Quality of Life Questionnaire (QLQ) i Livmoderhalscancer - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Livmoderhalscancer

Intervention / Behandling

Beteende: Quality of Life Questionnaire (QLQ)

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att beskriva de sociodemografiska, kliniskt patologiska, livskvalitets- och behandlingsegenskaper hos patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer (CC) i Brasilien. Andra specifika mål är:

För att beskriva sociodemografiska egenskaper: ålder vid diagnos, utbildning, familjeinkomst, ras, yrke, personliga hälsovanor - t.ex. oralt preventivmedel aldrig/aldrig och varaktighet; rökning aldrig/någonsin/aktuell/varaktighet, någonsin drickande), sexuell historia, försäkringsskydd (privat, offentligt), institution (privat, offentligt, filantropisk), obstetrisk historia, komorbiditeter, prestationsstatus, vaccination mot humant papillomvirus eller inte
För att beskriva screeningen för CC: åtkomst, typ, frekvens och resultat.
För att beskriva kliniska patologiska egenskaper hos CC: histologi (adeno x squamous x adenosquamous x neuroendocrine x other), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, patologiskt stadium, undersökningar för stadieindelning, datum för diagnos, metastasställe.
För att beskriva behandlingsegenskaper hos CC: operationsdatum, typ av operation; datum och varaktighet för strålbehandling, typ av strålbehandling; datum, typ och linjer för systemisk terapi (kemoterapi, monoklonala antikroppar),
För att beskriva behandlingssäkerhet (grad 3-4 biverkningar, död på grund av behandlingstoxicitet, utsättning på grund av biverkningar). Dessutom kommer biverkningar av särskilt intresse att beskrivas (detaljer i avsnittet Säkerhet).
För att beskriva resultaten: uppföljningsundersökningar och besöksdatum, ihållande sjukdom, återfall, progressionstider vid metastaserande sjukdom, komplikationer (t.ex. hydronefros/nefrostomi/ GI-perforationer och både GI- och genitourinära fistlar.), dödsfall på grund av CC och dödsfall oavsett orsak.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

638

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Brasilien
- - Rio de Janeiro, Brasilien
    - INCA
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Hospital São José
  - São Paulo, Brasilien
    - Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
- Amazonas
  - Manaus, Amazonas, Brasilien
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brasilien
    - Clínica AMO
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasilien
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara, Fortaleza, Brasilien, CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis, Maranhão, Brasilien
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brasilien
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista, Roraima, Brasilien
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien
    - CEPON
  - Itajaí, Santa Catarina, Brasilien
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med livmoderhalscancer under en 1-årsperiod (nyligen diagnostiserade IB till IIA högrisk eller IIB-IVB eller återkommande sjukdom - FIGO-stadier) på de deltagande platserna kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad invasiv livmoderhalscancer
Diagnos av FIGO-stadier
Steg 1B till 2A hög risk
2B-4B eller återkommande sjukdom
Patienter ≥18 år

Exklusions kriterier:

Icke-invasiv livmoderkarcinom;
Graviditet;
synkron tumör eller andra primärtumör under de senaste 5 åren (förutom sköldkörtelcancer eller icke-melanom hudcancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Endast fall
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Karakterisering av livmoderhalscancer i den brasilianska kvinnliga befolkningen Tidsram: 3 år	3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sociodemografiska egenskaper hos den kvinnliga befolkningen med diagnosen CC Tidsram: Månad 0 (studiens början)		Månad 0 (studiens början)
Beskrivning av metoden som används för att diagnostisera de brasilianska kvinnliga patienterna med livmoderhalscancer Tidsram: Månad 0	Screeningtest (Papanicolaou-test) eller symtom som uppvisas av patienter	Månad 0
De kliniska och patologiska egenskaperna hos livmoderhalscancer hos brasilianska kvinnliga patienter Tidsram: Månad 0		Månad 0
Typ av behandling bedömd hos patienter med CC Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36	Strålbehandling, kemoterapi och/eller kirurgi	Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36
Antal patienter med sjukdomsöverlevnad Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 3, 6, 12, 24 och 36
Antal patienter med progressionsöverlevnad Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 3, 6, 12, 24 och 36
Antal patienter med total överlevnad Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 3, 6, 12, 24 och 36
Antal patienter med sjukdomens totala överlevnad Tidsram: Månad 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 3, 6, 12, 24 och 36
Typ och beskrivning av den indikerade behandlingen efter diagnosen livmoderhalscancer hos brasilianska kvinnliga patienter Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36
Behandlingens varaktighet efter diagnosen livmoderhalscancer Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36
Beskrivning av negativa effekter av behandling av livmoderhalscancer Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36
Antalet negativa effekter av behandling av livmoderhalscancer Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36
Typ av kliniska resultat av patienter med livmoderhalscancer i Brasilien Tidsram: Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36		Månad 0, 3, 6, 12, 24 och 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Utredare

Studierektor: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2021

Senast verifierad