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브라질 보건 기관에서 자궁경부암 환자에 대한 전향적 평가 - The EVITA I 연구

2021년 12월 23일 업데이트: Latin American Cooperative Oncology Group
이 연구의 주요 목적은 브라질에서 CC 진단을 받은 환자의 사회 인구학적, 임상 병리학적, 삶의 질 및 치료 특성을 설명하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 브라질에서 자궁경부암(CC) 진단을 받은 환자의 사회 인구학적, 임상 병리학적, 삶의 질 및 치료 특성을 설명하는 것입니다. 기타 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 사회 인구학적 특성을 설명하기 위해: 진단 시 연령, 교육, 가족 수입, 인종, 직업, 개인 건강 습관 - 예: 경구 피임약 사용 적/전용 및 지속 기간; 흡연 없음/한 번도/현재/지속 기간, 음주한 적이 있음), 성적 이력, 보험 적용 범위(개인, 공공), 기관(개인, 공공, 자선), 산과 병력, 동반 질환, 수행 상태, 인간 유두종 바이러스 백신 접종 여부
  • CC에 대한 스크리닝 설명: 액세스, 유형, 빈도 및 결과.
  • CC의 임상 병리학적 특성을 기술하기 위해: 조직학(아데노 x 편평 x 선편평 x 신경내분비 x 기타), 국제 산부인과 연맹(FIGO) 병기, 병기, 병기 검사, 진단 날짜, 전이 부위.
  • CC의 치료 특성을 설명하기 위해: 수술 날짜, 수술 유형; 방사선 치료 날짜 및 기간, 방사선 치료 유형; 전신 요법(화학 요법, 단클론 항체)의 날짜, 유형 및 라인,
  • 치료 안전성을 설명하기 위해(등급 3-4 AE, 치료 독성으로 인한 사망, AE로 인한 중단). 추가로 특별한 관심이 있는 유해 사례가 설명될 것입니다(안전성 섹션에 대한 세부 사항).
  • 결과 설명: 추적 검사 및 방문 날짜, 지속적인 질병, 재발, 전이성 질병의 진행 시간, 합병증(예: 수신증/신장루/GI 천공 및 위장관 및 비뇨생식기 누공), CC로 인한 사망 및 모든 원인으로 인한 사망.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

638

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질
        • INCA
      • Sao Paulo, 브라질
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, 브라질
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, 브라질, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, 브라질
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, 브라질
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, 브라질
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 기관에서 1년 동안 자궁경부암 진단을 받은 환자(최근에 IB에서 IIA 고위험 또는 IIB-IVB 또는 재발성 질환 - FIGO 단계 진단)가 연구에 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 자궁경부암
  • FIGO 단계의 진단
  • 1B ~ 2A 단계 고위험
  • 2B-4B 또는 재발성 질환
  • 만 18세 이상의 환자

제외 기준:

  1. 비침습성 자궁암;
  2. 임신;
  3. 지난 5년 동안 동기성 종양 또는 두 번째 원발성 종양(갑상선 암 또는 비흑색종 피부암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
브라질 여성 인구에서 자궁경부암의 특성
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CC로 진단된 여성 인구의 사회-인구학적 특성
기간: 0개월(연구 시작)
0개월(연구 시작)
자궁경부암이 있는 브라질 여성 환자를 진단하는 데 사용되는 방법에 대한 설명
기간: 월 0
선별검사(Papanicolaou test) 또는 환자가 제시하는 증상
월 0
브라질 여성 환자에서 자궁경부암의 임상 및 병리학적 특성
기간: 월 0
월 0
CC 환자에서 평가된 치료 유형
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
방사선 요법, 화학 요법 및/또는 수술
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
질병 생존 환자 수
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
3, 6, 12, 24, 36개월
진행성 생존 환자 수
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
3, 6, 12, 24, 36개월
전체 생존 환자 수
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
3, 6, 12, 24, 36개월
질병 전체 생존 환자 수
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월
3, 6, 12, 24, 36개월
브라질 여성 환자의 자궁경부암 진단 후 적응증의 종류 및 설명
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
자궁경부암 진단 후 치료 기간
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
자궁경부암 치료의 부작용에 대한 설명
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
자궁경부암 치료의 부작용 수
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
브라질 자궁경부암 환자의 임상결과 유형
기간: 월 0, 3, 6, 12, 24 및 36
월 0, 3, 6, 12, 24 및 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Latin American Cooperative Oncology Group

협력자

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

수사관

  • 연구 책임자: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LACOG 0215/EVA 001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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