Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van patiënten met baarmoederhalskanker in Braziliaanse gezondheidsinstellingen - de EVITA I-studie

23 december 2021 bijgewerkt door: Latin American Cooperative Oncology Group
Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de sociaal-demografische, klinisch pathologische, kwaliteit van leven en behandelingskenmerken van patiënten met de diagnose CC in Brazilië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de sociaal-demografische, klinisch-pathologische, kwaliteit van leven en behandelingskenmerken van patiënten met de diagnose baarmoederhalskanker (CC) in Brazilië. Andere specifieke doelstellingen zijn:

  • Sociaal-demografische kenmerken beschrijven: leeftijd bij diagnose, opleiding, gezinsinkomen, ras, beroep, persoonlijke gezondheidsgewoonten - bijv. ooit/nooit gebruik van orale anticonceptie en duur; roken nooit/ooit/huidig/duur, ooit drinken), seksuele voorgeschiedenis, verzekeringsdekking (privé, openbaar), instelling (privé, openbaar, filantropisch), verloskundige voorgeschiedenis, comorbiditeit, prestatiestatus, vaccinatie tegen humaan papillomavirus of niet
  • Om de screening op CC te beschrijven: toegang, type, frequentie en resultaten.
  • Om klinische pathologische kenmerken van CC te beschrijven: histologie (adeno x squameus x adenosquameus x neuro-endocrien x anders), stadium van de Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO), pathologisch stadium, onderzoeken voor stadiëring, datum van diagnose, plaats van metastase.
  • Behandelingskenmerken van CC beschrijven: operatiedatum, type operatie; datum en duur bestraling, soort bestraling; datum, type en lijnen van systemische therapie (chemotherapie, monoklonale antilichamen),
  • Om de veiligheid van de behandeling te beschrijven (bijwerkingen van graad 3-4, overlijden als gevolg van behandelingstoxiciteit, stopzetting als gevolg van bijwerkingen). Bovendien zullen ongewenste voorvallen van bijzonder belang worden beschreven (details in de sectie Veiligheid).
  • Om de uitkomsten te beschrijven: vervolgonderzoeken en datum van bezoeken, aanhoudende ziekte, recidief, progressietijden bij gemetastaseerde ziekte, complicaties (bijv. hydronefrose / nefrostomie / GI-perforaties en zowel GI- als urogenitale fistels.), overlijden door CC en overlijden door welke oorzaak dan ook.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

638

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
        • INCA
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brazilië, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazilië
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brazilië
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brazilië
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose baarmoederhalskanker in een periode van 1 jaar (recent gediagnosticeerd met IB tot IIA hoog risico of IIB-IVB of recidiverende ziekte - FIGO-stadia) op de deelnemende locaties zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde invasieve baarmoederhalskanker
  • Diagnose van FIGO-stadia
  • Fase 1B tot 2A hoog risico
  • 2B-4B of terugkerende ziekte
  • Patiënten ≥18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-invasief baarmoedercarcinoom;
  2. Zwangerschap;
  3. synchrone tumor of tweede primaire tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve schildklierkanker of niet-melanome huidkanker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van baarmoederhalskanker bij de Braziliaanse vrouwelijke bevolking
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische kenmerken van de vrouwelijke bevolking met de diagnose CC
Tijdsspanne: Maand 0 (begin van de studie)
Maand 0 (begin van de studie)
Beschrijving van de methode die wordt gebruikt om de Braziliaanse vrouwelijke patiënten met baarmoederhalskanker te diagnosticeren
Tijdsspanne: Maand 0
Screeningtests (Papanicolaou-test) of symptomen gepresenteerd door patiënten
Maand 0
De klinische en pathologische kenmerken van baarmoederhalskanker bij Braziliaanse vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Type behandeling beoordeeld bij patiënten met CC
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Radiotherapie, Chemotherapie en/of Chirurgie
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Aantal patiënten met ziekteoverleving
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Aantal patiënten met overlevingsprogressie
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Aantal patiënten met algehele overleving
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Aantal patiënten met totale overleving van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Maand 3, 6, 12, 24 en 36
Type en beschrijving van de geïndiceerde behandeling na de diagnose van baarmoederhalskanker bij Braziliaanse vrouwelijke patiënten
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Duur van de behandeling na de diagnose baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Beschrijving van bijwerkingen van de behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Aantal nadelige effecten van de behandeling van baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Type klinische uitkomsten van de patiënten met baarmoederhalskanker in Brazilië
Tijdsspanne: Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36
Maand 0, 3, 6,12, 24 en 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Medewerkers

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACOG 0215/EVA 001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren