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Évaluation prospective des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus dans les établissements de santé brésiliens - L'étude EVITA I

23 décembre 2021 mis à jour par: Latin American Cooperative Oncology Group
L'objectif principal de cette étude est de décrire les caractéristiques socio-démographiques, pathologiques cliniques, la qualité de vie et le traitement des patients diagnostiqués avec CC au Brésil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de décrire les caractéristiques socio-démographiques, pathologiques cliniques, la qualité de vie et le traitement des patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus (CC) au Brésil. Les autres objectifs spécifiques sont :

  • Décrire les caractéristiques sociodémographiques : âge au moment du diagnostic, éducation, revenu familial, race, profession, habitudes de santé personnelles - par exemple, utilisation de contraceptifs oraux jamais/jamais et durée ; tabagisme jamais/jamais/actuel/durée, consommation d'alcool), antécédents sexuels, couverture d'assurance (privée, publique), institution (privée, publique, philanthropique), antécédents obstétricaux, comorbidités, indice de performance, vaccination contre le papillomavirus humain ou non
  • Décrire le dépistage du CC : accès, type, fréquence et résultats.
  • Décrire les caractéristiques pathologiques cliniques du CC : histologie (adéno x squameux x adénosquameux x neuroendocrinien x autre), stade de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO), stade pathologique, examens de stadification, date du diagnostic, site de la métastase.
  • Décrire les caractéristiques du traitement du CC : date de la chirurgie, type de chirurgie ; date et durée de la radiothérapie, type de radiothérapie ; date, type et lignes de thérapie systémique (chimiothérapie, anticorps monoclonaux),
  • Décrire la sécurité du traitement (EI de grade 3-4, décès dû à la toxicité du traitement, arrêt dû à un EI). De plus, les événements indésirables d'intérêt particulier seront décrits (détails dans la section Sécurité).
  • Décrire les résultats : examens de suivi et date des visites, maladie persistante, récidive, temps de progression de la maladie métastatique, complications (par ex. hydronéphrose/néphrostomie/perforations gastro-intestinales et fistules gastro-intestinales et génito-urinaires.), décès dû au CC et décès quelle qu'en soit la cause.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

638

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • INCA
      • Sao Paulo, Brésil
        • Hospital São José
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil
        • Clínica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brésil, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brésil
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brésil
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brésil
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un cancer du col de l'utérus sur une période d'un an (récemment diagnostiqués IB à IIA à haut risque ou IIB-IVB ou maladie récurrente - stades FIGO) sur les sites participants seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer invasif du col de l'utérus confirmé histologiquement
  • Diagnostic des stades FIGO
  • Risque élevé de stade 1B à 2A
  • 2B-4B ou maladie récurrente
  • Patients ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome utérin non invasif ;
  2. Grossesse;
  3. tumeur synchrone ou deuxième tumeur primitive au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la thyroïde ou cancer de la peau autre que le mélanome).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation du cancer du col de l'utérus dans la population féminine brésilienne
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques socio-démographiques de la population féminine diagnostiquée avec CC
Délai: Mois 0 (début de l'étude)
Mois 0 (début de l'étude)
Description de la méthode utilisée pour diagnostiquer les patientes brésiliennes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Mois 0
Tests de dépistage (test de Papanicolaou) ou symptômes présentés par les patients
Mois 0
Les caractéristiques cliniques et pathologiques du cancer du col de l'utérus chez les patientes brésiliennes
Délai: Mois 0
Mois 0
Type de traitement évalué chez les patients atteints de CC
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Radiothérapie, Chimiothérapie et/ou Chirurgie
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Nombre de patients ayant survécu à la maladie
Délai: Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Nombre de patients avec progression survie
Délai: Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Nombre de patients avec survie globale
Délai: Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Nombre de patients atteints de maladie survie globale
Délai: Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 3, 6, 12, 24 et 36
Type et description du traitement indiqué après le diagnostic de cancer du col de l'utérus chez les patientes brésiliennes
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Durée du traitement après le diagnostic de cancer du col de l'utérus
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Description des effets indésirables du traitement du cancer du col de l'utérus
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Nombre d'effets indésirables du traitement du cancer du col de l'utérus
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Type de résultats cliniques des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au Brésil
Délai: Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36
Mois 0, 3, 6, 12, 24 et 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LACOG 0215/EVA 001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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