Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení pacientek s rakovinou děložního čípku v brazilských zdravotnických zařízeních – studie EVITA I

23. prosince 2021 aktualizováno: Latin American Cooperative Oncology Group
Primárním cílem této studie je popsat sociodemografické, klinické patologické charakteristiky, kvalitu života a charakteristiky léčby pacientů s diagnózou CC v Brazílii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je popsat sociodemografické, klinické patologické charakteristiky, kvalitu života a léčebné charakteristiky pacientek s diagnózou karcinomu děložního čípku (CC) v Brazílii. Další specifické cíle jsou:

  • Popsat sociodemografické charakteristiky: věk při diagnóze, vzdělání, rodinný příjem, rasa, povolání, osobní zdravotní návyky – např. užívání perorální antikoncepce vůbec/nikdy a trvání; kouření nikdy/nikdy/aktuálně/trvání, nikdy nepil), sexuální historie, pojištění (soukromé, veřejné), instituce (soukromá, veřejná, filantropická), porodnická anamnéza, komorbidity, výkonnostní stav, očkování proti lidskému papilomaviru nebo ne
  • Popis screeningu pro CC: přístup, typ, frekvence a výsledky.
  • Popsat klinické patologické charakteristiky CC: histologie (adeno x skvamózní x adenoskvamózní x neuroendokrinní x jiné), stadium Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), patologické stadium, vyšetření pro stanovení stadia, datum diagnózy, místo metastázy.
  • Popis léčebných charakteristik CC: datum operace, typ operace; datum a trvání radioterapie, typ radioterapie; datum, typ a linie systémové léčby (chemoterapie, monoklonální protilátky),
  • Popsat bezpečnost léčby (AE 3-4 stupně, smrt v důsledku toxicity léčby, přerušení z důvodu AE). Kromě toho budou popsány nežádoucí příhody zvláštního zájmu (podrobnosti v části Bezpečnost).
  • Popsat výsledky: kontrolní vyšetření a datum návštěv, přetrvávající onemocnění, recidiva, doba progrese metastatického onemocnění, komplikace (např. hydronefróza/nefrostomie/GI perforace a GI i genitourinární píštěle.), smrt v důsledku CC a smrt z jakékoli příčiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

638

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • INCA
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brazílie, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazílie
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazílie
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazílie
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou karcinomu děložního čípku v období 1 roku (nedávno diagnostikované IB až IIA vysoké riziko nebo IIB-IVB nebo recidivující onemocnění - fáze FIGO) na zúčastněných místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená invazivní rakovina děložního čípku
  • Diagnostika stadií FIGO
  • Fáze 1B až 2A vysoké riziko
  • 2B-4B nebo recidivující onemocnění
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. neinvazivní karcinom dělohy;
  2. Těhotenství;
  3. synchronní nádor nebo druhý primární nádor v posledních 5 letech (kromě karcinomu štítné žlázy nebo nemelanomového karcinomu kůže).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace rakoviny děložního čípku v brazilské ženské populaci
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické charakteristiky ženské populace s diagnózou CC
Časové okno: Měsíc 0 (začátek studia)
Měsíc 0 (začátek studia)
Popis metody používané k diagnostice brazilských pacientek s rakovinou děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0
Screeningové testy (Papanicolaouův test) nebo symptomy prezentované pacienty
Měsíc 0
Klinické a patologické charakteristiky rakoviny děložního čípku u brazilských pacientek
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Typ léčby hodnocený u pacientů s CC
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Radioterapie, chemoterapie a/nebo chirurgie
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s přežitím nemoci
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s přežitím progrese
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s celkovým přežitím
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Počet pacientů s onemocněním celkové přežití
Časové okno: Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 3, 6, 12, 24 a 36
Typ a popis indikované léčby po diagnóze karcinomu děložního čípku u brazilských pacientek
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Délka léčby po diagnóze rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Popis nežádoucích účinků léčby rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Počet nežádoucích účinků léčby rakoviny děložního čípku
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Typ klinických výsledků pacientek s rakovinou děložního čípku v Brazílii
Časové okno: Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36
Měsíc 0, 3, 6, 12, 24 a 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Latin American Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACOG 0215/EVA 001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Klinické studie na Dotazník kvality života (QLQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit