Evaluación Prospectiva de Pacientes con Cáncer de Cuello Uterino en Instituciones de Salud Brasileñas - Estudio EVITA I
23 de diciembre de 2021 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group
El objetivo principal de este estudio es describir las características sociodemográficas, clínico-patológicas, de calidad de vida y de tratamiento de pacientes diagnosticados con CC en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es describir las características sociodemográficas, clínico-patológicas, de calidad de vida y de tratamiento de pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino (CC) en Brasil. Otros objetivos específicos son:
- Describir las características sociodemográficas: edad al momento del diagnóstico, educación, ingresos familiares, raza, ocupación, hábitos personales de salud, por ejemplo, uso de anticonceptivos orales alguna vez/nunca y duración; nunca/alguna vez/actualmente/duración, alguna vez bebió), antecedentes sexuales, cobertura de seguro (privado, público), institución (privada, pública, filantrópica), antecedentes obstétricos, comorbilidades, estado funcional, vacunación contra el virus del papiloma humano o no
- Describir el cribado de CC: acceso, tipo, frecuencia y resultados.
- Describir las características clínico patológicas del CC: histología (adeno x escamoso x adenoescamoso x neuroendocrino x otro), estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO), estadio patológico, exámenes para estadificación, fecha de diagnóstico, sitio de metástasis.
- Describir las características del tratamiento de la CC: fecha de la cirugía, tipo de cirugía; fecha y duración de la radioterapia, tipo de radioterapia; fecha, tipo y líneas de terapia sistémica (quimioterapia, anticuerpos monoclonales),
- Describir la seguridad del tratamiento (EA grado 3-4, muerte por toxicidad del tratamiento, discontinuación por EA). Además se describirán los eventos adversos de especial interés (detalles en el apartado de Seguridad).
- Describir los resultados: exámenes de seguimiento y fecha de las visitas, enfermedad persistente, recurrencia, tiempos de progresión en la enfermedad metastásica, complicaciones (p. hidronefrosis/nefrostomía/perforaciones gastrointestinales y fístulas gastrointestinales y genitourinarias.), muerte por CC y muerte por cualquier causa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
638
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil
- INCA
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Sao Paulo, Brasil
- Hospital São José
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São Paulo, Brasil
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil
- Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
- Clínica AMO
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasil
- CRIO
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Fortaleza
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Ceara, Fortaleza, Brasil, CE
- HU Walter Cantídeo
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Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, Brasil
- Hospital Alderona Bello
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- UFMG
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil
- Hospital Erasto Gaertner
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- IMIP
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- CPO - Hsl/Pucrs
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Roraima
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Boa Vista, Roraima, Brasil
- Hospital Geral de Roraima
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Santa Catarina
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Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
- CEPON
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Itajaí, Santa Catarina, Brasil
- Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes diagnosticadas con cáncer de cuello uterino en un período de 1 año (recientemente diagnosticado IB a IIA de alto riesgo o IIB-IVB o enfermedad recurrente - etapas FIGO) en los sitios participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino invasivo confirmado histológicamente
- Diagnóstico de las etapas FIGO
- Etapa 1B a 2A de alto riesgo
- 2B-4B o enfermedad recurrente
- Pacientes ≥18 años
Criterio de exclusión:
- Carcinoma uterino no invasivo;
- El embarazo;
- tumor sincrónico o segundo tumor primario en los últimos 5 años (excepto cáncer tiroideo o cáncer de piel no melanoma).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterización del cáncer de cuello uterino en la población femenina brasileña
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas de la población femenina diagnosticada de CC
Periodo de tiempo: Mes 0 (inicio del estudio)
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Mes 0 (inicio del estudio)
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Descripción del método utilizado para el diagnóstico de las pacientes brasileñas con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Mes 0
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Pruebas de detección (prueba de Papanicolaou) o síntomas que presentan los pacientes
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Mes 0
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Las características clínicas y patológicas del cáncer de cuello uterino en pacientes brasileñas
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Tipo de tratamiento evaluado en pacientes con CC
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Radioterapia, Quimioterapia y/o Cirugía
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Número de pacientes con supervivencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Número de pacientes con supervivencia de progresión
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Número de pacientes con supervivencia global
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Número de pacientes con enfermedad supervivencia global
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Mes 3, 6, 12, 24 y 36
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Tipo y descripción del tratamiento indicado después del diagnóstico de cáncer de cuello uterino en pacientes brasileñas
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Duración del tratamiento después del diagnóstico de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Descripción de los efectos adversos del tratamiento del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Número de efectos adversos del tratamiento del cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Tipo de resultados clínicos de las pacientes con cáncer de cuello uterino en Brasil
Periodo de tiempo: Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Mes 0, 3, 6,12, 24 y 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Munoz N, Franco EL, Herrero R, Andrus JK, de Quadros C, Goldie SJ, Bosch FX. Recommendations for cervical cancer prevention in Latin America and the Caribbean. Vaccine. 2008 Aug 19;26 Suppl 11:L96-L107. doi: 10.1016/j.vaccine.2008.05.062.
- Hellner K, Munger K. Human papillomaviruses as therapeutic targets in human cancer. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1785-94. doi: 10.1200/JCO.2010.28.2186. Epub 2011 Jan 10.
- Martinez-Mesa J, Werutsky G, Campani RB, Wehrmeister FC, Barrios CH. Inequalities in Pap smear screening for cervical cancer in Brazil. Prev Med. 2013 Oct;57(4):366-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.06.026. Epub 2013 Jul 1.
- Zuliani AC, Esteves SC, Teixeira LC, Teixeira JC, de Souza GA, Sarian LO. Concomitant cisplatin plus radiotherapy and high-dose-rate brachytherapy versus radiotherapy alone for stage IIIB epidermoid cervical cancer: a randomized controlled trial. J Clin Oncol. 2014 Feb 20;32(6):542-7. doi: 10.1200/JCO.2013.50.1205. Epub 2014 Jan 21.
- Pearcey R, Brundage M, Drouin P, Jeffrey J, Johnston D, Lukka H, MacLean G, Souhami L, Stuart G, Tu D. Phase III trial comparing radical radiotherapy with and without cisplatin chemotherapy in patients with advanced squamous cell cancer of the cervix. J Clin Oncol. 2002 Feb 15;20(4):966-72. doi: 10.1200/JCO.2002.20.4.966.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LACOG 0215/EVA 001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .