Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena pacjentek z rakiem szyjki macicy w brazylijskich placówkach służby zdrowia — badanie EVITA I

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Latin American Cooperative Oncology Group
Głównym celem tego badania jest opisanie charakterystyki socjodemograficznej, klinicznej patologii, jakości życia i leczenia pacjentów z rozpoznaniem CC w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest opisanie socjodemograficznej, klinicznej patologii, jakości życia i charakterystyki leczenia pacjentek, u których zdiagnozowano raka szyjki macicy (CC) w Brazylii. Inne cele szczegółowe to:

  • Opisanie cech społeczno-demograficznych: wiek w momencie postawienia diagnozy, wykształcenie, dochód rodziny, rasa, zawód, osobiste nawyki zdrowotne – np. stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych kiedykolwiek/nigdy i czas trwania; palenie nigdy/nigdy/aktualne/czas trwania, kiedykolwiek piło), wywiad seksualny, ubezpieczenie (prywatne, publiczne), instytucja (prywatna, publiczna, filantropijna), wywiad położniczy, choroby współistniejące, stan sprawności, szczepienie przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego lub nie
  • Opis badań przesiewowych w kierunku CC: dostęp, typ, częstotliwość i wyniki.
  • Opisać kliniczną charakterystykę patologiczną CC: histologia (gruczolak x płaskonabłonkowy x gruczolakołańcuchowy x neuroendokrynny x inny), stopień zaawansowania Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO), stopień zaawansowania patologicznego, badania określające stopień zaawansowania, data rozpoznania, miejsce przerzutu.
  • Aby opisać cechy leczenia CC: data operacji, rodzaj operacji; data i czas trwania radioterapii, rodzaj radioterapii; data, rodzaj i kierunki terapii systemowej (chemioterapia, przeciwciała monoklonalne),
  • Opisanie bezpieczeństwa leczenia (AE stopnia 3-4, zgon z powodu toksyczności leczenia, przerwanie leczenia z powodu AE). Ponadto zostaną opisane zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (szczegóły w części dotyczącej bezpieczeństwa).
  • Opisać wyniki: badania kontrolne i daty wizyt, przetrwanie choroby, nawrót, czas progresji choroby przerzutowej, powikłania (np. wodonercze / nefrostomia / perforacje przewodu pokarmowego i przetoki zarówno przewodu pokarmowego, jak i moczowo-płciowego.), śmierć z powodu CC i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

638

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • INCA
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brazylia, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazylia
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazylia
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazylia
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączone pacjentki, u których w okresie 1 roku zdiagnozowano raka szyjki macicy (niedawno zdiagnozowany IB do IIA wysokiego ryzyka lub IIB-IVB lub choroba nawrotowa - FIGO) w ośrodkach uczestniczących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy
  • Diagnoza stadiów FIGO
  • Etap 1B do 2A wysokiego ryzyka
  • 2B-4B lub choroba nawracająca
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieinwazyjny rak macicy;
  2. Ciąża;
  3. guz synchroniczny lub drugi guz pierwotny w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka tarczycy lub nieczerniakowego raka skóry).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka raka szyjki macicy w brazylijskiej populacji kobiet
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka społeczno-demograficzna populacji kobiet z rozpoznaniem CC
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (początek badania)
Miesiąc 0 (początek badania)
Opis metody stosowanej do diagnozowania brazylijskich pacjentek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Badania przesiewowe (test Papanicolaou) lub objawy prezentowane przez pacjentów
Miesiąc 0
Kliniczna i patologiczna charakterystyka raka szyjki macicy u brazylijskich pacjentek
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Rodzaj leczenia oceniany u pacjentów z CC
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Radioterapia, Chemioterapia i/lub Chirurgia
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Liczba pacjentów z przeżyciem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z przeżyciem progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Liczba pacjentów z całkowitym przeżyciem choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Miesiąc 3, 6, 12, 24 i 36
Rodzaj i opis wskazanego leczenia po rozpoznaniu raka szyjki macicy u brazylijskich pacjentek
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Czas trwania leczenia po rozpoznaniu raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Opis działań niepożądanych leczenia raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Liczba działań niepożądanych leczenia raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Rodzaj wyników klinicznych pacjentek z rakiem szyjki macicy w Brazylii
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36
Miesiąc 0, 3, 6,12, 24 i 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACOG 0215/EVA 001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj