Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec hos barn og ungdom med type 1-diabetes (onset®7)

22. mai 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med studien er å undersøke effekt og sikkerhet av raskerevirkende insulin aspart sammenlignet med NovoRapid® både i kombinasjon med insulin degludec hos barn og ungdom med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

834

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450106
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Kolkata, India, 700026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Delhi, India, 110060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu,Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsumoto-shi, Nagano,, Japan, 399-8701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 950 1197
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama Kita-ku, Okayama, Japan, 700-8607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saga-shi, Saga, Japan, 840-0801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suzaka-shi ,Nagano, Japan, 382-0091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokosuka-shi, Kanagawa, Japan, 238-8567
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbia, 18 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Opava, Tsjekkia, 746001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İzmir, Tyrkia, 35040
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61153
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - Mann eller kvinne, 1 år over eller lik alder under 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og under 18 år ved randomiseringstidspunktet - Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (basert på klinisk vurdering og støttet av laboratoriet) analyse i henhold til lokale retningslinjer) - Pågående daglig behandling med et basal-bolus insulinregime med basal insulinanalog eller Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin i minst 90 dager før screeningbesøket - HbA1c (glykosylert hemoglobin) under eller lik 9,5 % (80 mmol/mol) analysert av sentrallaboratoriet ved screeningbesøket Eksklusjonskriterier: - Mer enn én episode med diabetisk ketoacidose som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 90 dagene før screeningbesøket - Behandling med medisiner for indikasjon på diabetes eller fedme annet enn oppgitt i inklusjonskriteriene i en periode på 90 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måltid raskere virkende insulin aspart og insulin degludec
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
Legemiddel: insulin degludec
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
Aktiv komparator: Måltid NovoRapid® (insulin aspart) og insulin degludec
Legemiddel: insulin degludec
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
Legemiddel: insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
Eksperimentell: Etter måltid raskere virkende insulin aspart og insulin degludec
Legemiddel: Raskerevirkende insulin aspart
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.
Legemiddel: insulin degludec
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandelen av HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste prøveverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i prøveperioden. Utprøvingsperiode: observasjonsperioden fra randomiseringsdatoen til siste utprøvingsrelaterte kontakt med deltakerstedet og inkluderte data samlet inn etter at et forsøksperson avsluttet utprøvingsproduktet.
Uke 0, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 8-punkts SMPG-profil: Gjennomsnittlig PPG over alle tre måltidene
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig postprandial glukose (PPG) over alle tre måltidene ble evaluert etter 26 ukers randomisering. PPG for hvert måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble registrert av deltakeren som en del av 8-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) profil. Gjennomsnittlig PPG over alle tre måltidene ble utledet som gjennomsnittet av alle tilsvarende gjennomsnittlige måltider. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 8-punkts SMPG-profil: PPG-økning over alle tre måltidene
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig PPG-økning over alle tre måltidene ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Postprandial glukose (PPG) økning for hvert måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) ble utledet fra 8-punkts profilen som forskjellen mellom PPG (1 time etter måltidet) verdier og plasma glukose (PG) verdi før måltid. Gjennomsnittet av de utledede økningene ble deretter beregnet separat for hvert måltid. Gjennomsnittlig PPG-økning over alle tre måltidene ble utledet som gjennomsnittet av alle tilsvarende gjennomsnittlige måltidsøkninger. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 8-punkts SMPG-profil: Individuelt måltid (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid) PPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) PPG ble evaluert etter 26 uker med randomisering. PPG for hvert måltid ble registrert av deltakeren som en del av 8-punkts SMPG-profilen. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 8-punkts SMPG-profil: Individuelt måltid (frokost, lunsj og hovedkveldsmåltid) PPG-økning
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) PPG-økning ble evaluert etter 26 uker med randomisering. PPG-økningen for hvert måltid ble utledet fra 8-punktsprofilen som forskjellen mellom PPG-verdier (1 time etter måltidet) og PG-verdien før måltid. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 8-punkts SMPG-profil: Gjennomsnitt av 8-punktsprofilen
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnitt av 8-punkts SMPG-profilen ble evaluert etter 26 uker med randomisering. SMPG-verdier ble registrert ved 8 tidspunkter på to påfølgende dager: før og etter (60 minutter etter starten av måltidet) frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid, før leggetid og før frokost neste dag. Gjennomsnitt av 8-punktsprofilen ble utledet som gjennomsnittet av alle tilsvarende gjennomsnittlige SMPG registrert på 8 forskjellige tidspunkter. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Svingninger i 8-punkts SMPG-profilen
Tidsramme: Uke 26
Svingninger i 8-punkts SMPG-profilen ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Svingning i 8-punkts SMPG-profil var den gjennomsnittlige absolutte forskjellen fra gjennomsnittet av SMPG-profilen. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Endring i FPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i fastende plasmaglukose (FPG) ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 1,5-anhydroglucitol
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 1,5-anhydroglucitol ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-målet (HbA1c mindre enn 7,5 %) i henhold til ISPAD-retningslinjene
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne (ja/nei) som nådde HbA1c mindre enn 7,5 % i henhold til retningslinjer fra International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som når HbA1c-målet (HbA1c mindre enn 7,5 %) i henhold til ISPAD-retningslinjene, uten alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Uke 26
Prosentandelen av deltakerne (ja/nei) som nådde HbA1c mindre enn 7,5 % i henhold til ISPAD-retningslinjene, uten alvorlig hypoglykemi, ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Alvorlig hypoglykemi i henhold til ISPAD-retningslinjene: hypoglykemisk episode assosiert med alvorlig nevroglykopeni, som vanligvis resulterer i koma eller anfall og krever parenteral behandling (glukagon eller intravenøs glukose). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Insulindose (enheter/dag): Total basal
Tidsramme: Uke 26
Total basal insulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi, som inkluderte den siste tilgjengelige målingen i behandlingsperioden. Behandlingsperiode: observasjonsperioden fra datoen for første dose randomisert NovoRapid®/NovoLog® / raskere aspart og ikke senere enn 7 dager etter dagen for siste dose av NovoRapid®/NovoLog® / raskere aspart. Observasjonsperioden under behandlingen inkluderer data samlet inn til og med 7 dager etter seponering av behandlingen. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen. Analysepopulasjonsbeskrivelse: Sikkerhetsanalysesett (SAS) inkluderte alle deltakerne som fikk minst én dose av undersøkelsesproduktet (raskere aspart) eller dets komparator (NovoRapid®/NovoLog®).
Uke 26
Insulindose (enheter/dag): Total bolus
Tidsramme: Uke 26
Total bolus insulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 26
Insulindose (enheter/dag): Individuell måltid insulindose
Tidsramme: Uke 26
Individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) insulindose (Enheter/dag) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 26
Insulindose (enheter/kg/dag): Total basal
Tidsramme: Uke 26
Total basal insulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 26
Insulindose (enheter/kg/dag): Total bolus
Tidsramme: Uke 26
Total bolusinsulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 26
Insulindose (enheter/kg/dag): Individuell måltid insulindose
Tidsramme: Uke 26
Individuelt måltid (frokost, lunsj og hoved kveldsmåltid) insulindose (Enheter/kg/dag) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 26
Endring av tid brukt i lav interstitiell glukose (IG) (IG <=3,9 mmol/L [70 mg/dL])
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i tiden brukt i lav IG (<=3,9 mmol/L [70 mg/dL]) basert på kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ble evaluert etter 26 ukers randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Forekomst av episoder med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsramme: Uke 26
Forekomst av episoder (antall episoder per 24 timer) med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basert på CGM ble beregnet etter 26 uker med randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Prosentandel av tid brukt med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL)
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av tid brukt med IG <=2,5, 3,0, 3,9 mmol/L (45, 54, 70 mg/dL) og IG >10,0, 12,0 mmol/L (180, 216 mg/dL) basert på CGM ble evaluert etter 26 uker med randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Prosent av tid brukt innenfor IG-mål 4,0–10,0 mmol/L (71–180 mg/dL) Begge inkludert
Tidsramme: Uke 26
Prosentandel av tid brukt innenfor IG-mål 4.0-10.0 mmol/L (71-180 mg/dL), begge inkludert basert på CGM ble evaluert etter 26 ukers randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 26
Endring i gjennomsnittlig IG-økning (0-1 timer og 0-2 timer etter start av måltidet)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig IG-økning (0-1 timer og 0-2 timer etter start av måltidet) basert på CGM ble evaluert etter 26 ukers randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Presenterte verdier er gjennomsnittet av alle måltidene (frokost, lunsj og kveldsmåltid). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i gjennomsnittlig IG-topp etter start på måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig IG-topp etter start av måltid basert på CGM ble evaluert etter 26 uker med randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Presenterte verdier er gjennomsnittet av alle måltidene (frokost, lunsj og kveldsmåltid). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i midlere tid til IG-toppen etter måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i gjennomsnittlig tid til IG-toppen etter måltid basert på CGM ble evaluert etter 26 uker med randomisering. En undergruppe av forsøkspersoner brukte en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke IG på kontinuerlig basis. Presenterte verdier er gjennomsnittet av alle måltidene (frokost, lunsj og kveldsmåltid). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 30-minutters PPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 30-minutters PPG basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av PPG 30 minutter etter måltidsinntaket ved besøket . Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 30-minutters PPG-økning
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 30-minutters PPG-økning basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av pre-prandial glukose (før måltidet) PPG kl. 30 minutter (etter måltidet) ved besøket. PPG-økningen ble utledet som 30-minutters PPG-måling minus den pre-prandiale PG. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 1-times PPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 1-times PPG basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av PPG 1 time etter måltidsinntaket ved besøket . Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 1-times PPG-økning
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 1-times PPG-økning basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av pre-prandial glukose (før måltidet) PPG kl. 1 time (etter måltidet) ved besøket. PPG-økningen ble utledet som 1-times PPG-måling minus den pre-prandiale PG. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 2-timers PPG
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 2-timers PPG basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av PPG 2 timer etter måltidsinntaket ved besøket . Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i 2-timers PPG-økning
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 2-timers PPG-økning basert på måltidstest ble evaluert etter 26 uker med randomisering. I forbindelse med bruk av CGM i 11 til 13 dager frem til uke 0 og opp til uke 26, hadde undergruppen av deltakere en standardisert flytende måltidstest ved de 2 besøkene, overvåking av pre-prandial glukose (før måltidet) PPG kl. 2 timer (etter måltidet) ved besøket. PPG-økningen ble utledet som 2-timers PPG-måling minus den pre-prandiale PG. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i AUCIG,0-15min
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i areal under IG-kurven 0-15 minutter etter måltid (AUCIG,0-15min) under måltidstest og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Interstitiell glukose (IG) ble målt hvert 5. minutt. Endepunktet ble beregnet som arealet under IG-kurven ved bruk av trapesmetoden og vektet etter varighet. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i AUCIG,0-30min
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i areal under IG-kurven 0-30 minutter etter måltid (AUCIG,0-30min) under måltidstest og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. IG ble målt hvert 5. minutt. Endepunktet ble beregnet som arealet under IG-kurven ved bruk av trapesmetoden og vektet etter varighet. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i AUCIG,0-1t
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i areal under IG-kurven 0-1 time etter måltid (AUCIG,0-1t) under måltidstest og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. IG ble målt hvert 5. minutt. Endepunktet ble beregnet som arealet under IG-kurven ved bruk av trapesmetoden og vektet etter varighet. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i AUCIG,0-2t
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i areal under IG-kurven 0-2 timer etter måltid (AUCIG,0-2t) under måltidstest og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. IG ble målt hvert 5. minutt. Endepunktet ble beregnet som arealet under IG-kurven ved bruk av trapesmetoden og vektet etter varighet. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i AUCIG,0-4t
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i areal under IG-kurven 0-4 timer etter måltid (AUCIG,0-4t) under måltidstest og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. IG ble målt hvert 5. minutt. Endepunktet ble beregnet som arealet under IG-kurven ved bruk av trapesmetoden og vektet etter varighet. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i tid til IG-toppen etter start av måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i tid til IG-toppen etter start av måltid under måltidstesten og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Presenterte verdier er gjennomsnittet av alle måltidene (frokost, lunsj og kveldsmåltid). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Endring i IG-topp etter start av måltid
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring i IG-topp etter start av måltid under måltidstesten og basert på CGM-målinger ble evaluert etter 26 ukers randomisering. En undergruppe av deltakere hadde på seg en CGM i mellom 11 og 13 dager frem til uke 0 (randomisering) og opp til uke 26 for å overvåke deres IG på en kontinuerlig basis. Presenterte verdier er gjennomsnittet av alle måltidene (frokost, lunsj og kveldsmåltid). Resultatene er basert på den siste verdien i utprøvingen.
Uke 0, uke 26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA)/ISPAD-klassifisering: Totalt
Tidsramme: Uke 0-26
Behandling som oppstår: hvis episoden startet på eller etter den første behandlingsdagen med undersøkelsesmedisin (IMP) etter randomisering, og ikke senere enn 1 dag etter siste dag på IMP. Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk: episode hvor typiske symptomer på hypoglykemi er ledsaget av et PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 3) Asymptomatisk: episode ikke ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemi, men med et PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 4) Sannsynlig symptomatisk: en episode der symptomer på hypoglykemi ikke er ledsaget av en PG-bestemmelse, men som antagelig var forårsaket av et PG-nivå ≤3,9 mmol/L. 5) Pseudohypoglykemi: episode der personen med diabetes rapporterer noen av de typiske symptomene på hypoglykemi med et PG-nivå >3,9 mmol/L, men som nærmer seg det nivået. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering: dagtid
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Dagtidsperiode: Perioden mellom 07:01 og 22:59 (begge inkludert). Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering: Nattlig (23:00-7:00, begge inkludert)
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Nattperiode: Perioden mellom 23.00 og 07.00 (begge inkludert). Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifisering: Totalt
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) Symptomatisk blodsukker (BG) bekreftet: episode som er BG bekreftet av PG-verdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi. 3) Asymptomatisk BG bekreftet: episode som er BG bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L uten symptomer forenlig med hypoglykemi. 4) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk: en episode som er alvorlig i henhold til ISPAD-klassifiseringen eller BG bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi. 5) BG bekreftet: en episode som er BG bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. 6) Alvorlig eller BG bekreftet: en episode som er alvorlig i henhold til ISPAD-klassifiseringen eller BG bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifisering: Dagtid
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Dagtidsperiode: Perioden mellom 07:01 og 22:59 (begge inkludert). Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifisering: Nattlig (23:00-7:00, begge inkludert)
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Nattperiode: Perioden mellom 23.00 og 07.00 (begge inkludert). Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra start på måltid til 1 time etter start på måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra start på måltid til 2 timer etter start på måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra start på måltid til 4 timer etter start på måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra 2-4 timer etter start av måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til ADA/ISPAD-klassifisering
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til ADA-klassifisering: 2) Dokumentert symptomatisk. 3) Asymptomatisk. 4) Sannsynlig symptomatisk. 5) Pseudo-hypoglykemi. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra start på måltid til 1 time etter start på måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra start av måltid til 2 timer etter start av måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlinger Emergent Meal-relaterte (fra start av måltid til 4 timer etter start av måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsrelaterte måltider (fra 2-4 timer etter start av måltid) Hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisk/ISPAD-klassifiseringen
Tidsramme: Uke 0-26
Klassifisering av hypoglykemi: 1) Alvorlig (i henhold til ISPAD-klassifisering). Følgende er i henhold til Novo Nordisk-klassifiseringen: 2) BG bekreftet. 3) Alvorlig eller BG bekreftet symptomatisk. 4) Alvorlig eller BG bekreftet. 5) Asymptomatisk BG bekreftet. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall akutte behandlingsbivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 0-26
Behandlingsoppstått ble definert som en hendelse som har startet opptil 7 dager etter siste dag med IMP (raskere aspart eller NovoRapid®/NovoLog®) og ekskluderer hendelsene som oppstår i innkjøringsperioden. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Antall behandlingsreaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Uke 0-26
Behandlingsoppstått ble definert som en hendelse som har startet opptil 7 dager etter siste dag med IMP og ekskluderer hendelsene som inntreffer i innkjøringsperioden. Resultatene er basert på behandlingsperioden.
Uke 0-26
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Følgende fysiske undersøkelser ble gjort: 1) Kardiovaskulært system. 2) Sentral- og perifert nervesystem. 3) Mage-tarmsystemet inkludert munnen. 4) Generelt utseende. 5) Hode, ører, øyne, nese, svelg og nakke. 6) Muskel- og skjelettsystemet. 7) Luftveiene. 8) Hud. Presenterte resultater er antall deltakere med følgende utfall: normal, unormal ikke klinisk signifikant (NCS) og unormal klinisk signifikant (CS). Presenterte resultater er baseline (uke 0) og siste på-behandlingsverdier. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)) ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i Vital Sign: Puls
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i puls ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsvekt ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i høyde
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i høyde ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kroppsmasseindeks (BMI) ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i SD-score for kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i standardavvik (SD) score for kroppsvekt ble evaluert etter 26 uker med randomisering. SD-skårer er definert for å kunne normalisere kroppsvekten i de ulike aldersgruppene. For å estimere veksten til barn beregnes standardisert vekt for hvert aldersår og for hvert kjønn. Dermed har et barn med en vekt lik middelverdien for dets alder og kjønn en SD-score på 0, mens et barn med en vekt 2 SD-er over middelverdien for dets alder og kjønn har en SD-score på +2. SD-skårene er utledet fra alderen og kjønnet til forsøkspersonene og kroppsvekten sammen med vekstkurver definert for en referansepopulasjon. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i SD-score for kroppsmasseindeks
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i SD-score av BMI ble evaluert etter 26 uker med randomisering. SD-skårer for BMI ble bestemt på lignende måte som SD-skårer for vekt ved bruk av en passende referansepopulasjon basert på alder og kjønn. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i hemoglobin ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: hematokrit
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i hematokrit ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: Erytrocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i erytrocytter ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: Trombocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i trombocytter ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i hematologi: Leukocytter
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i leukocytter ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Kreatinin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kreatinin ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Alanine Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i ALAT ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i AST ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: alkalisk fosfatase (AP)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i AP ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Natrium
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i natrium ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Kalium
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i kalium ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Albumin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i albumin ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i biokjemi: Totalt bilirubin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i total bilirubin ble evaluert etter 26 uker med randomisering. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi. Antall deltakere analysert = antall deltakere bidro til analysen.
Uke 0, uke 26
Endring i lipidprofil: Totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i totalkolesterol etter 26 ukers randomisering presenteres som forhold til baseline-verdier. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i lipidprofil: High Density Lipoproteins (HDL)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i HDL etter 26 ukers randomisering presenteres som forhold til baseline-verdier. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i lipidprofil: Lipoproteiner med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i LDL etter 26 ukers randomisering presenteres som forhold til baseline-verdier. Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i Anti-insulin Aspart Antistoffutvikling: Spesifikk
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 'antistoffer spesifikke for insulin aspart' ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Dette endepunktet ble målt som % bundet radioaktivitetsmerket insulin aspart/Totalt tilsatt radioaktivitetsmerket insulin aspart (%B/T). Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i anti-insulin Aspart-antistoffutvikling: Kryssreaksjon med humant insulin
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 'antistoffer for insulin aspart, de som kryssreagerer med humant insulin' ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Dette endepunktet ble målt som % bundet radioaktivitetsmerket insulin aspart/Totalt tilsatt radioaktivitetsmerket insulin aspart (%B/T). Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26
Endring i Anti-insulin Aspart Antistoffutvikling: Totalt
Tidsramme: Uke 0, uke 26
Endring fra baseline (uke 0) i 'totale anti-insulin aspart-antistoffer (spesifikke for insulin aspart og de som kryssreagerer med humant insulin)' ble evaluert etter 26 ukers randomisering. Dette endepunktet ble målt som % bundet radioaktivitetsmerket insulin aspart/Totalt tilsatt radioaktivitetsmerket insulin aspart (%B/T). Resultatene er basert på siste behandlingsverdi.
Uke 0, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1218-4101
  • 2014-002568-33 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1158-1170 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-163248 (Annen identifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Raskerevirkende insulin aspart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere