Účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulínu Aspart ve srovnání s NovoRapid® v kombinaci s inzulínem Degludec u dětí a dospívajících s diabetem 1. (onset®7)
22. května 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost rychleji působícího inzulinu aspart ve srovnání s přípravkem NovoRapid® v kombinaci s inzulinem degludek u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
834
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
OYS, Finsko, 90029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seinäjoki, Finsko, 60220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kolkata, Indie, 700026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti, Itálie, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael, 84101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Amagasaki-shi, Hyogo, Japonsko, 661-0965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chuo-shi, Yamanashi, Japonsko, 409 3898
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350 0495
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu,Fukuoka, Japonsko, 8078556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 657-0846
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780 0952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kofu, Yamanashi, Japonsko, 400-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860 8556
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsumoto-shi, Nagano,, Japonsko, 399-8701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japonsko, 790-8524
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Musashino-shi, Tokyo, Japonsko, 180 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 951 8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Niigata-shi, Niigata, Japonsko, 950 1197
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama Kita-ku, Okayama, Japonsko, 700-8607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-0013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545 8586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Otsu-shi, Shiga, Japonsko, 520-0804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saga-shi, Saga, Japonsko, 840-0801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980 8574
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suzaka-shi ,Nagano, Japonsko, 382-0091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162 8666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 157 8535
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tsu-shi, Mie, Japonsko, 514 0125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokosuka-shi, Kanagawa, Japonsko, 238-8567
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Krocan, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İzmir, Krocan, 35040
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Německo, 48155
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Neuwied, Německo, 56564
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Ingbert-Oberwürzbach, Německo, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-368
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443079
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410054
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Belgrade, Srbsko, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nis, Srbsko, 18 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61153
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Opava, Česko, 746001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pardubice, Česko, 53203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha, Česko, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Usti nad Labem, Česko, 40113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: - Muž nebo žena, 1 rok vyšší nebo roven věku pod 18 let v době podpisu informovaného souhlasu a méně než 18 let v době randomizace - Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (na základě klinického úsudku a podpořená laboratoří analýza podle místních směrnic) - Pokračující denní léčba inzulinovým režimem bazal-bolus s použitím bazálního inzulinového analogu nebo inzulinu Neutral Protamine Hagedorn (NPH) po dobu nejméně 90 dnů před screeningovou návštěvou - HbA1c (glykosylovaný hemoglobin) nižší nebo roven 9,5 % (80 mmol/mol) analyzováno centrální laboratoří při screeningové návštěvě Kritéria vyloučení: - Více než jedna epizoda diabetické ketoacidózy vyžadující hospitalizaci během posledních 90 dnů před screeningovou návštěvou - Léčba jakýmikoli léky pro indikaci diabetu nebo obezity jiná než uvedená v zařazovacích kritériích v období 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart a inzulín degludek v době jídla
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: NovoRapid® (inzulin aspart) a inzulin degludec v době jídla
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
|
|
Experimentální: Rychleji působící inzulín aspart po jídle a inzulín degludek
|
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
Pro subkutánní (s.c., podkožní) injekci jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta HbA1c
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě ve zkušebním období, která zahrnovala poslední dostupné měření ve zkušebním období.
In-trial period: Období pozorování od data randomizace do posledního kontaktu účastníka na místě studie a zahrnuje data shromážděná poté, co subjekt přerušil zkušební produkt.
|
Týden 0, týden 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 8bodovém profilu SMPG: Střední PPG ve všech třech jídlech
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna průměrné postprandiální glukózy (PPG) od výchozí hodnoty (týden 0) během všech tří jídel byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
PPG pro každé jídlo (snídaně, oběd a hlavní večerní jídlo) byla účastníkem zaznamenána jako součást 8-bodového self-measured plasma glukózy (SMPG) profilu.
Průměrný PPG ve všech třech jídlech byl odvozen jako průměr všech odpovídajících středních jídel.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 8bodovém profilu SMPG: Přírůstek PPG přes všechna tři jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna průměrného přírůstku PPG oproti výchozí hodnotě (týden 0) u všech tří jídel byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Postprandiální přírůstek glukózy (PPG) pro každé jídlo (snídaně, oběd a hlavní večeře) byl odvozen z 8bodového profilu jako rozdíl mezi hodnotami PPG (1 hodinu po jídle) a hodnotou glukózy v plazmě (PG) před jídlem.
Průměr odvozených přírůstků byl poté vypočítán samostatně pro každé jídlo.
Průměrný přírůstek PPG během všech tří jídel byl odvozen jako průměr všech odpovídajících průměrných přírůstků jídla.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 8bodovém profilu SMPG: Individuální jídlo (snídaně, oběd a hlavní večeře) PPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v individuálním jídle (snídaně, oběd a hlavní večeře) PPG byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
PPG pro každé jídlo byl účastníkem zaznamenán jako součást 8bodového SMPG profilu.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 8bodovém profilu SMPG: Individuální jídlo (snídaně, oběd a hlavní večeře) Zvýšení PPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (0. týden) v individuálním jídle (snídaně, oběd a hlavní večeře) přírůstek PPG byl hodnocen po 26 týdnech randomizace.
Přírůstek PPG pro každé jídlo byl odvozen z 8bodového profilu jako rozdíl mezi hodnotami PPG (1 hodinu po jídle) a hodnotou PG před jídlem.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 8-bodovém SMPG profilu: Průměr 8-bodového profilu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměru 8bodového profilu SMPG byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Hodnoty SMPG byly zaznamenány v 8 časových bodech ve dvou po sobě jdoucích dnech: před a po (60 minut po začátku jídla) snídani, obědě a hlavním večerním jídle, před spaním a před snídaní následující den.
Průměr 8bodového profilu byl odvozen jako průměr všech odpovídajících středních SMPG zaznamenaných v 8 různých časových bodech.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Kolísání 8bodového SMPG profilu
Časové okno: 26. týden
|
Fluktuace v 8bodovém profilu SMPG byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Fluktuace v 8bodovém profilu SMPG byla průměrným absolutním rozdílem od průměru profilu SMPG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Změna v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna 1,5-anhydroglucitolu
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 1,5-anhydroglucitolu byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Procento subjektů dosahujících cíle HbA1c (HbA1c méně než 7,5 %) podle pokynů ISPAD
Časové okno: 26. týden
|
Po 26 týdnech randomizace bylo vyhodnoceno procento účastníků (ano/ne), kteří dosáhli HbA1c méně než 7,5 % podle pokynů Mezinárodní společnosti pro pediatrickou a adolescentní cukrovku (ISPAD).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Procento subjektů dosahujících cílové hodnoty HbA1c (HbA1c méně než 7,5 %) podle pokynů ISPAD, bez závažné hypoglykémie
Časové okno: 26. týden
|
Po 26 týdnech randomizace bylo hodnoceno procento účastníků (ano/ne), kteří dosáhli HbA1c méně než 7,5 % podle doporučení ISPAD, bez závažné hypoglykémie.
Těžká hypoglykémie podle doporučení ISPAD: hypoglykemická epizoda spojená s těžkou neuroglykopenií, obvykle vedoucí ke komatu nebo záchvatu a vyžadující parenterální terapii (glukagon nebo intravenózní glukóza).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/den): Celková bazální
Časové okno: 26. týden
|
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě, která zahrnuje poslední dostupné měření v období léčby.
Období léčby: období pozorování od data první dávky randomizovaného přípravku NovoRapid®/NovoLog® / rychlejší aspart a ne později než 7 dní po dni poslední dávky přípravku NovoRapid®/NovoLog® / rychlejšího aspartu.
Období pozorování během léčby zahrnuje údaje shromážděné do 7 dnů po ukončení léčby včetně.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
Popis populace analýzy: Soubor analýzy bezpečnosti (SAS) zahrnoval všechny účastníky, kteří dostávali alespoň jednu dávku hodnoceného produktu (rychlejší aspart) nebo jeho komparátoru (NovoRapid®/NovoLog®).
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/den): Celkový bolus
Časové okno: 26. týden
|
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/den) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/den): Dávka inzulínu pro jednotlivá jídla
Časové okno: 26. týden
|
Dávka inzulinu (jednotky/den) pro individuální jídlo (snídaně, oběd a hlavní večeře) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Celková bazální
Časové okno: 26. týden
|
Celková bazální dávka inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Celkový bolus
Časové okno: 26. týden
|
Celková dávka bolusového inzulínu (jednotky/kg/den) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
26. týden
|
|
Dávka inzulínu (jednotky/kg/den): Dávka inzulínu pro individuální jídlo
Časové okno: 26. týden
|
Dávka inzulinu (jednotky/kg/den) pro jednotlivé jídlo (snídaně, oběd a hlavní večeře) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
26. týden
|
|
Změna času stráveného v nízké intersticiální glukóze (IG) (IG <=3,9 mmol/l [70 mg/dl])
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v době strávené v nízkém IG (<=3,9 mmol/l [70 mg/dl]) na základě kontinuálního monitorování glukózy (CGM) byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Incidence epizod s IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/l (45, 54, 70 mg/dl) a IG >10,0, 12,0 mmol/l (180, 216 mg/dl)
Časové okno: 26. týden
|
Incidence epizod (počet epizod za 24 hodin) s IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/l (45, 54, 70 mg/dl) a IG >10,0, 12,0 mmol/l (180, 216 mg/dl) na základě CGM byla vypočtena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Procento času stráveného s IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/l (45, 54, 70 mg/dl) a IG >10,0, 12,0 mmol/l (180, 216 mg/dl)
Časové okno: 26. týden
|
Procento času stráveného s IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/l (45, 54, 70 mg/dl) a IG >10,0, 12,0 mmol/l (180, 216 mg/dl) na základě CGM bylo vyhodnoceno po 26. týdny randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Procento času stráveného v rámci cíle IG 4,0–10,0 mmol/L (71–180 mg/dl) Obojí zahrnuto
Časové okno: 26. týden
|
Procento času stráveného v rámci cíle IG 4,0–10,0
mmol/l (71-180 mg/dl), oba zahrnuté na základě CGM, byly hodnoceny po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
26. týden
|
|
Změna průměrného přírůstku IG (0-1 hodina a 0-2 hodiny po začátku jídla)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna průměrného přírůstku IG (0-1 hodiny a 0-2 hodiny po začátku jídla) od výchozí hodnoty (týden 0) na základě CGM byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Uvedené hodnoty jsou průměrem všech jídel (snídaně, oběd a večeře).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna průměrného vrcholu IG po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna průměrného vrcholu IG od výchozí hodnoty (týden 0) po začátku jídla na základě CGM byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Uvedené hodnoty jsou průměrem všech jídel (snídaně, oběd a večeře).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna střední doby na IG Peak po jídle
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Po 26 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v průměrné době k vrcholu IG po jídle na základě CGM.
Podskupina subjektů nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby kontinuálně sledovali svůj IG.
Uvedené hodnoty jsou průměrem všech jídel (snídaně, oběd a večeře).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 30minutovém PPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 30minutovém PPG na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 a až do týdne 26 měla podskupina účastníků při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, který sledoval PPG 30 minut po příjmu jídla při návštěvě. .
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 30minutovém PPG přírůstku
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna oproti výchozí hodnotě (týden 0) v 30minutovém přírůstku PPG na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dní až do týdne 0 a až do týdne 26 podskupina účastníků měla při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, monitorující preprandiální glukózu (před jídlem) PPG při 30 minut (po jídle) na návštěvě.
Přírůstek PPG byl odvozen jako 30minutové měření PPG mínus preprandiální PG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 1-hodinovém PPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 1hodinovém PPG na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 a až do týdne 26 měla podskupina účastníků při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, který sledoval PPG 1 hodinu po příjmu jídla při návštěvě. .
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v 1hodinovém PPG přírůstku
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v přírůstku PPG o 1 hodinu na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dní až do týdne 0 a až do týdne 26 podskupina účastníků měla při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, monitorující preprandiální glukózu (před jídlem) PPG při 1 hodinu (po jídle) na návštěvě.
Přírůstek PPG byl odvozen jako 1-hodinové měření PPG mínus preprandiální PG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna ve 2hodinovém PPG
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve 2hodinovém PPG na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 a až do týdne 26 měla podskupina účastníků při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, který sledoval PPG 2 hodiny po příjmu jídla při návštěvě. .
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna ve 2hodinovém PPG přírůstku
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v 2hodinovém přírůstku PPG na základě testu jídla byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
V souvislosti s nošením CGM po dobu 11 až 13 dní až do týdne 0 a až do týdne 26 podskupina účastníků měla při 2 návštěvách standardizovaný test tekutého jídla, monitorující preprandiální glukózu (před jídlem) PPG při 2 hodiny (po jídle) na návštěvě.
Přírůstek PPG byl odvozen jako 2hodinové měření PPG mínus preprandiální PG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna AUCIG,0-15min
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plochy pod křivkou IG 0-15 minut po jídle (AUCIG,0-15min) během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Intersticiální glukóza (IG) byla měřena každých 5 minut.
Koncový bod byl vypočítán jako plocha pod IG křivkou pomocí lichoběžníkového způsobu a vážen podle trvání.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna AUCIG,0-30min
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plochy pod křivkou IG 0-30 minut po jídle (AUCIG,0-30min) během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
IG bylo měřeno každých 5 minut.
Koncový bod byl vypočítán jako plocha pod IG křivkou pomocí lichoběžníkového způsobu a vážen podle trvání.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna AUCIG,0-1h
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plochy pod křivkou IG 0-1 hodinu po jídle (AUCIG,0-1h) během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
IG bylo měřeno každých 5 minut.
Koncový bod byl vypočítán jako plocha pod IG křivkou pomocí lichoběžníkového způsobu a vážen podle trvání.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v AUCIG,0-2h
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plochy pod křivkou IG 0-2 hodiny po jídle (AUCIG,0-2h) během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
IG bylo měřeno každých 5 minut.
Koncový bod byl vypočítán jako plocha pod IG křivkou pomocí lichoběžníkového způsobu a vážen podle trvání.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v AUCIG,0-4h
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna plochy pod křivkou IG 0-4 hodiny po jídle (AUCIG,0-4h) během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
IG bylo měřeno každých 5 minut.
Koncový bod byl vypočítán jako plocha pod IG křivkou pomocí lichoběžníkového způsobu a vážen podle trvání.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna času na IG Peak po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna času k vrcholu IG po začátku jídla během testu jídla a na základě měření CGM byla vyhodnocena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Uvedené hodnoty jsou průměrem všech jídel (snídaně, oběd a večeře).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna IG Peak po začátku jídla
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna vrcholu IG po začátku jídla během testu jídla a na základě měření CGM byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Podskupina účastníků nosila CGM po dobu 11 až 13 dnů až do týdne 0 (randomizace) a až do týdne 26, aby nepřetržitě monitorovala jejich IG.
Uvedené hodnoty jsou průměrem všech jídel (snídaně, oběd a večeře).
Výsledky jsou založeny na poslední zkušební hodnotě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle American Diabetes Association (ADA)/klasifikace ISPAD: celkem
Časové okno: Týden 0-26
|
Následná léčba: pokud k nástupu epizody došlo první den léčby hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) po randomizaci nebo po něm a nejpozději 1 den po posledním dni na IMP.
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Dokumentovaná symptomatologie: epizoda, během níž jsou typické příznaky hypoglykémie doprovázeny hladinou PG ≤3,9 mmol/l.
3) Asymptomatická: epizoda neprovázená typickými příznaky hypoglykémie, ale s hladinou PG ≤3,9 mmol/l.
4) Pravděpodobná symptomatologie: epizoda, během níž příznaky hypoglykémie nejsou doprovázeny stanovením PG, ale která byla pravděpodobně způsobena hladinou PG ≤3,9 mmol/l.
5) Pseudohypoglykémie: epizoda, během které osoba s diabetem hlásí některý z typických příznaků hypoglykémie s hladinou PG > 3,9 mmol/l, ale blížící se této hladině.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle klasifikace ADA/ISPAD: Den
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie. Denní období: Období mezi 07:01 a 22:59 (oba včetně).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle klasifikace ADA/ISPAD: Noční (23:00–7:00, obě zahrnuty)
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie. Noční období: Období mezi 23:00 a 07:00 (obojí včetně).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD: celkem
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) Symptomatická glykémie (BG) potvrzena: epizoda, která je BG potvrzena hodnotou PG <3,1 mmol/l (56 mg/dl) se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
3) Asymptomatická glykémie potvrzena: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l bez příznaků odpovídajících hypoglykémii.
4) Těžká nebo BG potvrzená symptomatická: epizoda, která je závažná podle klasifikace ISPAD nebo BG potvrzená hodnotou PG <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii.
5) Potvrzená glykémie: epizoda, která je potvrzena glykémií hodnotou PG <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
6) Těžká nebo potvrzená BG: epizoda, která je závažná podle klasifikace ISPAD nebo BG potvrzená hodnotou PG <3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykémii nebo bez nich.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD: Den
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Denní období: Období mezi 07:01 a 22:59 (oba včetně).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet akutních hypoglykemických epizod léčby podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD: Noční (23:00–7:00, obě zahrnuty)
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Noční období: Období mezi 23:00 a 07:00 (obojí včetně).
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 1 hodiny po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace ADA/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 2 hodin po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace ADA/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 4 hodin po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace ADA/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s jídlem (2–4 hodiny po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace ADA/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace ADA jsou následující: 2) Zdokumentované symptomy.
3) Asymptomatické.
4) Pravděpodobné symptomy.
5) Pseudohypoglykémie.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 1 hodiny po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 2 hodin po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet ošetření Související s naléhavým jídlem (od začátku jídla do 4 hodin po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet léčebných epizod souvisejících s naléhavým jídlem (2–4 hodiny po začátku jídla) Hypoglykemické epizody podle klasifikace Novo Nordisk/ISPAD
Časové okno: Týden 0-26
|
Klasifikace hypoglykémie: 1) Těžká (podle klasifikace ISPAD).
Podle klasifikace Novo Nordisk jsou následující: 2) BG potvrzeno.
3) Těžké nebo BG potvrzené symptomatické.
4) Těžká nebo potvrzená BG.
5) Asymptomatická BG potvrzena.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE)
Časové okno: Týden 0-26
|
Následná léčba byla definována jako událost, která začala do 7 dnů po posledním dnu IMP (rychlejší aspart nebo NovoRapid®/NovoLog®) s vyloučením událostí, které se vyskytly v období záběhu.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Počet reakcí v místě vpichu vzniklých při léčbě
Časové okno: Týden 0-26
|
Následná léčba byla definována jako událost, která začala do 7 dnů po posledním dnu IMP, s vyloučením událostí vyskytujících se v zaváděcím období.
Výsledky jsou založeny na době léčby.
|
Týden 0-26
|
|
Změna fyzikálního vyšetření
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Byla provedena následující fyzikální vyšetření: 1) Kardiovaskulární systém.
2) Centrální a periferní nervový systém.
3) Gastrointestinální systém včetně úst.
4) Celkový vzhled.
5) Hlava, uši, oči, nos, hrdlo a krk.
6) Muskuloskeletální systém.
7) Dýchací systém.
8) Kůže.
Prezentované výsledky jsou počty účastníků s následujícími výsledky: normální, abnormální klinicky nevýznamný (NCS) a abnormální klinicky významný (CS).
Prezentované výsledky jsou výchozí hodnoty (týden 0) a poslední hodnoty při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna vitálních funkcí: krevní tlak
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty (týden 0) (systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP)) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna vitálních funkcí: Puls
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna pulzu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna výšky
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna výšky od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna SD skóre tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) ve skóre směrodatné odchylky (SD) tělesné hmotnosti byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
SD-skóre jsou definovány tak, aby byly schopny normalizovat tělesnou hmotnost v různých věkových skupinách.
Pro odhad růstu dětí se počítá standardizovaná váha pro každý rok věku a pro každé pohlaví.
Dítě s hmotností rovnou střední hodnotě pro svůj věk a pohlaví má tedy SD skóre 0, zatímco dítě s váhou o 2 SD nad průměrnou hodnotou pro svůj věk a pohlaví má SD skóre +2.
SD skóre jsou odvozena z věku a pohlaví subjektů a tělesné hmotnosti spolu s růstovými křivkami definovanými pro referenční populaci.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna SD skóre indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v SD skóre BMI byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
SD skóre pro BMI bylo stanoveno podobným způsobem jako SD skóre pro hmotnost s použitím vhodné referenční populace založené na věku a pohlaví.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v hematologii: Hemoglobin
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v hematologii: Hematokrit
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna hematokritu od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změny v hematologii: Erytrocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v erytrocytech byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změny v hematologii: Trombocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna trombocytů oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změny v hematologii: Leukocyty
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v leukocytech byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: Kreatinin
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna kreatininu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna ALT od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna AST od výchozí hodnoty (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: Alkalická fosfatáza (AP)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v AP byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: sodík
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v sodíku byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: Draslík
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna kalia oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: albumin
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna albuminu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna v biochemii: Celkový bilirubin
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě (týden 0) byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
Počet analyzovaných účastníků = počet účastníků, kteří přispěli k analýze.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna lipidového profilu: Celkový cholesterol
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech randomizace je uvedena jako poměr k výchozím hodnotám.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna lipidového profilu: Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna HDL od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech randomizace je uvedena jako poměr k výchozím hodnotám.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna lipidového profilu: Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna LDL od výchozí hodnoty (týden 0) po 26 týdnech randomizace je uvedena jako poměr k výchozím hodnotám.
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna ve vývoji protilátek proti inzulínu aspart: Specifická
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) v „protilátkách specifických pro inzulín aspart“ byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Tento koncový bod byl měřen jako % vázaného radioaktivně značeného inzulínu aspart/celkový přidaný radioaktivitou značený inzulín aspart (%B/T).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna ve vývoji protilátek proti inzulínu Aspart: Křížová reakce s lidským inzulínem
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Změna od výchozí hodnoty (týden 0) u „protilátek proti inzulinu aspart, zkříženě reagující s lidským inzulinem“ byla hodnocena po 26 týdnech randomizace.
Tento koncový bod byl měřen jako % vázaného radioaktivně značeného inzulínu aspart/celkový přidaný radioaktivitou značený inzulín aspart (%B/T).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
|
Změna ve vývoji protilátek proti inzulínu aspart: celkem
Časové okno: Týden 0, týden 26
|
Po 26 týdnech randomizace byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (týden 0) v „celkových protilátkách proti inzulinu aspart (specifické pro inzulin aspart a ty zkříženě reagující s lidským inzulinem).
Tento koncový bod byl měřen jako % vázaného radioaktivně značeného inzulínu aspart/celkový přidaný radioaktivitou značený inzulín aspart (%B/T).
Výsledky jsou založeny na poslední hodnotě při léčbě.
|
Týden 0, týden 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-4101
- 2014-002568-33 (Číslo EudraCT)
- U1111-1158-1170 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-163248 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .