: średnia z 8-punktowego profilu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę średniej z 8-punktowego profilu SMPG w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0). Wartości SMPG rejestrowano w 8 punktach czasowych w dwóch kolejnych dniach: przed i po (60 minut od rozpoczęcia posiłku) śniadaniu, obiedzie i głównym wieczornym posiłku, przed snem i przed śniadaniem dnia następnego. Średnią z 8-punktowego profilu uzyskano jako średnią wszystkich odpowiednich średnich SMPG zarejestrowanych w 8 różnych punktach czasowych. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Wahania w 8-punktowym profilu SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 26
Wahania w 8-punktowym profilu SMPG oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Fluktuacja 8-punktowego profilu SMPG była średnią bezwzględną różnicą od średniej profilu SMPG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 1,5-anhydroglucitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia 1,5-anhydroglucitolu została oceniona po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (HbA1c poniżej 7,5%) zgodnie z wytycznymi ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek uczestników (tak/nie) osiągających HbA1c poniżej 7,5% zgodnie z wytycznymi International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) oceniono po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c (HbA1c poniżej 7,5%) zgodnie z wytycznymi ISPAD, bez ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oszacowano odsetek uczestników (tak/nie) osiągających HbA1c poniżej 7,5% zgodnie z wytycznymi ISPAD, bez ciężkiej hipoglikemii. Ciężka hipoglikemia według wytycznych ISPAD: epizod hipoglikemii związany z ciężką neuroglikopenią, zwykle prowadzący do śpiączki lub drgawek i wymagający leczenia pozajelitowego (glukagon lub glukoza dożylna). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/dzień): Całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowitą podstawową dawkę insuliny (jednostki/dzień) oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości w trakcie leczenia, która obejmowała ostatni dostępny pomiar w okresie w trakcie leczenia. Okres leczenia: okres obserwacji od daty podania pierwszej dawki randomizowanego preparatu NovoRapid®/NovoLog®/szybszy aspart i nie później niż 7 dni po dniu podania ostatniej dawki preparatu NovoRapid®/NovoLog®/szybszy aspart. Okres obserwacji w trakcie leczenia obejmuje dane zebrane do 7 dni po zakończeniu leczenia włącznie. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie. Opis populacji do analizy: Zestaw do analizy bezpieczeństwa (SAS) obejmował wszystkich uczestników otrzymujących co najmniej jedną dawkę badanego produktu (faster aspart) lub jego komparatora (NovoRapid®/NovoLog®).
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/dzień): całkowity bolus
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie (jednostki/dzień) oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/dzień): Indywidualna dawka insuliny do posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano dawkę insuliny (jednostki/dzień) dla poszczególnych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): Całkowita dawka podstawowa
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowitą podstawową dawkę insuliny (jednostki/kg/dzień) oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): całkowity bolus
Ramy czasowe: Tydzień 26
Całkowitą dawkę insuliny w bolusie (jednostki/kg/dzień) oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 26
Dawka insuliny (jednostki/kg/dzień): Indywidualna dawka insuliny do posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 26
Dawkę insuliny (jednostki/kg/dzień) dla poszczególnych posiłków (śniadanie, obiad i główny posiłek wieczorny) oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 26
Zmiana czasu spędzonego przy niskim stężeniu glukozy śródmiąższowej (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę względem wartości początkowej (tydzień 0) czasu spędzonego z niskim IG (<=3,9 mmol/l [70 mg/dl]) na podstawie ciągłego monitorowania glikemii (CGM). Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Częstość występowania epizodów z IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) i IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Częstość epizodów (liczba epizodów w ciągu 24 godzin) z IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) i IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) na podstawie CGM obliczono po 26 tygodniach randomizacji. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Procent czasu spędzonego z IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) i IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Ramy czasowe: Tydzień 26
Odsetek czasu spędzonego z IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) i IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) na podstawie CGM oceniono po 26 tygodnie randomizacji. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Procent czasu spędzonego w ramach IG Docelowe 4,0-10,0 mmol/l (71-180 mg/dl) Oba uwzględnione
Ramy czasowe: Tydzień 26
Procent czasu spędzonego w ramach celu IG 4,0-10,0 mmol/l (71-180 mg/dl), oba uwzględnione na podstawie CGM oceniono po 26 tygodniach randomizacji. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 26
Zmiana średniego przyrostu IG (0-1 godziny i 0-2 godziny po rozpoczęciu posiłku)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) średniego przyrostu IG (0-1 godziny i 0-2 godziny po rozpoczęciu posiłku) na podstawie CGM. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Podane wartości są wartościami średnimi wszystkich posiłków (śniadania, obiadu i kolacji). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana średniego piku IG po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) średniego szczytowego IG po rozpoczęciu posiłku na podstawie CGM. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Podane wartości są wartościami średnimi wszystkich posiłków (śniadania, obiadu i kolacji). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana średniego czasu do szczytu IG po posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnim czasie do szczytu IG po posiłku na podstawie CGM. Podgrupa pacjentów nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania IG. Podane wartości są wartościami średnimi wszystkich posiłków (śniadania, obiadu i kolacji). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 30-minutowym PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0) w 30-minutowym PPG na podstawie testu z posiłkiem. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała standardowy test płynnego posiłku podczas 2 wizyt, monitorując PPG 30 minut po spożyciu posiłku podczas wizyty . Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 30-minutowym Przyroście PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 30-minutowym przyroście PPG na podstawie testu z posiłkiem. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała podczas 2 wizyt wystandaryzowany test płynnego posiłku, monitorując stężenie glukozy przed posiłkiem (przed posiłkiem) PPG w 30 minut (po posiłku) na wizycie. Przyrost PPG wyprowadzono jako 30-minutowy pomiar PPG minus przedposiłkowy PG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 1-godzinnym PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 1-godzinnym PPG na podstawie testu z posiłkiem została oceniona po 26 tygodniach randomizacji. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała standardowy test płynnego posiłku podczas 2 wizyt, monitorując PPG po 1 godzinie po spożyciu posiłku podczas wizyty . Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 1-godzinnym przyroście PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 1-godzinnym przyroście PPG na podstawie testu z posiłkiem. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała podczas 2 wizyt wystandaryzowany test płynnego posiłku, monitorując stężenie glukozy przed posiłkiem (przed posiłkiem) PPG w 1 godzina (po posiłku) na wizycie. Przyrost PPG wyprowadzono jako 1-godzinny pomiar PPG minus przedposiłkowy PG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 2-godzinnym PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w 2-godzinnym PPG na podstawie testu z posiłkiem. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała standaryzowany test płynnego posiłku podczas 2 wizyt, monitorując PPG 2 godziny po spożyciu posiłku podczas wizyty . Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w 2-godzinnym przyroście PPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w 2-godzinnym przyroście PPG na podstawie testu z posiłkiem. W związku z noszeniem CGM przez 11 do 13 dni do tygodnia 0 i do tygodnia 26, podgrupa uczestników miała podczas 2 wizyt wystandaryzowany test płynnego posiłku, monitorując stężenie glukozy przed posiłkiem (przed posiłkiem) PPG w 2 godziny (po posiłku) na wizycie. Przyrost PPG wyprowadzono jako 2-godzinny pomiar PPG minus przedposiłkowy PG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana AUCIG,0-15min
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę pola pod krzywą IG 0-15 minut po posiłku (AUCIG,0-15min) podczas testu posiłku i na podstawie pomiarów CGM. Glukozę śródmiąższową (IG) mierzono co 5 minut. Punkt końcowy obliczono jako pole pod krzywą IG metodą trapezoidalną i zważono czasem trwania. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana AUCIG,0-30min
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę pola pod krzywą IG 0-30 minut po posiłku (AUCIG,0-30min) podczas testu posiłku i na podstawie pomiarów CGM. IG mierzono co 5 minut. Punkt końcowy obliczono jako pole pod krzywą IG metodą trapezoidalną i zważono czasem trwania. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w AUCIG,0-1h
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę pola pod krzywą IG 0-1 godzinę po posiłku (AUCIG,0-1h) podczas testu posiłku i na podstawie pomiarów CGM. IG mierzono co 5 minut. Punkt końcowy obliczono jako pole pod krzywą IG metodą trapezoidalną i zważono czasem trwania. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana AUCIG,0-2h
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę pola pod krzywą IG 0-2 godziny po posiłku (AUCIG,0-2h) podczas testu posiłku i na podstawie pomiarów CGM. IG mierzono co 5 minut. Punkt końcowy obliczono jako pole pod krzywą IG metodą trapezoidalną i zważono czasem trwania. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w AUCIG,0-4h
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę pola pod krzywą IG 0-4 godziny po posiłku (AUCIG,0-4h) podczas testu posiłku i na podstawie pomiarów CGM. IG mierzono co 5 minut. Punkt końcowy obliczono jako pole pod krzywą IG metodą trapezoidalną i zważono czasem trwania. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w czasie do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę czasu do szczytu IG po rozpoczęciu posiłku podczas testu posiłku oraz na podstawie pomiarów CGM. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Podane wartości są wartościami średnimi wszystkich posiłków (śniadania, obiadu i kolacji). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana szczytu IG po rozpoczęciu posiłku
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmianę szczytu IG po rozpoczęciu posiłku podczas testu posiłkowego oraz na podstawie pomiarów CGM oceniano po 26 tygodniach randomizacji. Podgrupa uczestników nosiła CGM przez okres od 11 do 13 dni do tygodnia 0 (randomizacja) i do tygodnia 26 w celu ciągłego monitorowania ich IG. Podane wartości są wartościami średnimi wszystkich posiłków (śniadania, obiadu i kolacji). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z próby.
Tydzień 0, Tydzień 26
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA)/ISPAD: Ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Leczenie pojawiające się: jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu leczenia badanym produktem leczniczym (IMP) lub po nim po randomizacji i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu leczenia IMP. Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Zgodnie z klasyfikacją ADA wyróżnia się: 2) Udokumentowany objaw objawowy: epizod, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy poziom PG ≤3,9 mmol/l. 3) Bezobjawowy: epizod, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemii, ale ze stężeniem PG ≤3,9 mmol/l. 4) Prawdopodobny objawowy: epizod, podczas którego objawom hipoglikemii nie towarzyszy oznaczenie PG, ale przypuszczalnie było to spowodowane stężeniem PG ≤3,9 mmol/l. 5) Pseudohipoglikemia: epizod, podczas którego osoba z cukrzycą zgłasza którykolwiek z typowych objawów hipoglikemii przy poziomie PG >3,9 mmol/l, ale zbliżającym się do tego poziomu. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według klasyfikacji ADA/ISPAD: w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Okres dzienny: Okres między 07:01 a 22:59 (włącznie). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia zgodnie z klasyfikacją ADA/ISPAD: nocna (23:00-7:00, oba uwzględnione)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Okres nocny: okres między 23:00 a 07:00 (włącznie). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD: Ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk, zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk: 2) Objawowa glikemia (BG) potwierdzona: epizod, czyli glikemia potwierdzona wartością PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. 3) Bezobjawowe potwierdzone glikemie: epizod, czyli glikemię potwierdzoną wartością PG <3,1 mmol/l bez objawów odpowiadających hipoglikemii. 4) Ciężki lub objawowy potwierdzony glikemią: epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ISPAD lub glikemią potwierdzoną wartością PG <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. 5) Potwierdzone stężenie glukozy we krwi: epizod potwierdzony stężeniem glukozy we krwi przez wartość PG <3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich. 6) Ciężki lub potwierdzony poziom glukozy: epizod ciężki zgodnie z klasyfikacją ISPAD lub poziom glukozy potwierdzony wartością PG <3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD: w ciągu dnia
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Okres dzienny: Okres między 07:01 a 22:59 (włącznie). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba epizodów nagłej hipoglikemii podczas leczenia zgodnie z klasyfikacją Novo Nordisk/ISPAD: Nocna (23:00-7:00, oba uwzględnione)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Okres nocny: okres między 23:00 a 07:00 (włącznie). Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 1 godziny po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją ADA/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 2 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją ADA/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją ADA/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od 2 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii zgodnie z klasyfikacją ADA/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację ADA: 2) Udokumentowane objawowe. 3) Bezobjawowy. 4) Prawdopodobne objawowe. 5) Pseudohipoglikemia. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 1 godziny po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 2 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z nagłym posiłkiem (od rozpoczęcia posiłku do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba zabiegów związanych z pilnymi posiłkami (od 2 do 4 godzin po rozpoczęciu posiłku) Epizody hipoglikemii według klasyfikacji Novo Nordisk/ISPAD
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Klasyfikacja hipoglikemii: 1) Ciężka (zgodnie z klasyfikacją ISPAD). Poniżej przedstawiono klasyfikację Novo Nordisk: 2) BG potwierdzone. 3) Ciężkie lub potwierdzone glikemią objawy. 4) Ciężkie lub potwierdzone stężenie glukozy we krwi. 5) Potwierdzono bezobjawowe stężenie glukozy we krwi. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zdarzenie pojawiające się w leczeniu zdefiniowano jako zdarzenie, które rozpoczęło się do 7 dni po ostatnim dniu IMP (szybszy aspart lub NovoRapid®/NovoLog®) i wyłączając zdarzenia występujące w okresie docierania. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Liczba odczynów w miejscu wstrzyknięcia pojawiających się podczas leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-26
Zdarzenie pojawiające się w leczeniu zdefiniowano jako zdarzenie, które rozpoczęło się do 7 dni po ostatnim dniu IMP i wyłączając zdarzenia występujące w okresie docierania. Wyniki są oparte na okresie leczenia.
Tydzień 0-26
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Wykonano następujące badania fizykalne: 1) Układ sercowo-naczyniowy. 2) Ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy. 3) Układ pokarmowy łącznie z jamą ustną. 4) Ogólny wygląd. 5) Głowa, uszy, oczy, nos, gardło i szyja. 6) Układ mięśniowo-szkieletowy. 7) Układ oddechowy. 8) Skóra. Przedstawione wyniki to liczba uczestników z następującymi punktami końcowymi: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie (NCS) i nieprawidłowy klinicznie istotny (CS). Przedstawione wyniki są wartościami wyjściowymi (tydzień 0) i ostatnimi podczas leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana funkcji życiowych: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)) w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana funkcji życiowych: Puls
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana tętna względem wartości początkowej (tydzień 0) została oceniona po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wzrostu względem wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wyniku SD masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) odchylenia standardowego (SD) masy ciała. Wyniki SD są definiowane w celu umożliwienia normalizacji masy ciała w różnych grupach wiekowych. Aby oszacować wzrost dzieci, dla każdego roku życia i dla każdej płci oblicza się standaryzowaną wagę. I tak dziecko o masie równej wartości średniej dla swojego wieku i płci ma wynik SD równy 0, podczas gdy dziecko o wadze o 2 SD powyżej średniej dla jego wieku i płci ma wynik SD +2. Wyniki SD pochodzą z wieku i płci badanych oraz masy ciała wraz z krzywymi wzrostu określonymi dla populacji referencyjnej. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana wyniku SD wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) wyniku SD BMI została oceniona po 26 tygodniach randomizacji. Wyniki SD dla BMI określono w podobny sposób, jak wyniki SD dla wagi, stosując odpowiednią populację referencyjną opartą na wieku i płci. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiany w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiany w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiany w hematologii: Erytrocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę erytrocytów w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiany w hematologii: Trombocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę liczby trombocytów w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiany w hematologii: leukocyty
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę liczby leukocytów w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę AlAT w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę AST w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: fosfataza alkaliczna (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę AP w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: Sód
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę stężenia sodu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: Potas
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia potasu w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: albumina
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia albuminy w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w biochemii: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniano zmianę stężenia bilirubiny całkowitej względem wartości wyjściowych (tydzień 0). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia. Liczba uczestników poddanych analizie = liczba uczestników biorących udział w analizie.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana profilu lipidowego: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu po 26 tygodniach randomizacji jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana profilu lipidowego: lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) po 26 tygodniach randomizacji jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana profilu lipidowego: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) LDL po 26 tygodniach randomizacji jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w rozwoju przeciwciał przeciw insulinie Aspart: Specyficzna
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) „przeciwciał swoistych dla insuliny aspart”. Ten punkt końcowy mierzono jako % insuliny aspart znakowanej radioaktywnie związanej/całkowitej insuliny aspart znakowanej radioaktywnością dodanej (%B/T). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w rozwoju przeciwciał anty-insulinowych Aspart: reakcja krzyżowa z ludzką insuliną
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) „przeciwciał przeciwko insulinie aspart, reagujących krzyżowo z insuliną ludzką”. Ten punkt końcowy mierzono jako % insuliny aspart znakowanej radioaktywnie związanej/całkowitej insuliny aspart znakowanej radioaktywnością dodanej (%B/T). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w rozwoju przeciwciał przeciw insulinie Aspart: ogółem
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Po 26 tygodniach randomizacji oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) „całkowitej liczby przeciwciał przeciwko insulinie aspart (swoistych dla insuliny aspart i reagujących krzyżowo z insuliną ludzką). Ten punkt końcowy mierzono jako % insuliny aspart znakowanej radioaktywnie związanej/całkowitej insuliny aspart znakowanej radioaktywnością dodanej (%B/T). Wyniki są oparte na ostatniej wartości z okresu leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (Numer EudraCT)
  • U1111-1158-1170 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Inny identyfikator: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina aspart

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj