Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av pasienter med livmorhalskreft i brasilianske helseinstitusjoner - EVITA I-studien

23. desember 2021 oppdatert av: Latin American Cooperative Oncology Group
Hovedmålet med denne studien er å beskrive de sosiodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitet og behandlingskarakteristika for pasienter diagnostisert med CC i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å beskrive de sosiodemografiske, klinisk patologiske, livskvalitet og behandlingsegenskapene til pasienter diagnostisert med livmorhalskreft (CC) i Brasil. Andre spesifikke mål er:

  • For å beskrive sosiodemografiske kjennetegn: alder ved diagnose, utdanning, familieinntekt, rase, yrke, personlige helsevaner - for eksempel bruk av oral prevensjon noensinne/aldri og varighet; røyking aldri/aldri/nåværende/varighet, aldri drikker), seksuell historie, forsikringsdekning (privat, offentlig), institusjon (privat, offentlig, filantropisk), obstetrisk historie, komorbiditeter, prestasjonsstatus, vaksinasjon mot humant papillomavirus eller ikke
  • For å beskrive screeningen for CC: tilgang, type, frekvens og resultater.
  • For å beskrive kliniske patologiske kjennetegn ved CC: histologi (adeno x squamous x adenosquamous x neuroendocrine x other), International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium, patologisk stadium, undersøkelser for iscenesettelse, dato for diagnose, metastasested.
  • For å beskrive behandlingsegenskaper ved CC: dato for operasjon, type operasjon; dato og varighet av strålebehandling, type strålebehandling; dato, type og linjer for systemisk terapi (kjemoterapi, monoklonale antistoffer),
  • For å beskrive behandlingssikkerhet (grad 3-4 AE, død på grunn av behandlingstoksisitet, seponering på grunn av AE). I tillegg vil uønskede hendelser av spesiell interesse bli beskrevet (detaljer i avsnittet Sikkerhet).
  • For å beskrive resultatene: oppfølgingsundersøkelser og besøksdato, vedvarende sykdom, tilbakefall, progresjonstider ved metastatisk sykdom, komplikasjoner (f.eks. hydronefrose/nefrostomi/ GI-perforeringer og både GI- og genitourinære fistler.), død på grunn av CC og død uansett årsak.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

638

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasil
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasil, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasil
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasil
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasil
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med livmorhalskreft i en 1-års periode (nylig diagnostisert IB til IIA høy risiko eller IIB-IVB eller tilbakevendende sykdom - FIGO stadier) på de deltakende stedene vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet invasiv livmorhalskreft
  • Diagnose av FIGO-stadier
  • Trinn 1B til 2A høy risiko
  • 2B-4B eller tilbakevendende sykdom
  • Pasienter ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-invasivt livmorkarsinom;
  2. Svangerskap;
  3. synkron svulst eller andre primære svulst de siste 5 årene (unntatt skjoldbruskkjertelen eller ikke-melanom hudkreft).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av livmorhalskreft i den brasilianske kvinnelige befolkningen
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske kjennetegn ved den kvinnelige befolkningen diagnostisert med CC
Tidsramme: Måned 0 (begynnelsen av studiet)
Måned 0 (begynnelsen av studiet)
Beskrivelse av metoden brukt for å diagnostisere brasilianske kvinnelige pasienter med livmorhalskreft
Tidsramme: Måned 0
Screeningtester (Papanicolaou-test) eller symptomer presentert av pasienter
Måned 0
De kliniske og patologiske egenskapene til livmorhalskreft hos brasilianske kvinnelige pasienter
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Type behandling vurdert hos pasienter med CC
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Strålebehandling, kjemoterapi og/eller kirurgi
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antall pasienter med sykdomsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antall pasienter med progresjonsoverlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antall pasienter med total overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Antall pasienter med sykdom samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 3, 6, 12, 24 og 36
Type og beskrivelse av den indiserte behandlingen etter diagnosen livmorhalskreft hos brasilianske kvinnelige pasienter
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Behandlingens varighet etter diagnosen livmorhalskreft
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Beskrivelse av bivirkninger av livmorhalskreftbehandling
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Antall bivirkninger av livmorhalskreftbehandlingen
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Type kliniske utfall av pasienter med livmorhalskreft i Brasil
Tidsramme: Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36
Måned 0, 3, 6, 12, 24 og 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Etterforskere

  • Studieleder: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LACOG 0215/EVA 001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Quality of Life Questionnaire (QLQ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere