Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av snabbare verkande insulin aspart jämfört med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (onset®7)

22 maj 2019 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt. Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av snabbare verkande insulin aspart jämfört med NovoRapid® både i kombination med insulin degludec hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

834

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0965
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japan, 399-8701
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1197
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japan, 382-0091
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Antalya, Kalkon, 07059
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34668
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • İzmir, Kalkon, 35040
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1004
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420073
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125373
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630048
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344013
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191036
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Samara, Ryska Federationen, 443079
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410054
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Nis, Serbien, 18 000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Opava, Tjeckien, 746001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha, Tjeckien, 10034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Man eller kvinna, 1 år över eller lika med ålder under 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke och under 18 år vid tidpunkten för randomisering - Diagnostiserad med typ 1-diabetes mellitus (baserat på klinisk bedömning och med stöd av laboratorier analys enligt lokala riktlinjer) - Pågående daglig behandling med en basal-bolusinsulinregim med basal insulinanalog eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin i minst 90 dagar före screeningbesöket - HbA1c (glykosylerat hemoglobin) under eller lika med 9,5 % (80 mmol/mol) analyserad av centrallaboratoriet vid screeningbesöket Uteslutningskriterier: - Mer än en episod av diabetisk ketoacidos som kräver sjukhusvård inom de senaste 90 dagarna före screeningbesöket - Behandling med någon medicin för indikation på diabetes eller fetma annat än vad som anges i inklusionskriterierna under en period av 90 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Måltid snabbare verkande insulin aspart och insulin degludec
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.
Läkemedel: insulin degludec
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.
Aktiv komparator: Måltids NovoRapid® (insulin aspart) och insulin degludec
Läkemedel: insulin degludec
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.
Läkemedel: insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.
Experimentell: Snabbverkande insulin aspart och insulin degludec efter måltid
Läkemedel: Snabbverkande insulin aspart
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.
Läkemedel: insulin degludec
För subkutan (s.c., under huden) injektion en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av andelen HbA1c
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste testvärdet, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under testperioden. Försöksperiod: observationsperioden från datum för randomisering till sista försöksrelaterad kontakt med deltagaren och inkluderade data som samlats in efter att en försöksperson avbröt försöksprodukten.
Vecka 0, Vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 8-punkts SMPG-profil: Genomsnittlig PPG över alla tre måltiderna
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig postprandial glukos (PPG) över alla tre måltiderna utvärderades efter 26 veckors randomisering. PPG för varje måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) registrerades av deltagaren som en del av 8-punkts självmätad plasmaglukosprofil (SMPG). Medel-PPG över alla tre måltiderna härleddes som medelvärdet av alla motsvarande medelmåltider. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 8-punkts SMPG-profil: PPG-ökning över alla tre måltiderna
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig PPG-ökning över alla tre måltiderna utvärderades efter 26 veckors randomisering. Postprandial glukos (PPG) ökning för varje måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) härleddes från 8-punktsprofilen som skillnaden mellan PPG (1 timme efter måltiden) värden och plasmaglukosvärdet (PG) före måltid. Medelvärdet av de härledda ökningarna beräknades sedan separat för varje måltid. Genomsnittlig PPG-ökning över alla tre måltiderna härleddes som medelvärdet av alla motsvarande medelmålsökningar. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 8-punkts SMPG-profil: Individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål) PPG
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål) PPG utvärderades efter 26 veckors randomisering. PPG för varje måltid registrerades av deltagaren som en del av 8-punkts SMPG-profilen. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i 8-punkts SMPG-profil: Individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål) PPG-ökning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i individuell måltid (frukost, lunch och huvudkvällsmål) PPG-ökningen utvärderades efter 26 veckors randomisering. PPG-ökningen för varje måltid härleddes från 8-punktsprofilen som skillnaden mellan PPG-värden (1 timme efter måltiden) och PG-värdet före måltid. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 8-punkts SMPG-profil: Medelvärdet för 8-punktsprofilen
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i medeltal av 8-punkts SMPG-profilen utvärderades efter 26 veckors randomisering. SMPG-värden registrerades vid 8 tidpunkter under två på varandra följande dagar: före och efter (60 minuter efter starten av måltiden) frukost, lunch och huvudkvällsmåltid, före sänggåendet och före frukost nästa dag. Medelvärdet för 8-punktsprofilen härleddes som medelvärdet av alla motsvarande medelvärde för SMPG som registrerats vid 8 olika tidpunkter. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Fluktuation i 8-punkts SMPG-profilen
Tidsram: Vecka 26
Fluktuationer i 8-punkts SMPG-profilen utvärderades efter 26 veckors randomisering. Fluktuationen i 8-punkts SMPG-profilen var den genomsnittliga absoluta skillnaden från medelvärdet för SMPG-profilen. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fasteplasmaglukos (FPG) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 1,5-anhydroglucitol utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Andel försökspersoner som når HbA1c-målet (HbA1c mindre än 7,5 %) enligt ISPAD-riktlinjerna
Tidsram: Vecka 26
Procentandelen av deltagarna (ja/nej) som nådde HbA1c mindre än 7,5 % enligt International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) riktlinjer utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Andel försökspersoner som når HbA1c-målet (HbA1c mindre än 7,5 %) enligt ISPAD-riktlinjerna, utan allvarlig hypoglykemi
Tidsram: Vecka 26
Andel deltagare (ja/nej) som nådde HbA1c mindre än 7,5 % enligt ISPAD-riktlinjerna, utan allvarlig hypoglykemi, utvärderades efter 26 veckors randomisering. Allvarlig hypoglykemi enligt ISPAD-riktlinjer: hypoglykemisk episod associerad med svår neuroglykopeni, vanligen resulterande i koma eller anfall och som kräver parenteral behandling (glukagon eller intravenös glukos). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Insulindos (enheter/dag): Total basal
Tidsram: Vecka 26
Total basal insulindos (Enheter/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten är baserade på det senaste värdet under behandling, vilket inkluderade den sista tillgängliga mätningen under behandlingsperioden. Behandlingsperiod: observationsperioden från datum för första dosen av randomiserad NovoRapid®/NovoLog® / snabbare aspart och senast 7 dagar efter dagen för sista dosen av NovoRapid®/NovoLog® / snabbare aspart. Observationsperioden under behandlingen inkluderar data som samlats in till och med 7 dagar efter avslutad behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen. Analyspopulationsbeskrivning: Säkerhetsanalysuppsättning (SAS) inkluderade alla deltagare som fick minst en dos av prövningsprodukten (snabbare aspart) eller dess jämförelsemedel (NovoRapid®/NovoLog®).
Vecka 26
Insulindos (Enheter/dag): Total bolus
Tidsram: Vecka 26
Total bolusinsulindos (Enheter/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 26
Insulindos (Enheter/dag): Individuell måltid insulindos
Tidsram: Vecka 26
Individuell måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) insulindos (Enheter/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 26
Insulindos (Enheter/kg/dag): Total basal
Tidsram: Vecka 26
Total basal insulindos (Enheter/kg/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 26
Insulindos (Enheter/kg/dag): Total bolus
Tidsram: Vecka 26
Total bolusinsulindos (Enheter/kg/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 26
Insulindos (Enheter/kg/dag): Individuell måltid insulindos
Tidsram: Vecka 26
Individuell måltid (frukost, lunch och huvudsaklig kvällsmåltid) insulindos (Enheter/kg/dag) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 26
Förändring av tid i låg interstitiell glukos (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i tiden i låg IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) baserat på kontinuerlig glukosövervakning (CGM) utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Incidens av episoder med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) och IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsram: Vecka 26
Incidens av episoder (antal episoder per 24 timmar) med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) och IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) baserat på CGM beräknades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Procent av tid tillbringad med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) och IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsram: Vecka 26
Procentandel av tid som spenderas med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) och IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) baserat på CGM utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Procent av tid som spenderas inom IG-målet 4,0–10,0 mmol/L (71–180 mg/dL) Båda inkluderade
Tidsram: Vecka 26
Procent av tid som spenderas inom IG-mål 4.0-10.0 mmol/L (71-180 mg/dL), båda inkluderade baserat på CGM utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 26
Förändring i genomsnittlig IG-ökning (0-1 timmar och 0-2 timmar efter måltidens start)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig IG-ökning (0-1 timmar och 0-2 timmar efter start av måltiden) baserat på CGM utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Presenterade värden är medelvärden av alla måltider (frukost, lunch och kvällsmål). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i genomsnittlig IG-topp efter måltidsstart
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig IG-topp efter start av måltid baserat på CGM utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Presenterade värden är medelvärden av alla måltider (frukost, lunch och kvällsmål). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändra under medeltiden till IG-toppen efter måltid
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i medeltid till IG-toppen efter måltid baserat på CGM utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av försökspersoner bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Presenterade värden är medelvärden av alla måltider (frukost, lunch och kvällsmål). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 30-minuters PPG
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 30-minuters PPG baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM under 11 till 13 dagar fram till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, och övervakade PPG 30 minuter efter måltidsintaget vid besöket . Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändra i 30-minuters PPG-steg
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 30-minuters PPG-ökning baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM i 11 till 13 dagar fram till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, som övervakade den preprandiala glukosen (före måltiden) PPG kl. 30 minuter (efter maten) vid besöket. PPG-ökningen härleddes som 30-minuters PPG-mätning minus den pre-prandiala PG. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 1-timmes PPG
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 1-timmes PPG baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM under 11 till 13 dagar upp till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, och övervakade PPG 1 timme efter måltidsintaget vid besöket . Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 1-timmes PPG-steg
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 1-timmes PPG-ökning baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM i 11 till 13 dagar fram till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, som övervakade den preprandiala glukosen (före måltiden) PPG kl. 1 timme (efter maten) vid besöket. PPG-ökningen härleddes som 1-timmes PPG-mätning minus den pre-prandiala PG. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 2-timmars PPG
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 2-timmars PPG baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM i 11 till 13 dagar fram till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, och övervakade PPG 2 timmar efter måltidsintaget vid besöket . Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i 2-timmars PPG-steg
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i 2-timmars PPG-ökning baserat på måltidstest utvärderades efter 26 veckors randomisering. I samband med att bära CGM under 11 till 13 dagar fram till vecka 0 och upp till vecka 26, hade undergruppen av deltagare ett standardiserat flytande måltidstest vid de 2 besöken, som övervakade den preprandiala glukosen (före måltiden) PPG kl. 2 timmar (efter maten) vid besöket. PPG-ökningen härleddes som 2-timmars PPG-mätning minus den pre-prandiala PG. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i AUCIG,0-15min
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i area under IG-kurvan 0-15 minuter efter måltid (AUCIG,0-15min) under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. Interstitiell glukos (IG) mättes var 5:e minut. Slutpunkten beräknades som arean under IG-kurvan med användning av trapetsmetoden och viktades efter varaktighet. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i AUCIG,0-30min
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i arean under IG-kurvan 0-30 minuter efter måltid (AUCIG,0-30min) under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. IG mättes var 5:e minut. Slutpunkten beräknades som arean under IG-kurvan med användning av trapetsmetoden och viktades efter varaktighet. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i AUCIG,0-1h
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i arean under IG-kurvan 0-1 timme efter måltid (AUCIG,0-1h) under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. IG mättes var 5:e minut. Slutpunkten beräknades som arean under IG-kurvan med användning av trapetsmetoden och viktades efter varaktighet. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i AUCIG,0-2h
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i arean under IG-kurvan 0-2 timmar efter måltid (AUCIG,0-2h) under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. IG mättes var 5:e minut. Slutpunkten beräknades som arean under IG-kurvan med användning av trapetsmetoden och viktades efter varaktighet. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändring i AUCIG,0-4h
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i arean under IG-kurvan 0-4 timmar efter måltid (AUCIG,0-4h) under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. IG mättes var 5:e minut. Slutpunkten beräknades som arean under IG-kurvan med användning av trapetsmetoden och viktades efter varaktighet. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Ändra i tid till IG-toppen efter måltidsstart
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i tid till IG-toppen efter start av måltid under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Presenterade värden är medelvärden av alla måltider (frukost, lunch och kvällsmål). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i IG-topp efter måltidsstart
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring i IG-topp efter start av måltid under måltidstest och baserat på CGM-mätningar utvärderades efter 26 veckors randomisering. En undergrupp av deltagare bar en CGM i mellan 11 och 13 dagar upp till vecka 0 (randomisering) och upp till vecka 26 för att övervaka sin IG på en kontinuerlig basis. Presenterade värden är medelvärden av alla måltider (frukost, lunch och kvällsmål). Resultaten baseras på det senaste värdet under försöket.
Vecka 0, Vecka 26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt American Diabetes Association (ADA)/ISPAD-klassificering: Totalt
Tidsram: Vecka 0-26
Behandling som uppstår: om episoden inträdde på eller efter den första behandlingen med prövningsläkemedel (IMP) efter randomisering, och senast 1 dag efter den sista dagen med IMP. Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk: episod under vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljs av en PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 3) Asymtomatisk: episod som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemi, men med en PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 4) Trolig symptomatisk: en episod under vilken symtom på hypoglykemi inte åtföljs av en PG-bestämning men som förmodligen orsakades av en PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 5) Pseudohypoglykemi: episod under vilken personen med diabetes rapporterar något av de typiska symtomen på hypoglykemi med en PG-nivå >3,9 mmol/L, men närmar sig den nivån. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD-klassificering: Dagtid
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Dagtid: Perioden mellan 07:01 och 22:59 (båda inkluderade). Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD-klassificering: Nattlig (23:00-7:00, båda inkluderade)
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Natttid: Perioden mellan 23:00 och 07:00 (båda inkluderade). Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering: Totalt
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisk-klassificeringen: 2) Symtomatiskt blodsocker (BG) bekräftat: episod som är BG bekräftad av PG-värde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. 3) Asymtomatisk BG bekräftad: episod som är BG bekräftad av PG-värde <3,1 mmol/L utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. 4) Allvarlig eller BG bekräftad symptomatisk: en episod som är allvarlig enligt ISPAD-klassificeringen eller BG bekräftad med ett PG-värde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. 5) BG bekräftat: en episod som är BG bekräftad av ett PG-värde <3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. 6) Allvarlig eller BG bekräftad: en episod som är allvarlig enligt ISPAD-klassificeringen eller BG bekräftad av ett PG-värde <3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering: Dagtid
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Dagtid: Perioden mellan 07:01 och 22:59 (båda inkluderade). Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering: Nattlig (23:00-7:00, båda inkluderade)
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Natttid: Perioden mellan 23:00 och 07:00 (båda inkluderade). Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från början av måltid till 1 timme efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från start av måltid till 2 timmar efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från början av måltid till 4 timmar efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsrelaterade måltidsrelaterade (från 2-4 timmar efter måltidsstart) Hypoglykemiska episoder enligt ADA/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt ADA-klassificering: 2) Dokumenterad symptomatisk. 3) Symtomatisk. 4) Troligtvis symptomatisk. 5) Pseudohypoglykemi. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från start av måltid till 1 timme efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från start av måltid till 2 timmar efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingar Emergent Meal Relaterade (från början av måltid till 4 timmar efter start av måltid) Hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificering
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsrelaterade måltidsrelaterade (från 2-4 timmar efter måltidsstart) Hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisk/ISPAD-klassificeringen
Tidsram: Vecka 0-26
Klassificering av hypoglykemi: 1) Allvarlig (enligt ISPAD-klassificering). Följande är enligt Novo Nordisks klassificering: 2) BG bekräftat. 3) Svår eller BG bekräftad symptomatisk. 4) Allvarlig eller BG bekräftad. 5) Asymtomatisk BG bekräftad. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal akuta behandlingsbiverkningar (AE)
Tidsram: Vecka 0-26
Behandlingsuppkommande definierades som en händelse som har debuterat upp till 7 dagar efter sista dagen av IMP (snabbare aspart eller NovoRapid®/NovoLog®) och exklusive de händelser som inträffade under inkörningsperioden. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Antal behandlingsreaktioner på injektionsstället
Tidsram: Vecka 0-26
Behandlingsuppkomst definierades som en händelse som har debuterat upp till 7 dagar efter sista dagen av IMP och exklusive de händelser som inträffade under inkörningsperioden. Resultaten baseras på behandlingsperioden.
Vecka 0-26
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Följande fysiska undersökningar gjordes: 1) Kardiovaskulära systemet. 2) Centrala och perifera nervsystemet. 3) Mag-tarmsystemet inklusive munnen. 4) Allmänt utseende. 5) Huvud, öron, ögon, näsa, hals och nacke. 6) Muskuloskeletala systemet. 7) Andningsorganen. 8) Hud. Presenterade resultat är antalet deltagare med följande resultat: normala, onormala inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala kliniskt signifikanta (CS). Presenterade resultat är baslinje (vecka 0) och senaste behandlingsvärden. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i vitala tecken: blodtryck
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i blodtryck (systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i vitala tecken: puls
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i puls utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i höjd
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i längd utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsmassaindex (BMI) utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i SD-poäng för kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i standardavvikelse (SD) poäng för kroppsvikt utvärderades efter 26 veckors randomisering. SD-poäng definieras för att kunna normalisera kroppsvikten i de olika åldersgrupperna. För att uppskatta tillväxten av barn beräknas standardiserad vikt för varje åldersår och för varje kön. Således har ett barn med en vikt lika med medelvärdet för dess ålder och kön SD-poängen 0, medan ett barn med vikten 2 SDs över medelvärdet för dess ålder och kön har SD-poängen +2. SD-poängen härleds från försökspersonernas ålder och kön och kroppsvikten tillsammans med tillväxtkurvor definierade för en referenspopulation. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i SD-poäng för Body Mass Index
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i SD-poäng för BMI utvärderades efter 26 veckors randomisering. SD-poäng för BMI bestämdes på liknande sätt som SD-poäng för vikt genom att använda en lämplig referenspopulation baserad på ålder och kön. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i hemoglobin utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i hematologi: hematokrit
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i hematokrit utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i hematologi: Erytrocyter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i erytrocyter utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i hematologi: Trombocyter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i trombocyter utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i hematologi: Leukocyter
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i leukocyter utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Kreatinin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kreatinin utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i ALAT utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i ASAT utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: alkaliskt fosfatas (AP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i AP utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Natrium
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i natrium utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Kalium
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kalium utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Albumin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i albumin utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i biokemi: Totalt bilirubin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt bilirubin utvärderades efter 26 veckors randomisering. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling. Antal deltagare analyserade = antal deltagare som bidragit till analysen.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i lipidprofil: Totalt kolesterol
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i totalt kolesterol efter 26 veckors randomisering presenteras som förhållande till baslinjevärden. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i lipidprofil: High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i HDL efter 26 veckors randomisering presenteras som förhållande till baslinjevärden. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i lipidprofil: Lipoproteiner med låg densitet (LDL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinje (vecka 0) i LDL efter 26 veckors randomisering presenteras som förhållande till baslinjevärden. Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i Anti-insulin Aspart Antikroppsutveckling: Specifik
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i "antikroppar specifika för insulin aspart" utvärderades efter 26 veckors randomisering. Denna effektmått mättes som % bundet radioaktivitetsmärkt insulin aspart/Totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt insulin aspart (%B/T). Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i Anti-insulin Aspart Antikroppsutveckling: Korsreagerande med humant insulin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i "antikroppar mot insulin aspart, de som korsreagerar med humaninsulin" utvärderades efter 26 veckors randomisering. Denna effektmått mättes som % bundet radioaktivitetsmärkt insulin aspart/Totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt insulin aspart (%B/T). Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26
Förändring i Anti-insulin Aspart Antikroppsutveckling: Totalt
Tidsram: Vecka 0, Vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i "totalt antal anti-insulin aspart-antikroppar (specifika för insulin aspart och de som korsreagerar med humant insulin)" utvärderades efter 26 veckors randomisering. Denna effektmått mättes som % bundet radioaktivitetsmärkt insulin aspart/Totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt insulin aspart (%B/T). Resultaten baseras på det senaste värdet vid behandling.
Vecka 0, Vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-1170 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Annan identifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Snabbverkande insulin aspart

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera