Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af patienter med livmoderhalskræft i brasilianske sundhedsinstitutioner - EVITA I-undersøgelsen

23. december 2021 opdateret af: Latin American Cooperative Oncology Group
Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitets- og behandlingskarakteristika for patienter diagnosticeret med CC i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive de sociodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitets- og behandlingskarakteristika for patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft (CC) i Brasilien. Andre specifikke mål er:

  • At beskrive socio-demografiske karakteristika: alder ved diagnose, uddannelse, familieindkomst, race, erhverv, personlige sundhedsvaner - f.eks. oral brug af prævention nogensinde/aldrig og varighed; rygning aldrig/aldrig/aktuelt/varighed, nogensinde drikker), seksuel historie, forsikringsdækning (privat, offentlig), institution (privat, offentlig, filantropisk), obstetrisk historie, komorbiditet, præstationsstatus, human papillomavirus vaccination eller ej
  • For at beskrive screeningen for CC: adgang, type, frekvens og resultater.
  • For at beskrive kliniske patologiske karakteristika ved CC: histologi (adeno x squamous x adenosquamous x neuroendocrine x other), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, patologisk stadium, undersøgelser til iscenesættelse, dato for diagnose, metastasested.
  • For at beskrive behandlingskarakteristika for CC: operationsdato, operationstype; dato og varighed af strålebehandling, type strålebehandling; dato, type og linjer for systemisk terapi (kemoterapi, monoklonale antistoffer),
  • For at beskrive behandlingssikkerhed (grad 3-4 AE'er, død på grund af behandlingstoksicitet, seponering på grund af AE). Derudover vil uønskede hændelser af særlig interesse blive beskrevet (detaljer i afsnittet Sikkerhed).
  • For at beskrive resultaterne: opfølgningsundersøgelser og besøgsdato, vedvarende sygdom, recidiv, progressionstider ved metastatisk sygdom, komplikationer (f.eks. hydronefrose/nefrostomi/ GI-perforationer og både GI- og genitourinære fistler.), død på grund af CC og død af enhver årsag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

638

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasilien, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med livmoderhalskræft i en 1-årig periode (nyligt diagnosticeret IB til IIA høj risiko eller IIB-IVB eller tilbagevendende sygdom - FIGO stadier) på de deltagende steder vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasiv livmoderhalskræft
  • Diagnose af FIGO stadier
  • Fase 1B til 2A høj risiko
  • 2B-4B eller tilbagevendende sygdom
  • Patienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasivt livmoderkarcinom;
  2. Graviditet;
  3. synkron tumor eller anden primær tumor inden for de seneste 5 år (undtagen skjoldbruskkirtelkræft eller ikke-melanom hudkræft).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af livmoderhalskræft i den brasilianske kvindelige befolkning
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika for den kvindelige befolkning diagnosticeret med CC
Tidsramme: Måned 0 (studiets begyndelse)
Måned 0 (studiets begyndelse)
Beskrivelse af metoden brugt til at diagnosticere de brasilianske kvindelige patienter med livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0
Screeningstest (Papanicolaou-test) eller symptomer præsenteret af patienter
Måned 0
De kliniske og patologiske karakteristika af livmoderhalskræft hos brasilianske kvindelige patienter
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Behandlingstype vurderet hos patienter med CC
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Strålebehandling, kemoterapi og/eller kirurgi
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med sygdomsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med progressionsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antal patienter med sygdom samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Type og beskrivelse af den indikerede behandling efter diagnosen livmoderhalskræft hos brasilianske kvindelige patienter
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Behandlingens varighed efter diagnosen livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Beskrivelse af bivirkninger af livmoderhalskræftbehandlingen
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antallet af bivirkninger ved behandling af livmoderhalskræft
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Type af kliniske resultater af patienter med livmoderhalskræft i Brasilien
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Efterforskere

  • Studieleder: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2016

Først opslået (Skøn)

2. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACOG 0215/EVA 001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Quality of Life Questionnaire (QLQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner