生活の質アンケート (QLQ) で子宮頸がん-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

子宮頸がん

介入・治療

行動：生活の質アンケート (QLQ)

詳細な説明

この研究の主な目的は、ブラジルで子宮頸がん (CC) と診断された患者の社会人口統計学的、臨床病理学的、生活の質、および治療の特徴を説明することです。その他の具体的な目的は次のとおりです。

社会人口学的特徴を説明する: 診断時の年齢、教育、家族の収入、人種、職業、個人の健康習慣 - 例: 経口避妊薬の使用の有無と期間。喫煙歴、過去の喫煙歴、過去の飲酒経験）、性行為歴、保険適用範囲（私的、公的）、施設（私的、公的、慈善事業）、産科歴、併存疾患、パフォーマンスステータス、ヒトパピローマウイルスワクチンの接種の有無
CC のスクリーニングについて説明するには、アクセス、タイプ、頻度、および結果。
CC の臨床病理学的特徴を説明する: 組織学 (腺 x 扁平上皮 x 腺扁平上皮 x 神経内分泌 x その他)、国際婦人科産科連合 (FIGO) 病期、病期、病期検査、診断日、転移部位。
CC の治療の特徴を説明する: 手術日、手術の種類。放射線療法の日付と期間、放射線療法の種類。全身療法（化学療法、モノクローナル抗体）の日付、種類、およびライン、
治療の安全性を説明する (グレード 3 ～ 4 の AE、治療毒性による死亡、AE による中止)。さらに、特に関心のある有害事象について説明します (詳細は安全性のセクションを参照)。
転帰の説明: フォローアップ検査と来院日、持続性疾患、再発、転移性疾患の進行時間、合併症 (例: 水腎症/腎瘻/消化管穿孔、および消化管と尿生殖器瘻の両方)、 CC による死亡およびあらゆる原因による死亡。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

638

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ブラジル
- - Rio de Janeiro、ブラジル
    - INCA
  - Sao Paulo、ブラジル
    - Hospital São José
  - São Paulo、ブラジル
    - Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
- Amazonas
  - Manaus、Amazonas、ブラジル
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador、Bahia、ブラジル
    - Clínica AMO
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、ブラジル
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara、Fortaleza、ブラジル、CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis、Maranhão、ブラジル
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、ブラジル
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife、Pernambuco、ブラジル
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista、Roraima、ブラジル
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis、Santa Catarina、ブラジル
    - CEPON
  - Itajaí、Santa Catarina、ブラジル
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で1年間に子宮頸がんと診断された患者（最近診断されたIBからIIAの高リスクまたはIIB-IVBまたは再発性疾患-FIGOステージ）は研究に含まれます。

説明

包含基準:

-組織学的に確認された浸潤性子宮頸がん
FIGOステージの診断
ステージ 1B から 2A の高リスク
2B-4Bまたは再発性疾患
18歳以上の患者

除外基準:

非浸潤性子宮癌;
妊娠;
-過去5年間の同期腫瘍または2番目の原発腫瘍（甲状腺癌または非黒色腫皮膚癌を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ブラジル女性集団における子宮頸がんの特徴時間枠：3年	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
CCと診断された女性集団の社会人口学的特徴時間枠：月 0 (研究の開始)		月 0 (研究の開始)
子宮頸がんのブラジル人女性患者を診断するために使用される方法の説明時間枠：月 0	スクリーニング検査（パパニコロー検査）または患者の症状	月 0
ブラジル人女性患者における子宮頸がんの臨床的および病理学的特徴時間枠：月 0		月 0
CC患者で評価された治療の種類時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36	放射線療法、化学療法および/または手術	月 0、3、6、12、24、および 36
疾患生存患者数時間枠：3、6、12、24、36 月		3、6、12、24、36 月
進行生存患者数時間枠：3、6、12、24、36 月		3、6、12、24、36 月
全生存患者数時間枠：3、6、12、24、36 月		3、6、12、24、36 月
病気の全生存患者数時間枠：3、6、12、24、36 月		3、6、12、24、36 月
ブラジルの女性患者における子宮頸がんの診断後の適応治療の種類と説明時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36		月 0、3、6、12、24、および 36
子宮頸がん診断後の治療期間時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36		月 0、3、6、12、24、および 36
子宮頸がん治療の副作用の説明時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36		月 0、3、6、12、24、および 36
子宮頸がん治療の副作用数時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36		月 0、3、6、12、24、および 36
ブラジルにおける子宮頸がん患者の臨床転帰の種類時間枠：月 0、3、6、12、24、および 36		月 0、3、6、12、24、および 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Latin American Cooperative Oncology Group

協力者

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

捜査官

スタディディレクター：Gustavo Werutsky, MD、Latin American Cooperative Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日