Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä Degludec-insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (onset®7)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä degludec-insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Bulgaria
- - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - Novo Nordisk Investigational Site
Intia
- - Kolkata, Intia, 700026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Delhi, Intia, 110060
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kerala
  - Kochi, Kerala, Intia, 682041
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Intia, 400010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune, Maharashtra, Intia, 411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon, Israel, 58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 49202
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zerifin, Israel, 70300
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Ancona, Italia, 60123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chieti, Italia, 66100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Napoli, Italia, 80131
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Verona, Italia, 37126
    - Novo Nordisk Investigational Site
Japani
- - Amagasaki-shi, Hyogo, Japani, 661-0965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chuo-shi, Yamanashi, Japani, 409 3898
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fukuoka, Japani, 830-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-gun, Saitama, Japani, 350 0495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu,Fukuoka, Japani, 8078556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 806-8501
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japani, 657-0846
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kochi-shi, Kochi, Japani, 780 0952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kofu, Yamanashi, Japani, 400-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860 8556
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto, Japani, 602-8566
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsumoto-shi, Nagano,, Japani, 399-8701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japani, 790-8524
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180 0023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata, Japani, 951 8520
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Niigata-shi, Niigata, Japani, 950 1197
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama Kita-ku, Okayama, Japani, 700-8607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-0013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka-shi, Osaka, Japani, 545 8586
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ota-shi, Gunma, Japani, 373-8585
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Otsu-shi, Shiga, Japani, 520-0804
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saga-shi, Saga, Japani, 840-0801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980 8574
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suzaka-shi ,Nagano, Japani, 382-0091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tochigi, Japani, 329-0498
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 162 8666
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 157 8535
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo, Japani, 101-8309
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tsu-shi, Mie, Japani, 514 0125
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yokosuka-shi, Kanagawa, Japani, 238-8567
    - Novo Nordisk Investigational Site
Latvia
- - Riga, Latvia, LV1004
    - Novo Nordisk Investigational Site
Liettua
- - Kaunas, Liettua, 50009
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927
    - Novo Nordisk Investigational Site
Puola
- - Gdansk, Puola, 80-952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 04-730
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Warszawa, Puola, 04-736
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wroclaw, Puola, 50-368
    - Novo Nordisk Investigational Site
Saksa
- - Bochum, Saksa, 44791
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Freiburg, Saksa, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hannover, Saksa, 30173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludwigshafen, Saksa, 67059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster, Saksa, 48155
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Neuwied, Saksa, 56564
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oldenburg, Saksa, 23758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach, Saksa, 66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Belgrade, Serbia, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis, Serbia, 18 000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad, Serbia, 21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
Suomi
- - Espoo, Suomi, 02740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - OYS, Suomi, 90029
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seinäjoki, Suomi, 60220
    - Novo Nordisk Investigational Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 01130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Antalya, Turkki, 07059
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turkki, 34668
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul, Turkki, 34093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir, Turkki, 35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun, Turkki, 55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - İzmir, Turkki, 35040
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tšekki
- - Hradec Kralove, Tšekki, 50005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Opava, Tšekki, 746001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ostrava - Poruba, Tšekki, 70852
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pardubice, Tšekki, 53203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha, Tšekki, 10034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Usti nad Labem, Tšekki, 40113
    - Novo Nordisk Investigational Site
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49023
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kharkiv, Ukraina, 61153
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kiev, Ukraina, 01021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv, Ukraina, 04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venäjän federaatio
- - Kazan, Venäjän federaatio, 420073
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 125373
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow, Venäjän federaatio, 117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630048
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara, Venäjän federaatio, 443079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saratov, Venäjän federaatio, 410054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ufa, Venäjän federaatio, 450106
    - Novo Nordisk Investigational Site
Viro
- - Tallinn, Viro, 13419
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tartu, Viro, 51014
    - Novo Nordisk Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
    - Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Mies tai nainen, vähintään 1-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä alle 18-vuotias ja satunnaistamisen yhteydessä alle 18-vuotias - Diagnoosi tyypin 1 diabetes (kliinisen arvion perusteella ja laboratorion tukemana paikallisten ohjeiden mukainen analyysi) - Jatkuva päivittäinen hoito basaalibolusinsuliinilla käyttäen perusinsuliinianalogia tai Neutral Protamine Hagedorn (NPH) -insuliinia vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä - HbA1c (glykosyloitunut hemoglobiini) alle tai yhtä suuri kuin 9,5 % Keskuslaboratorion seulontakäynnillä analysoima (80 mmol/mol) Poissulkemiskriteerit: - Useampi kuin yksi sairaalahoitoa vaatinut diabeettinen ketoasidoosikohtaus seulontakäyntiä edeltäneiden 90 päivän aikana - Hoito millä tahansa diabeteksen tai liikalihavuuden indikaatioon tarkoitetulla lääkkeellä muita kuin sisällyttämiskriteereissä mainittuja 90 päivän aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aterian aikana nopeampivaikutteinen aspartinsuliini ja degludek-insuliini	Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä. Lääke: degludekin insuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä.
Active Comparator: Ateria-aika NovoRapid® (aspartinsuliini) ja degludek-insuliini	Lääke: degludekin insuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä. Lääke: aspartinsuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä.
Kokeellinen: Aterian jälkeen nopeavaikutteinen aspartinsuliini ja degludekinsuliini	Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä. Lääke: degludekin insuliini Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos HbA1c:n prosentissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon, joka sisälsi viimeisimmän saatavilla olevan mittauksen koejakson aikana. Kokeilujakso: tarkkailujakso satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen tutkimukseen liittyvään osallistujan ja sivuston väliseen yhteydenottoon, ja se sisältää tiedot, jotka on kerätty sen jälkeen, kun koehenkilö lopetti tutkimustuotteen.	Viikko 0, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos 8-pisteen SMPG-profiilissa: Keskimääräinen PPG yli kaikkien kolmen aterian Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG) kaikilla kolmella aterialla arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistuja kirjasi kunkin aterian (aamiainen, lounas ja pääilta-ateria) PPG:n osana 8-pisteen itse mitattavaa plasman glukoosi (SMPG) -profiilia. Kaikkien kolmen aterian keskimääräinen PPG johdettiin kaikkien vastaavien keskimääräisten aterioiden keskiarvona. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 8-pisteen SMPG-profiilissa: PPG-lisäys kaikkien kolmen aterian aikana Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) PPG:n keskimääräisessä lisäyksessä kaikkien kolmen aterian aikana arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Aterian jälkeinen glukoosin (PPG) lisäys jokaiselle aterialle (aamiainen, lounas ja pääilta-ateria) johdettiin 8 pisteen profiilista erotuksena PPG-arvojen (1 tunti aterian jälkeen) ja plasman glukoosiarvon (PG) välillä ennen ateriaa. Johdettujen lisäysten keskiarvo laskettiin sitten erikseen jokaiselle aterialle. Keskimääräinen PPG-lisäys kaikkien kolmen aterian aikana johdettiin kaikkien vastaavien keskimääräisten aterialisäysten keskiarvona. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 8-pisteen SMPG-profiilissa: Yksilöllinen ateria (aamiainen, lounas ja pääillallinen) PPG Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) yksittäisessä ateriassa (aamiainen, lounas ja pääillallinen) PPG arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistuja kirjasi kunkin aterian PPG:n osaksi 8-pisteistä SMPG-profiilia. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 8-pisteen SMPG-profiilissa: Yksilöllinen ateria (aamiainen, lounas ja pääilta-ateria) PPG-lisäys Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) yksittäisessä ateriassa (aamiainen, lounas ja pääillallinen) PPG:n lisäys arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Jokaisen aterian PPG-lisäys johdettiin 8 pisteen profiilista erotuksena PPG-arvojen (1 tunti aterian jälkeen) ja PG-arvon välillä ennen ateriaa. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 8-pisteen SMPG-profiilissa: 8-pisteen profiilin keskiarvo Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 8 pisteen SMPG-profiilin keskiarvossa arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. SMPG-arvot kirjattiin kahdeksaan aikapisteeseen kahtena peräkkäisenä päivänä: ennen ja jälkeen (60 minuuttia aterian alkamisen jälkeen) aamiaista, lounasta ja pääillallista, ennen nukkumaanmenoa ja ennen aamiaista seuraavana päivänä. 8 pisteen profiilin keskiarvo johdettiin kaikkien vastaavien keskimääräisten SMPG-arvojen keskiarvona, jotka on tallennettu 8 eri aikapisteessä. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
8-pisteen SMPG-profiilin vaihtelu Aikaikkuna: Viikko 26	8-pisteen SMPG-profiilin vaihtelu arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. 8-pisteen SMPG-profiilin vaihtelu oli keskimääräinen absoluuttinen ero SMPG-profiilin keskiarvosta. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Muutos FPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 1,5-anhydroglusitolissa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 1,5-anhydroglusitolin osalta arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (HbA1c alle 7,5 %) ISPAD-ohjeiden mukaan Aikaikkuna: Viikko 26	Niiden osallistujien prosenttiosuus (kyllä/ei), jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,5 % International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) -ohjeiden mukaan, arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen (HbA1c alle 7,5 %) ISPAD-ohjeiden mukaan ilman vaikeaa hypoglykemiaa Aikaikkuna: Viikko 26	Niiden osallistujien prosenttiosuus (kyllä/ei), jotka saavuttivat HbA1c-arvon alle 7,5 % ISPAD-ohjeiden mukaan ilman vakavaa hypoglykemiaa, arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Vaikea hypoglykemia ISPAD-ohjeiden mukaan: hypoglykemia, johon liittyy vaikea neuroglykopenia, joka yleensä johtaa koomaan tai kouristukseen ja vaatii parenteraalista hoitoa (glukagoni tai suonensisäinen glukoosi). Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): Kokonaisbasaali Aikaikkuna: Viikko 26	Perusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoitojakson arvoon, joka sisälsi viimeisen saatavilla olevan mittauksen hoitojakson aikana. Hoitojakso: tarkkailujakso satunnaistetun NovoRapid®/NovoLog® / nopeamman aspartin ensimmäisen annoksen päivästä ja viimeistään 7 päivää viimeisen NovoRapid®/NovoLog®-annoksen / nopeamman aspartin ottopäivästä. Hoidon seurantajakso sisältää tiedot, jotka on kerätty 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä. Analyysipopulaatiokuvaus: Turvallisuusanalyysisarja (SAS) sisälsi kaikki osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta (nopeampi aspart) tai sen vertailuainetta (NovoRapid®/NovoLog®).	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): kokonaisbolus Aikaikkuna: Viikko 26	Bolusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/päivä): Yksittäinen ateriakohtainen insuliiniannos Aikaikkuna: Viikko 26	Yksittäisen aterian (aamiainen, lounas ja pääilta-ateria) insuliiniannos (yksikköä/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): Kokonaisperus Aikaikkuna: Viikko 26	Perusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): kokonaisbolus Aikaikkuna: Viikko 26	Bolusinsuliinin kokonaisannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 26
Insuliiniannos (yksikköä/kg/päivä): Yksittäinen ateriakohtainen insuliiniannos Aikaikkuna: Viikko 26	Yksittäisen aterian (aamiainen, lounas ja pääillallinen) insuliiniannos (yksikköä/kg/vrk) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 26
Matalassa interstitiaalisessa glukoosissa (IG) käytetyn ajan muutos (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dl]) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) alhaisessa IG:ssä (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) vietetyn ajan kuluessa jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Episodien ilmaantuvuus, kun IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) ja IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) Aikaikkuna: Viikko 26	Jaksojen ilmaantuvuus (jaksojen lukumäärä 24 tunnin aikana), kun IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) ja IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) CGM:n perusteella laskettiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin IG:llä <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) ja IG:llä > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) Aikaikkuna: Viikko 26	Prosenttiosuus ajasta, joka kului IG:llä <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) ja IG:llä >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) CGM:n perusteella, arvioitiin 26:n jälkeen. viikon satunnaistaminen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Prosenttiosuus IG-tavoitteen sisällä käytetystä ajasta 4,0-10,0 mmol/L (71-180 mg/dl) Molemmat mukana Aikaikkuna: Viikko 26	IG-tavoitteen 4,0–10,0 sisällä käytetyn ajan prosenttiosuus mmol/L (71-180 mg/dl), molemmat CGM:n perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 26
Muutos keskimääräisessä IG-lisäyksessä (0-1 tuntia ja 0-2 tuntia aterian alkamisen jälkeen) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) keskimääräisessä IG-lisäyksessä (0-1 tuntia ja 0-2 tuntia aterian aloittamisen jälkeen) CGM:n perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Esitetyt arvot ovat kaikkien aterioiden (aamiainen, lounas ja iltapala) keskiarvoja. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos keskimääräisessä IG-huipussa aterian alkamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä IG-huipissa aterian alkamisen jälkeen CGM:n perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Esitetyt arvot ovat kaikkien aterioiden (aamiainen, lounas ja iltapala) keskiarvoja. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Keskiajan muutos IG-huippuun aterian jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) keskimääräisessä ajassa IG-huippuun aterian jälkeen CGM:n perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Koehenkilöiden alaryhmä käytti CGM:tä 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Esitetyt arvot ovat kaikkien aterioiden (aamiainen, lounas ja iltapala) keskiarvoja. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 30 minuutin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin PPG:ssä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin PPG:tä 30 minuuttia käynnin aterian jälkeen. . Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 30 minuutin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 30 minuutin PPG-lisäyksessä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin aterian glukoosia (ennen ateriaa) PPG:tä klo. 30 minuuttia (aterian jälkeen) vierailulla. PPG-lisäys johdettiin 30 minuutin PPG-mittauksena miinus aterian edeltävä PG. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 1 tunnin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 1 tunnin PPG:ssä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin PPG:tä 1 tunnin kuluttua aterian nauttimisesta käynnillä. . Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 1 tunnin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 1 tunnin PPG-lisäyksessä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin aterian glukoosia (ennen ateriaa) PPG:tä klo. 1 tunti (aterian jälkeen) vierailulla. PPG:n lisäys johdettiin 1 tunnin PPG-mittauksena miinus aterian PG. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 2 tunnin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 2 tunnin PPG:ssä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin PPG:tä 2 tuntia käynnin aterian jälkeen. . Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos 2 tunnin PPG:ssä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) 2 tunnin PPG-lisäyksessä ateriatestin perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. CGM:n käyttämisen yhteydessä 11–13 päivää viikkoon 0 ja viikkoon 26 asti osallistujien alaryhmälle tehtiin standardoitu nestemäinen ateriatesti kahdella käynnillä, jossa seurattiin aterian glukoosia (ennen ateriaa) PPG:tä klo. 2 tuntia (aterian jälkeen) vierailulla. PPG-lisäys johdettiin 2 tunnin PPG-mittauksena miinus aterian edeltävä PG. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos AUCIG:ssä,0-15min Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Pinta-alan muutos IG-käyrän alla 0-15 minuuttia aterian jälkeen (AUCIG,0-15 min) ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Interstitiaalinen glukoosi (IG) mitattiin 5 minuutin välein. Päätepiste laskettiin IG-käyrän alla olevana alueena käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja painotettu keston mukaan. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos AUCIG,0-30min Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos IG-käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-30 minuuttia ruokailun jälkeen (AUCIG,0-30 min) ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. IG mitattiin 5 minuutin välein. Päätepiste laskettiin IG-käyrän alla olevana alueena käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja painotettu keston mukaan. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos AUCIG,0-1h Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos IG-käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-1 tuntia aterian jälkeen (AUCIG,0-1h) ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. IG mitattiin 5 minuutin välein. Päätepiste laskettiin IG-käyrän alla olevana alueena käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja painotettu keston mukaan. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos AUCIG,0-2h Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos IG-käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-2 tuntia aterian jälkeen (AUCIG,0-2h) ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. IG mitattiin 5 minuutin välein. Päätepiste laskettiin IG-käyrän alla olevana alueena käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja painotettu keston mukaan. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos AUCIG,0-4h Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos IG-käyrän alla olevassa pinta-alassa 0-4 tuntia aterian jälkeen (AUCIG,0-4h) ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. IG mitattiin 5 minuutin välein. Päätepiste laskettiin IG-käyrän alla olevana alueena käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää ja painotettu keston mukaan. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Ajan muutos IG-huippuun aterian alkamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Ajan muutos IG-huippuun aterian aloittamisen jälkeen ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Esitetyt arvot ovat kaikkien aterioiden (aamiainen, lounas ja iltapala) keskiarvoja. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos IG-huipussa aterian alkamisen jälkeen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos IG-huipussa aterian aloittamisen jälkeen ateriatestin aikana ja CGM-mittausten perusteella arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Osallistujien alaryhmä käytti CGM:ää 11–13 päivää viikkoon 0 asti (satunnaistaminen) ja viikkoon 26 asti seuratakseen IG:ään jatkuvasti. Esitetyt arvot ovat kaikkien aterioiden (aamiainen, lounas ja iltapala) keskiarvoja. Tulokset perustuvat viimeiseen koearvoon.	Viikko 0, viikko 26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin (ADA)/ISPAD-luokituksen mukaan: Yhteensä Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hoitovaiheessa: jos episodi alkoi ensimmäisenä tutkimuslääkehoitopäivänä tai sen jälkeen satunnaistamisen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen IMP-hoidon jälkeen. Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen: jakso, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy PG-taso ≤3,9 mmol/L. 3) Oireeton: jakso, johon ei liity tyypillisiä hypoglykemian oireita, mutta PG-taso ≤3,9 mmol/l. 4) Todennäköinen oireinen: jakso, jossa hypoglykemian oireisiin ei liity PG-määritystä, mutta jonka oletettavasti johtui PG-taso ≤3,9 mmol/L. 5) Pseudohypoglykemia: jakso, jonka aikana diabeetikko raportoi jostain tyypillisistä hypoglykemian oireista, kun PG-taso on >3,9 mmol/l, mutta lähestyy tätä tasoa. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA/ISPAD-luokituksen mukaan: Päivällä Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Päiväjakso: Ajanjakso välillä 07:01 - 22:59 (molemmat mukaan lukien). Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä ADA/ISPAD-luokituksen mukaan: Yö (23.00-7.00, molemmat mukana) Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Yöjakso: 23:00-07:00 välisenä aikana (molemmat mukaan lukien). Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan: Yhteensä Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) Oireellinen verensokeri (BG) vahvistettu: jakso, jossa verensokeri on vahvistettu PG-arvolla <3,1 mmol/L (56 mg/dL), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. 3) Oireeton VS vahvistettu: PG-arvolla <3,1 mmol/L vahvistettu VS-jakso ilman hypoglykemian oireita. 4) Vaikea tai varmistettu oireinen: kohtaus, joka on vakava ISPAD-luokituksen mukaan tai verensokeri, jonka PG-arvo on <3,1 mmol/L ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. 5) Vahvistettu VS: episodi, jonka VS vahvistetaan PG-arvolla <3,1 mmol/L, hypoglykemian oireiden kanssa tai ilman niitä. 6) Vaikea tai varmistettu VS: kohtaus, joka on vakava ISPAD-luokituksen tai verensokerin mukaan, jonka PG-arvo on < 3,1 mmol/L ja jossa on tai ei ole hypoglykemian oireita. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan: päivällä Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Päiväjakso: Ajanjakso välillä 07:01 - 22:59 (molemmat mukaan lukien). Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä Novo Nordiskin/ISPAD-luokituksen mukaan: yöllinen (23.00-7.00, molemmat mukana) Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Yöjakso: 23:00-07:00 välisenä aikana (molemmat mukaan lukien). Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden lukumäärä (aterian alkamisesta 1 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot ADA/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden lukumäärä (aterian alkamisesta 2 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot ADA/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden lukumäärä (aterian alkamisesta 4 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot ADA/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden määrä (2-4 tuntia aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykemian jaksot ADA/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat ADA-luokituksen mukaan: 2) Dokumentoitu oireellinen. 3) Oireeton. 4) Todennäköisesti oireellinen. 5) Pseudohypoglykemia. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden määrä (aterian alkamisesta 1 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden määrä (aterian alkamisesta 2 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden lukumäärä (aterian alkamisesta 4 tuntiin aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykeemiset jaksot Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien aterioiden määrä (2–4 tuntia aterian alkamisen jälkeen) Hypoglykemian jaksot Novo Nordisk/ISPAD-luokituksen mukaan Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hypoglykemian luokitus: 1) Vaikea (ISPAD-luokituksen mukaan). Seuraavat ovat Novo Nordiskin luokituksen mukaan: 2) BG vahvistettu. 3) Vaikea tai vahvistettu VS-oireinen. 4) Vakava tai BG vahvistettu. 5) Oireeton VS vahvistettu. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoidon emergent Adverse Events (AE) Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hoidon aloittaminen määriteltiin tapahtumaksi, joka on alkanut enintään 7 päivää viimeisen IMP-hoidon (faster aspart tai NovoRapid®/NovoLog®) jälkeen, ja pois lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat sisäänajojakson aikana. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Hoitoon liittyvien pistoskohdan reaktioiden määrä Aikaikkuna: Viikko 0-26	Hoidon aloittaminen määriteltiin tapahtumaksi, joka on alkanut enintään 7 päivää viimeisen IMP-päivän jälkeen ja pois lukien tapahtumat, jotka tapahtuivat sisäänajojakson aikana. Tulokset perustuvat hoitojaksoon.	Viikko 0-26
Muutos fyysisessä tarkastuksessa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Seuraavat fyysiset tutkimukset suoritettiin: 1) Sydän- ja verisuonijärjestelmä. 2) Keskus- ja ääreishermosto. 3) Ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu. 4) Yleinen ulkonäkö. 5) Pää, korvat, silmät, nenä, kurkku ja kaula. 6) Tuki- ja liikuntaelimistö. 7) Hengityselimet. 8) Iho. Esitetyt tulokset ovat osallistujien lukumäärä, joilla on seuraavat tulokset: normaali, epänormaali ei kliinisesti merkitsevä (NCS) ja epänormaali kliinisesti merkitsevä (CS). Esitetyt tulokset ovat lähtötilanne (viikko 0) ja viimeiset hoidon aikana saadut arvot. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos elintoiminnossa: verenpaine Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Verenpaineen (systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos elintoiminnossa: pulssi Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Pulssin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kehon painossa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos korkeudessa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Pituuden muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kehon massaindeksissä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kehon painon SD-pisteissä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) ruumiinpainon keskihajontapisteissä (SD) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. SD-pisteet määritellään siten, että ne pystyvät normalisoimaan kehon painon eri ikäryhmissä. Lasten kasvun arvioimiseksi lasketaan standardoitu paino jokaiselle ikävuodelle ja jokaiselle sukupuolelle. Siten lapsen, jonka paino vastaa ikänsä ja sukupuolensa keskiarvoa, SD-pistemäärä on 0, kun taas lapsen, jonka paino on 2 SD:tä ikänsä ja sukupuolensa keskiarvon yläpuolella, SD-pistemäärä on +2. SD-pisteet johdetaan koehenkilöiden iästä ja sukupuolesta ja ruumiinpainosta sekä vertailupopulaatiolle määritettyjen kasvukäyrien perusteella. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos kehon massaindeksin SD-pisteissä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) BMI:n SD-pisteissä arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. BMI:n SD-pisteet määritettiin samalla tavalla kuin painon SD-pisteet käyttämällä sopivaa ikään ja sukupuoleen perustuvaa vertailupopulaatiota. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Hematokriitti Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Hematokriitin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Erytrosyytit Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) punasoluissa arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Trombosyytit Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Trombosyyttien muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos hematologiassa: Leukosyytit Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Leukosyyttien muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: kreatiniini Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kreatiniinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	ALAT:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	AST:n muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: alkalinen fosfataasi (AP) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) AP:ssa arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: natrium Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Natriumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: kalium Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kaliumin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: Albumiini Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Albumiinin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos biokemiassa: kokonaisbilirubiini Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon. Analysoitujen osallistujien lukumäärä = analyysiin osallistuneiden osallistujien määrä.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lipidiprofiilissa: kokonaiskolesteroli Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Kokonaiskolesterolin muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikon satunnaistamisen jälkeen esitetään suhteessa lähtötilanteeseen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lipidiprofiilissa: HDL (High Density Lipoproteins) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	HDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikon satunnaistamisen jälkeen esitetään suhteessa lähtötilanteeseen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos lipidiprofiilissa: matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL) Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	LDL:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) 26 viikon satunnaistamisen jälkeen esitetään suhteessa lähtötilanteeseen. Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos aspartinsuliinivasta-aineiden kehityksessä: spesifinen Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	"Aspartinsuliinille spesifisten vasta-aineiden" muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tämä päätepiste mitattiin prosentteina sitoutuneen radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin/lisätyn radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin kokonaismäärä (%B/T). Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos anti-insuliini-aspart-vasta-aineiden kehityksessä: ristireagoi ihmisinsuliinin kanssa Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) "aspartinsuliinin vasta-aineissa, ihmisinsuliinin kanssa ristiin reagoivissa vasta-aineissa" arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tämä päätepiste mitattiin prosentteina sitoutuneen radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin/lisätyn radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin kokonaismäärä (%B/T). Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26
Muutos aspartinsuliinivasta-aineiden kehityksessä: yhteensä Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 26	Muutos lähtötasosta (viikko 0) "aspartinsuliinin vasta-aineiden kokonaismäärässä (spesifiset aspartinsuliinille ja ihmisinsuliinin kanssa ristiinreagoiville)" arvioitiin 26 viikon satunnaistamisen jälkeen. Tämä päätepiste mitattiin prosentteina sitoutuneen radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin/lisätyn radioaktiivisuudella leimatun aspartinsuliinin kokonaismäärä (%B/T). Tulokset perustuvat viimeiseen hoidon aikana saatuun arvoon.	Viikko 0, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bode BW, Iotova V, Kovarenko M, Laffel LM, Rao PV, Deenadayalan S, Ekelund M, Larsen SF, Danne T. Efficacy and Safety of Fast-Acting Insulin Aspart Compared With Insulin Aspart, Both in Combination With Insulin Degludec, in Children and Adolescents With Type 1 Diabetes: The onset 7 Trial. Diabetes Care. 2019 Jul;42(7):1255-1262. doi: 10.2337/dc19-0009. Epub 2019 May 10.

Hyödyllisiä linkkejä

Clinical Trials at Novo Nordisk

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

NN1218-4101
2014-002568-33 (EudraCT-numero)
U1111-1158-1170 (Muu tunniste: WHO)
JapicCTI-163248 (Muu tunniste: JAPIC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.

Valmis

Perusterveydenhuollon ja endokrinologian suorittaman suljetun kierron automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän toteutettavuus henkilökohtaisesti ja etäterveyden kautta

Diabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdot

Yhdysvallat
Guang Ning

Rekrytointi

Metabolic Management Centerin Kiinan diabetesrekisteri (CDR-MMC)

Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodot

Kiina
Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Brighter AB

Valmis

Actiste® Diabetes Management as a Service (ADMS) kliininen tutkimus (ADMSUK01)

Diabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2

Yhdistynyt kuningaskunta
VeraLight, Inc.
InLight Solutions

Tuntematon

Noninvasiivisten verensokeripitoisuuksien arviointi ja vertailu

Raskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetes

Yhdysvallat
Haukeland University Hospital

Tuntematon

Siirtyminen insuliinista sulfonyyliureaan diabeteksessa, joka liittyy MODY-geenien muunnelmiin (SUtoChildT1D)

Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitus

Norja
Steno Diabetes Center Copenhagen
University of Copenhagen

Valmis

SGLT2:n vaikutus glukosuriaan HNF1A-MODYssa (MOD3ST-CLAMP)

Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3

Tanska
Imperial College London

Tuntematon

MODY in Young-onset Diabetes in Different Ethnicities (MYDIABETES)

Diabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes

Yhdistynyt kuningaskunta
Bruce A. Buckingham

Valmis

Medtronic Minmed Overnight Closed Loop -järjestelmä

Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1

Yhdysvallat
Zhejiang Provincial People's Hospital

Ei vielä rekrytointia

Rekombinantin ihmisinsuliinilaastarin ZJSRM2021 tehokkuus ja turvallisuus

Tyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetes

Kiina
Taichung Veterans General Hospital
National Health Research Institutes, Taiwan

Rekrytointi

MODYn optimoitu diagnoosi ja tarkkuuslääketiede

Diabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)

Taiwan

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Jesús Moreno Fernández
University of Castilla-La Mancha

Valmis

Nopeampi aspart insuliinipumpulla hoidetuilla T1DM-potilailla (realFACI)

Tyypin 1 diabetes

Espanja

Nopeammin vaikuttavan aspartinsuliinin teho ja turvallisuus verrattuna NovoRapid®-insuliiniin sekä yhdessä Degludec-insuliinin kanssa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla (onset®7)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit