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Prospektive Bewertung von Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs in brasilianischen Gesundheitseinrichtungen – Die EVITA I-Studie

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der soziodemografischen, klinisch-pathologischen, Lebensqualitäts- und Behandlungsmerkmale von Patienten, bei denen CC in Brasilien diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beschreibung der soziodemografischen, klinisch-pathologischen, Lebensqualitäts- und Behandlungsmerkmale von Patientinnen, bei denen in Brasilien Gebärmutterhalskrebs (CC) diagnostiziert wurde. Weitere spezifische Ziele sind:

  • Zur Beschreibung soziodemografischer Merkmale: Alter bei Diagnose, Bildung, Familieneinkommen, Rasse, Beruf, persönliche Gesundheitsgewohnheiten – z. Rauchen nie/immer/aktuell/Dauer, immer trinken), sexuelle Vorgeschichte, Versicherungsschutz (privat, öffentlich), Institution (privat, öffentlich, philanthropisch), geburtshilfliche Vorgeschichte, Komorbiditäten, Leistungsstatus, Impfung gegen das humane Papillomavirus oder nicht
  • Um das Screening für CC zu beschreiben: Zugang, Art, Häufigkeit und Ergebnisse.
  • Beschreibung der klinisch-pathologischen Merkmale von CC: Histologie (Adeno x Plattenepithel x Adenosquamus x Neuroendokrin x Sonstiges), Stadium der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO), pathologisches Stadium, Untersuchungen zum Staging, Datum der Diagnose, Ort der Metastasierung.
  • Zur Beschreibung der Behandlungsmerkmale von CC: Datum der Operation, Art der Operation; Datum und Dauer der Strahlentherapie, Art der Strahlentherapie; Datum, Art und Linien der systemischen Therapie (Chemotherapie, monoklonale Antikörper),
  • Zur Beschreibung der Behandlungssicherheit (UEs Grad 3-4, Tod aufgrund von Behandlungstoxizität, Abbruch wegen UE). Zusätzlich werden unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse beschrieben (Einzelheiten im Abschnitt Sicherheit).
  • Um die Ergebnisse zu beschreiben: Nachsorgeuntersuchungen und Datum der Besuche, persistierende Erkrankung, Rezidiv, Progressionszeiten bei metastasierter Erkrankung, Komplikationen (z. Hydronephrose/Nephrostomie/GI-Perforationen und sowohl GI- als auch Urogenitalfisteln.), Tod durch CC und Tod aus jedweder Ursache.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

638

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasilien, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasilien
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, bei denen im Zeitraum von einem Jahr Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert wurde (kürzlich diagnostiziertes IB- bis IIA-Hochrisiko- oder IIB-IVB- oder rezidivierende Erkrankung – FIGO-Stadien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Gebärmutterhalskrebs
  • Diagnose von FIGO-Stadien
  • Stufe 1B bis 2A hohes Risiko
  • 2B-4B oder rezidivierende Erkrankung
  • Patienten ≥18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-invasives Uteruskarzinom;
  2. Schwangerschaft;
  3. synchroner Tumor oder zweiter Primärtumor in den letzten 5 Jahren (außer Schilddrüsenkrebs oder nicht-melanozytärer Hautkrebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von Gebärmutterhalskrebs in der brasilianischen weiblichen Bevölkerung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale der weiblichen Bevölkerung, bei der CC diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Monat 0 (Studienbeginn)
Monat 0 (Studienbeginn)
Beschreibung der Methode zur Diagnose brasilianischer Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0
Screening-Tests (Papanicolaou-Test) oder Symptome, die von Patienten präsentiert werden
Monat 0
Die klinischen und pathologischen Merkmale von Gebärmutterhalskrebs bei brasilianischen Patientinnen
Zeitfenster: Monat 0
Monat 0
Art der Behandlung bei Patienten mit CC
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Strahlentherapie, Chemotherapie und/oder Operation
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Krankheitsüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Progressionsüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Patienten mit Krankheit Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 3, 6, 12, 24 und 36
Art und Beschreibung der indizierten Behandlung nach der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs bei brasilianischen Patientinnen
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Dauer der Behandlung nach der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Beschreibung der Nebenwirkungen der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Anzahl der Nebenwirkungen der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Art der klinischen Ergebnisse der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in Brasilien
Zeitfenster: Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36
Monat 0, 3, 6, 12, 24 und 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0215/EVA 001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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