Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica di pazienti con carcinoma della cervice uterina nelle istituzioni sanitarie brasiliane - Studio EVITA I

23 dicembre 2021 aggiornato da: Latin American Cooperative Oncology Group
L'obiettivo principale di questo studio è descrivere le caratteristiche socio-demografiche, patologiche cliniche, di qualità della vita e di trattamento dei pazienti con diagnosi di CC in Brasile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere le caratteristiche socio-demografiche, patologiche cliniche, di qualità della vita e di trattamento dei pazienti con diagnosi di cancro della cervice (CC) in Brasile. Altri obiettivi specifici sono:

  • Descrivere le caratteristiche socio-demografiche: età alla diagnosi, istruzione, reddito familiare, razza, occupazione, abitudini di salute personale - ad es. uso di contraccettivi orali sempre/mai e durata; fumo mai/sempre/in corso/durata, mai bevuto), storia sessuale, copertura assicurativa (privata, pubblica), istituzione (privata, pubblica, filantropica), storia ostetrica, comorbidità, performance status, vaccinazione contro il papillomavirus umano o meno
  • Descrivere lo screening per CC: accesso, tipo, frequenza e risultati.
  • Descrivere le caratteristiche patologiche cliniche della CC: istologia (adeno x squamoso x adenosquamoso x neuroendocrino x altro), stadio della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO), stadio patologico, esami per la stadiazione, data della diagnosi, sede della metastasi.
  • Descrivere le caratteristiche del trattamento della CC: data dell'intervento, tipo di intervento; data e durata della radioterapia, tipo di radioterapia; data, tipo e linee di terapia sistemica (chemioterapia, anticorpi monoclonali),
  • Descrivere la sicurezza del trattamento (AE di grado 3-4, morte dovuta a tossicità del trattamento, interruzione dovuta a AE). Inoltre verranno descritti gli eventi avversi di particolare interesse (dettagli nella sezione Sicurezza).
  • Descrivere i risultati: esami di follow-up e data delle visite, malattia persistente, recidiva, tempi di progressione nella malattia metastatica, complicanze (ad es. idronefrosi/nefrostomia/perforazioni GI e fistole GI e genitourinarie.), morte per CC e morte per qualsiasi causa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

638

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • INCA
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Sao Jose
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - ibcc
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile
        • Fundação Centro de Controle do Câncer do Estado do Amazonas
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile
        • CRIO
    • Fortaleza
      • Ceara, Fortaleza, Brasile, CE
        • HU Walter Cantídeo
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasile
        • Hospital Alderona Bello
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
        • UFMG
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • IMIP
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • CPO - Hsl/Pucrs
    • Roraima
      • Boa Vista, Roraima, Brasile
        • Hospital Geral de Roraima
    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasile
        • CEPON
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile
        • Centro de Novos Tratamentos Litoral - Itajaí

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro cervicale nel periodo di 1 anno (recentemente diagnosticato da IB a IIA ad alto rischio o IIB-IVB o malattia ricorrente - stadi FIGO) presso i siti partecipanti saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale invasivo confermato istologicamente
  • Diagnosi degli stadi FIGO
  • Rischio elevato da stadio 1B a 2A
  • 2B-4B o malattia ricorrente
  • Pazienti di età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma uterino non invasivo;
  2. Gravidanza;
  3. tumore sincrono o secondo tumore primitivo negli ultimi 5 anni (eccetto tumore tiroideo o tumore cutaneo non melanoma).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione del cancro della cervice nella popolazione femminile brasiliana
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche socio-demografiche della popolazione femminile con diagnosi di CC
Lasso di tempo: Mese 0 (inizio dello studio)
Mese 0 (inizio dello studio)
Descrizione del metodo utilizzato per diagnosticare le pazienti brasiliane con cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0
Test di screening (test di Papanicolaou) o sintomi presentati dai pazienti
Mese 0
Le caratteristiche cliniche e patologiche del cancro della cervice nelle pazienti brasiliane
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Tipo di trattamento valutato nei pazienti con CC
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Radioterapia, chemioterapia e/o chirurgia
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza alla malattia
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza alla progressione
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Numero di pazienti con sopravvivenza globale della malattia
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Mese 3, 6, 12, 24 e 36
Tipo e descrizione del trattamento indicato dopo la diagnosi di cancro della cervice nelle pazienti brasiliane
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Durata del trattamento dopo la diagnosi di cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Descrizione degli effetti avversi del trattamento del cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Numero di effetti avversi del trattamento del cancro della cervice
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Tipo di esiti clinici dei pazienti con carcinoma della cervice in Brasile
Lasso di tempo: Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36
Mese 0, 3, 6,12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Roche Pharma AG
EVA - Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LACOG 0215/EVA 001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cervice

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita (QLQ)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi