OCT と血管造影の同時登録は、ステント移植の地理的ミスを減らすか?
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と冠動脈造影法の OCT ガイド付き経皮的冠動脈インターベンション (PCI) への同時登録の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
背景: ステントが病変を完全に覆うことができない場合、「地理的ミス」(GM) と呼ばれます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、従来の冠動脈内超音波よりも解像度が高い冠動脈内イメージング モダリティです。 OCT では、自動化された手段を使用して原因病変と側枝の位置を特定できますが、血管造影に対応する正確なセグメントを特定することは困難な場合があります。 最近では、OCT と血管造影の同時登録が可能になりました。ただし、これがステント留置中の GM の発生率を低下させるかどうかは不明です。
仮説: OCT は、経皮的冠動脈インターベンション中に GM を減少させます。
目的:
- 近位および遠位の参照で、残存病変*および有意なエッジ解剖†として定義されるGMの発生率を決定します
- ステント脱臼の発生率（計画と実際のステント留置位置との距離）の決定
処置所見の決定 (追加のステント、総蛍光時間、総造影剤量)
最小内腔面積が 4.0 mm2 未満で、ステント エッジの遠位および近位 5 mm 以内に顕著な残留プラークが存在する場合。
- 60°を超える血管壁のフラップが、ステントの端から 5 mm の遠位および近位の 2 つ以上の連続した断面画像に見られます。 経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の同意済みの被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます (同時登録ありの OCT と同時登録なしの OCT)。 OCT によって誘導されたステント展開後、解剖、ステント エッジでの残存病変、および計画されたステント位置と実際のステント位置との間の距離が、OCT または血管造影を使用して評価されます。 追加のステント配置、処置時間、合計透視時間、および合計造影剤量も評価されます。
サンプルサイズの考慮事項: 同時登録のある OCT: 100、共同登録のない OCT: 100 (α＝0.05、 β＝0.2）。 レトロスペクティブな評価では、残存病変（有意な残存プラークが存在する場合の管腔面積が 4.0 mm2 未満）または有意なステント縁部切開の発生率は 36%（18/50、34% [17/50] 残存狭窄、4% [2/50] 重要なエッジ解剖を伴う)。 共同登録のない患者の 36% と共同登録のある患者の 18% で GM が発生するという仮定の下で、190 人の患者のグループは、80% (両側 α=0.05) の検出力で差を検出します。共同登録の有無にかかわらず患者間の GM。 患者の脱落と評価不能な OCT 記録 (5%) を考慮するために、合計 200 人の患者が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 募集
- St. Francis Hospital
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コンタクト：
- Elizabeth S Haag, RN, MPA,CCRP
- 電話番号：516-562-6790
- メール：elizabeth.haag@chsli.org
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コンタクト：
- Lyn Santiago, RN,CCRC
- 電話番号：516 562-6790
- メール：lyn.santiago@chsli.org
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主任研究者：
- Richard A Shlofmitz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 臨床適応症ごとに経皮的冠動脈インターベンションを受ける 18 歳以上の患者。
除外基準:
- 左主疾患
- 右冠動脈の小孔病変
- OCTが通過できない曲がりくねった動脈
- バイパスグラフトの病変
- ステント内再狭窄
- 慢性完全閉塞
- 心原性ショック（強心薬のサポートがない場合、または大動脈内バルーンポンプの存在下で、収縮期血圧が90mmHg未満の持続[>10分]）
- 急性期心不全
- 持続性心室性不整脈
- -既知の駆出率<35％
- -既知の重度の心臓弁膜症 -既知の重度の腎不全（推定糸球体濾過率<30 mL /分/ 1.72 m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Co-Registration を使用した OCT を使用した冠動脈 PCI
冠動脈ステント留置術は、地元の慣行に従ってOCTガイダンスで実行されます。
ステント留置前後の処置は、ステント留置後にCo-Registrationソフトウェアツールを使用してOCTガイダンスで実施されます。
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Co-Registration は、OCT (Optical Coherence Tomography 血管内システム) の一部として、ステント処置 (PCI 経皮的冠動脈インターベンション) 中に測定を行うために使用されるオンライン ツールです。
Co Registration ソフトウェアは、OCT を使用する場合、ステント留置中に追加の画像の詳細を提供する場合があります。
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プラセボコンパレーター：Co-Registration なしの OCT を伴う冠動脈 PCI
冠動脈ステント留置術は、地元の慣行に従ってOCTガイダンスで実行されます。 ステント留置前後の手順は、ステント留置後に Co-Registration ソフトウェア ツールを使用せずに OCT ガイダンスで実施されます。 私 |
冠動脈 PCI は、共同登録ソフトウェア ツールを有効にせずに、OCT (光コヒーレンストモグラフィ血管内システム) ガイダンスを使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地理的ミス
時間枠：術中
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地理的ミスの定義は、ステント留置後のステント縁部の残存病変または重大な縁部切開の証拠として定義されます
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置端に残存病変のある参加者の数
時間枠：術中
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ステント端の残存病変は、OCT によって評価されたステント端から 5mm 以内の最小内腔面積として定義されます。
この測定値は、無作為化のために盲検化されるコアラボによって独立して分析されます。
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術中
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ステントエッジ解剖の参加者数
時間枠：周術期
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ステント エッジの解剖は、血管壁のフラップとして無視され、さらに内膜切開、内側切開、壁内血腫、または内側外側切開として分類されます。
最小内腔面積、切開フラップの角度、および切開の長さは、無作為化を知らされていないコアラボによってOCTによって測定されます。
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周術期
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計画されたステント位置と実際のステント位置の間の距離
時間枠：術中
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計画されたステント位置と実際のステント位置との間の距離は、計画されたステント位置の中心と実際のステント位置の中心との間の距離として定義され、OCT ソフトウェアに記録され、無作為化を知らされていないコア ラボによって分析されます。
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術中
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必要な追加ステントの数
時間枠：術中
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これは、追加のステントが必要な参加者の数として測定されます。
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術中
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手続き時間
時間枠：術中
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PCI 処置の時間は、ガイドカテーテルがアクセス部位から取り除かれるまでのバスキュラーアクセスが得られた時間として定義されます。
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術中
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総透視時間
時間枠：術中
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処置中に使用される透視時間の合計
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術中
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総造影剤量
時間枠：術中
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PCI 手順全体で使用される造影剤の総量 (ml)
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard A Shlofmitz, MD、Chairman of Cardiology St Francis Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。