Eficacia y seguridad de la insulina aspart de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en combinación con insulina Degludec en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (onset®7)
22 de mayo de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo del ensayo es investigar la eficacia y seguridad de la insulina aspart de acción más rápida en comparación con NovoRapid® en combinación con insulina degludec en niños y adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
834
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bochum, Alemania, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Alemania, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Alemania, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Alemania, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Alemania, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Alemania, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Alemania, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Alemania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Chequia, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava, Chequia, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Chequia, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Chequia, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Chequia, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem, Chequia, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federación Rusa, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Federación Rusa, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Federación Rusa, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Federación Rusa, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
OYS, Finlandia, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, India, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, India, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Italia, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japón, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japón, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japón, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka, Japón, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi, Japón, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Japón, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,, Japón, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japón, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japón, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama, Japón, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japón, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano, Japón, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japón, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japón, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie, Japón, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japón, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Letonia, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Pavo, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Pavo, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Pavo, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir, Pavo, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Serbia, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ucrania, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ucrania, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ucrania, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: - Hombre o mujer, 1 año mayor o igual a la edad Menor de 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado y menor de 18 años en el momento de la aleatorización - Con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (basado en el juicio clínico y respaldado por pruebas de laboratorio) análisis según las directrices locales) - Tratamiento diario continuo con un régimen de insulina en bolo basal utilizando un análogo de insulina basal o insulina Hagedorn de protamina neutra (NPH) durante al menos 90 días antes de la visita de selección - HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior o igual al 9,5 % (80 mmol/mol) analizado por el laboratorio central en la visita de selección Criterios de exclusión: - Más de un episodio de cetoacidosis diabética que requiera hospitalización en los últimos 90 días antes de la visita de selección - Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes u obesidad diferente a lo establecido en los criterios de inclusión en un período de 90 días antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina aspart e insulina degludec de acción más rápida a la hora de las comidas
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Comparador activo: NovoRapid® (insulina aspart) a la hora de comer e insulina degludec
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
|
Experimental: Insulina aspart e insulina degludec de acción rápida después de las comidas
|
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Porcentaje de HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo, que incluía la última medición disponible en el período del ensayo.
Período durante el ensayo: el período de observación desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del participante relacionado con el ensayo y los datos incluidos recopilados después de que un sujeto discontinuó el producto del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el perfil SMPG de 8 puntos: PPG promedio en las tres comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa postprandial media (PPG) durante las tres comidas se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
El participante registró la PPG para cada comida (desayuno, almuerzo y cena principal) como parte del perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 8 puntos.
La PPG media de las tres comidas se derivó como la media de todas las comidas medias correspondientes.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil de SMPG de 8 puntos: incremento de PPG en las tres comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento medio de PPG durante las tres comidas se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
El incremento de glucosa posprandial (PPG) para cada comida (desayuno, almuerzo y cena principal) se derivó del perfil de 8 puntos como la diferencia entre los valores de PPG (1 hora después de la comida) y el valor de glucosa plasmática (PG) antes de la comida.
A continuación, se calculó la media de los incrementos derivados por separado para cada comida.
El incremento medio de PPG durante las tres comidas se derivó como la media de todos los incrementos medios correspondientes a las comidas.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil SMPG de 8 puntos: Comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal) PPG
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal) PPG se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
El participante registró el PPG para cada comida como parte del perfil SMPG de 8 puntos.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil SMPG de 8 puntos: Incremento de PPG de comidas individuales (desayuno, almuerzo y cena principal)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Cambio desde el inicio (semana 0) en la comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal) El incremento de PPG se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
El incremento de PPG para cada comida se derivó del perfil de 8 puntos como la diferencia entre los valores de PPG (1 hora después de la comida) y el valor de PG antes de la comida.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil SMPG de 8 puntos: Media del perfil de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la media del perfil SMPG de 8 puntos se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los valores de SMPG se registraron en 8 puntos temporales en dos días consecutivos: antes y después (60 minutos después del comienzo de la comida) del desayuno, el almuerzo y la cena principal, antes de acostarse y antes del desayuno del día siguiente.
La media del perfil de 8 puntos se derivó como la media de todas las SMPG medias correspondientes registradas en 8 puntos de tiempo diferentes.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Fluctuación en el perfil SMPG de 8 puntos
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La fluctuación en el perfil SMPG de 8 puntos se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
La fluctuación en el perfil SMPG de 8 puntos fue la diferencia absoluta promedio de la media del perfil SMPG.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Cambio en FPG
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en 1,5-anhidroglucitol
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en 1,5-anhidroglucitol se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (HbA1c inferior al 7,5 %) según las directrices ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Se evaluó el porcentaje de participantes (sí/no) que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,5 % según las directrices de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan el objetivo de HbA1c (HbA1c inferior al 7,5 %) según las directrices ISPAD, sin hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Se evaluó el porcentaje de participantes (sí/no) que alcanzaron una HbA1c inferior al 7,5 % según las directrices ISPAD, sin hipoglucemia grave, después de 26 semanas de aleatorización.
Hipoglucemia grave según las guías ISPAD: episodio de hipoglucemia asociado a neuroglucopenia grave, que suele desembocar en coma o convulsiones y que requiere tratamiento parenteral (glucagón o glucosa intravenosa).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (unidades/día): Basal total
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis de insulina basal total (unidades/día) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor de tratamiento, que incluía la última medición disponible en el período de tratamiento.
Período de tratamiento: el período de observación desde la fecha de la primera dosis aleatoria de NovoRapid®/NovoLog®/fast aspart y no más de 7 días después del día de la última dosis de NovoRapid®/NovoLog®/fast aspart.
El período de observación durante el tratamiento incluye datos recopilados hasta 7 días después de la interrupción del tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
Descripción de la población de análisis: el conjunto de análisis de seguridad (SAS) incluyó a todos los participantes que recibieron al menos una dosis del producto en investigación (aspart más rápido) o su comparador (NovoRapid®/NovoLog®).
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (unidades/día): bolo total
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis total de insulina en bolo (unidades/día) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (unidades/día): Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis de insulina (unidades/día) de la comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (Unidades/kg/Día): Total Basal
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis de insulina basal total (unidades/kg/día) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (unidades/kg/día): bolo total
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis total de insulina en bolo (unidades/kg/día) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 26
|
|
Dosis de insulina (unidades/kg/día): Dosis de insulina de comida individual
Periodo de tiempo: Semana 26
|
La dosis de insulina (unidades/kg/día) de la comida individual (desayuno, almuerzo y cena principal) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 26
|
|
Cambio de tiempo pasado en glucosa intersticial baja (IG) (IG <=3.9 mmol/L [70 mg/dL])
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en el tiempo de IG bajo (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) basado en el control continuo de glucosa (CGM) después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Incidencia de episodios con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Incidencia de episodios (número de episodios por 24 horas) con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basado en CGM se calculó después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de tiempo pasado con IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Periodo de tiempo: Semana 26
|
El porcentaje de tiempo pasado con IG <=2.5, 3.0, 3.9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) e IG >10.0, 12.0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basado en CGM se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Porcentaje de tiempo transcurrido dentro del objetivo de IG 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dL) Ambos incluidos
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Porcentaje de tiempo pasado dentro del objetivo de IG 4.0-10.0
mmol/L (71-180 mg/dL), ambos incluidos según CGM, se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 26
|
|
Cambio en el incremento medio de IG (0-1 horas y 0-2 horas después del inicio de la comida)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento medio de IG (0-1 horas y 0-2 horas después del comienzo de la comida) basado en CGM después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los valores presentados son la media de todas las comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el pico medio de IG después del comienzo de la comida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en el pico medio de IG después del inicio de la comida basado en CGM después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los valores presentados son la media de todas las comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el tiempo medio hasta el pico de IG después de las comidas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en el tiempo medio hasta el pico de IG después de la comida basado en CGM después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de sujetos usó un CGM entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su IG de forma continua.
Los valores presentados son la media de todas las comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en PPG de 30 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el PPG de 30 minutos basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes se sometió a una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, monitoreando el PPG 30 minutos después de la ingesta de comida en la visita .
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el incremento de PPG de 30 minutos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento de PPG de 30 minutos basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes se sometió a una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, controlando la glucosa preprandial (antes de la comida) el PPG en 30 minutos (después de la comida) en la visita.
El incremento de PPG se derivó como la medición de PPG de 30 minutos menos el PG preprandial.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en PPG de 1 hora
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el PPG de 1 hora basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes se sometió a una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, monitoreando el PPG 1 hora después de la ingesta de comida en la visita .
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el incremento de PPG de 1 hora
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento de PPG de 1 hora basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes se sometió a una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, controlando la glucosa preprandial (antes de la comida) el PPG en 1 hora (después de la comida) en la visita.
El incremento de PPG se derivó como la medición de PPG de 1 hora menos el PG preprandial.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en PPG de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el PPG de 2 horas basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes se sometió a una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, monitoreando el PPG 2 horas después de la ingesta de comida en la visita .
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el incremento de PPG de 2 horas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el incremento de PPG de 2 horas basado en la prueba de comida se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
En relación con el uso del CGM durante 11 a 13 días hasta la semana 0 y hasta la semana 26, el subgrupo de participantes tuvo una prueba de comida líquida estandarizada en las 2 visitas, monitoreando la glucosa preprandial (antes de la comida) el PPG en 2 horas (después de la comida) en la visita.
El incremento de PPG se derivó como la medición de PPG de 2 horas menos el PG preprandial.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en AUCIG,0-15min
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el área bajo la curva IG 0-15 minutos después de la comida (AUCIG,0-15min) durante la prueba de comida y según las mediciones de la MCG después de 26 semanas de aleatorización.
La glucosa intersticial (GI) se midió cada 5 minutos.
El punto final se calculó como el área bajo la curva IG utilizando el método trapezoidal y se ponderó por duración.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en AUCIG,0-30min
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el área bajo la curva IG 0-30 minutos después de la comida (AUCIG,0-30min) durante la prueba de comida y en base a las mediciones de CGM después de 26 semanas de aleatorización.
La IG se midió cada 5 minutos.
El punto final se calculó como el área bajo la curva IG utilizando el método trapezoidal y se ponderó por duración.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en AUCIG,0-1h
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el área bajo la curva IG 0-1 hora después de la comida (AUCIG,0-1h) durante la prueba de comida y en base a las mediciones de CGM después de 26 semanas de aleatorización.
La IG se midió cada 5 minutos.
El punto final se calculó como el área bajo la curva IG utilizando el método trapezoidal y se ponderó por duración.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en AUCIG,0-2h
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el área bajo la curva IG 0-2 horas después de la comida (AUCIG,0-2h) durante la prueba de comida y según las mediciones de CGM después de 26 semanas de aleatorización.
La IG se midió cada 5 minutos.
El punto final se calculó como el área bajo la curva IG utilizando el método trapezoidal y se ponderó por duración.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en AUCIG,0-4h
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el área bajo la curva IG 0-4 horas después de la comida (AUCIG,0-4h) durante la prueba de comida y en base a las mediciones de CGM después de 26 semanas de aleatorización.
La IG se midió cada 5 minutos.
El punto final se calculó como el área bajo la curva IG utilizando el método trapezoidal y se ponderó por duración.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el tiempo hasta el pico de IG después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Después de 26 semanas de aleatorización, se evaluó el cambio en el tiempo hasta el pico de IG después del inicio de la comida durante la prueba de comida y según las mediciones de CGM.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los valores presentados son la media de todas las comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el pico de IG después del inicio de la comida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio en el pico de IG después del inicio de la comida durante la prueba de comida y en base a las mediciones de CGM después de 26 semanas de aleatorización.
Un subgrupo de participantes usó un CGM durante entre 11 y 13 días hasta la semana 0 (aleatorización) y hasta la semana 26 para monitorear su GI de forma continua.
Los valores presentados son la media de todas las comidas (desayuno, almuerzo y cena).
Los resultados se basan en el último valor del ensayo.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)/ISPAD: Total
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Tratamiento emergente: si el inicio del episodio se produjo en o después del primer día de tratamiento con el medicamento en investigación (IMP) después de la aleatorización, y no más tarde de 1 día después del último día en IMP.
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son según la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado: episodio durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia se acompañan de un nivel de PG ≤3,9 mmol/L.
3) Asintomático: episodio no acompañado de síntomas típicos de hipoglucemia, pero con un nivel de PG ≤ 3,9 mmol/L.
4) Probable sintomático: episodio durante el cual los síntomas de hipoglucemia no se acompañan de una determinación de PG pero que presumiblemente fue causado por un nivel de PG ≤ 3,9 mmol/L.
5) Pseudohipoglucemia: episodio durante el cual la persona con diabetes refiere alguno de los síntomas típicos de hipoglucemia con un nivel de PG > 3,9mmol/L, pero acercándose a ese nivel.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación ADA/ISPAD: durante el día
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia. Periodo diurno: El periodo comprendido entre las 07:01 y las 22:59 (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación ADA/ISPAD: Nocturnos (23:00-7:00, ambos incluidos)
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia. Período nocturno: El período comprendido entre las 23:00 y las 07:00 horas (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD: Total
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son según la clasificación de Novo Nordisk: 2) Glucosa en sangre (GS) sintomática confirmada: episodio de GS confirmado por un valor de PG <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
3) GS asintomática confirmada: episodio de GS confirmada por un valor de PG <3,1 mmol/l sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
4) Grave o sintomático confirmado por GS: episodio grave según la clasificación ISPAD o GS confirmado por un valor de PG < 3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia.
5) GS confirmada: un episodio de GS confirmado por un valor de PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
6) Grave o GS confirmada: episodio grave según la Clasificación ISPAD o GS confirmada por un valor de PG < 3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD: durante el día
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Periodo diurno: El periodo comprendido entre las 07:01 y las 22:59 (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD: Nocturnos (23:00-7:00, ambos incluidos)
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Período nocturno: El período comprendido entre las 23:00 y las 07:00 horas (ambos incluidos).
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 1 hora después del comienzo de la comida) según la clasificación ADA/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con la comida emergente del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 2 horas después del comienzo de la comida) según la clasificación ADA/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con la comida emergente del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 4 horas después del comienzo de la comida) según la clasificación ADA/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (de 2 a 4 horas después del inicio de la comida) según la clasificación ADA/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de la ADA: 2) Sintomático documentado.
3) Asintomático.
4) Probable sintomático.
5) Pseudo-hipoglucemia.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 1 hora después del comienzo de la comida) según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 2 horas después del comienzo de la comida) según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (desde el comienzo de la comida hasta 4 horas después del comienzo de la comida) según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de episodios de hipoglucemia relacionados con las comidas emergentes del tratamiento (de 2 a 4 horas después del inicio de la comida) según la clasificación de Novo Nordisk/ISPAD
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
Clasificación de las hipoglucemias: 1) Graves (según clasificación ISPAD).
Los siguientes son de acuerdo con la clasificación de Novo Nordisk: 2) BG confirmado.
3) Grave o sintomático confirmado por BG.
4) Grave o BG confirmada.
5) BG asintomática confirmada.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
El tratamiento emergente se definió como un evento que comenzó hasta 7 días después del último día de IMP (aspart más rápido o NovoRapid®/NovoLog®) y excluyendo los eventos que ocurrieron en el período de preinclusión.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Número de reacciones en el lugar de inyección emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-26
|
El tratamiento emergente se definió como un evento que comenzó hasta 7 días después del último día de IMP y excluyendo los eventos que ocurrieron en el período de preinclusión.
Los resultados se basan en el período de tratamiento.
|
Semana 0-26
|
|
Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se realizaron los siguientes exámenes físicos: 1) Sistema cardiovascular.
2) Sistema nervioso central y periférico.
3) Sistema gastrointestinal incluyendo la boca.
4) Aspecto general.
5) Cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta y cuello.
6) Sistema musculoesquelético.
7) Sistema respiratorio.
8) Piel.
Los resultados presentados son el número de participantes con los siguientes resultados: normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) y anormal clínicamente significativo (CS).
Los resultados presentados son los valores iniciales (semana 0) y los últimos durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el signo vital: presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en la presión arterial (presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)) después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el pulso se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el peso corporal se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio de altura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la altura se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el índice de masa corporal (IMC) se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en la puntuación SD del peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación de la desviación estándar (DE) del peso corporal después de 26 semanas de aleatorización.
Las puntuaciones SD se definen para poder normalizar el peso corporal en los distintos grupos de edad.
Para estimar el crecimiento de los niños se calcula un peso estandarizado para cada año de edad y para cada sexo.
Así, un niño con un peso igual al valor medio para su edad y sexo tiene una DE de 0, mientras que un niño con un peso 2 DE superior al valor medio de su edad y sexo tiene una DE de +2.
Las puntuaciones SD se derivan de la edad y el sexo de los sujetos y el peso corporal junto con las curvas de crecimiento definidas para una población de referencia.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en la puntuación SD del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la puntuación SD del IMC se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Las puntuaciones SD para el IMC se determinaron de manera similar a las puntuaciones SD para el peso mediante el uso de una población de referencia adecuada basada en la edad y el sexo.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la hemoglobina se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en el hematocrito se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en los eritrocitos se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en Hematología: Trombocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en los trombocitos se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en Hematología: Leucocitos
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en los leucocitos se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: creatinina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la creatinina se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en ALT se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en AST se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: fosfatasa alcalina (AP)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en AP se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: sodio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en sodio se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: potasio
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en potasio se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: albúmina
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la albúmina se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en bioquímica: bilirrubina total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en la bilirrubina total se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
Número de participantes analizados = número de participantes que contribuyeron al análisis.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil de lípidos: colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en el colesterol total después de 26 semanas de aleatorización se presenta como una relación con los valores iniciales.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil de lípidos: lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en HDL después de 26 semanas de aleatorización se presenta como una relación con los valores iniciales.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el perfil de lípidos: lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el valor inicial (semana 0) en LDL después de 26 semanas de aleatorización se presenta como una relación con los valores iniciales.
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el desarrollo de anticuerpos anti-insulina aspart: específico
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
El cambio desde el inicio (semana 0) en los "anticuerpos específicos para la insulina aspart" se evaluó después de 26 semanas de aleatorización.
Este criterio de valoración se midió como % de insulina asparta marcada con radiactividad unida/insulina asparta marcada con radiactividad añadida total (%B/T).
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el desarrollo de anticuerpos antiinsulina aspart: reacción cruzada con insulina humana
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en los "anticuerpos contra la insulina aspart, los que presentan reacción cruzada con la insulina humana" después de 26 semanas de aleatorización.
Este criterio de valoración se midió como % de insulina asparta marcada con radiactividad unida/insulina asparta marcada con radiactividad añadida total (%B/T).
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
|
Cambio en el desarrollo de anticuerpos anti-insulina aspart: Total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Se evaluó el cambio desde el inicio (semana 0) en los "anticuerpos anti-insulina aspart total (específicos para la insulina aspart y los que reaccionan de forma cruzada con la insulina humana)" después de 26 semanas de aleatorización.
Este criterio de valoración se midió como % de insulina asparta marcada con radiactividad unida/insulina asparta marcada con radiactividad añadida total (%B/T).
Los resultados se basan en el último valor durante el tratamiento.
|
Semana 0, Semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Número EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-163248 (Otro identificador: JAPIC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .