Elämänlaatukysely (QLQ) vuonna Kohdunkaulan syöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohdunkaulan syöpä

Interventio / Hoito

Käyttäytyminen: Elämänlaatukysely (QLQ)

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata Brasiliassa kohdunkaulan syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden sosio-demografisia, kliinisiä patologisia, elämänlaatu- ja hoitoominaisuuksia. Muita erityisiä tavoitteita ovat:

Sosiodemografisten ominaisuuksien kuvaaminen: ikä diagnoosin yhteydessä, koulutus, perheen tulot, rotu, ammatti, henkilökohtaiset terveystottumukset - esim. suun kautta otetun ehkäisyn käyttö koskaan/ei koskaan ja kesto; tupakointi ei koskaan / koskaan / nykyinen / kesto , koskaan juonut), sukupuolihistoria, vakuutus (yksityinen, julkinen), laitos (yksityinen, julkinen, hyväntekeväisyys), synnytyshistoria, liitännäissairaudet, suorituskyky, ihmisen papilloomavirusrokotus vai ei
Kuvaile CC:n seulontaa: pääsy, tyyppi, taajuus ja tulokset.
CC:n kliinisten patologisten ominaisuuksien kuvaaminen: histologia (adeno x squamous x adenosquamous x neuroendokriine x muu), Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe, patologinen vaihe, vaiheen tutkimukset, diagnoosin päivämäärä, etäpesäkekohta.
Kuvailemaan CC:n hoidon ominaisuuksia: leikkauksen päivämäärä, leikkauksen tyyppi; sädehoidon päivämäärä ja kesto, sädehoidon tyyppi; systeemisen hoidon päivämäärä, tyyppi ja linjat (kemoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet),
Kuvaamaan hoidon turvallisuutta (asteen 3-4 haittavaikutukset, kuolema hoidon toksisuudesta, hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi). Lisäksi kuvataan erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (lisätietoja Turvallisuus-osiosta).
Tulosten kuvailemiseksi: seurantatutkimukset ja käyntien päivämäärät, jatkuva sairaus, uusiutuminen, etäpesäkkeisen taudin etenemisajat, komplikaatiot (esim. hydronefroosi/nefrostomia/suolikanavan perforaatiot ja sekä GI- että urogenitaalifistelet.), CC:n aiheuttama kuolema ja kuolema mistä tahansa syystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

638

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Brasilia
- - Rio de Janeiro, Brasilia
    - INCA
  - Sao Paulo, Brasilia
    - Hospital São José
  - São Paulo, Brasilia
    - Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, Brasilia
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilia
    - Clínica AMO
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilia
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara, Fortaleza, Brasilia, CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis, Maranhão, Brasilia
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilia
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilia
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista, Roraima, Brasilia
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasilia
    - CEPON
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasilia
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu kohdunkaulan syöpä 1 vuoden aikana (äskettäin diagnosoitu IB - IIA korkea riski tai IIB-IVB tai uusiutuva sairaus - FIGO-vaiheet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu invasiivinen kohdunkaulan syöpä
FIGO-vaiheiden diagnoosi
Vaiheen 1B - 2A suuri riski
2B-4B tai toistuva sairaus
≥18-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Ei-invasiivinen kohdun karsinooma;
Raskaus;
synkroninen kasvain tai toinen primaarinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi kilpirauhasen syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kohdunkaulan syövän karakterisointi Brasilian naisväestössä Aikaikkuna: 3 vuotta	3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
CC-diagnoosin saaneen naisväestön sosio-demografiset ominaisuudet Aikaikkuna: Kuukausi 0 (tutkimuksen alku)		Kuukausi 0 (tutkimuksen alku)
Kuvaus menetelmästä, jolla diagnosoidaan brasilialaisilla naispotilailla kohdunkaulasyöpä Aikaikkuna: Kuukausi 0	Seulontatestit (Papanicolaou-testi) tai potilaiden esittämät oireet	Kuukausi 0
Kohdunkaulan syövän kliiniset ja patologiset ominaisuudet brasilialaisilla naispotilailla Aikaikkuna: Kuukausi 0		Kuukausi 0
Hoitotyyppi arvioitu potilailla, joilla on CC Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36	Sädehoito, kemoterapia ja/tai leikkaus	Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36
Niiden potilaiden määrä, joilla on eloonjäänyt sairaus Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden eloonjääminen etenee Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36
Kokonaiseloonjääneiden potilaiden lukumäärä Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36
Sairastuneiden potilaiden kokonaiseloonjääminen Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 3, 6, 12, 24 ja 36
Osoitetun hoidon tyyppi ja kuvaus kohdunkaulan syövän diagnoosin jälkeen brasilialaisilla naispotilailla Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36
Hoidon kesto kohdunkaulan syövän diagnoosin jälkeen Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36
Kuvaus kohdunkaulan syövän hoidon haittavaikutuksista Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36
Kohdunkaulan syövän hoidon haittavaikutusten määrä Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36
Kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden kliiniset tulokset Brasiliassa Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36		Kuukausi 0, 3, 6, 12, 24 ja 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Latin American Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Tutkijat

Opintojohtaja: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu