与 NovoRapid® 相比，速效门冬胰岛素与德谷胰岛素联合治疗 1 型糖尿病儿童和青少年的疗效和安全性 (onset®7)
2019年5月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
该试验在全球范围内进行。
该试验的目的是研究与 NovoRapid® 相比，速效门冬胰岛素与德谷胰岛素联合治疗 1 型糖尿病儿童和青少年的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
834
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipro、乌克兰、49023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61153
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev、乌克兰、01021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lviv、乌克兰、79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia、乌克兰、21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zaporizhzhia、乌克兰、69063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Beer Sheva、以色列、84101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa、以色列、31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon、以色列、58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva、以色列、49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel Aviv、以色列
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zerifin、以色列、70300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow、俄罗斯联邦、117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara、俄罗斯联邦、443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov、俄罗斯联邦、410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk、俄罗斯联邦、634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa、俄罗斯联邦、450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Pleven、保加利亚、5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia、保加利亚、1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia、保加利亚、1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna、保加利亚、9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Kolkata、印度、700026
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi、印度、110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
-
Kochi、Kerala、印度、682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Madhya Pradesh
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Indore、Madhya Pradesh、印度、452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune、Maharashtra、印度、411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、印度、600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade、塞尔维亚、11070
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nis、塞尔维亚、18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bochum、德国、44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg、德国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover、德国、30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen、德国、67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、德国、48155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied、德国、56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg、德国、23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach、德国、66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ancona、意大利、60123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro、意大利、88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti、意大利、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli、意大利、80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona、意大利、37126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga、拉脱维亚、LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava、捷克语、746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice、捷克语、53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha、捷克语、10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem、捷克语、40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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-
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-
Amagasaki-shi, Hyogo、日本、661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-shi, Yamanashi、日本、409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka、日本、830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima、日本、734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-gun, Saitama、日本、350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka、日本、8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka、日本、806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo、日本、657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo、日本、650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi、日本、780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi、日本、400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima、日本、737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto、日本、602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma、日本、371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,、日本、399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime、日本、790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo、日本、180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata、日本、951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata、日本、950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama、日本、700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama、日本、701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama、日本、700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka、日本、545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma、日本、373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga、日本、520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga、日本、840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano、日本、382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi、日本、329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo、日本、101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie、日本、514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa、日本、232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa、日本、238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk、波兰、80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw、波兰、50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Juan、波多黎各、00927
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Adana、火鸡、01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya、火鸡、07059
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul、火鸡、34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul、火鸡、34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir、火鸡、35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun、火鸡、55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir、火鸡、35040
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tartu、爱沙尼亚、51014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas、立陶宛、50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson、Arizona、美国、85724
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Novo Nordisk Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento、California、美国、95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura、California、美国、93003
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola、New York、美国、11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin、Texas、美国、78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo、芬兰、02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
OYS、芬兰、90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki、芬兰、60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准： - 男性或女性，在签署知情同意书时年龄在 18 岁以上或等于 1 岁以下，在随机分配时年龄在 18 岁以下 - 被诊断患有 1 型糖尿病（基于临床判断并得到实验室支持根据当地指南进行分析） - 使用基础胰岛素类似物或中性鱼精蛋白 Hagedorn (NPH) 胰岛素进行基础-推注胰岛素方案的持续每日治疗至少在筛查访视前 90 天 - HbA1c（糖基化血红蛋白）低于或等于 9.5% (80 mmol/mol) 由中心实验室在筛选访视时分析 排除标准： - 在筛选访视前的最后 90 天内，不止一次糖尿病酮症酸中毒需要住院治疗 - 用任何药物治疗糖尿病或肥胖症除了筛选前 90 天内纳入标准中规定的以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：进餐时间速效门冬胰岛素和德谷胰岛素
|
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
|
|
有源比较器：进餐时 NovoRapid®（门冬胰岛素）和德谷胰岛素
|
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
|
|
实验性的：餐后速效门冬胰岛素和德谷胰岛素
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对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
对于皮下（s.c.，皮下）注射，每天一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HbA1c 百分比的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后评估糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的试用值，其中包括试用期间的最后可用测量值。
试验期：从随机化日期到最后一次与试验相关的参与者现场联系的观察期，包括受试者停止试验产品后收集的数据。
|
第 0 周，第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 点 SMPG 概况的变化：所有三餐的平均 PPG
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，评估所有三餐平均餐后血糖 (PPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。
参与者将每餐（早餐、午餐和晚餐主餐）的 PPG 记录为 8 点自测血浆葡萄糖 (SMPG) 概况的一部分。
所有三餐的平均 PPG 作为所有相应平均餐的平均值得出。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
|
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8 点 SMPG 配置文件的变化：所有三餐的 PPG 增量
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，评估所有三餐平均 PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。
每餐（早餐、午餐和晚餐主餐）的餐后葡萄糖 (PPG) 增量源自 8 点概况，作为 PPG（餐后 1 小时）值与餐前血浆葡萄糖 (PG) 值之间的差异。
然后分别计算每餐的衍生增量的平均值。
所有三餐的平均 PPG 增量是所有相应的平均膳食增量的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
|
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8 点 SMPG 概况的变化：个人膳食（早餐、午餐和晚餐）PPG
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，对单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）PPG 相对于基线（第 0 周）的变化进行了评估。
参与者将每餐的 PPG 记录为 8 点 SMPG 配置文件的一部分。
结果基于最后的试验值。
|
第 0 周，第 26 周
|
|
8 点 SMPG 概况的变化：个人膳食（早餐、午餐和晚餐主餐）PPG 增量
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，对单餐（早餐、午餐和晚餐主餐）PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化进行了评估。
每餐的 PPG 增量源自 8 点概况，作为 PPG 值（餐后 1 小时）与餐前 PG 值之间的差异。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
|
|
8 点 SMPG 配置文件的变化：8 点配置文件的平均值
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，评估了 8 点 SMPG 配置文件相对于基线（第 0 周）的变化。
在连续两天的 8 个时间点记录 SMPG 值：早餐前和早餐后（用餐开始后 60 分钟后）、午餐和晚餐主餐、睡前和第二天早餐前。
8 点配置文件的平均值作为在 8 个不同时间点记录的所有相应平均 SMPG 的平均值得出。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
|
|
8 点 SMPG 配置文件的波动
大体时间：第 26 周
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随机化 26 周后评估 8 点 SMPG 概况的波动。
8 点 SMPG 配置文件的波动是与 SMPG 配置文件平均值的平均绝对差异。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
|
|
FPG 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估空腹血糖 (FPG) 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的试验值。
|
第 0 周，第 26 周
|
|
1,5-脱水葡萄糖醇的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估 1,5-脱水葡萄糖醇相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
|
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根据 ISPAD 指南，达到 HbA1c 目标（HbA1c 低于 7.5%）的受试者百分比
大体时间：第 26 周
|
根据国际儿科和青少年糖尿病协会 (ISPAD) 指南，在随机化 26 周后评估了达到 HbA1c 低于 7.5% 的参与者百分比（是/否）。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
|
|
根据 ISPAD 指南，在没有严重低血糖的情况下达到 HbA1c 目标（HbA1c 低于 7.5%）的受试者百分比
大体时间：第 26 周
|
根据 ISPAD 指南，参与者的百分比（是/否）达到 HbA1c 低于 7.5%，并且在随机化 26 周后评估没有严重低血糖。
根据 ISPAD 指南的严重低血糖症：与严重神经性低血糖症相关的低血糖发作，通常导致昏迷或癫痫发作，需要肠胃外治疗（胰高血糖素或静脉注射葡萄糖）。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
|
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胰岛素剂量（单位/天）：总基础
大体时间：第 26 周
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在随机化 26 周后评估总基础胰岛素剂量（单位/天）。
结果基于最后的治疗值，其中包括治疗期间的最后可用测量值。
治疗期间：观察期从第一次随机给药 NovoRapid®/NovoLog® / 门冬糖速效剂之日起至最后一次服用 NovoRapid®/NovoLog® / 门冬糖速效剂之日后 7 天。
治疗中观察期包括收集的数据，直至并包括治疗停止后 7 天。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
分析人群描述：安全性分析集 (SAS) 包括接受至少一剂研究产品（速效门冬）或其比较剂（NovoRapid®/NovoLog®）的所有参与者。
|
第 26 周
|
|
胰岛素剂量（单位/天）：总剂量
大体时间：第 26 周
|
随机化 26 周后评估总推注胰岛素剂量（单位/天）。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
|
第 26 周
|
|
胰岛素剂量（单位/天）：单餐胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
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在随机化 26 周后评估单餐（早餐、午餐和主要晚餐）胰岛素剂量（单位/天）。
结果基于最后的治疗值。
|
第 26 周
|
|
胰岛素剂量（单位/公斤/天）：总基础
大体时间：第 26 周
|
在随机化 26 周后评估总基础胰岛素剂量（单位/kg/天）。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
|
第 26 周
|
|
胰岛素剂量（单位/kg/天）：总剂量
大体时间：第 26 周
|
随机化 26 周后评估总推注胰岛素剂量（单位/kg/天）。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 26 周
|
|
胰岛素剂量（单位/公斤/天）：单餐胰岛素剂量
大体时间：第 26 周
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在随机化 26 周后评估单餐（早餐、午餐和主要晚餐）胰岛素剂量（单位/公斤/天）。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
|
第 26 周
|
|
低间质葡萄糖 (IG) 所用时间的变化 (IG <=3.9 mmol/L [70 mg/dL])
大体时间：第 0 周，第 26 周
|
在随机化 26 周后，基于连续血糖监测 (CGM) 评估了低 IG 时间（<=3.9 mmol/L [70 mg/dL]）相对于基线（第 0 周）的变化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
|
第 0 周，第 26 周
|
|
IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L（45、54、70 mg/dL）和 IG >10.0、12.0 mmol/L（180、216 mg/dL）的发作发生率
大体时间：第 26 周
|
IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L（45、54、70 mg/dL）和 IG >10.0、12.0 mmol/L（180、216 mg/dL）的发作率（每 24 小时发作次数）在随机化 26 周后计算基于 CGM 的结果。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
|
|
IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L（45、54、70 mg/dL）和 IG >10.0、12.0 mmol/L（180、216 mg/dL）的时间百分比
大体时间：第 26 周
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在 26 年后评估基于 CGM 的 IG <=2.5、3.0、3.9 mmol/L（45、54、70 mg/dL）和 IG >10.0、12.0 mmol/L（180、216 mg/dL）的时间百分比周的随机化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
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在 IG 目标 4.0-10.0 mmol/L (71-180 mg/dL) 内花费的时间百分比
大体时间：第 26 周
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在 IG 目标 4.0-10.0 内花费的时间百分比
mmol/L (71-180 mg/dL)，两者均基于 CGM，在随机化 26 周后进行了评估。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 26 周
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平均 IG 增量的变化（进餐后 0-1 小时和 0-2 小时）
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估基于 CGM 的平均 IG 增量（进餐后 0-1 小时和 0-2 小时）相对于基线（第 0 周）的变化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
呈现的值是所有膳食（早餐、午餐和晚餐）的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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进餐后平均 IG 峰值的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估基于 CGM 的平均 IG 峰值相对于基线（第 0 周）的变化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
呈现的值是所有膳食（早餐、午餐和晚餐）的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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饭后平均时间到 IG 峰值的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，根据 CGM 评估了平均时间从基线（第 0 周）到餐后 IG 峰值的变化。
一组受试者在第 0 周（随机化）和第 26 周之前佩戴 CGM 11 到 13 天，以连续监测他们的 IG。
呈现的值是所有膳食（早餐、午餐和晚餐）的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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30 分钟 PPG 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，评估基于膳食测试的 30 分钟 PPG 相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在第 2 次就诊时进行了标准化流质膳食测试，在就诊时进食后 30 分钟监测 PPG .
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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30 分钟 PPG 增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，评估基于膳食测试的 30 分钟 PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在第 2 次就诊时进行了标准化液体膳食测试，监测餐前葡萄糖（餐前）PPG参观时 30 分钟（用餐后）。
PPG 增量是通过 30 分钟 PPG 测量值减去餐前 PG 得出的。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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1 小时 PPG 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，评估基于膳食测试的 1 小时 PPG 相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在第 2 次就诊时进行了标准化流质膳食测试，在就诊时进食后 1 小时监测 PPG .
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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1 小时 PPG 增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，评估基于膳食测试的 1 小时 PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在 2 次就诊时进行了标准化流质餐测试，监测餐前葡萄糖（餐前）PPG参观时 1 小时（饭后）。
PPG 增量是通过 1 小时 PPG 测量值减去餐前 PG 得出的。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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2 小时 PPG 的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估基于膳食测试的 2 小时 PPG 相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在第 2 次就诊时进行了标准化流质膳食测试，在就诊时在进食后 2 小时监测 PPG .
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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2 小时 PPG 增量的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估基于膳食测试的 2 小时 PPG 增量相对于基线（第 0 周）的变化。
关于佩戴 CGM 11 至 13 天直至第 0 周和直至第 26 周，参与者亚组在第 2 次就诊时进行了标准化液体膳食测试，监测餐前葡萄糖（餐前）PPG参观时 2 小时（饭后）。
PPG 增量是通过 2 小时 PPG 测量值减去餐前 PG 得出的。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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AUCIG变化，0-15分钟
大体时间：第 0 周，第 26 周
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餐后 0-15 分钟 IG 曲线下面积的变化（AUCIG，0-15 分钟）在餐食测试期间以及基于 CGM 测量值的变化在随机化 26 周后进行了评估。
每 5 分钟测量一次间质葡萄糖 (IG)。
使用梯形法并按持续时间加权，将终点计算为 IG 曲线下的面积。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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AUCIG 变化，0-30 分钟
大体时间：第 0 周，第 26 周
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餐后 0-30 分钟 IG 曲线下面积的变化（AUCIG，0-30 分钟）在餐食测试期间以及基于 CGM 测量值的变化在随机化 26 周后进行了评估。
每 5 分钟测量一次 IG。
使用梯形法并按持续时间加权，将终点计算为 IG 曲线下的面积。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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AUCIG 的变化，0-1h
大体时间：第 0 周，第 26 周
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餐后 0-1 小时 IG 曲线下面积的变化（AUCIG，0-1 小时）在进餐测试期间以及基于 CGM 测量值的变化在随机化 26 周后进行了评估。
每 5 分钟测量一次 IG。
使用梯形法并按持续时间加权，将终点计算为 IG 曲线下的面积。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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AUCIG 的变化，0-2h
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估餐后 0-2 小时 IG 曲线下面积的变化（AUCIG，0-2 小时）并根据 CGM 测量值进行评估。
每 5 分钟测量一次 IG。
使用梯形法并按持续时间加权，将终点计算为 IG 曲线下的面积。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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AUCIG 的变化，0-4h
大体时间：第 0 周，第 26 周
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餐后 0-4 小时（AUCIG，0-4 小时）IG 曲线下面积的变化在进餐测试期间和基于 CGM 测量值的变化在随机化 26 周后进行了评估。
每 5 分钟测量一次 IG。
使用梯形法并按持续时间加权，将终点计算为 IG 曲线下的面积。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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用餐开始后 IG 峰值的时间变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，根据 CGM 测量评估进餐开始后 IG 峰值时间的变化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
呈现的值是所有膳食（早餐、午餐和晚餐）的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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进餐后 IG 峰值的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，根据 CGM 测量评估进餐测试期间进餐后 IG 峰值的变化。
一组参与者佩戴 CGM 11 至 13 天，直至第 0 周（随机化）和直至第 26 周，以持续监测他们的 IG。
呈现的值是所有膳食（早餐、午餐和晚餐）的平均值。
结果基于最后的试验值。
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第 0 周，第 26 周
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根据美国糖尿病协会 (ADA)/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：总计
大体时间：0-26 周
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紧急治疗：如果发作发生在随机化后试验性药物 (IMP) 治疗的第一天或之后，且不迟于 IMP 最后一天后的 1 天。
低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类： 2) 记录的症状：发作期间典型的低血糖症状伴有 PG 水平≤3.9 mmol/L。
3）无症状：发作时不伴有典型的低血糖症状，但PG水平≤3.9 mmol/L。
4) 可能有症状：低血糖症状期间未伴有 PG 测定但推测是由 PG 水平≤3.9 mmol/L 引起的发作。
5) 假性低血糖：糖尿病患者报告任何典型的低血糖症状，PG 水平>3.9mmol/L，但接近该水平。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：白天
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。白天时间段：07:01 到 22:59 之间的时间段（均包含在内）。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：夜间（23:00-7:00，均包括在内）
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。夜间时段：23:00 至 07:00 之间的时段（均包括在内）。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据诺和诺德/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：总计
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据诺和诺德分类： 2) 症状性血糖 (BG) 确认：通过 PG 值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认的 BG 症状与低血糖一致的症状。
3）无症状BG确诊：即通过PG值<3.1 mmol/L确诊的BG发作，无符合低血糖的症状。
4) 严重或 BG 证实有症状：根据 ISPAD 分类为严重的发作或 PG 值 <3.1 mmol/L 证实的 BG 具有与低血糖一致的症状。
5) BG确诊：通过PG值<3.1 mmol/L确认为BG的发作，伴或不伴低血糖症状。
6) 重度或 BG 确认：根据 ISPAD 分类为严重的发作或 PG 值 <3.1 mmol/L 确认的 BG 伴或不伴与低血糖一致的症状。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据诺和诺德/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：白天
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
白天时间段：07:01 到 22:59 之间的时间段（均包含在内）。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 Novo Nordisk/ISPAD 分类的治疗紧急低血糖发作次数：夜间（23:00-7:00，均包括在内）
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
夜间时段：23:00 至 07:00 之间的时段（均包括在内）。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐后 1 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐开始后 2 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐后 4 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 ADA/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（进餐后 2-4 小时）低血糖发作的次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 ADA 分类：2) 记录的症状。
3) 无症状。
4) 可能有症状。
5）假性低血糖。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 Novo Nordisk/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐后 1 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 Novo Nordisk/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐开始后 2 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 Novo Nordisk/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（从进餐开始到进餐后 4 小时）的低血糖发作次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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根据 Novo Nordisk/ISPAD 分类，与治疗紧急进餐相关（进餐后 2-4 小时）低血糖发作的次数
大体时间：0-26 周
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低血糖的分类： 1) 重度（根据 ISPAD 分类）。
以下是根据 Novo Nordisk 分类： 2) BG 确认。
3) 严重或 BG 确认有症状。
4) 重度或 BG 确认。
5) 无症状 BG 确认。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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治疗紧急不良事件 (AE) 的数量
大体时间：0-26 周
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紧急治疗被定义为在 IMP（速效门冬或 NovoRapid®/NovoLog®）最后一天后最多 7 天开始的事件，不包括磨合期发生的事件。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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治疗紧急注射部位反应的次数
大体时间：0-26 周
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紧急治疗被定义为在 IMP 最后一天后最多 7 天开始的事件，不包括磨合期发生的事件。
结果基于治疗期间。
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0-26 周
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体检变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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进行了以下身体检查：1)心血管系统。
2) 中枢和周围神经系统。
3) 胃肠系统，包括口腔。
4）一般外观。
5) 头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙和颈部。
6) 肌肉骨骼系统。
7) 呼吸系统。
8) 皮肤。
呈现的结果是具有以下结果的参与者人数：正常、异常无临床意义 (NCS) 和异常临床意义 (CS)。
呈现的结果是基线（第 0 周）和最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生命体征的变化：血压
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估血压（收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP)）相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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生命体征的变化：脉搏
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估脉搏相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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体重变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估体重相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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高度变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估身高相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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身体质量指数的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估体重指数 (BMI) 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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体重 SD 分数的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估体重标准差 (SD) 评分相对于基线（第 0 周）的变化。
SD 分数被定义为能够使不同年龄组的体重正常化。
为估计儿童的成长，计算每个年龄和每个性别的标准化体重。
因此，体重等于其年龄和性别的平均值的儿童的 SD 得分为 0，而体重比其年龄和性别的平均值高 2 个 SD 的儿童的 SD 得分为 +2。
SD 分数源自受试者的年龄和性别以及体重以及为参考人群定义的生长曲线。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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身体质量指数 SD 分数的变化
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估 BMI SD 评分相对于基线（第 0 周）的变化。
BMI 的 SD 分数是通过使用基于年龄和性别的合适参考人群以与体重 SD 分数类似的方式确定的。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血液学变化：血红蛋白
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估血红蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血液学变化：血细胞比容
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估血细胞比容相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血液学变化：红细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估红细胞相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血液学变化：血小板
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估了血小板相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血液学变化：白细胞
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估白细胞相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生化变化：肌酐
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估肌酐相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生物化学变化：丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估 ALT 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生物化学变化：天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估 AST 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生化变化：碱性磷酸酶 (AP)
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估 AP 相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生物化学变化：钠
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估钠相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生物化学变化：钾
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估了钾相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生化变化：白蛋白
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估白蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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生化变化：总胆红素
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估总胆红素相对于基线（第 0 周）的变化。
结果基于最后的治疗值。
分析的参与者数量 = 参与分析的参与者数量。
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第 0 周，第 26 周
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血脂变化：总胆固醇
大体时间：第 0 周，第 26 周
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随机化 26 周后总胆固醇相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线值的比率。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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血脂变化：高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间：第 0 周，第 26 周
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随机化 26 周后 HDL 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线值的比率。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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血脂变化：低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间：第 0 周，第 26 周
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随机化 26 周后 LDL 相对于基线（第 0 周）的变化表示为与基线值的比率。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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抗胰岛素天门冬氨酸抗体发展的变化：特异性
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估“门冬胰岛素特异性抗体”相对于基线（第 0 周）的变化。
该终点测量为结合放射性标记的门冬胰岛素的百分比/添加的放射性标记门冬胰岛素的总量 (%B/T)。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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抗门冬胰岛素抗体发展的变化：与人胰岛素的交叉反应
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后评估“门冬胰岛素抗体，与人胰岛素发生交叉反应的抗体”相对于基线（第 0 周）的变化。
该终点测量为结合放射性标记的门冬胰岛素的百分比/添加的放射性标记门冬胰岛素的总量 (%B/T)。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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抗胰岛素天门冬氨酸抗体发展的变化：总计
大体时间：第 0 周，第 26 周
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在随机化 26 周后，评估了“总抗门冬胰岛素抗体（门冬胰岛素特异性抗体和那些与人胰岛素发生交叉反应的抗体）”相对于基线（第 0 周）的变化。
该终点测量为结合放射性标记的门冬胰岛素的百分比/添加的放射性标记门冬胰岛素的总量 (%B/T)。
结果基于最后的治疗值。
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第 0 周，第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (实际的)
2018年2月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月3日
研究注册日期
首次提交
2016年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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