生活质量问卷 (QLQ) 在宫颈癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

宫颈癌

干预/治疗

行为的：生活质量问卷 (QLQ)

详细说明

本研究的主要目的是描述巴西被诊断患有宫颈癌 (CC) 的患者的社会人口统计学、临床病理学、生活质量和治疗特征。其他具体目标是：

描述社会人口特征：诊断时的年龄、教育程度、家庭收入、种族、职业、个人健康习惯——例如口服避孕药的使用/从不使用和持续时间；从不/曾经/现在/持续吸烟，曾经饮酒），性史，保险范围（私人，公共），机构（私人，公共，慈善机构），产科病史，合并症，体力状况，人乳头瘤病毒疫苗接种与否
描述 CC 的筛选：访问、类型、频率和结果。
描述 CC 的临床病理特征：组织学（腺 x 鳞状 x 腺鳞状 x 神经内分泌 x 其他）、国际妇产科联合会 (FIGO) 分期、病理分期、分期检查、诊断日期、转移部位。
描述 CC 的治疗特点：手术日期、手术类型；放射治疗的日期和持续时间，放射治疗的类型；全身治疗的日期、类型和系列（化疗、单克隆抗体），
描述治疗安全性（3-4 级 AE、因治疗毒性导致的死亡、因 AE 导致的停药）。此外，还将描述特别关注的不良事件（安全部分的详细信息）。
描述结果：随访检查和就诊日期、持续性疾病、复发、转移性疾病的进展时间、并发症（例如肾积水/肾造口术/胃肠道穿孔以及胃肠道和泌尿生殖瘘。）， CC 导致的死亡和任何原因导致的死亡。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

638

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

巴西
- - Rio de Janeiro、巴西
    - INCA
  - Sao Paulo、巴西
    - Hospital São José
  - São Paulo、巴西
    - Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
- Amazonas
  - Manaus、Amazonas、巴西
    - Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
- Bahia
  - Salvador、Bahia、巴西
    - Clínica AMO
- Ceará
  - Fortaleza、Ceará、巴西
    - CRIO
- Fortaleza
  - Ceara、Fortaleza、巴西、CE
    - HU Walter Cantídeo
- Maranhão
  - Sao Luis、Maranhão、巴西
    - Hospital Alderona Bello
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
    - UFMG
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西
    - Hospital Erasto Gaertner
- Pernambuco
  - Recife、Pernambuco、巴西
    - IMIP
- Rio Grande Do Sul
  - Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西
    - Hospital São Vicente de Paulo
  - Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西
    - CPO - Hsl/Pucrs
- Roraima
  - Boa Vista、Roraima、巴西
    - Hospital Geral de Roraima
- Santa Catarina
  - Florianopolis、Santa Catarina、巴西
    - CEPON
  - Itajaí、Santa Catarina、巴西
    - Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与地点被诊断为 1 年内宫颈癌的患者（最近被诊断为 IB 至 IIA 高风险或 IIB-IVB 或复发性疾病 - FIGO 阶段）将被纳入研究。

描述

纳入标准：

组织学证实的浸润性宫颈癌
FIGO阶段的诊断
1B 至 2A 阶段高风险
2B-4B 或复发性疾病
≥18岁的患者

排除标准：

非浸润性子宫癌；
怀孕;
过去 5 年内同时发生肿瘤或第二原发肿瘤（甲状腺癌或非黑色素瘤皮肤癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
巴西女性人群宫颈癌的特征大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
诊断为 CC 的女性人群的社会人口学特征大体时间：第 0 个月（研究开始）		第 0 个月（研究开始）
巴西女性宫颈癌诊断方法说明大体时间：第 0 个月	筛选试验（Papanicolaou 试验）或患者出现的症状	第 0 个月
巴西女性宫颈癌的临床病理特征大体时间：第 0 个月		第 0 个月
在 CC 患者中评估的治疗类型大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月	放疗、化疗和/或手术	第 0、3、6、12、24 和 36 个月
疾病存活患者数大体时间：第 3、6、12、24 和 36 个月		第 3、6、12、24 和 36 个月
进展生存的患者人数大体时间：第 3、6、12、24 和 36 个月		第 3、6、12、24 和 36 个月
总生存期患者人数大体时间：第 3、6、12、24 和 36 个月		第 3、6、12、24 和 36 个月
疾病总生存期患者人数大体时间：第 3、6、12、24 和 36 个月		第 3、6、12、24 和 36 个月
巴西女性患者宫颈癌诊断后指定治疗的类型和描述大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月		第 0、3、6、12、24 和 36 个月
宫颈癌诊断后的治疗持续时间大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月		第 0、3、6、12、24 和 36 个月
宫颈癌治疗不良反应的描述大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月		第 0、3、6、12、24 和 36 个月
宫颈癌治疗的不良反应数量大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月		第 0、3、6、12、24 和 36 个月
巴西宫颈癌患者的临床结局类型大体时间：第 0、3、6、12、24 和 36 个月		第 0、3、6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Latin American Cooperative Oncology Group

合作者

Roche Pharma AG

EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

调查人员

研究主任：Gustavo Werutsky, MD、Latin American Cooperative Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月28日

首次发布 (估计)

2016年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月23日

最后验证