Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка пациентов с раком шейки матки в учреждениях здравоохранения Бразилии - исследование EVITA I

23 декабря 2021 г. обновлено: Latin American Cooperative Oncology Group

Основная цель этого исследования — описать социально-демографические, клинико-патологические, качество жизни и характеристики лечения пациентов с диагнозом РШМ в Бразилии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак шейки матки

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Опросник качества жизни (QLQ)

Подробное описание

Основная цель этого исследования - описать социально-демографические, клинические патологии, качество жизни и характеристики лечения пациентов с диагнозом рак шейки матки (РШМ) в Бразилии. Другими конкретными целями являются:

Описать социально-демографические характеристики: возраст на момент постановки диагноза, образование, доход семьи, раса, род занятий, личные привычки в отношении здоровья — например, использование оральных контрацептивов никогда/никогда и продолжительность; курение никогда/никогда/в настоящее время/продолжительность, когда-либо употребление алкоголя), сексуальный анамнез, страховое покрытие (частное, государственное), учреждение (частное, государственное, благотворительное), акушерский анамнез, сопутствующие заболевания, статус работоспособности, вакцинация против вируса папилломы человека или нет
Описать скрининг на CC: доступ, тип, частота и результаты.
Описать клинико-патологические характеристики РШМ: гистологию (аденозная х плоскоклеточная х аденосквамозная х нейроэндокринная х другая), стадия Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO), патологическая стадия, исследования для стадирования, дата постановки диагноза, место метастазирования.
Описать особенности лечения РШМ: дата операции, тип операции; дата и продолжительность лучевой терапии, тип лучевой терапии; дата, вид и линии системной терапии (химиотерапия, моноклональные антитела),
Описать безопасность лечения (НЯ 3-4 степени, смерть из-за токсичности лечения, прекращение лечения из-за НЯ). Кроме того, будут описаны нежелательные явления, представляющие особый интерес (подробности в разделе «Безопасность»).
Описать результаты: контрольные осмотры и дату посещений, персистирующее заболевание, рецидив, время прогрессирования метастатического заболевания, осложнения (например, гидронефроз/нефростомия/перфорация желудочно-кишечного тракта, а также желудочно-кишечные и мочеполовые свищи.), смерть из-за CC и смерть от любой причины.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

638

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бразилия
- - Rio de Janeiro, Бразилия
    - INCA
  - Sao Paulo, Бразилия
    - Hospital Sao Jose
  - São Paulo, Бразилия
    - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, Бразилия
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Бразилия
    - Clinica AMO
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Бразилия
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara, Fortaleza, Бразилия, CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis, Maranhão, Бразилия
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Бразилия
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Бразилия
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista, Roraima, Бразилия
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Бразилия
    - CEPON
  - Itajaí, Santa Catarina, Бразилия
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с раком шейки матки, у которых был диагностирован рак шейки матки в течение 1 года (недавно диагностированный от IB до IIA высокого риска или IIB-IVB или рецидив заболевания - стадии FIGO) в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный инвазивный рак шейки матки
Диагностика стадий FIGO
Стадии 1B-2A высокий риск
2B-4B или рецидивирующее заболевание
Пациенты ≥18 лет

Критерий исключения:

Неинвазивная карцинома матки;
Беременность;
синхронная опухоль или вторая первичная опухоль за последние 5 лет (за исключением рака щитовидной железы или немеланомного рака кожи).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Характеристика рака шейки матки у бразильских женщин Временное ограничение: 3 года	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Социально-демографические характеристики женского населения с диагнозом РШМ Временное ограничение: Месяц 0 (начало исследования)		Месяц 0 (начало исследования)
Описание метода диагностики рака шейки матки у бразильянок. Временное ограничение: Месяц 0	Скрининговые тесты (тест Папаниколау) или симптомы, представленные пациентами	Месяц 0
Клинико-патологические характеристики рака шейки матки у пациенток из Бразилии. Временное ограничение: Месяц 0		Месяц 0
Тип лечения, оцененный у пациентов с РШМ Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36	Лучевая терапия, химиотерапия и/или хирургия	Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36
Количество пациентов с выживаемостью по болезни Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 3, 6, 12, 24 и 36
Количество пациентов с прогрессирующей выживаемостью Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 3, 6, 12, 24 и 36
Количество пациентов с общей выживаемостью Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 3, 6, 12, 24 и 36
Количество пациентов с общей выживаемостью при заболевании Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 3, 6, 12, 24 и 36
Тип и описание показанного лечения после диагностики рака шейки матки у пациенток из Бразилии Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36
Продолжительность лечения после установления диагноза рака шейки матки Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36
Описание побочных эффектов лечения рака шейки матки Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36
Количество побочных эффектов лечения рака шейки матки Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36
Тип клинических исходов у больных раком шейки матки в Бразилии Временное ограничение: Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36		Месяц 0, 3, 6, 12, 24 и 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Latin American Cooperative Oncology Group

Соавторы

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Следователи

Директор по исследованиям: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка