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Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® sowohl in Kombination mit Insulin Degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (onset®7)

22. Mai 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von schneller wirkendem Insulin Aspart im Vergleich zu NovoRapid® sowohl in Kombination mit Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

834

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Deutschland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finnland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japan, 399-8701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japan, 382-0091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İzmir, Truthahn, 35040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opava, Tschechien, 746001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich, 1 Jahr älter oder gleich dem Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Randomisierung - Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (basierend auf klinischer Beurteilung und unterstützt durch Labor). Analyse gemäß lokalen Richtlinien) - Fortlaufende tägliche Behandlung mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime unter Verwendung von Basalinsulin-Analogon oder neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin (NPH) für mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch - HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,5 % (80 mmol/mol), analysiert vom Zentrallabor beim Screening-Besuch Ausschlusskriterien: - Mehr als eine Episode diabetischer Ketoazidose, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch erfordert - Behandlung mit Medikamenten zur Indikation Diabetes oder Fettleibigkeit anders als in den Einschlusskriterien angegeben in einem Zeitraum von 90 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schneller wirkendes Insulin Aspart und Insulin Degludec zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Aktiver Komparator: Zu den Mahlzeiten NovoRapid® (Insulin Aspart) und Insulin Degludec
Arzneimittel: Insulin Degludec
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Arzneimittel: Insulinaspart
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Experimental: Schneller wirkendes Insulin Aspart und Insulin Degludec nach der Mahlzeit
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.
Arzneimittel: Insulin Degludec
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes von HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert, der die letzte verfügbare Messung im Versuchszeitraum umfasste. Versuchszeitraum: der Beobachtungszeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum letzten versuchsbezogenen Kontakt zwischen Teilnehmer und Standort und umfasste Daten, die gesammelt wurden, nachdem ein Proband das Versuchsprodukt abgesetzt hatte.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 8-Punkte-SMPG-Profils: Mittlerer PPG über alle drei Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der mittleren postprandialen Glukose (PPG) über alle drei Mahlzeiten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Der PPG für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) wurde vom Teilnehmer im Rahmen des 8-Punkte-Profils der selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) aufgezeichnet. Der mittlere PPG über alle drei Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller entsprechenden mittleren Mahlzeiten abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung des 8-Punkte-SMPG-Profils: PPG-Erhöhung über alle drei Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des mittleren PPG-Anstiegs über alle drei Mahlzeiten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Der Anstieg der postprandialen Glukose (PPG) für jede Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit) wurde aus dem 8-Punkte-Profil als Differenz zwischen den PPG-Werten (1 Stunde nach der Mahlzeit) und dem Plasmaglukosewert (PG) vor der Mahlzeit abgeleitet. Der Mittelwert der abgeleiteten Zuwächse wurde dann für jede Mahlzeit separat berechnet. Der mittlere PPG-Anstieg über alle drei Mahlzeiten wurde als Mittelwert aller entsprechenden mittleren Mahlzeitenanstiege abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 8-Punkte-SMPG-Profil: Individuelle Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) PPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung der einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendmahlzeit) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). PPG wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Der PPG für jede Mahlzeit wurde vom Teilnehmer im Rahmen des 8-Punkte-SMPG-Profils aufgezeichnet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 8-Punkte-SMPG-Profil: Individuelle Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen), PPG-Erhöhung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) Die PPG-Erhöhung wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Der PPG-Anstieg für jede Mahlzeit wurde aus dem 8-Punkte-Profil als Differenz zwischen den PPG-Werten (1 Stunde nach der Mahlzeit) und dem PG-Wert vor der Mahlzeit abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 8-Punkte-SMPG-Profil: Mittelwert des 8-Punkte-Profils
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Mittelwerts des 8-Punkte-SMPG-Profils gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die SMPG-Werte wurden zu acht Zeitpunkten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen aufgezeichnet: vor und nach (60 Minuten nach Beginn der Mahlzeit) dem Frühstück, Mittag- und Hauptabendessen, vor dem Zubettgehen und vor dem Frühstück am nächsten Tag. Der Mittelwert des 8-Punkte-Profils wurde als Mittelwert aller entsprechenden mittleren SMPG ermittelt, die zu 8 verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet wurden. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Schwankung im 8-Punkte-SMPG-Profil
Zeitfenster: Woche 26
Die Fluktuation im 8-Punkte-SMPG-Profil wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Fluktuation im 8-Punkte-SMPG-Profil war die durchschnittliche absolute Differenz vom Mittelwert des SMPG-Profils. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung von 1,5-Anhydroglucitol gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert (HbA1c unter 7,5 %) gemäß den ISPAD-Richtlinien erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer (ja/nein), die gemäß den Richtlinien der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) einen HbA1c-Wert von weniger als 7,5 % erreichten, wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Prozentsatz der Probanden, die den HbA1c-Zielwert (HbA1c unter 7,5 %) gemäß den ISPAD-Richtlinien ohne schwere Hypoglykämie erreichen
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Teilnehmer (ja/nein), die gemäß den ISPAD-Richtlinien einen HbA1c-Wert von weniger als 7,5 % ohne schwere Hypoglykämie erreichten, wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Schwere Hypoglykämie gemäß ISPAD-Richtlinien: hypoglykämische Episode, die mit schwerer Neuroglykopenie einhergeht, die normalerweise zu Koma oder Krampfanfällen führt und eine parenterale Therapie (Glukagon oder intravenöse Glukose) erfordert. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/Tag): Gesamtbasal
Zeitfenster: Woche 26
Die gesamte Basalinsulindosis (Einheiten/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung, der die letzte verfügbare Messung im Behandlungszeitraum umfasste. Behandlungszeitraum: der Beobachtungszeitraum ab dem Datum der ersten Dosis von randomisiertem NovoRapid®/NovoLog® / Faster-Aspart und spätestens 7 Tage nach dem Tag der letzten Dosis von NovoRapid®/NovoLog® / Faster-Aspart. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung umfasst Daten, die bis einschließlich 7 Tage nach Absetzen der Behandlung erfasst wurden. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben. Beschreibung der Analysepopulation: Das Sicherheitsanalyseset (SAS) umfasste alle Teilnehmer, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats (schnelleres Aspart) oder seines Vergleichspräparats (NovoRapid®/NovoLog®) erhielten.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/Tag): Gesamtbolus
Zeitfenster: Woche 26
Die Gesamtbolusinsulindosis (Einheiten/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/Tag): Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 26
Die Insulindosis der einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) (Einheiten/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Gesamtbasal
Zeitfenster: Woche 26
Die gesamte Basalinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Gesamtbolus
Zeitfenster: Woche 26
Die Gesamtbolusinsulindosis (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 26
Insulindosis (Einheiten/kg/Tag): Insulindosis für die einzelne Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 26
Die Insulindosis der einzelnen Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen und Hauptabendessen) (Einheiten/kg/Tag) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 26
Änderung der Zeit, die bei niedriger interstitieller Glukose (IG) verbracht wird (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Zeit, die bei niedrigem IG (<= 3,9 mmol/L [70 mg/dl]) verbracht wurde, gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Inzidenz von Episoden mit IG <= 2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dl) und IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl)
Zeitfenster: Woche 26
Inzidenz von Episoden (Anzahl der Episoden pro 24 Stunden) mit IG <= 2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dl) und IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) basierend auf CGM wurde nach 26 Wochen Randomisierung berechnet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Prozentsatz der Zeit, die mit IG <= 2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dl) und IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) verbracht wurde
Zeitfenster: Woche 26
Der Prozentsatz der Zeit, die mit IG <= 2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dl) und IG > 10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dl) verbracht wurde, basierend auf CGM, wurde nach 26 bewertet Wochen Randomisierung. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Prozentsatz der innerhalb des IG-Ziels verbrachten Zeit 4,0–10,0 mmol/L (71–180 mg/dl), beides enthalten
Zeitfenster: Woche 26
Prozentsatz der innerhalb des IG-Ziels verbrachten Zeit 4,0–10,0 mmol/L (71–180 mg/dl), beide basierend auf CGM eingeschlossen, wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 26
Änderung des mittleren IG-Anstiegs (0–1 Stunden und 0–2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des mittleren IG-Anstiegs (0–1 Stunde und 0–2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) basierend auf CGM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aller Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung des mittleren IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des mittleren IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit basierend auf CGM gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aller Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der mittleren Zeit bis zum IG-Peak nach dem Essen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Änderung der mittleren Zeit vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum IG-Peak nach der Mahlzeit basierend auf CGM wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Eine Untergruppe von Probanden trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aller Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 30-Minuten-PPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des 30-Minuten-PPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis zur Woche 0 und bis zur Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Flüssigmahlzeittest durchgeführt, wobei der PPG 30 Minuten nach der Essensaufnahme beim Besuch überwacht wurde . Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 30-Minuten-PPG-Inkrement
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der 30-minütigen PPG-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis Woche 0 und bis Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Flüssigmahlzeittest durchgeführt, bei dem der präprandiale Glukosespiegel (vor der Mahlzeit) und der PPG überwacht wurden 30 Minuten (nach dem Essen) beim Besuch. Der PPG-Anstieg wurde als 30-minütige PPG-Messung abzüglich des präprandialen PG abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 1-Stunden-PPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des einstündigen PPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis zur Woche 0 und bis zur Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Test auf flüssige Mahlzeiten durchgeführt, wobei der PPG eine Stunde nach der Nahrungsaufnahme beim Besuch überwacht wurde . Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 1-Stunden-PPG-Inkrement
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der 1-stündigen PPG-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis Woche 0 und bis Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Flüssigmahlzeittest durchgeführt, bei dem der präprandiale Glukosespiegel (vor der Mahlzeit) und der PPG überwacht wurden 1 Stunde (nach dem Essen) bei der Besichtigung. Der PPG-Anstieg wurde als 1-stündige PPG-Messung abzüglich des präprandialen PG abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung im 2-Stunden-PPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des 2-Stunden-PPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis zur Woche 0 und bis zur Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Test auf flüssige Mahlzeiten durchgeführt, wobei der PPG 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme beim Besuch überwacht wurde . Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung des 2-Stunden-PPG-Inkrements
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der 2-Stunden-PPG-Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) basierend auf dem Mahlzeitentest wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Im Zusammenhang mit dem Tragen des CGM für 11 bis 13 Tage bis Woche 0 und bis Woche 26 wurde bei der Untergruppe der Teilnehmer bei den beiden Besuchen ein standardisierter Flüssigmahlzeittest durchgeführt, bei dem der präprandiale Glukosespiegel (vor der Mahlzeit) und der PPG überwacht wurden 2 Stunden (nach dem Essen) beim Besuch. Der PPG-Anstieg wurde als 2-Stunden-PPG-Messung abzüglich des präprandialen PG abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der AUCIG,0-15min
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Fläche unter der IG-Kurve 0–15 Minuten nach der Mahlzeit (AUCIG, 0–15 Minuten) während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die interstitielle Glukose (IG) wurde alle 5 Minuten gemessen. Der Endpunkt wurde als Fläche unter der IG-Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet und nach Dauer gewichtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der AUCIG,0-30min
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Fläche unter der IG-Kurve 0–30 Minuten nach der Mahlzeit (AUCIG, 0–30 Minuten) während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die IG wurde alle 5 Minuten gemessen. Der Endpunkt wurde als Fläche unter der IG-Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet und nach Dauer gewichtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der AUCIG,0-1h
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Fläche unter der IG-Kurve 0-1 Stunde nach der Mahlzeit (AUCIG,0-1h) während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die IG wurde alle 5 Minuten gemessen. Der Endpunkt wurde als Fläche unter der IG-Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet und nach Dauer gewichtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der AUCIG,0-2h
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Fläche unter der IG-Kurve 0-2 Stunden nach der Mahlzeit (AUCIG,0-2h) während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die IG wurde alle 5 Minuten gemessen. Der Endpunkt wurde als Fläche unter der IG-Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet und nach Dauer gewichtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung der AUCIG,0-4h
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Fläche unter der IG-Kurve 0–4 Stunden nach der Mahlzeit (AUCIG,0–4 Stunden) während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Die IG wurde alle 5 Minuten gemessen. Der Endpunkt wurde als Fläche unter der IG-Kurve mithilfe der Trapezmethode berechnet und nach Dauer gewichtet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Zeitliche Änderung des IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die zeitliche Veränderung des IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aller Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Änderung des IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des IG-Peaks nach Beginn der Mahlzeit während des Mahlzeitentests und basierend auf CGM-Messungen wurde nach 26 Wochen Randomisierung ausgewertet. Eine Untergruppe der Teilnehmer trug zwischen 11 und 13 Tagen bis Woche 0 (Randomisierung) und bis Woche 26 ein CGM, um ihre IG kontinuierlich zu überwachen. Die dargestellten Werte sind Mittelwerte aller Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen). Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Versuchswert.
Woche 0, Woche 26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der American Diabetes Association (ADA)/ISPAD-Klassifizierung: Gesamt
Zeitfenster: Woche 0-26
Behandlungsbedingt: wenn der Episodenbeginn am oder nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) nach der Randomisierung und spätestens 1 Tag nach dem letzten Tag der IMP-Therapie auftrat. Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome: Episode, bei der typische Symptome einer Hypoglykämie von einem PG-Wert ≤ 3,9 mmol/L begleitet werden. 3) Asymptomatisch: Episode, die nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einem PG-Wert ≤ 3,9 mmol/L. 4) Wahrscheinlich symptomatisch: eine Episode, bei der Hypoglykämiesymptome nicht mit einer PG-Bestimmung einhergehen, die aber vermutlich durch einen PG-Wert von ≤ 3,9 mmol/L verursacht wurde. 5) Pseudohypoglykämie: Episode, in der die Person mit Diabetes über eines der typischen Symptome einer Hypoglykämie mit einem PG-Wert > 3,9 mmol/l berichtet, sich aber diesem Wert nähert. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifizierung: tagsüber
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Tageszeitraum: Der Zeitraum zwischen 07:01 und 22:59 Uhr (beide inbegriffen). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifizierung: Nächtlich (23:00–7:00 Uhr, beide eingeschlossen)
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Nachtzeit: Der Zeitraum zwischen 23:00 und 07:00 Uhr (beides inklusive). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifizierung: Gesamt
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Werte entsprechen der Novo-Nordisk-Klassifizierung: 2) Symptomatische Blutzuckerwerte (BZ) bestätigt: Episode, deren BZ durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/L (56 mg/dl) bestätigt wurde, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. 3) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt: Episode, bei der der Blutzuckerspiegel durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/L bestätigt wurde und keine Symptome vorliegen, die auf eine Hypoglykämie hinweisen. 4) Schwerwiegend oder BZ-bestätigt symptomatisch: eine Episode, die gemäß der ISPAD-Klassifikation schwerwiegend ist oder durch einen BZ-Wert bestätigt durch einen PG-Wert <3,1 mmol/L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. 5) Blutzucker bestätigt: eine Episode, deren Blutzucker durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l bestätigt wurde, mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen. 6) Schwer oder BZ bestätigt: Eine Episode, die gemäß der ISPAD-Klassifikation schwerwiegend ist oder BG, bestätigt durch einen PG-Wert <3,1 mmol/L, mit oder ohne Symptome, die auf eine Hypoglykämie hinweisen. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifizierung: tagsüber
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Tageszeitraum: Der Zeitraum zwischen 07:01 und 22:59 Uhr (beide inbegriffen). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifizierung: Nächtlich (23:00–7:00 Uhr, beide eingeschlossen)
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Nachtzeit: Der Zeitraum zwischen 23:00 und 07:00 Uhr (beides inklusive). Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 1 Stunde nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifizierung
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifizierung
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (2–4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß ADA/ISPAD-Klassifizierung
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden sind gemäß der ADA-Klassifizierung: 2) Dokumentierte Symptome. 3) Asymptomatisch. 4) Wahrscheinlich symptomatisch. 5) Pseudohypoglykämie. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 1 Stunde nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 2 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (vom Beginn der Mahlzeit bis 4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten mahlzeitbedingten (2–4 Stunden nach Beginn der Mahlzeit) hypoglykämischen Episoden gemäß Novo Nordisk/ISPAD-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 0-26
Klassifizierung der Hypoglykämie: 1) Schwer (gemäß ISPAD-Klassifizierung). Die folgenden Angaben entsprechen der Novo Nordisk-Klassifizierung: 2) BG bestätigt. 3) Schwere oder durch Blutzucker bestätigte Symptome. 4) Schwerwiegend oder BZ bestätigt. 5) Asymptomatischer Blutzuckerspiegel bestätigt. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0-26
Als behandlungsbedingt wurde ein Ereignis definiert, das bis zu 7 Tage nach dem letzten Tag der IMP (schnelleres Aspart oder NovoRapid®/NovoLog®) einsetzte, wobei die Ereignisse, die in der Einlaufphase auftraten, ausgeschlossen waren. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Anzahl der behandlungsbedingten Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Woche 0-26
Als behandlungsbedingt wurde ein Ereignis definiert, das bis zu 7 Tage nach dem letzten Tag der IMP eintrat, mit Ausnahme der Ereignisse, die in der Einlaufphase auftraten. Die Ergebnisse basieren auf der Behandlungsdauer.
Woche 0-26
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die folgenden körperlichen Untersuchungen wurden durchgeführt: 1) Herz-Kreislauf-System. 2) Zentrales und peripheres Nervensystem. 3) Magen-Darm-System einschließlich Mund. 4) Allgemeines Erscheinungsbild. 5) Kopf, Ohren, Augen, Nase, Hals und Hals. 6) Bewegungsapparat. 7) Atmungssystem. 8) Haut. Die präsentierten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden Ergebnissen: normal, abnormal, nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal, klinisch signifikant (CS). Bei den dargestellten Ergebnissen handelt es sich um Ausgangswerte (Woche 0) und die letzten Werte während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Vitalzeichens: Blutdruck
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Blutdrucks (systolischer Blutdruck (SBP) und diastolischer Blutdruck (DBP)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Vitalzeichens: Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Höhenänderung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Änderung des SD-Scores des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Standardabweichung (SD) des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. SD-Scores werden definiert, um das Körpergewicht in den verschiedenen Altersgruppen normalisieren zu können. Um das Wachstum von Kindern abzuschätzen, wird das standardisierte Gewicht für jedes Lebensjahr und für jedes Geschlecht berechnet. Somit hat ein Kind mit einem Gewicht, das dem Mittelwert seines Alters und Geschlechts entspricht, einen SD-Wert von 0, während ein Kind mit einem Gewicht, das 2 SDs über dem Mittelwert seines Alters und Geschlechts liegt, einen SD-Wert von +2 hat. Die SD-Scores werden aus dem Alter und Geschlecht der Probanden und dem Körpergewicht sowie den für eine Referenzpopulation definierten Wachstumskurven abgeleitet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Änderung des SD-Scores des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des SD-Scores des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die SD-Scores für den BMI wurden auf ähnliche Weise wie die SD-Scores für das Gewicht anhand einer geeigneten Referenzpopulation basierend auf Alter und Geschlecht ermittelt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Hämatologie: Thrombozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Hämatologie: Leukozyten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der Leukozyten gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Kreatinin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Kreatinins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der ALT gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der AST gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Alkalische Phosphatase (AP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der AP gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Natrium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Natriumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Kalium
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Albumin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Biochemie: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung. Anzahl der analysierten Teilnehmer = Anzahl der Teilnehmer, die zur Analyse beigetragen haben.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Lipidprofils: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen Randomisierung wird als Verhältnis zu den Ausgangswerten dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Lipidprofils: High Density Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des HDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen Randomisierung wird als Verhältnis zu den Ausgangswerten dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Änderung des Lipidprofils: Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des LDL gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 26 Wochen Randomisierung wird als Verhältnis zu den Ausgangswerten dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Entwicklung von Anti-Insulin-Aspart-Antikörpern: Spezifisch
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der „für Insulin Aspart spezifischen Antikörper“ gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Dieser Endpunkt wurde als % gebundenes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart/insgesamt zugesetztes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart (%B/T) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung in der Entwicklung von Anti-Insulin-Aspart-Antikörpern: Kreuzreaktion mit Humaninsulin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der „Antikörper gegen Insulin Aspart, die mit Humaninsulin kreuzreagieren“ gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Dieser Endpunkt wurde als % gebundenes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart/insgesamt zugesetztes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart (%B/T) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung der Entwicklung von Anti-Insulin-Aspart-Antikörpern: Insgesamt
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung der „Gesamtantikörper gegen Insulin Aspart (spezifisch für Insulin Aspart und solche, die mit Humaninsulin kreuzreagieren)“ gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde nach 26 Wochen Randomisierung bewertet. Dieser Endpunkt wurde als % gebundenes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart/insgesamt zugesetztes radioaktivitätsmarkiertes Insulin aspart (%B/T) gemessen. Die Ergebnisse basieren auf dem letzten Wert während der Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1158-1170 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Andere Kennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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