Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) em Câncer de colo do útero - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de colo do útero

Intervenção / Tratamento

Comportamental: Questionário de Qualidade de Vida (QLQ)

Descrição detalhada

O objetivo primário deste estudo é descrever as características sociodemográficas, clínico-patológicas, de qualidade de vida e de tratamento de pacientes diagnosticadas com câncer de colo de útero (CC) no Brasil. Outros objetivos específicos são:

Descrever as características sociodemográficas: idade ao diagnóstico, escolaridade, renda familiar, raça, ocupação, hábitos pessoais de saúde - por exemplo, uso de anticoncepcional oral alguma vez/nunca e duração; fumar nunca/nunca/atual/duração, já bebeu), história sexual, cobertura de seguro (privado, público), instituição (privada, pública, filantrópica), história obstétrica, comorbidades, status de desempenho, vacinação contra o papilomavírus humano ou não
Descrever a triagem para CC: acesso, tipo, frequência e resultados.
Descrever as características clínico-patológicas do CC: histologia (adeno x escamosa x adenoescamosa x neuroendócrina x outra), estádio da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO), estádio patológico, exames para estadiamento, data do diagnóstico, local da metástase.
Descrever as características do tratamento do CC: data da cirurgia, tipo de cirurgia; data e duração da radioterapia, tipo de radioterapia; data, tipo e linhas de terapia sistêmica (quimioterapia, anticorpos monoclonais),
Descrever a segurança do tratamento (EAs de grau 3-4, morte devido à toxicidade do tratamento, descontinuação devido a EA). Além disso, serão descritos eventos adversos de interesse especial (detalhes na seção Segurança).
Para descrever os resultados: exames de acompanhamento e data das visitas, doença persistente, recorrência, tempo de progressão na doença metastática, complicações (ex. hidronefrose/nefrostomia/ perfurações GI e fístulas GI e geniturinárias.), morte por CC e morte por qualquer causa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

638

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil
    - INCA
  - Sao Paulo, Brasil
    - Hospital São José
  - São Paulo, Brasil
    - Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, Brasil
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasil
    - Clínica AMO
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara, Fortaleza, Brasil, CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis, Maranhão, Brasil
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasil
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasil
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista, Roraima, Brasil
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
    - CEPON
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasil
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes diagnosticados com câncer cervical no período de 1 ano (recentemente diagnosticados de alto risco IB a IIA ou IIB-IVB ou doença recorrente - estágios FIGO) nos locais participantes serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer cervical invasivo confirmado histologicamente
Diagnóstico dos estágios FIGO
Estágio 1B a 2A de alto risco
2B-4B ou doença recorrente
Pacientes ≥18 anos

Critério de exclusão:

Carcinoma uterino não invasivo;
Gravidez;
tumor sincrônico ou segundo tumor primário nos últimos 5 anos (exceto câncer de tireoide ou câncer de pele não melanoma).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Caracterização do câncer de colo uterino na população feminina brasileira Prazo: 3 anos	3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Características sociodemográficas da população feminina diagnosticada com CCU Prazo: Mês 0 (início do estudo)		Mês 0 (início do estudo)
Descrição do método utilizado para diagnosticar as pacientes brasileiras com câncer de colo de útero Prazo: Mês 0	Exames de triagem (teste de Papanicolaou) ou sintomas apresentados pelos pacientes	Mês 0
Características clínicas e patológicas do câncer do colo do útero em mulheres brasileiras Prazo: Mês 0		Mês 0
Tipo de tratamento avaliado em pacientes com CC Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36	Radioterapia, Quimioterapia e/ou Cirurgia	Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36
Número de pacientes com sobrevida da doença Prazo: Mês 3, 6, 12, 24 e 36		Mês 3, 6, 12, 24 e 36
Número de pacientes com sobrevida de progressão Prazo: Mês 3, 6, 12, 24 e 36		Mês 3, 6, 12, 24 e 36
Número de pacientes com sobrevida global Prazo: Mês 3, 6, 12, 24 e 36		Mês 3, 6, 12, 24 e 36
Número de pacientes com sobrevida global da doença Prazo: Mês 3, 6, 12, 24 e 36		Mês 3, 6, 12, 24 e 36
Tipo e descrição do tratamento indicado após o diagnóstico de câncer de colo de útero em mulheres brasileiras Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36		Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36
Duração do tratamento após o diagnóstico de câncer de colo de útero Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36		Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36
Descrição dos efeitos adversos do tratamento do câncer do colo do útero Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36		Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36
Número de efeitos adversos do tratamento do câncer do colo do útero Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36		Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36
Tipo de evolução clínica das pacientes com câncer de colo de útero no Brasil Prazo: Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36		Mês 0, 3, 6,12, 24 e 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Latin American Cooperative Oncology Group

Colaboradores

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Investigadores

Diretor de estudo: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2021

Última verificação